PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lisinopril Actavis 2,5 mg tabletės

Lisinopril Actavis 5 mg tabletės

Lisinopril Actavis 10 mg tabletės

Lisinopril Actavis 20 mg tabletės

Lizinoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Lisinopril Actavis ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Lisinopril Actavis

3.   Kaip vartoti Lisinopril Actavis

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Lisinopril Actavis

6.   Kita informacija

1. KAS YRA LISINOPRIL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lisinopril Actavis priklauso vaistų, vadinamų AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriais, grupei. Jie plečia kraujagysles, mažina kraujospūdį, todėl širdis gali lengviau varinėti jomis kraują.

Lisinopril Actavis vartojamas gydyti:

-  padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją),

-  simptominį širdies nepakankamumą – būklę, kai širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek organizmui reikia,

-  širdies priepuolį (ūminį miokardo infarktą), dėl kurio gali susilpnėti širdis,

-  inkstų ligas, susijusias su cukriniu diabetu ir padidėjusiu kraujospūdžiu. 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LISINOPRIL ACTAVIS

Lisinopril Actavis vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lizinopriliui, bet kuriai pagalbinei Lisinopril Actavis medžiagai arba bet kuriems tos pačios grupės vaistams (AKF inhibitoriams),

· jeigu anksčiau vartojant tos pačios kaip ir Lisinopril Actavis grupės vaistus (AKF inhibitorius) Jums pasireiškė alerginė reakcija: sutino plaštakos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, buvo sunku nuryti ar kvėpuoti (angioedema),

· jeigu žinoma, kad Jūsų šeimos nariui buvo angioedema, arba Jūs esate patyręs angioedemą bet kokiomis aplinkybėmis.

Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu Lisinopril Actavis vartoti negalima (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia

-  jeigu Jūs netenkate daug skysčio, nes gydotės diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), dialize, valgote mažai druskos turintį maistą arba neseniai viduriavote ar vėmėte. Tokiu atveju yra didesnė tikimybė, kad, pradėjus vartoti šį vaistą, labai sumažės kraujospūdis (pasireikš hipotenzija), todėl pajusite silpnumą arba apsvaigimą,

-  jeigu Jums yra aortos arba širdies vožtuvų susiaurėjimas (aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė) arba sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija),

-  jeigu sergate inkstų liga arba yra susiaurėjusios inkstų kraujagyslės,

-  jeigu Jums reikia gydytis hemodialize,

-  jeigu sergate kepenų liga,

-  jeigu sergate cukriniu diabetu (medžiagų apykaitos liga, kai organizmas tinkamai nepanaudoja cukraus),

-  jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze (pvz., sklerodermija, sistemine raudonąja vilklige),

-  jeigu vartojate kalio papildus,

-  jeigu Jums yra arba bus taikomas desensibilizuojantis gydymas nuo alergijos, pvz., vabzdžių įgėlimui. Toks gydymas susilpnina alergiją (pvz., bičių ar vapsvų įgėlimui), bet, jei tuo pačiu metu vartojami AKF inhibitoriai, kartais gali pasireikšti sunkesnė alerginė reakcija.

-  jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija. Prieš vietinę anesteziją arba narkozę pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Lisinopril Actavis. Vartojamas kartu su kai kuriais anestetikais šis vaistas gali sukelti trumpalaikį kraujospūdžio kritimą iš karto, kai tik jo išgersite.

Jeigu manote, kad esate (arba galite būti) nėščia, pasakykite gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Lisinopril Actavis vartoti nerekomenduojama, o po trijų nėštumo mėnesių jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Toliau išvardytais atvejais (ištikus alerginei reakcijai) reikia nebevartoti Lisinopril Actavis ir nedelsiant kreiptis į medikus pagalbos:

-  jei tapo sunku kvėpuoti ir tai susiję arba nesusiję su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimu,

-  jei sutino veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė (dėl to gali būti sunku nuryti),

-  jei pradėjo stipriai niežėti odą (ir iškilo gumbai),

-  jei sutino plaštakos, pėdos arba kulkšnys ir sutinusias vietas pradėjo niežėti.

