Elidel 10 mg/g kremas

Pimekrolimuzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Elidel kremą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Elidel kremas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Elidel kremą
3. Kaip vartoti Elidel kremą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Elidel kremą
6. Kita informacija

1. KAS YRA ELIDEL KREMAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Elidel kremo sudėtyje yra pimecrolimuzo. Jame nėra jokių steroidinių hormonų.
Elidel kremas specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą). Jis veikia uždegimą bei egzemai būdingą raudonį ir niežulį sukeliančias ląsteles.

Kremas vartojamas vaikų (2 metų amžiaus ir vyresniems), paauglių ir suaugusiųjų nesunkios ar vidutinio sunkumo egzemos simptomams (pvz., raudoniui ir niežuliui) gydyti. Juo pradėjus gydyti ankstyvus simptomus galima išvengti ligos progresavimo iki sunkių pažeidimų.
Elidel kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELIDEL KREMĄ

Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Prieš Elidel kremo vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

Elidel kremo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimecrolimusui arba bet kuriai pagalbinei Elidel kremo medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Elidel vartojimas nepatvirtintas jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje. Pasitarkite su gydytoju.
Elidel kremas vartojamas tik atopiniam dermatitui gydyti. Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.

Elidel kremą galima vartoti tik išoriškai. Netepkite nosies, akių ir burnos. Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu. Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Elidel negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos.

Jeigu yra odos infekcija, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Elidel. Gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti. Išgydžius infekciją, galima vėl pradėti vartoti Elidel. Jeigu odos infekcija prasideda gydymo Elidel metu, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali paprašyti nevartoti Elidel tol, kol nebus išgydyta odos infekcija.

Elidel vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpetinės egzemos) infekcijos riziką. Todėl, jei kurioje nors vietoje atsiranda odos skausmingos opelės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nevartokite Elidel tol, kol išnyks infekcija.
Elidel gali sukelti vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį. Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Elidel sukėlė sunkią reakciją.

Vartodami Elidel, pateptos odos nedenkite tvarsčiais, tvarstomąja medžiaga, į nieką jos nevyniokite. Tačiau galite dėvėti įprastus drabužius.
Gydymo Elidel metu reikia vengti gausių saulės spindulių, nenaudoti kvarcinių lempų, nesideginti soliariume. Jei pavartoję Elidel einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.

Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton’o sindromu, prieš vartodami Elidel pasitarkite su gydytoju.
Jeigu sergate odos navikais ar Jūsų imuninė sistema dėl kokios nors priežasties nuslopinta (imunosupresija), pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Elidel.
Jei vartojant Elidel 10 mg/g kremo patino Jūsų limfiniai mazgai, pasakykite savo gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdama vartoti Elidel, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia. Nėščiosioms Elidel vartoti negalima.
Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Elidel ar kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar patepus odą veikliosios Elidel medžiagos patenka į motinos pieną. Jeigu žindote kūdykį, Elidel netepkite krūtų odos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pimekrolimuzo nerekomenduojama vartoti ant vakcinacijos vietos, kol yra vietinės odos reakcijos.
Jeigu egzema labai išplitusi, gydymą Elidel gali tekti nutraukti prieš bet kokius skiepus. Gydytojas pasakys, jei tai būtina.

Elidel nerekomenduojama vartoti gydymo ultravioletiniais spinduliais (tokiais kaip UVA, PUVA, UVB) ar sistemiškai veikiančiais imunitetą slopinančiais vaistai (tokiais kaip azatioprinu ar ciklosporinu) metu.
Su kitais kartu vartojamais vaistais sąveikos neturėtų būti.

Elidel kremo vartojimas su maistu ir gėrimais
Retais atvejais pavartojus alkoholio, Jums gali atsirasti trumpai trunkantis paraudimas, išbėrimas, deginimas, niežulys ar patinimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad Elidel veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ELIDEL KREMĄ

Elidel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Elidel galite tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.

