PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Betaloc ZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Betaloc ZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metoprololio sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys

1. Kas yra Betaloc ZOK ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Betaloc ZOK

3. Kaip vartoti Betaloc ZOK

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Betaloc ZOK

6. Kita informacija

1. KAS YRA BETALOC ZOK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metoprololis priklauso β blokatorių grupei ir selektyviai blokuoja β₁ receptorius. Vartojant Betaloc ZOK, susilpnėja streso hormonų poveikis β ₁ receptoriams širdyje, kraujagyslėse ir kituose organuose (pvz., inkstuose, smegenyse).

Iš pailginto atpalaidavimo tabletės vaistas patenka į organizmą kontroliuojamu greičiu, todėl visą parą veikia tolygiai.

Betaloc ZOK vartojamas:

- padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir padidėjusio kraujospūdžio komplikacijų (pvz., insulto, širdies

  priepuolio, priešlaikinės mirties) profilaktikai;

- širdies priepuoliui gydyti ir jo pasikartojimo profilaktikai;

- streso arba fizinio krūvio sukeliamo širdies ir krūtinės skausmo profilaktikai pacientams, sergantiems

   išemine širdies liga;

- širdies nepakankamumui gydyti: gyvenimo trukmei ilginti, hospitalizavimų skaičiui mažinti ir 

   simptomams lengvinti;

- pacientų, sergančių širdies ligomis, širdies ritmo sutrikimams (ypač padažnėjusiam ritmui) koreguoti;

- pacientų, nesergančių širdies ligomis, greitai arba nereguliariai širdies veiklai simptomiškai koreguoti;

- migrenos priepuolių profilaktikai.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Jei norėtumėte sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETALOC ZOK

Betaloc ZOK vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololio sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Betaloc ZOK medžiagai arba panašiems vaistams.

- jeigu kiti vaistai buvo sukėlę kokį nors neįprastą poveikį, apie tai reikia informuoti gydytoją. Be to, gydytojui reikėtų pasakyti apie kitus sveikatos sutrikimus, ypač širdies, kraujagyslių, plaučių, kepenų ir inkstų ligas. Jeigu vabzdžio įkandimas, kuris nors maisto produktas arba kita medžiaga buvo sukėlusi alerginę reakciją, apie tai taip pat neužmirškite pasakyti gydytojui.

 Jei yra buvę cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomų, apie tai reikia informuoti gydytoją.

Betaloc ZOK tablečių negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums, vartojant Betaloc ZOK, širdies susitraukimai suretėjo ir retėja toliau, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui. Gydytojas gali patarti sumažinti šio vaisto dozę arba palaipsniui nutraukti jo vartojimą.

- jeigu Jūs ruošiatės dantų gydymui arba operacijai ligoninėje (ypač jei numatoma bendroji anestezija), apie Betaloc ZOK tablečių vartojimą informuokite stomatologą arba gydytoją.

- jeigu Jums metoprololis arba kuri nors šiame pakuotės lapelyje nurodyta Betaloc ZOK pagalbinė medžiaga buvo sukėlusi alerginę, nemalonią arba neįprastą reakciją, apie tai pasakykite gydytojui

- jeigu Jums yra buvę sveikatos sutrikimų, apie juos reikėtų pasakyti gydytojui.

Jeigu apie aukščiau nurodytas problemas gydytojui nepasakėte arba dėl to abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Betaloc ZOK, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Betaloc ZOK vartojimo staiga nutraukti negalima. Kai reikia baigti vartoti šį vaistą, jei įmanoma, dozė mažinama palaipsniui, ne greičiau kaip per 2 savaites. Prieš nutraukiant Betaloc ZOK vartojimą, bent 4 dienas reikėtų gerti po pusę 25 mg tabletės.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (akių lašus, injekcinius skysčius ar kitus, įs­kai­tant parduodamus be recepto, pvz., augalinius), medicininės paskirties maisto produktus arba maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu net jeigu juos vartojote pasta­ruoju metu. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus nuo širdies ir kraujagyslių ligų, pvz., digoksiną ar kitą širdies glikozidą, kalcio an­tagonistus, vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų, simpatinių ganglijų blokatorius, hidrala­zi­ną.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, pvz., monoaminooksidazės (MAO) in­hi­bitorius, inhaliuojamuosius anestetikus, vaistus nuo bakterijų infekcijos (rifampiciną), opaligės (cimetidiną), uždegimo (pvz., indometaciną, celekokcibą), depresijos ar psi­cho­zės, antihistamininius, kitus beta blokatorius (akių lašus) arba kitas medžiagas (pvz., alko­holį, kai kuriuos hormonus).

