INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti netgi tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Mesar plus ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mesar plus

3.  Kaip vartoti Mesar plus

4.  Galimas šalutinis poveikis

5. Mesar plus laikymo sąlygos

6. Kita informacija

Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

-  Veikliosios medžiagos yra olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje  tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

-  Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), talkas, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Registravimo liudijimo turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S. A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Liuksemburgas

Gamintojai

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Vokietija.

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

Pakuotė

Lizdinėje plokštelėje iš laminuoto poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės. Mesar plus 20 mg/12,5 mg tabletės yra rausvai geltonos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaudas C22.

1. KAS YRA Mesar plus IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mesar plus vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Galbūt Jūs jau vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti, bet gydytojas, norėdamas jį dar labiau sumažinti, paskyrė Mesar plus. Hipertenzija dažnai nesukelia jokių simptomų, bet ją vis tiek reikia gydyti, nes negydant didėja insulto, infarkto, širdies arba inkstų veiklos nepakankamumo rizika. Jūsų gydytojas gali patarti keisti gyvenimo būdą, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį, pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti maiste druskos kiekį, reguliariai užsiimti fizine mankšta. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.

Mesar plus yra dviejų veikliųjų medžiagų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys, padedantis sumažinti kraujospūdį. Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažina kraujospūdį.

Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių tiazidų grupei. Jis didina šlapimo išsiskyrimą ir tokiu būdu mažina kraujospūdį.

Dviejų veikliųjų medžiagų derinys Mesar plus kraujospūdį mažina labiau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mesar plus

Mesar plus vartoti draudžiama:

·   Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai ar pagalbinei  Mesar plus tablečių medžiagai (žr. 7 skyrių) arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfamidams).

·   Jei smarkiai pažeista Jūsų inkstų veikla.

·   Jei yra gydymui atspari hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hiponatremija (sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje), hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje) ar simptominė hiperurikemija (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje).

·   Jeigu sutrikusi kepenų veikla ar tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., yra tulžies pūslės akmenligė, gelta).

·   Jeigu yra 4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpis.

·   Jeigu žindote kūdikį.

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra, šio preparato negerkite, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo patarimų.

Nėštumas

Prieš vartodamos Mesar plus, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar planuojate pastoti. Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius geriau Mesar plus nevartoti. Nustačius nėštumą, kuo greičiau reikia nutraukti vaisto vartojimą. Jo negalima vartoti nuo ketvirto nėštumo mėnesio iki gimdymo (žr. skyrių “Mesar plus vartoti draudžiama“).

  Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Mesar plus draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti šių tablečių, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra žemiau išvardytų sveikatos sutrikimų.

·   Inkstų veiklos sutrikimas ar persodintas inkstas.

·   Kepenų liga.

·   Širdies liga.

·   Sunkus arba kelias dienas trunkantis vėmimas, viduriavimas.

·   Sutrikusi antinksčių veikla (pvz., yra pirminis aldosteronizmas).

·   Cukrinis diabetas.

·   Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).

·   Alerginė liga.

·   Bronchinė astma.

Jei kuri nors iš išvardytų būklių yra, gydytojas gali nurodyti dažniau pas jį lankytis ir atlikti kai kuriuos tyrimus.

Mesar plus kraujyje gali padidinti riebalų (cholesterolio) ir šlapimo rūgšties (podagros priežastis) kiekį. Kad tokius pokyčius galėtų nustatyti, gydytojas gali liepti tam tikrais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.

Mesar plus gali įvairiais būdais  pakeisti elektrolitų kiekį Jūsų organizme. Elektrolitų (pvz., kalio, kalcio, magnio, natrio ar chloro) kiekio pokyčių požymiai gali būti šie: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas, neramumas, pykinimas ir vėmimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, dažnas pulsas. Atsiradus šiems požymiams, pasakykite gydytojui.

Mesar plus viena veikliųjų medžiagų hidrochlorotiazidas gali sąlygoti sportininkams teigiamus dopingo testo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali prireikti keisti dozę arba atlikti kai kuriuos tyrimus.

Šie nurodymai tinka ypač tuomet, kai vartojate tokius vaistus:

- preparatus, veikiančius kalio kiekį kraujyje,

- vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą,

- hepariną (vaistą, mažinantį kraujo krešumą),

- vidurius paleidžiančius preparatus,

- karbenoksoloną - vaistą burnos ir skrandžio opoms gydyti,

- antibiotiką peniciliną G (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska),

- skausmą malšinančius vaistus ir vaistus nuo uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo),

- tetraciklinų grupės antibiotikus,

- metildopa – vaistą, vartojamą nuo didelio kraujospūdžio ligos,

- ciklosporiną – vaistą, vartojamą po organų persodinimo,

- steroidinius preparatus,

- kitus vaistus, mažinančius kraujospūdį,

- migdomuosius preparatus, anestezijai vartojamus preparatus,

- vaistus nuo depresijos (psichikos ligos),

- kai kuriuos miorelaksantus (pvz., baklofeną, tubokurariną),

- amifostiną ir kai kuriuos vaistus, vartojamus vėžiui gydyti (pvz., ciklofosfamidą, metotreksatą),

- kolestiraminą or kolestipolį - vaistus, mažinančius kraujyje cholesterolio kiekį,

- anticholinerginius vaistus (pvz., atropiną),

- ličio preparatus ir kitus vaistus kai kurioms psichikos ligoms gydyti (pvz., tioridaziną, chlorpromaziną, levopromaziną, trifluoperaziną, sulpiridą, amisulpridą, pimozidą arba haloperidolį),

- vaistus širdies ligoms gydyti (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį arba rusmenės glikozidus),

- vaistus, galinčius pakeisti širdies ritmą (pvz., mizolastaną, pentamidiną, terfenadiną, švirkščiamus eritromicino preparatus),

- gliukozės kiekį kraujyje mažinančius preparatus (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., metforminą, insuliną),

- β adrenoblokatorius,

- diazoksidą – vaistą, vartojamą esant mažam gliukozės kiekiui kraujyje,

- tokius vaistus, kaip noradrenalinas, kurie vartojami kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti,

- vaistus nuo podagros (probenecidą, sulfinpirazoną, alopurinolį),

- kalcio preparatus,

- amantadiną, priešvirusinį vaistą.

Mesar plus vartojimas su gėrimais

Vartojant Mesar plus, alkoholio reikia vartoti labai atsargiai, nes kai kuriems pacientams galimas galvos svaigimas ir alpulys. Jei toks poveikis pasireiškia, negerkite jokio alkoholinio gėrimo, įskaitant vyną, alų ar alkoholinius kokteilius („alcopops“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Mesar plus gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mesar plus medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei Jūs žinote, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (cukraus), prieš pradėdami vartoti Mesar plus, pasitarkite su gydytoju.

  3. KAIP VARTOTI Mesar plus

Mesar plus visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Mesar plus tinka vartoti 18 metų ir vyresniems asmenims.

Mesar plus galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu. Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant. Svarbu Mesar plus vartoti tol, kol gydytojas nurodys pakeisti gydymą.

Įprastinė paros dozė yra viena Mesar plus 20 mg/12,5 mg tabletė. Jei, vartojant šią dozę, kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas dozę gali pakeisti ir nurodyti gerti po vieną Mesar plus 20 mg/25 mg tabletę per parą. Didžiausias kraujospūdį mažinantis Mesar plus poveikis pasireiškia praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios.

Jeigu manote, kad Mesar plus veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Mesar plus dozę

Jei iš karto išgėrėte daugiau Mesar plus tablečių negu reikia, arba jei preparato nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Mesar plus

Jei pamiršote išgerti paskirtą paros dozę, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mesar plus yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, todėl jo vartojant Jums per dieną reikės gerti mažiau  tablečių. Mesar plus tinka vartoti daugumai pacientų. Tačiau, kaip ir kiti vaistai, jis gali sukelti šalutinį poveikį. Beje, kai kuriems pacientams gali būti šalutinio poveikio požymių, kurie pasitaiko, kai kiekviena iš šių medžiagų vartojama atskirai. Žemiau pirmiausiai pateiktas nepageidaujamas poveikis, susijęs su Mesar plus vartojimu, po to, t. y. šio skyriaus pabaigoje, lentelėje, poveikis, pasitaikęs, kai abi veikliosios medžiagos buvo vartojamos atskirai.

