PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska/Hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Fosinopril HCT Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fosinopril HCT Actavis
3. Kaip vartoti Fosinopril HCT Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fosinopril HCT Actavis
6. Kita informacija
1. KAS YRA FOSINOPRIL HCT ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veikliosios vaisto medžiagos yra fosinoprilis ir hidrochlorotiazidas.
Fosinoprilis priklauso medikamentų, vadinamų angiotenzino konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai plečia organizmo kraujagysles, todėl gali mažėti kraujospūdis.
Hirdochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais, grupės preparatas.
Diuretikai padeda organizmui atsikratyti skysčio pertekliaus, be to jie vartojami didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Kadangi diuretikai padeda atsikratyti skysčių, kartais jie vadinami vandens tabletėmis.
Fosinopril HCT Actavis gydoma didelio kraujospūdžio liga tuo atveju, jeigu tinka dviejų veikliųjų medžiagų derinys. Tai dažniausiai būna tas atvejis, kai gydant vien fosinopriliu kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai.
Be to, Fosinopril HCT Actavis galima keisti kompleksinį gydymą abiem veikliosiomis medžiagomis, kurios tokiomis pačiomis dozėmis (20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) vartojamos atskirai.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSINOPRIL HCT ACTAVIS
Fosinopril HCT Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinoprilio natrio druskai, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, tiazidams, sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei Fosinopril HCT Actavis medžiagai (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas pateikta 6 skyriuje);
- jeigu vartojant arba nevartojant AKF buvo sutinusios kojos, rankos, veidas, gleivinė liežuvis, ar (ir) gerklė (pasireiškė angioneurozinė edema);
- jeigu angioneurozinė edema yra kuriam nors giminaičiui;
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu yra ketvirtas arba vėlesnis nėštumo mėnuo;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Apie buvusius ir esamus sveikatos sutrikimus pasakykite gydytojui:
- jeigu sutrikusi inkstų veikla, esate gydomas dialize arba turite persodintą inkstą;
- jeigu padidėjęs širdies raumuo arba pažeisti širdies vožtuvai;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu esate gydomas nuo alergijos vabzdžių, pvz., bičių ar vapsvų, nuodams (taikoma desensibilizacija) arba mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze;
- jeigu dėl tam tikros ligos (pvz., sklerodermijos, raudonosios vilkligės) arba vaistų (pvz., alopurinolio, prokainamido, ličio, steroidų ar preparatų nuo vėžio) vartojimo sutriko imuninės sistemos veikla (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas);
- jeigu sutino veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė (pasireiškė angioneurozinė edema);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate podagra;
- jeigu yra tam tikrų sutrikimų: smegenų ar širdies kraujagyslių susiaurėjimas, mažas kraujo tūris;
- jeigu dėl vėmimo ar viduriavimo netekote vandens (yra dehidracija), vartojate diuretikų, kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba laikotės dietos, kurioje mažai druskos;
- jeigu gydymo metu pradėjote kosėti.
Prieš bet kokią chirurginę operaciją ar dantų procedūrą gydytojui reikia pasakyti apie Fosinopril HCT Actavis vartojimą, kadangi sukeliant anesteziją kyla didelio kraujospūdžio sumažėjimo rizika.
Antidopingo testas
Dėl vaiste esančio hidrochlorotiazido gali būti teigiami antidopingo testo rezultatai.
Rasė
Juodaodžiams šis medikamentas kraujospūdį gali mažinti mažiau veiksmingai negu nejuodaodžiams.
Kitų vaistų vartojimas
Kartu su kitais vaistas vartojamo Fosinopril HCT poveikis gali kisti. Prieš vartojant kitų medikamentų kartu su Fosinopril HCT Actavis, reikia informuoti gydytoją. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Jam labai svarbu žinoti, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų medikamentų.
- Kiti kraujospūdį mažinantys preparatai, įskaitant metildopą, nitratus, beta adrenoblokatorius, kalcio kanalų blokatorius, diuretikus bei kraujagysles plečiančius medikamentus (jie gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį).
- Kalio kiekį kraujyje didinantys preparatai, pvz., kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kraują skystinantis vaistas heparinas.
- Diuretikai, pvz., furozemidas, spironolaktonas, triamterenas, amiloridas (jie gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį arba sukelti kalio ir magnio kiekio kraujyje pokyčių).
