PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletės

tert-Butilamino perindoprilis ir indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletės ir kam jos vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

3. Kaip vartoti Prenewel 4 mg/1,25 mg mg tabletes

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

6. Kita informacija

1. KAS YRA PRENEWEL 4 mg/1,25 mg TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMAS

Šis vaistas skirtas didelio kraujo spaudimo ligai gydyti, jei gydymas vien perindopriliu yra neveiksmingas.

Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: perindoprilis ir indapamidas.

Perindoprilis priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei.

Indapamidas yra diuretikas, t. y. vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą pro inkstus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRENEWEL 4 mg/1,25 mg TABLEČIŲ

Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kokiam AKF inhibitoriui, sulfamidams (dažniausiai vartojami tokios struktūros vaistai yra tiazidų grupės diuretikai bei sulfamidiniai antimikrobiniai preparatai) arba bet kuriai pagalbinei Prenewel medžiagai;

-  jeigu pavartojus AKF inhibitorių buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija su staigiu lūpų, veido, kaklo bei galimu rankų ar pėdų patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu ar užkimimu);

-  jeigu bet kuriam kraujo giminaičiui buvo angioneurozinė edema arba jeigu ji Jums buvo pasireiškusi kitokiomis aplinkybėmis;

-  jei sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis;

-  jei sergate sunkia kepenų liga arba yra sutrikimas, vadinamas hepatine encefalopatija (kepenų pažeidimo sukeltas smegenų funkcijos sutrikimas);

-  jei yra hipokaliemija (labai sumažėjęs kalio kiekis kraujyje);

-  jei segate negydytu dekompensuotu širdies nepakankamumu (organizme kaupiasi daug skysčių, pasunkėja kvėpavimas);

-  jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jei neseniai labai vėmėte ar viduriavote;

-  jei sergate ateroskleroze (arterijos yra sukietėjusios);

-  jei yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inksto arterijos stenozė (arterijos, tiekiančios kraują inkstui, susiaurėjimas);

-  jei sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige (tam tikra lėtinio uždegimo forma) ar sklerodermija (jungiamojo audinio liga);

-  jei esate diabetikas;

-  jeigu sergate podagra;

-  jei kraujo spaudimas mažas;

-  jei ribojamas suvartojamos druskos kiekis arba jei vartojate druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio;

-  jei yra kitokių širdies ar inkstų sutrikimų;

-  jei sergate kepenų liga;

-  jei esate senyvas;

-  jei planuojama desensibilizacija (padidėjusio jautrumo širšių ar bičių nuodams mažinimas);

-  jei bus atliekama hemodializė arba MTL cholesterolio aferezė (cholesterolio iš organizmo šalinimas medicininiais aparatais);

-  jei bus atliekama anestezija ir (arba) operacija.

Jūsų gydytojas, siekdamas stebėti gydymo poveikį, gali nurodyti reguliariai atlikinėti laboratorinius tyrimus.

Sportininkams reikia žinoti, kad preparate esanti veiklioji medžiaga indapamidas, gali lemti teigiamą reakciją dopingo testo metu.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

-  kitokių vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumo, įskaitant šlapimo kiekį didinančius vaistus (kalį organizme sulaikančius diuretikus, pvz., amilorido, spironolaktono ir triamtereno);

-  vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., digoksino, kitokių širdį veikiančių glikozidų, chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, bretilio ir sotalolio);

-  vaistų, galinčių sukelti širdies ritmo sutrikimą (pvz., astemizolo, bepridilio, į veną injekuojamo eritromicino, halofantrino, pentamidino, sultoprido, terfenadino, vinkamino);

-  vaistų nuo diabeto (pvz., insulino ar geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., metformino);

-  baklofeno (juo gydomas raumenų sustingimas, kurį sukelia tokios ligos kaip išsėtinė sklerozė);

-  alopurinolio (juo gydoma podagra);

-  kortikosteroidų, kuriais gydomi įvairūs sutrikimai, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;

-  tetrakozaktido (vaisto nuo Krono ligos);

-  imuninę sistemą slopinančių vaistų, vartojamų autoimuninėms ligoms gydyti ar po organų persodinimo (pvz., ciklosporino);

-  vaistų nuo vėžio;

-  ličio (juo gydoma depresija);

-  nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (jais malšinamas skausmas, mažinamas karščiavimas ir su reumatu susiję sutrikimai), pvz., ibuprofeno, indometacino, diklofenako ar didelių acetilsalicilo rūgšties dozių);

-  amfotericino B (vaisto nuo grybelio);

-  vaistų nuo vėžio;

-  kai kurių antidepresantų (pvz., imipramino) bei vaistų nuo psichikos sutrikimų;

-  kalio tablečių, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio;

-  kalcio druskų;

-  kai kurių vidurius paleidžiančių preparatų;

-  kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (jų vartojama, kad inkstai ar skrandis rentgenologinio tyrimo metu būtų matyti);

-  anestetikų (vaistų, vartojamų operacijos metu anestezijai sukelti).

