Tolura 80 mg tabletės

telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tolura ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tolura
3. Kaip vartoti Tolura
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tolura
6. Kita informacija

1. KAS YRA TOLURA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tolura priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei.
Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Tolura šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Tolura gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOLURA

Tolura vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Tolura tablečių medžiagai (pagalbinių medžiagų išvardijimą žr. skyriuje „Kita informacija“)
- jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tolura taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Tolura.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:
- inkstų liga arba persodintas inkstas;
- inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);
- kepenų liga;
- širdies veiklos sutrikimas;
- padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);
- mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
- diabetas.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tolura vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tolura vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Tolura vartojimą.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tolura vartoti nerekomenduojama.
Juodaodžiams Tolura, kaip ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Tolura.
- Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.
- Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.
- Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Tolura vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).

Tolura, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.
Tolura gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį.

Tolura vartojimas su maistu ir gėrimais
Tolura galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Tolura vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Tolura vartoti kitokio vaisto Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tolura vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tolura vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Tolura vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie Tolura poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tolura medžiagas
Tolura sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio (E420).

Jeigu Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Tolura.

3. KAIP VARTOTI TOLURA

Tolura visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė Tolura dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku. Tolura galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Tolura gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.

Jeigu manote, kad Tolura poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Daugumai ligonių įprastinė Tolura paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, paros dozę arba didesnę, t.y. 80 mg, paros dozę.Tolura galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.
Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Pavartojus per didelę Tolura dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Tolura
Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesirūpinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tolura, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis gali skirtis. Jis apibūdinamas taip:
labai dažnas pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų
dažnas pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų
nedažnas pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų
retas pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų
labai retas pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų
dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks:
Didelis kalio kiekis kraujyje, alpulys (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), mažas kraujospūdis (hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas.

Retas šalutinis poveikis gali būti toks:
Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., ryklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų kataras)), raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), nerimas, liūdna nuotaika (depresija), regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), skrandžio sutrikimas, vėmimas, nenormali kepenų veikla, odos paraudimas, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, galūnių skausmas, silpnumas, į gripą panaši liga, šlapimo rūgšties, kreatinino kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti toks:
Šlapimo takų infekcija, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), retas širdies plakimas (bradikardija), medikamentinis išbėrimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, neefektyvus Tolura poveikis, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas kraujyje, sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį).

* Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartano vartojantiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu jo nevartojantiems. Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOLURA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tolura vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tolura sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, megluminas, natrio hidroksidas, laktozės monohidratas, sorbitolis (E 420) ir magnio stearatas.

Tolura išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tolura 80 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, abipus išgaubtos, kapsulės formos.
Vienoje dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovėnija

Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovėnija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Šaltinis:EMEA