- Skausmą malšinantys vaistai, nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, pvz., aspirinas ar ibuprofenas (gali silpnėti Fosinopril HCT Actavis poveikis arba dažnėti šalutinis aspirino poveikis).
- Medikamentai, kuriuose yra magnio ar aliuminio, nuo nevirškinimo (antacidiniai preparatai). Jie stabdo Fosinopril HCT Actavis absorbciją, todėl tarp jų ir Fosinopril HCT Actavis vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 2 val. pertrauką.
- Kalcio druskos, vitaminas D. Jų vartojant kartu su Fosinopril HCT Actavis, gali didėti kalcio kiekis kraujyje.
- Insulinas ir tabletės nuo cukrinio diabeto (gali stiprėti, ypač pirmą kompleksinio gydymo savaitę, jų poveikis, todėl gali tekti keisti dozę).
- Antidepresantai (pvz., amitriptilinas), barbitūratai (pvz., fenobarbitalis), stipraus poveikio skausmą malšinantys preparatai (pvz.,morfinas) ir (arba) raminamieji medikamentai (gali stiprėti Fosinopril HCT Actavis sukeliamas kraujospūdžio mažėjimas).
- Litis, t. y. vaistas nuo depresijos (Fosinopril HCT Actavis gali didinti kartu vartojamo ličio kiekį kraujyje).
- Digoksinas, digitoksinas (Fosinopril HCT Actavis gali stiprinti šalutinį jų poveikį).
- Simpatikomimetikai, pvz., salbutamolis, efedrinas, kai kurie preparatai nuo peršalimo, kosulio ar gripo simptomų (jie gali silpninti Fosinopril HCT Actavis sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą).
- Adrenalinas (epinefrinas), kadangi Fosinopril HCT Actavis gali silpninti jo poveikį.
- Adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), karbenoksolonas, amfotericinas B, penicilinas G, salicilatai, vidurių laisvinamieji preparatai (jie gali didinti kalio ir magnio išsiskyrimą iš organizmo).
- Alopurinolis, prokainamidas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, azatioprinas), steroidai ar preparatai nuo vėžio, pvz., ciklofosfamidas, fluorouracilas, metotreksatas (galima įtaka kai kurių kraujo ląstelių kiekiui). Be to, gali tekti didinti kai kurių vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolio, benzpramarono) dozę, kadangi hidrochlorotiazidas didina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
- Kolestiraminas ir kolestipolis (jie gali mažinti Fosinopril HCT Actavis absorbciją).
- Kurarė tipo raumenis atpalaiduojantys preparatai, pvz., tubokurarinas (Fosinopril HCT Actavis gali stiprinti jų sukeliamą raumenų atsipalaidavimą).
- Kai kurie vaistai nuo aritmijos ar psichikos ligų bei kitokie medikamentai, sukeliantys polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją (greitas, nekontroliuojamas širdies plakimas). Jų kartu su Fosinopril HCT Actavis vartoti negalima.
Be to, Fosinopril HCT Actavis gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., digoksino kiekio (Kit RIA Digi-Tab.), priešskydinių liaukų funkcijos bei prie baltymų prisijungusio jodo kiekio, duomenims.
Fosinopril HCT Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu gydymo Fosinopril HCT Actavis metu gersite alkoholio, gali atsirasti galvos svaigimas, alpulys, nuovargis ar silpnumas, kadangi gali perdaug sumažėti kraujospūdis. Valgant maistą, kuriame daug druskos, gali silpnėti Fosinopril HCT Actavis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu bei planuojant nėštumą Fosinopril HCT Actavis patariama nevartoti, kadangi galima vaisiaus pažaidos rizika.
Nuo ketvirto nėštumo mėnesio Fosinopril HCT Actavis vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Fosinopril HCT Actavis vartoti negalima“).
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Fosinopril HCT Actavis tablečių vartoti draudžiama, kadangi veikliųjų jų medžiagų patenka į motinos pieną.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu gydymo Fosinopril HCT Actavis metu pradeda svaigti galva, atsiranda nuovargis arba sutrinka rega, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fosinopril HCT Actavis medžiagas
Fosinopril HCT Actavis tabletėse yra laktozės (žr. 6 skyrių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI FOSINOPRIL HCT ACTAVIS
Fosinopril HCT Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant ne mažiau kaip puse stiklinės vandens, ryte, valgio metu arba nevalgius.
