PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Stopress 4 mg tabletės

Stopress 8 mg tabletės

Tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Stopress ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Stopress

3.   Kaip vartoti Stopress

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Stopress

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA Stopress IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles, dėl to gali sumažėti kraujospūdis.

Stopress vartojimas

·   Padidėjusio kraujospūdžio gydymas.

·   Širdies nepakankamumo gydymas.

·   Širdies reiškinių (pvz., širdies priepuolio) rizikos mažinimas pacientams, kurie serga stabilia išemine širdies liga (tai būklė, kuriai esant, sumažėja širdies aprūpinimas krauju arba širdis neaprūpinama krauju) arba jau patyrė širdies priepuolį ir (arba) norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju, atlikta širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praplėtimas.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Stopress

Stopress vartoti negalima:

·   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Stopress medžiagai;

·   nėštumo metu;

·   jeigu anksčiau dėl nežinomų priežasčių arba dėl AKF inhibitorių vartojimo pasireiškė kurios nors kūno dalies patinimas (angioneurozine edema);

·   jeigu kraujo giminaičiams pasireiškė angioneurozinė edema.

Stopress vaikams vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Stopress reikia:

·   jeigu yra susiaurėjusios pagrindinės širdies kraujagyslės (aortos stenozė), susiaurėjusi širdies dviburio vožtuvo anga (dviburio vožtuvo stenozė) arba sergate širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija);

·   jeigu atliekamos hemodializės (prijungtas dirbtinis inkstas) arba neseniai persodintas inkstas;

·   jeigu yra susiaurėjusios inkstų arterijos (inkstų arterijos stenozė);

·   jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;

·   jeigu taikomas arba bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas (t. y. gydymas, kuris mažina bičių ar vapsvų įkandimo sukeltą alergiją);

·   jeigu taikoma arba bus taikoma mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio šalinimas iš organizmo aparatu);

·   jeigu sergate cukriniu diabetu;

·   jeigu sergate kolagenoze (kraujagyslėse kaupiasi kolagenas);

·   jeigu vartojate kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų;

·   jeigu Stopress vartojate kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis (diuretikais). Jeigu vartojate diuretikų ir dar apie tai nepasakėte gydytojui, padarykite tai, prieš pradėdami vartoti Stopress, nes gydytojas turės stebėti Jūsų būklę po pirmosios dozės pavartojimo;

·   jeigu ribojate druskos suvartojimą arba vartojate druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, nes padidėja hiperkalemijos (kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kuris pasireiškia nespecifiniais simptomais [dažniausiai negalavimu, smarkaus širdies plakimo pojūčiu ir raumenų silpnumu]);

·   jeigu esate juodaodis: šios grupės pacientams gali greičiau pasireikšti angioneurozinė edema (alerginė reakcija, kuri pasireiškia veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu), o Stopress ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį.

Jeigu yra išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Pastaba

Jeigu esate guldomas į ligoninę arba vykstate pas odontologą, būtinai pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Stopress. Jeigu bus atliekama chirurginė operacija, labai svarbu apie tai, kad vartojate Stopress, pasakyti gydytojui anesteziologui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač, jeigu vartojate:

·   šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);

·   kalio papildų, druskų pakaitalų ar vaistų, kurių sudėtyje yra kalio, arba diuretikų, kurie sulaiko kalį (pvz.: amiloridą, spironolaktoną, triamtereną);

·   hepariną;

·   kai kurių anestetikų;

·   ličio preparatų, kuriais gydomi tam tikri psichikos sutrikimai;

·   vaistų nuo uždegimo (pvz.: acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną, indometaciną, celekoksibą ar meloksikamą);

·   kitų vaistų, kurie mažina kraujospūdį (pvz., nitrogliceriną), beta adrenoreceptorių blokatorių (pvz.: metoprololį, propranololį);

·   vaistų, kuriais gydomas šokas ar astma (pvz.: efedriną, noradrenaliną, adrenaliną);

·   trombolizinių preparatų (pvz., streptokinazę);

·   antidepresantų (pvz.: amitriptiliną, imipraminą) arba vaistų, kuriais gydomi kiti psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, šizofrenija ar kitokios psichozės;

·   vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz.: insuliną, glibenklamidą, metforminą);

·   alopurinolį, kuriuo gydoma podagra;

·   imuninę sistemą slopinančių vaistų, kuriais gydomi autoimuniniai sutrikimai (pvz., reumatoidinis artritas) arba kurie vartojami po organų persodinimo operacijų;

·   prokainamidą (gydomas neritmiškas širdies plakimas).