Jei kartu vartojate klonidiną ir Betaloc ZOK, bet klonidino vartojimą reikia nutraukti, tai Betaloc ZOK vartojimą reikia nutraukti kelias dienas prieš klonidiną. Kaip baigti vartoti Betaloc ZOK, žr. skirsnį “Specialių atsargumo priemonių reikia”.

Jei geriate vaistus nuo cukrinio diabeto, gydytojas gali koreguoti jų dozę.

Betaloc ZOK vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu vartojamas alkoholis didina metoprololio koncentraciją kraujyje ir gali sustiprinti jo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu moteris yra nėščia arba mėgina pastoti, prieš pradėdama vartoti Betaloc ZOK, apie tai ji turėtų pasakyti gydytojui. Nėščios moterys šio vaisto neturėtų vartoti, išskyrus atvejį, kai jį skiria gydytojas.

Metoprololis gali sukelti nepageidaujamų poveikių vaisiui ar naujagimiui (pvz., suretinti širdies susitraukimus). Jei Betaloc ZOK vartojanti moteris pastojo, apie tai ji turi kuo greičiau pranešti gydytojui.

Jeigu moteris žindo kūdikį, prieš pradėdama vartoti Betaloc ZOK, apie tai ji turėtų pasakyti gydytojui. Žindyvei vartojant Betaloc ZOK rekomenduojamomis dozėmis, šio vaisto poveikis kūdikiui turėtų būti nereikšmingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, todėl, prieš pradėdamas vairuoti arba dirbti su technika, pacientas turi įsitikinti, kad tokio poveikio nejaučia.

3. KAIP VARTOTI BETALOC ZOK

Betaloc ZOK visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Betaloc ZOK tabletės arba jos pusės negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletė (arba pusė jos) nuryjama užgeriant skysčiu.

Paprastai Betaloc ZOK rekomenduojama gerti 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku. Kaip ir kada vartoti šias tabletes, paaiškins gydytojas.

Hipertenzija

Suaugusiems

Kai kraujospūdžio padidėjimas yra lengvas arba vidutinio laipsnio, rekomenduojama gerti 50 mg 1 kartą per parą. Jei ši dozė nesukelia pakankamo gydomojo poveikio, gydytojas gali padidinti ją iki 100‑200 mg 1 kartą per parą ir (arba) kartu skirti kitų vaistų aukštam kraujospūdžiui mažinti.

Nustatyta, kad ilgalaikis gydymas 100-200 mg metoprololio paros dozėmis mažina padidėjusio kraujospūdžio komplikacijų (insulto, širdies priepuolio, staigios mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų) pavojų.

Vaikams

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Betaloc ZOK tabletės nerekomenduojamos. 6 metų ir vyresniems vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Reikiamą dozę vaikui parinks gydytojas.

Palaikomasis gydymas po miokardo infarkto

Įprasta dozė ilgalaikiam gydymui – 200 mg 1 kartą per parą. Nustatyta, kad ilgalaikis 200 mg metoprololio per parą vartojimas mažina širdies priepuolio pasikartojimo ir mirties pavojų.

Krūtinės angina

Rekomenduojama dozė – 100‑200 mg 1 kartą per parą. Kartu su Betaloc ZOK gydytojas gali skirti kitų vaistų krūtinės anginai gydyti.

Širdies nepakankamumas

Dozė parenkama individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė – pusė 25 mg tabletės arba visa 25 mg tabletė 1 kartą per parą. Ji vartojama 1‑2 savaites, o paskui kas 2 savaites dvigubinama iki 200 mg per parą arba iki didžiausios toleruojamos.

Širdies ritmo sutrikimai

Rekomenduojama dozė – 100‑200 mg 1 kartą per parą.

Funkciniai širdies veiklos sutrikimai, kai jaučiamas širdies plakimas

Rekomenduojama dozė – 100 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją padidinti iki 200 mg per parą.

Migrenos priepuolių profilaktikai

Rekomenduojama dozė – 100‑200 mg 1 kartą per parą.

Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Betaloc ZOK dozę

Jeigu galbūt išgėrėte per didelę Betaloc ZOK dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei išgerta pakankamai didelė dozė, gali pasireikšti apsinuodijimas: lėta ar nereguliari širdies veikla, dusulys, kulkšnių tinimas, širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, alpimas, krūtinės skausmas, šalta oda, silpnas pulsas, sutrikusi orientacija, nerimas, širdies sustojimas, kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis, sąmonės pritemimas ar išnykimas (koma), pykinimas, vėmimas ir pamėlynavimas. Dėl to labai svarbu vartoti Betaloc ZOK gydytojo nurodytomis dozėmis ir neperdozuoti.