Kremą tepkite taip:
· Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
· Atidarykite tūbelę (pirmą kartą vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
· Išspauskite kremo ant pirštų.
· Plonu sluoksniu Elidel ištepkite visas pažeistas odos sritis.
· Tepkite tik egzemos pažeistas odos sritis.
· Švelniai patrinkite, kad kremas visiškai įsigertų.
· Dangteliu uždarykite tūbelę.

Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare. Kartu su Elidel galite vartoti odą drėkinančius (minkštinančius) preparatus. Jei vartojate drėkinančius preparatus, juos tepkite iškart po Elidel.
Iškart pasitepę Elidel, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.

Kiek laiko vartoti Elidel
Ilgai vartoti reikia su pertraukomis, vaisto negalima vartoti nuolat. Nutraukite Elidel vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.
Kremą vartokite tiek, kiek patarė gydytojas.

Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu egzema trunka ilgai, pradėkite vartoti Elidel iškart, kai pasireikš simptomai (raudonis ir niežulys). Tai padės išvengti sunkių odos pažeidimų.
Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.

Pavartojus per didelę Elidel dozę
Jeigu ant odos patepėte per daug kremo, paprasčiausiai nuvalykite jį.

Pamiršus pavartoti Elidel
Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta. Tačiau jei netrukus bus laikas sekančiam kremo tepimui, praleiskite pamirštą dozę ir toliau tepkite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu netyčia nurijote Elidel
Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo Elidel, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Elidel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami Elidel reiškiniai (tokie, kaip nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai. Tokie reiškiniai paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikiai, lengvi arba vidutinio sunkumo.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali būti rimti

Reti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
· Alerginės reakcijos, kurios gali sukelti skausmą, odos bėrimus arba dilgėlinę.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
· Sunkios alerginės reakcijos. Požymiai, kaip staigus švokštimas ir skausmas krūtinėje arba tirpimas, vokų, veido arba lūpų patinimas.

Jei pavartojus Elidel kremo Jums pasireiškė bet kuris minėtų požymių, nutraukite kremo vartojimą ir nedelsiant praneškite gydytojui.

Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
· Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
· Dirginimas, niežėjimas, paraudimas vaisto vartojimo vietoje.
· Odos infekcija (tokia, kaip folikulitas).

Nedažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
· Odos infekcijos, pvz., impetigo (bakterinė odos infekcija), paprastoji pūslelinė (herpes simplex), juostinė pūslelinė (herpes zoster), paprastosios pūslelinės sąlygotas dermatitas (herpetinė egzema), molluscum contagiosum (virusinė odos infekcija), karpos ir furunkulai (šunvotės).
· Vartojimo vietos reakcijos, pvz., bėrimas, skausmas, perštėjimas, nesunkus odos pleiskanojimas, sausumas, patinimas ir egzemos simptomų pasunkėjimas.

Reti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
· Paraudimas, bėrimas, deginimo jausmas, niežulys ar patinimas iškart po alkoholio išgėrimo.
· Odos spalvos pokyčiai (tampa tamsesnė arba šviesesnė už aplink esančią odą).

Pacientams, vartojusiems Elidel, buvo registruoti navikai, pvz., limfmazgių ar odos vėžys.

Gauta pranešimų apie limfmazgių padidėjimą pacientams, vartojusiems Elidel. Tačiau sąsaja su gydymu Elidel kremu nebuvo nustatyta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ELIDEL KREMĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Tūbelę laikyti sandariai uždarytą.
Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Elidel vartoti negalima.

Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių. Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Elidel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pimekrolimuzas. 1 g kremo yra 10 mg pimekrolimuzo.
- Pagalbinės medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Elidel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltas ir homogeniškas kremas.
Tūbelė 5 g arba 15 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
Rīga LV-1058
Latvija

Gamintojai
Novartis Pharma GmbH,
90429 Nuremberg,
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8,
Vokietija

MEDA Pharma  GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
SIA Meda Pharma
Veiverių 134
LT-46352 Kaunas
Telefaksas +370 37 330 509
El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-02-22
Šaltinis:VVKT