Stopress vartojimas su maistu ir gėrimais

Stopress reikia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas skirs vartoti kitokių vaistų, kurių vartojimas saugus Jums ir vaisiui.

Stopress vartoti pirmus tris nėštumo mėnesius negalima. Stopress vartoti 4‑9 nėštumo mėnesiais draudžiama (žr. 2 skyrių).

Stopress vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, rodančių, kad vartojant šį vaistą, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų, nėra.

Vis dėlto kai kuriems pacientams gali pasireikšti su kraujospūdžio sumažėjimu susijęs nepageidaujamas poveikis (pvz.: galvos svaigimas, nuovargis). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol nežinote, kokį poveikį šis vaistas daro Jums.

3.   KAIP VARTOTI Stopress

Dozavimas

Stopress visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stopress reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį. Iš pradžių reikia vartoti mažą dozę, kurią prireikus gydytojas padidins iki Jums tinkamiausios dozės.

Įprasta pradinė dozė padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti yra 4 mg per parą. Po vieno mėnesio šia dozę galima padidinti iki 8 mg per parą.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 2 mg pradinę paros dozę.

Įprasta pradinė dozė širdies nepakankamumui gydyti arba Stopress vartojant kartu su diuretiku yra 2 mg per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja tokią dozę, po 2 savaičių ją galima padidinti iki 4 mg per parą.

Įprasta pradinė dozė stabiliai išeminei širdies ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio per parą. Po 2 savaičių šią dozę galima padidinti iki 8 mg per parą.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 2 mg pradinę paros dozę.

Kai kuriems pacientams gali prireikti kitokių dozių. Nesvarbu, kokia dozė Jums paskirta vartoti, visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Dozės keisti be gydytojo nurodymo negalima.

Pacientai, kurie serga kepenų ligomis

Dozavimo keisti nebūtina.

Vaikai

Vaikų gydyti Stopress negalima.

Vartojimo būdas ir metodas

Stopress reikia vartoti per burną užgeriant stikline vandens. Stenkitės gerti tabletes kasdien tuo pačiu laiku ryte.

Pavartojus per didelę Stopress dozę

Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba kas nors išgėrė vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo atveju gali pasireikšti tokių simptomų: kraujospūdžio sumažėjimas, kolapsas(dažnas pulsas, išblyškusi, šalta ir drėgna oda, prakaitavimas, pilkšvai melsva odos ir lūpų spalva), inkstų nepakankamumas, dažnesnis ir (arba) gilesnis kvėpavimas (hiperventiliacija), neritmiškas širdies plakimas, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Pamiršus pavartoti Stopress

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto dozę, išgerkite ją nedelsdami. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Stopress

Stopress vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Taip pat dozės keisti be gydytojo nurodymo negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stopress, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toks poveikis, kuris gali būti sunkus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

·   Neutropenija, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių trūkumas, dėl kurio gali pasireikšti infekcija, gerklės skausmas ar karščiavimas). Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tokios reakcijos tikimybė yra didesnė, jeigu kraujagyslėse yra kolageno sankaupų (sergate kolagenoze). Jeigu sergate kolagenoze, gydytojas skirs atlikti įprastus kraujo tyrimus.