Simptomai gali būti sunkesni per didelę Betaloc ZOK dozę pavartojus kartu su alkoholiu, kraujospūdį mažinančiais vaistais, chinidinu arba migdomaisiais vaistais (barbitūratais).

Pirmuosius apsinuodijimo požymius galima pastebėti praėjus nuo 20 min. iki 2 val. po to, kai išgerta per didelė šio vaisto dozė. Jei pajutote kurį nors iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Betaloc ZOK

Jei užmiršote išgerti eilinę Betaloc ZOK dozę, o iki kitos dozės vartojimo liko apie 12 val., nedelsdami išgerkite praleistąją dozę arba pusę jos. Jei prisiminėte anksčiau, gerkite visą užmirštąją dozę, jei vėliau – pusę. Kitą dozę gerkite laiku.

Nustojus vartoti Betaloc ZOK

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Betaloc ZOK, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai, pastebėti metoprololį vartojantiems pacientams, nurodyti žemiau, tačiau jų ryšys su šiuo vaistu įrodytas ne visais atvejais. Jei pasireiškia ir nepraeina kuris nors iš žemiau nurodytų poveikių, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui.

Labai dažnai (10 % arba daugiau pacientų) pasireiškia nuovargis.

Dažnai (1‑9,9 % pacientų) pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas, širdies susitraukimų suretėjimas, galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas alpimas), plaštakų ir pėdų šalimas, pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dusulys fizinio krūvio metu, širdies plakimo pojūtis.

Nedažnai (0,1-0,9 % pacientų) pasireiškia deginimo ar badymo pojūtis arba nejautra, mėšlungis, laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių tinimo) pasunkėjimas, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis ištikus širdies priepuoliui (ištikti kardiogeninis šokas), atsiranda nedidelių pokyčių elektrokardiogramoje (širdies susilpnėjimo jie nerodo), tinimas, krūtinės skausmas, depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas, užmigimo sutrikimas, nakties košmarų, odos išbėrimas, kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis, vėmimas, prakaitavimo padidėjimas, svorio prieaugis.

Retai (0,01‑0,09 % pacientų) elektrokardiogramoje atsiranda laidumo sutrikimo požymių, širdies veikla pasidaro nereguliari, pasireiškia nervingumas, nerimas, kepenų sutrikimų (kepenų funkcijos rodmenų pokyčių), plaukų slinkimas, alerginis nosies varvėjimas, regos sutrikimų, akių sausumas ir (arba) suerzinimas, burnos sausumas, alerginis ašarojimas ar akių paraudimas, impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas).

Labai retai (mažiau kaip 0,01 % pacientų) pasunkėja galūnių kraujotakos sutrikimai (sergantiems sunkiomis kraujagyslių ligomis), skauda sąnarius, sutrinka ar išnyksta atmintis, sutrinka orientacija, atsiranda haliucinacijų, pasireiškia padidėjusio jautrumo saulės šviesai odos reakcijų, pasunkėja psoriazė, girdisi triukšmas ausyse, sutrinka skonis, pakinta kraujas (sumažėja trombocitų), prasideda kepenų uždegimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenutraukite Betaloc ZOK vartojimo, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas gali patarti mažinti šio vaisto dozę lėtai.

5. BETALOC ZOK LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laiku pasibaigus, Betaloc ZOK vartoti negalima.

Pastebėjus pažeistą pakuotę, Betaloc ZOK vartoti negalima. Nevartokite vaisto, kurio pakuotė pažeista.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Betaloc ZOK sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas

Betaloc ZOK 50 mg tabletėje yra 47,5 mg metoprololio sukcinato.

Betaloc ZOK 100 mg tabletėje yra 95 mg metoprololio sukcinato.

- Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, parafinas, makrogolis, silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, titano dioksidas (E 171).

Betaloc ZOK  išvaizda ir kiekis pakuotėje

50 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, apvali, turi žymą “A/mO” ir (vienoje pusėje) vagelę perlaužimui.

100 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, apvali, turi žymą “A/mS” ir (vienoje pusėje) vagelę perlaužimui.

Buteliuke yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojai

AstraZeneca AB

Mariehemsvägen 8

SE-906 54 Umeå

Švedija.

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje, Švedija

AstraZeneca GmbH

Werk Plankstadt

Otto Hahn Strasse

D-687 23 Plankstadt

Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva

Jogailos g.4

LT-01116 Vilnius

Tel.+370 5 2660550

Lygiagretus importuotojas UAB “Lex ano”. Perpakavo BĮ UAB “Norfachema”.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26

Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT)