INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lorista 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Lorista 25 mg plėvele dengtos tabletės

Lorista 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.              Kas yra Lorista ir nuo ko jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Lorista

3.              Kaip vartoti Lorista

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Lorista

6.              Kita informacija

1.   Kas yra Lorista ir nuo ko jIs vartojamAs

Lorista priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistais. Vaistu gydoma:

-          didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija);

-          hipertenzija, susijusi su širdies raumens sustorėjimu (kairiojo širdies skilvelio hipertrofija), siekiant sumažinti smegenų kraujotakos sutrikimų riziką;

-          II tipo diabetu sergančių ligonių inkstų veiklos sutrikimas(jį rodo baltymo atsiradimas šlapime). Įrodyta, kad tokiems pacientams losartanas lėtina inkstų ligos sunkėjimą;

-          širdies veiklos nepakankamumas (tai reiškia, kad širdis dirba ne taip gerai, kad galėtų tinkamai varinėti kraują organizme, todėl atsiranda nuovargis po fizinio krūvio, dusulys, patinsta kulkšnys ir pėdos.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Lorista

Lorista plėvele dengtų tablečių vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Lorista tablečių medžiagai;

-          jei yra antras arba trečias nėštumo trimestras (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“) arba jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-        jeigu sergate širdies liga;

-        jei yra aortos stenozė arba kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (aortos vožtuvo susiaurėjimas arba obstrukcija, neleidžiantys jam tinkamai atsiverti, todėl blokuojamas kraujo ištekėjimas iš kairiojo širdies skilvelio į aortą);

-                    jeigu buvo smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolių;

-                    sergate inkstų ar kepenų liga;

-                    jeigu žinote, kad yra inkstams kraują tiekiančių kraujagyslių liga: susiaurėjimas arba obstrukcija;

-                    jeigu neseniai stipriai vėmėte arba (ir) viduriavote;

-                    jeigu vartojate diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą).

Jeigu kuri nors iš išvardintų būklių yra arba buvo pasireiškusi anksčiau, prašom kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju losartanas gali netikti arba gydymo metu gali prireikti reguliarių kontrolinių ištyrimų.

Jeigu kiltų alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio sutinimu, galinčiu sutrikdyti kvėpavimą ar rijimą, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami informuokite gydytoją.

Gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, todėl gydymo metu reikės periodiškai atlikinėti laboratorinius tyrimus.

Lorista skirta suaugusiems žmonėms gydyti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kurių nors iš žemiau išvardintų vaistų, svarbu pasakyti gydytojui, kad galėtumėte būti tikri, kad Lorista kartu vartoti yra saugu:

-          kitų antihipertenzinių preparatų;

-          didelę diuretikų (vaistų skatinančių šlapimo išsiskyrimą) dozę;

-          kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., amilorido, spironolaktono ar triamtereno);

-          kalio tablečių arba tirpalo;

-          ličio (vaisto nuo kai kurių psichikos ligų);

-          nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kuriais dažnai slopinamas skausmas ir uždegimas, o gydant ilgai (prašom prisiminti, kad mažas acetilsalicilo rūgšties dozes, pvz., 50 mg arba 100 mg, su Lorista galima vartoti saugiai) - lengvinamas skausmas, rigidiškumas ir uždegimas, susiję su skausminga būkle, ypač raumenų, kaulų ar sąnarių uždegimu;

-          rifampicino (antibiotiko), t. y. vaisto nuo tuberkuliozės;

-          flukonazolo (preparato nuo grybelinių ligų).

Minėtais atvejais gydytojas išsiaiškins galimą losartano ir minėtų vaistų sąveiką, prireikus keis losartano arba kartu vartojamų preparatų dozę.

Lorista vartojimas su maistu ir gėrimais

Lorista galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Maistas jo poveikiui įtakos nedaro. Kalio papildų arba druskos pakaitalų kartu su Lorista vartoti nerekomenduojama, kadangi gali labai padidėti kalio kiekis kraujo serume.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais (4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpiu) losartano vartoti draudžiama, kadangi galimas žalingas poveikis vaisiui.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate nėštumą, losartano vartojimą nutraukite ir kuo greičiau informuokite gydytoją, kad jis galėtų Jums skirti kitų kraujospūdį mažinančių vaistų.

Ar losartano išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu Lorista vartoti draudžiama. Jeigu preparatu gydytis būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo pradžioje ir padidinus dozę gali pasireikšti galvos svaigimas. Tol, kol nesužinosite, kaip Jus Lorista veikia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lorista medžiagas

Šiame vaiste yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   Kaip vartoti Lorista

Lorista visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio ligos gydymas

Įprastinė pradinė ir palaikomoji losartano dozė, geriama kartą per parą, yra 50 mg. Atsižvelgdamas į kraujospūdį, gydytojas ją gali padidinti iki 100 mg.