Jei abejojate, kurie vaistai priklauso išvardytiems, klauskite gydytojo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama.

Jei gydymo metu tapsite nėščia, kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Gydytoją būtina perspėti ir tuo atveju, jei netrukus planuojate pastoti.

Jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui, nes žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams gali atsirasti su kraujo spaudimo sumažėjimu susijusių reakcijų (pvz., galvos svaigimas ar silpnumas), todėl laikinai gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prenewel 4 mg/1,25 mg medžiagas

Prenewel 4 mg/1,25 mg sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI PRENEWEL 4 mg/1,25 mg TABLEČIŲ

Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra 1 tabletė. Ją geriausia išgerti ryte, prieš pusryčius.

Tabletę nurykite užgerdami pilna stikline vandens.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Ar veiksminga ir saugu šiuo vaistu gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, nenustatyta, todėl Prenewel tablečių tokiems pacientams vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių dozę

Dažniausias perdozavimo požymis yra labai didelis kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija). Be to, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, galvos svaigimas, apsnūdimas, sumišimas, šlapinimosi sutrikimas.

Tokiu atveju atsigulkite (po galva pagalvės nedėkite) ir susisiekite su gydytoju ar skubios medicinos pagalbos centru.

Pamiršus pavartoti Prenewel 4 mg/1,25 mg

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, kitą dozę gerkite, kai tik prisiminsite, vėliau vaisto vartokite taip kaip nurodyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Prenewel 4 mg/1,25 mg

Prenewel tablečių vartojimą nutraukus, gali vėl padidėti kraujo spaudimas ir didelio kraujo spaudimo sukeliamų komplikacijų (širdies, smegenų ir inkstų sutrikimų) rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prenewel tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis.

Labai dažnas – atsiranda daugiau kaip1 pacientui iš 10.

Dažnas – atsiranda daugiau kaip 1, bet mažiau kaip 10 pacientų iš 100.

Nedažnas – atsiranda daugiau kaip 1, bet mažiau kaip 100 pacientų iš 1000.

Retas – atsiranda daugiau kaip 1, bet mažiau kaip 1000 pacientų iš 10 000.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus, – atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000.

Dažnas. Gydymo laikotarpiu pasireiškiantis sausas kosulys, praeinantis vaisto vartojimą nutraukus, virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, nemalonūs pojūčiai pilve, anoreksija, skonio pojūčio pokytis).

Nedažnas. Galvos skausmas, astenija, galvos svaigimas, nuotaikos svyravimas, miego sutrikimas, mažas kraujo spaudimas, padidėjusio jautrumo reakcijos (ypač alergiškiems ar astma sergantiems pacientams), su uždegimu susijęs mazginis odos išbėrimas, gausios smulkios kraujosruvos odoje, sisteminės raudonosios vilkligės (kolageninės ligos) pasunkėjimas, odos išbėrimas, raumenų mėšlungis, tirpulys.

Retas. Kalcio kiekio serume padidėjimas.

Labai retas. Kraujo sutrikimai (trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), tam tikros rūšies mažakraujystė (ji dažniau pasireiškia ligoniams, kuriems persodintas inkstas, bei hemodialize gydomiems pacientams), kasos uždegimas, kepenų sutrikimo sukeltas smegenų funkcijos sutrikimas (hepatinė encefalopatija), angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija su staigiu lūpų, veido, kaklo bei galimu rankų ir pėdų patinimu, dusulio pojūčiu ar užkimimu).

Gydymo metu galimas laboratorinių parametrų nukrypimas nuo normos: kalio kiekio kraujo serume padidėjimas ar sumažėjimas (laikinas), natrio kiekio kraujo serume sumažėjimas (galintis sukelti skysčio kiekio organizme sumažėjimą, dehidraciją ir kraujo spaudimo sumažėjimą), gliukozės, šlapalo azoto ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRENEWEL 4 mg/1,25 mg TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis bei indapamidas. Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 3,34 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.

-  Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio vandenilio karbonatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Prenewel 4 mg/1,25 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra pailgos, baltos, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais.

PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Krka Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszava, Lenkija

Gamintojas

Krka Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszava, Lenkija

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30