Pastaba: Vartodami pirmąją Lisinopril Actavis dozę, laikykitės atsargumo priemonių. Ji gali labiau negu paskesnės dozės sumažinti kraujospūdį. Dėl to galite jausti galvos sukimąsi arba apsvaigimą, bet tai palengvėja atsigulus. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

Jei karščiuojate, skauda gerklę arba burnoje atsirado opų (tai gali būti dėl sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių kiekio atsiradusios infekcijos simptomai) arba jei pastebėjote, kad pagelto oda ir akių baltymai (išsivystė gelta, kuri gali būti kepenų ligos požymis), kreipkitės į gydytoją. 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate šiuos vaistus:

-  diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, taip pat ir tuos, kurie organizme sulaiko kalį),

-  kitus vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio (antihipertenzinius vaistus),

-  nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., indometaciną ar dideles aspirino dozes (> 3 g per parą). Šiais vaistais gydomas artritas arba raumenų skausmas,

-  aukso turinčių preparatų injekcijas (pvz., natrio aurotiomalato nuo artrito),

-  vaistų nuo psichikos sutrikimų, pvz., ličio, antipsichozinių vaistų ar triciklių antidepresantų,

-  kalio tablečių arba kalio turinčių druskos pakaitalų,

-  vaistų nuo cukrinio diabeto, pvz., insulino arba geriamųjų vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje,

-  centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistų (simpatomimetikų): efedrino, pseudoefedrino arba salbutamolio. Jų yra kai kurių vaistų nuo kosulio ir (arba) peršalimo, nuo astmos ir gleivinės paburkimą mažinančių vaistų (dekongestantų) sudėtyje,

-  imuninę sistemą slopinančių vaistų (imunosupresantų), alopurinolio (nuo podagros) arba prokainamido (nuo nenormalaus širdies plakimo).

Lisinopril Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Lisinopril Actavis galima vartoti su maistu ir gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.

Lisinopril Actavis pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti nerekomenduojama, antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus vartoti negalima. Vartojamas antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą, Lisinopril Actavis gali labai pakenkti kūdikiui.

Paprastai prieš pastojant Lisinopril Actavis pakeičiamas kitu vaistu nuo padidėjusio kraujospūdžio. Jei sužinosite, kad esate nėščia, Jūsų gydytojas turėtų iš karto patarti nebevartoti Lisinopril Actavis. Jei pastosite vartodama Lisinopril Actavis, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jei žindote ar ketinate žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms negalima vartoti Lisinopril Actavis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lisinopril Actavis neturėtų sutrikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, kol įsitikinsite, kaip šis vaistas Jus veikia, negalima dirti darbų, kuriems reikia ypatingo dėmesio.

3. KAIP VARTOTI LISINOPRIL ACTAVIS

Lisinopril Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dozavimas yra individualus ir svarbu, kad Jūs vartotumėte šį vaistą taip, kaip paskirta. Pradinė ir ilgalaikė palaikomoji dozė parenkama atsižvelgiant į Jūsų būklę ir į tai, ar vartojate ir kitų vaistų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Padidėjęs kraujospūdis: įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą. Įprastinė ilgalaikė dozė yra 20 mg kartą per parą.  

Simptominis širdies nepakankamumas: įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg kartą per parą. Ilgalaikė dozė yra 5–35 mg kartą per parą.

Po širdies priepuolio: įprastinė rekomenduojama dozė pirmąsias dvi paras yra 5 mg kartą per parą, vėliau – 10 mg kartą per parą.

Inkstų ligos, susijusios su cukriniu diabetu: įprastinė dozė yra 10 mg arba 20 mg kartą per parą.

Inkstų funkcijos sutrikimas: gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.

Vaikai: Lisinopril Actavis vaikams neskiriamas. Trūksta informacijos apie Lisinopril Actavis saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Šį vaistą vartokite kasdien tuo pačiu metu. Lisinopril Actavis galima vartoti prieš valgį arba po jo.

Jei manote, kad Lisinopril Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pradedant gydymą ir (arba) keičiant dozę, gali prireikti dažniau lankytis pas gydytoją. Net jei jaučiatės gerai, šių apsilankymų negalima praleisti. Gydytojas pasakys, kas kiek laiko reikia pas jį apsilankyti.

Pavartojus per didelę Lisinopril Actavis dozę

Jei išgėrėte šio vaisto daugiau negu reikia (perdozavote), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Perdozavus gali labai sumažėti kraujospūdis, dėl to galite jausti lengvą apsvaigimą ir galvos sukimąsi. Be to, gali pasireikšti dusulys, per dažnas arba per retas pulsas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), nerimas, kosulys.

Pamiršus pavartoti Lisinopril Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau laikykitės įprasto dozavimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lisinopril Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vertinant šalutinius poveikius, jų dažnis apibūdinimas taip:

labai dažni: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų,

dažni: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų,

nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų,

reti: mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų,

labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažni šalutiniai poveikiai

Galvos skausmas, galvos sukimasis arba lengvas apsvaigimas (ypač greitai atsistojus); sumažėjęs kraujospūdis; viduriavimas, vėmimas; kosulys; susilpnėjusi inkstų funkcija.

Nedažni šalutiniai poveikiai

Nuovargis, silpnumas (jėgų praradimas); nuotaikos pokyčiai; miego sutrikimai; galvos svaigimas; odos bėrimas; niežulys; pirštų spalvos pokyčiai (pamėlsta, paskui parausta) ir (arba) tirpimas ar dilgčiojimas; sloga; skonio sutrikimai, pykinimas, skrandžio skausmas arba nevirškinimas; alergija ir (arba) angioneurozinė edema (jos simptomai: galūnių, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir (arba) nuryti; juodaodžiams tai pasireiškia dažniau negu kitoms rasėms); impotencija; juntamas arba labai greitas širdies plakimas; širdies priepuolis arba insultas (manoma, antrinis dėl pernelyg mažo kraujospūdžio; taip būna didelės rizikos pacientams); padidėję serumo kreatinino, šlapalo ir kalio kiekiai kraujyje; padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Reti šalutiniai poveikiai

Sumišimas; burnos džiūvimas; plaukų slinkimas; psoriazė; krūtų padidėjimas vyrams; inkstų nepakankamumas; kai kurių kraujo ląstelių arba kitų sudėtinių kraujo dalių pokyčiai; niežintis odos bėrimas (dilgėlinė); bilirubino (geltonai oranžinio tulžies pigmento) kiekio padidėjimas serume; maža natrio koncentracija; ūminis inkstų nepakankamumas; uremija (būklė, kai kraujyje lieka medžiagų, kurios turi būti šalinamos su šlapimu). 

Labai reti šalutiniai poveikiai

Prienosinių ančių uždegimas (sinusitas); kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas) ir dėl to atsiradęs dusulys; plaučių uždegimas; pageltusi oda ir (arba) akys (gelta); kepenų arba kasos uždegimas; kepenų nepakankamumas; prakaitavimas; sunki pūslinė odos liga; odos bėrimas (daugiaformė eritema), sunkios formos odos paraudimas (Stevens-Johnson‘o sindromas), stiprus bėrimas (taip pat ir paraudimas), nudegimą primenantis odos lupimasis ir tinimas (toksinė epidermio nekrolizė); odos pseudolimfoma; žarnų uždegimas; nenormaliai mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas; gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas.

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas:

Alpulys, depresijos simptomai.

Jei tapo sunku nuryti ar kvėpuoti (tai gali būti susiję su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimu) arba jei sutino plaštakos, pėdos ar kulkšnys ir sutinusias vietas pradėjo niežėti, arba jei pradėjo stipriai niežėti odą ir iškilo gumbai (alergija), reikia nebevartoti Lisinopril Actavis ir nedelsiant kreiptis į medikus pagalbos.

Kaip minėta pirmiau, retai gali atsirasti kai kurių kraujo ląstelių arba kitų sudėtinių kraujo dalių pokyčių. Jūsų gydytojas gali nuspręsti retkarčiais imti kraujo mėginius, kad nustatytų, ar Lisinopril Actavis kaip nors veikia Jūsų kraują. Kartais dėl kraujo pokyčių galite jausti nuovargį ar gerklės skausmą, gali pasireikšti karščiavimas, sąnarių ir raumenų skausmai, sąnarių ir tonzilių patinimas arba jautrumas saulės šviesai. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LISINOPRIL ACTAVIS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Plastikinė tablečių talpyklė: plastikinę tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šioje talpyklėje yra sausiklis.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lisinopril Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lisinopril Actavis sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra lizinoprilio dihidratas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 10 mg arba 20 mg lizinoprilio (lizinoprilio dihidrato pavidalu).

-  Pagalbinės  medžiagos yra manitolis, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. 10 mg ir 20 mg tabletėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172).

Lisinopril Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 6 mm skersmens.

5 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, 8 mm skersmens. Abiejose tabletės pusėse yra vagelė.

10 mg  tabletės yra šviesiai rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė.

20 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.

Pakuočių dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 14, 28, 30, 56, 98 arba 100 tablečių.

Plastikinė tablečių talpyklė su sausikliu ir užspaudžiamu plastikiniu dangteliu: 30 arba 100 tablečių.

Gali būti būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islandija

Arba

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. + 370 5 2609618

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27

Šaltinis: (VVKT)