·   Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Tokio sutrikimo tikimybė yra didesnė, jeigu Stopress vartojate kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (diuretikais), kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, organizme trūksta skysčių arba atliekamos dializės. Jeigu sumažėja kraujospūdis, galite justi apsvaigimą arba alpti. Pagulėkite, kol toks poveikis praeis, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

·   Angioneurozinė edema (veido, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas). Tuo pačiu metu arba nepriklausomai gali pasireikšti skrandžio ir žarnų angioneurozinė edema (virškinimo trakto angioneurozinė edema - žarnų gleivinės paburkimas), kuriai esant, būna bloga savijauta, pasireiškia vėmimas ir pilvo skausmas. Tokių reakcijų atsiranda labai retai, bet jeigu jos pasireiškia, gali būti sunkios. Jeigu pasireiškė toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

·   Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

·   Skonio pojūčio pokyčiai

·   Viduriavimas, vidurių užkietėjimas

·   Galvos skausmas, galvos svaigimas

·   Galvos sukimasis, dilgčiojimas ir dygsėjimas

·   Regėjimo sutrikimas (pvz., miglotas matymas)

·   Spengimas ausyse (ūžesys ausyse)

·   Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)

·   Odos išbėrimas, niežulys

·   Raumenų mėšlungis, silpnumas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

·   Nuotaikos ar miego pokyčiai

·   Bronchų spazmas (krūtinės suspaudimas, švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas)

·   Burnos džiūvimas

·   Inkstų liga (gydytojas gydymo metu gali skirti atlikti tyrimus, jeigu įtars, kad yra rizika sirgti inkstų liga)

·   Impotencija (lytinės funkcijos susilpnėjimas)

·   Prakaitavimo sustiprėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

·   Sumišimas

·   Neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis ir insultas (toks AKF inhibitorių poveikis susijęs su kraujospūdžio sumažėjimu);

·   Eozinofilinė pneumonija (padidėjusio plaučių jautrumo liga), skystos išskyros iš nosies

·   Kasos uždegimas (pankreatitas)

·   Kepenų uždegimas (hepatitas)

·   Daugiaformė eritema (į alergiją panaši odos reakcija. Pagrindinė pažaida pasireiškia koncentriniais blyškiais ir raudonais žiedais, kurių atsiranda ant kojų, rankų, delnų, plaštakų ar pėdų, gali apimti veidą ir lūpas. Gali pasireikšti sąnarių skausmas, karščiavimas, odos niežulys ar bendras negalavimas)

·   Ūminis inkstų nepakankamumas

Stopress gali sukelti tam tikrų kraujo sutrikimų, taigi gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus šiems sutrikimams stebėti. Kai kuriems Stopress ar panašių vaistų vartojantiems pacientams atsirado šių pokyčių:

·   kreatinino koncentracijos ir kraujo šlapalo padidėjimas (medžiagų, kurios gali parodyti, ar gerai veikia inkstai);

·   kepenų fermentų ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas (medžiagų, kurios gali parodyti, ar gerai veikia kepenys);

·   kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali sutrikti kraujo krešėjimas. Jeigu dėl nežinomų priežasčių atsiranda mėlynių arba raudonų ar purpurinių dėmių ant odos, kreipkitės į gydytoją;

·   baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);

·   raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (pancitopenija);

·   nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija) pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Anemija gali pasireikšti tokiais požymiais: silpnumu, sunkesniais atvejais dusuliu ir odos blyškumu;

·   hemoglobino (baltymas, kurio yra raudonosiose kraujo ląstelėse ir kuris perneša deguonį iš plaučių į kitas organizmo vietas) koncentracijos sumažėjimas;

·   hematokrito sumažėjimas (kraujo dalis, kurią sudaro raudonosios kraujo ląstelės).

Cukraus (gliukozės) koncentracijos sumažėjimas cukrinio diabeto ligonių kraujyje. (Gali tekti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją, ypač gydymo pradžioje. Jeigu nežinote kaip elgtis, kreipkitės į gydytoją).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI Stopress

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Stopress 4 mg. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Stopress 8 mg. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Stopress vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Stopress sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg tert-butilamino perindoprilio.

-  Pagalbinės medžiagos yra manitolis, krospovidonas (A tipo), bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Stopress išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stopress 4 mg: Baltos pailgos abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Stopress 8 mg: Baltos apvalios plokščios tabletės.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27