PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TEVETEN 600 mg plėvele dengtos tabletės

Eprosartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra TEVETEN ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant TEVETEN

3.   Kaip vartoti TEVETEN

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti TEVETEN

6.   Kita informacija

1. KAS YRA TEVETEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas skirtas pirminei hipertenzijai (didelio kraujospūdžio ligai) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEVETEN

TEVETEN vartoti negalima, jeigu Jums yra viena iš šių būklių:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) eprosartanui arba bet kuriai pagalbinei TEVETEN medžiagai;

-  jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Teveten vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);

-  jeigu žindote kūdikį;

-  jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

-  jeigu yra kraujotakai reikšminga abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Teveten vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

-  jeigu organizme yra labai didelis skysčio ir (arba) druskų trūkumas (pvz., vartojate didelę diuretikų dozę). Tokiu atveju, pradėjus vartoti TEVETEN, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, todėl gydytojas, prieš pradėdamas gydyti, sunormalins Jums natrio ir (arba) skysčių tūrį arba sumažins vartojamo diuretiko dozę;

-  jeigu inkstų veikla priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (IV klasė pagal NYHA klasifikaciją), abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenoze). Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai gali sukelti oliguriją (mažas išskiriamo šlapimo kiekis) ir (arba) progresuojančią azotemiją bei ūminį inkstų veiklos nepakankamumą (pastaroji komplikacija pasireiškia retai);

-  jeigu sutrikusi inkstų veikla. Tokiu atveju gydytojas, prieš pradėdamas šiuo vaistu gydyti ir reguliariai gydymo metu, tirs Jūsų inkstų funkciją. Jei inkstų veikla pablogės, gydytojas iš naujo apsvarstys gydymo eprosartanu tinkamumą.

-  jeigu yra pirmas nėštumo trimestras.

Ar vaisto vartoti vaikams saugu, nežinoma, todėl šiuo medikamentu jų gydyti nepatariama.

Kitų vaistų vartojimas

Klinikai reikšmingos vaistų sąveikos nepastebėta. Eprosartanas neveikia digoksino farmakokinetikos ir varfarino bei gliburido (glibenklamido) farmakodinamikos. Ranitidinas, ketokonazolas ar flukonazolas poveikio eprosartano farmakokinetikai nedaro.

Šio vaisto buvo saugiai vartota kartu su tiazidų grupės diuretikais, pvz., hidrochlorotiazidu, ir kalcio kanalų blokatoriais, pvz., pailginto atpalaidavimo nifedipino preparatu, klinikai reikšmingos nepageidaujamos sąveikos nepastebėta. Be to, jo saugiai buvo vartota su lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (lovastatinu, simvastatinu, pravastatinu, fenofibratu, gemfibroziliu, niacinu).

Kartu su ličiu vartojant AKF inhibitorių, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujyje ir sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Nepaisant to, kad tokios eprosartano ir ličio preparatų sąveikos nepastebėta, jos galimybės atmesti negalima, todėl minėtų preparatų vartojant kartu, patariama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.

Nustatyta, kad eprosartanas in vitro žmogaus kepenų citochromo P₄₅₀ sistemos fermentų CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E ir 3A neslopina.

Angiotenzino II antagonistų vartojant kartu nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo (pvz., selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriais, didesne negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros doze ar neselektyvaus poveikio preparatais), gali silpnėti antihipertenzinis eprosartano poveikis.

Kaip ir skiriant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius (AKFI), kartu taikant AAII ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus, įskaitant galimą ūmų inkstų funkcijos sutrikimą ir kalio kiekio padidėjimą serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau nebuvo gera. Šiuos vaistus kartu skirti reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Jei nusprendžiama šiuos vaistus skirti kartu, pacientams reikia duoti pakankamai skysčių ir tikrinti inkstų funkciją pradėjus gydymą ir periodiškai vėliau.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TEVETEN vartojimas su maistu ir gėrimais

Eprosartano galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Teveten. Teveten yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Teveten nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Farmakodinaminės TETEVEN savybės yra tokios, jog poveikis gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus vargu ar galimas. Vairuojantiems ir valdantiems mechanizmus reikia nepamiršti, kad vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos pavieniais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis. Tokiam poveikiui atsiradus, minėto darbo dirbti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TEVETEN medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TEVETEN

TETEVEN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama paros dozė yra 600 mg. Ją reikia gerti iš ryto.