Pacientai, kuriems yra hipertenzija ir širdies raumens sustorėjimas

Įprastinė pradinė losartano dozė, geriama kartą per parą, yra 50 mg. Prireikus gydytojas gali skirti kartu vartoti mažą diuretiko (hidrochlorotiazido) dozę arba losartano paros dozę padidinti iki 100 mg.

Inkstų funkcijos sutrikimo gydymas II tipo diabetu sergantiems ligoniams

Įprastinė pradinė losartano dozė, geriama kartą per parą, yra 50 mg. Praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios, gydytojas, atsižvelgdamas į poveikį kraujospūdžiui, ją gali padidinti iki 100 mg.

Širdies veiklos nepakankamumo gydymas

Pradinė losartano dozė, geriama kartą per parą, yra 12,5 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į kraujospūdį, ją kas savaitę didins iki įprastinės palaikomosios paros dozės, t. y. 50 mg.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Losartano galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, informuokite gydytoją arba vaistininką.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi

Tokiems ligoniams dozę nustatys gydytojas.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama, kadangi tokios grupės ligonių gydymo patirties nėra.

Pavartojus per didelę Lorista dozę

Jeigu išgersite didesnę, negu skirta, Lorista dozę, gali per daug sumažėti kraujospūdis ir padažnėti pulsas. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą.

Pamiršus pavartoti Lorista

Vaisto vartokite taip, kaip gydytojo skirta. Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lorista

Nutarus Lorista vartojimą nutraukti, reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LORISTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10) šalutinis poveikis

·        Silpnumas

·        Nuovargis

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis

·        Mažakraujystė (ji pasireiškia nuovargiu ir dusuliu dėl raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino kiekio, kuris paprastai nustatomas kraujo tyrimu, sumažėjimo žemiau normos ribų), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, lemiantis mėlynių atsiradimą arba kraujavimą)

·        Migrena

·        Kosulys

·        Viduriavimas

·        Dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas

·        Raumenų skausmas, sąnarių skausmas

·        Padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, odos reakcija, gerklų ir tikrojo balso aparato sutinimas, sukeliantis kvėpavimo takų obstrukciją, ir (arba) veido, lūpų, ryklės, ir (arba) liežuvio sutinimas (angioneurozinė edema), kraujagyslių uždegimas (angitas, Henoch-Schonlein purpura)

·        Akių ir odos pageltimas bei simptomai, panašūs į gripo (kepenų uždegimas), nenormali kepenų veikla

Visuomet būtina kreiptis į gydytoją, jeigu atsirastų toks  šalutinis poveikis:

staigus veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės sutinimas, pasunkinantis kvėpavimą ar rijimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   Kaip laikyti Lorista

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lorista 12,5/25/100. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Lorista 50. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lorista vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Lorista sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg, 25 mg arba 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios atitinkamai 11,4 mg, 22,9 mg, ir 91,6 mg losartano.

-          Pagalbinės medžiagos

Lorista 12,5 mg/25 mg. Tablečių šerdis: kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, celaktozė (celiuliozė ir laktozės monohidratas), tablečių plėvelė: hipromeliozė, talkas, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171) ir dažiklis kvinolino geltonasis (E 104).

Lorista 100 mg. Tablečių šerdis: kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, celaktozė (celiuliozė ir laktozės monohidratas), tablečių plėvelė: hipromeliozė, talkas, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171).

Lorista išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lorista 12,5 mg tabletė yra ovali, išgaubta, geltona, dengta plėvele. Pakuotėje yra 7, 21, 28, 30, 50, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Lorista 25 mg tabletė yra ovali, išgaubta, geltona, dengta plėvele, su vagele vienoje pusėje. Pakuotėje yra 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Lorista 100 mg tabletė yra ovali, išgaubta, balta, dengta plėvele. pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas:

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norėsite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d. atstovybė Lietuvoje

A. Goštauto g. 40

Vilnius 01112

Tel. + 370 5 236 27 40

EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais

Čekijos Respublika                 Lorista 12,5 mg/25 mg/100 mg film-coated tablets

Lietuva                                            Lorista 12,5 mg/ 25 mg/ 100 mg plėvele dengtos tabletės

Estija                                                          Lorista 12,5 mg/25 mg/100 mg film-coated tablets

Vengrija                                            Lavestra 12,5 mg/25 mg/100 mg film-coated tablets

Suomija                              Losartan Krka 12.5 mg/ 25 mg/ 100 mg film-coated tablets

Norvegija                            Losartan Krka 12.5 mg/25 mg/ 100 mg film-coated tablets

Portugalija                          Losartan Krka 12.5 mg/25 mg/ 100 mg film-coated tablets

Ispanija                               Losartan Krka 12.5 mg/25 mg/ 100 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-04