Jei atsiranda šių šalutinio poveikio požymių, dažniausiai jie yra silpni ir Jums nereikia liautis vartoti vaisto. Tačiau, jei atsiranda žemiau išvardytas šalutinis poveikis, reikia nutraukti vartoti Mesar plus ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežuliu ir išbėrimu – pasitaiko labai retai.

Kartais kai kuriems asmenims gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to atsirasti apsvaigimas ar alpulys.

Norėdami geriau suprasti koks daugumai pacientų esti šalutinio poveikio dažnis, jo požymiai išvardyti kaip dažni, nedažni, reti ir labai reti. Jų dažnumas yra toks:

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant Mesar plus.

Dažni: galvos sukimasis, nuovargis.

Nedažni: pernelyg greitas ir juntamas širdies plakimas (palpitacija), mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija), apalpimas, odos išbėrimas, egzema, silpnumas.

Kartais pasitaiko laboratorinių tyrimų duomenų pakitimų, kurie esti tokie:

Nedažni: padidėjęs riebalų, šlapimo rūgšties, šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje.

Reti: nežymiai padidėjęs kreatinino ir šlapalo azoto kiekis kraujyje, šiek tiek sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito rodmenys kraujyje.

Tuos pakitimus nustatys gydytojas, ištyręs Jūsų kraują, ir patars Jums, kaip reikėtų toliau elgtis.

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai, kurie pasitaikė tuomet, kai olmesartano medoksomilis arba hidrochlorotiazidas buvo vartojami kiekvienas atskirai ir jie gali pasitaikyti, vartojant Mesar plus:

Dažni: apsvaigimas, galvos svaigimas, sumišimas, pykinimas ir vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, gerklės skausmas, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užsikimšimas, bronchų uždegimas, į gripo panašūs požymiai, kosulys, krūtinės, nugaros, pilvo, kaulų arba sąnarių skausmas, užkrečiamoji šlapimo takų liga, kulkšnių patinimas, kraujas šlapime, nuovargis, silpnumas.

Pasitaikė taip pat kraujo tyrimų duomenų pakitimų: padidėjęs riebalų, šlapimo rūgšties kiekis, padidėję kepenų ir raumenų veiklos tyrimų duomenys, padidėjęs gliukozės kiekis, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra kraujyje (pakitęs natrio, kalio, kalcio, magnio ir chlorido kiekis kraujyje).

Taip pat pasitaikė padidėjęs cukraus kiekis šlapime.

Nedažni: odos išbėrimas, dilgėlinė (ruplių atsiradimas), krūtinės skausmas (angina), sumažėjęs apetitas arba jo išnykimas, jautrumas šviesai, staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis.

Reti: neramumas, depresija (prislėgta nuotaika), miego sutrikimas, abejingumas (apatija), tirpulys ir dilgčiojimas, traukuliai, ksantopsija (visi daiktai atrodo geltoni), laikinas matymas lyg per miglą, akių sausmė (sumažėjusi ašarų gamyba), širdies ritmo sutrikimai, kraujagyslių uždegimas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė, embolija), per mažas kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės požymiai – išbėrimas, sąnarių skausmas, rankų ir pirštų šalimo pojūtis, anafilaksinė (padidėjusio jautrumo) reakcija, odos lupimasis ir pūslių atsiradimas, raumenų spazmas, silpnumas  (kartais stiprus), inkstų veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, karščiavimas, seilių liaukų patinimas ir skausmingumas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kraujo plokštelių kiekis kraujyje, mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas.

Labai reti: mėšlungis, raumenų skausmas, kraujosruvos, vangumas, bloga savijauta, žarnų nepraeinamumas (paralyžinis nepraeinamumas).

Taip pat pasitaikė kraujo tyrimų duomenų pakitimų, įskaitant inkstų funkcijos tyrimų duomenis.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Mesar plus LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2007-06-27