Vaisto vartojantiems ligoniams dažniausiai didžiausias kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia po 2 – 3 savaičių.

Jei 600 mg dozė nepakankamai veiksminga, paros dozę galima didinti iki 800 mg.

Kraujo spaudimą galima mažinti vien eprosartanu arba vaisto galima vartoti kartu su kitokiais medikamentais nuo hipertenzijos, ypač rekomenduojamas tiazidų grupės diuretikų vartojimas. Kartu vartojamų kalcio kanalų blokatorių poveikis taip pat veiksmingas, jei būtinas stipresnis kraujo spaudimą mažinantis poveikis.

Eprosartano galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo laikas neribojamas.

Pagyvenę (> 75 metų) pacientai

Jaunesniems negu 75 metų žmonėms dozės koreguoti nereikia. Senesnius negu 75 metų pacientus patariama pradėti gydyti mažesne doze.

Vaikai

TEVETEN gydyti vaikus ir paauglius nerekomenduojama, nes trūkta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.

Dozavimas ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 60 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, paros dozė turi būti ne didesnė kaip 600 mg.

Pavartojus per didelę TEVETEN dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių ar jų išgėrė vaikas, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti TEVETEN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TEVETEN

Teveten reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Be jo leidimo negalima nei dozės keisti, nei vaisto vartojimo nutraukti. Jo vartojimą nutraukus prieš laiką, kraujospūdis gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TEVETEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinio stebėjimo, kurio metu buvo lygintas TEVETEN ir placebo nepageidaujamas poveikis, duomenimis, placebo ir medikamento nepageidaujamo poveikio atvejų kiekis buvo panašus. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai buvo mažas ir trumpalaikis. Dėl jo reikėjo nutraukti gydymą TEVETEN tik 4,1 % pacientų (palyginti su 6,5 % placebą vartojusių pacientų).

Pacientų, kurie 8 savaites kasdien vartojo ne daugiau kaip 1200 mg preparato, klinikinio stebėjimo duomenimis, gydymas buvo veiksmingas, priklausomumo tarp nepageidaujamo poveikio ir dozės nenustatyta.

Klinikinių tyrimų metu eprosartanu gydytiems pacientams pasireiškę nepageidaujami poveikiai

Dažni (pasireiškę 1-10 % pacientų):

Galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nespecifiniai virškinimo trakto sutrikimai, astenija.

Nežinomas dažnis:

Hipotenzija, įskaitant nuo kūno padėties priklausomą kraujospūdžio sumažėjimą, alerginė odos reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, dilgėlinė), veido pabrinkimas, angioedema.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius papildė toliau nurodyti šalutinio poveikio simptomai, apie kuriuos buvo pranešta vaistui patekus į rinką. Jų dažnio, remiantis gautais duomenimis, apskaičiuoti negalima (dažnis nežinomas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų nepakankamumą pacientams, turintiems rizikos veiksnių (pvz., inkstų arterijos stenozę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TEVETEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

-  Veiklioji medžiaga yra eprosartanas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg eprosartano (eprosartano mesilato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80 ir makrogolis.

TEVETEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

TEVETEN 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „5046“.

Tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Abbott Healthcare Products B. V.

C. J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp

Nyderlandai

Gamintojai

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Prancūzija

arba

Biuras

Abbott Products GmbH

Hans Böckler Allee 20

D-30173 Hannover

Vokietija

Gamybos vieta

Abbott Products GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Abbott Laboratories

Žalgirio g. 92

Vilnius LT 09303

Tel. + 370 5 2 363607

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-03-10

Šaltinis:VVKT