- Hipertenzija sergantiems suaugusiems žmonėms įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra viena tabletė.
- Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie senyvi, gydytojas dozę gali keisti.
Pavartojus per didelę Fosinopril HCT Actavis dozę
Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą.
Pamiršus pavartoti Fosinopril HCT Acravis
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fosinopril HCT Actavis
Be gydytojo nurodymo vaisto vartojimo nenutraukite. Jo vartojimą nutraukus prieš laiką, kraujospūdis gali padidėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Fosinopril HCT Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) poveikis
Didelis cukraus kiekis kraujyje, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (mažas kalio ir natrio kiekis kraujyje), lipidų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio padidėjimas kraujyje.
Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10) poveikis
Galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, sausas kosulys, alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės arba rankų ir kojų sutinimu (angioneurozinė edema), išbėrimas, širdies ritmo pokytis, dažnas širdies plakimas (tachikardija), pykinimas, vėmimas, skrandžio dirginimas arba nevirškinimas, viduriavimas, didelis šarmų kiekis kraujyje, kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje, krūtinės skausmas (atsiradęs ne dėl širdies sutrikimo), kasos u
ždegimas (pankreatitas).
Jeigu atsiranda galvos svaigimas ar alpulys, nuovargis arba silpnumas, ypač stojantis (tai mažo kraujospūdžio požymiai), kuo greičiau kreipkitės į gydantį gydytoją.
Jeigu sutinsta veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė arba rankos ir kojos, atsiranda išbėrimas, niežėjimas, dusulys ar pasunkėja rijimas, preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100) poveikis
Ruplės (dilgėlinė), niežėjimas, prakaitavimas, jautrumas šviesai, nuotaikos svyravimas, apsvaigimas, sumišimas, depresija, miego sutrikimas, galvos sukimasis, ausų skausmas, spengimas (ūžimas) ausyse, daiktų matymas lyg per miglą, regos sutrikimas, odos dilgčiojimas ir tirpulys (parestezija), raumenų skausmas, apetito praradimas, burnos džiūvimas, sekreto tekėjimas iš nosies, sinusitas (ančių uždegimas), trachėjos ir bronchų uždegimas (tracheobronchitas), kvėpavimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, podagra, impotencija, kūno svorio didėjimas, širdies priepuolis arba smegenų insultas, palpitacija (pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas), širdies ritmo sutrikimas, krūtinės skausmas, į smegenis patenkančio kraujo kiekio sumažėjimas, drebulys, laikinas hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas, inkstų veiklos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas, kraujospūdžio padidėjimas.
Gali pakisti kraujo tyrimų duomenys, pvz., padidėti kreatinino, karbamido ar (ir) kalio kiekis, šlapime atsirasti daug baltymo. Galimas sindromas, kurio metu atsiranda gelta.
Jeigu sutinsta rankos ir kojos, atsiranda išbėrimas, niežėjimas, dusulys ar pasunkėja rijimas, Fosinopril HCT Actavis vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Retas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000) poveikis
Sunki odos reakcija (daugiaformė eritema) arba pleiskanojimas (raudonoji vilkligė), nagų nuslinkimas, žvynelinė, raumenų mėšlungis, bronchų spazmai, kraujavimas iš nosies, tikrojo balso aparato, plaučių, sąnarių ar seilių liaukų (sialadenitas) uždegimas, atminties, orientacijos ar kalbos sutrikimas, skrandžio išpūtimas, kepenų uždegimas, prostatos sutrikimas, mažakraujystė, kai kurių kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokytis, paraudimas, kraujavimas (hemoragija), rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas (periferinių kraujagyslių liga).
Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Anafilaksija, odos reakcija, susijusi su karščiavimu, raumenų ar sąnarių skausmu, kraujagyslių uždegimu ir kai kurių kraujo ląstelių kiekio pokyčiu.
Ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, žarnų edema (angioneurozinė edema), žarnų blokada (nepraeinamumas), kepenų veiklos nepakankamumas.
Jeigu prasideda infekcinė liga, susijusi su karščiavimu, savijautos pablogėjimu ar šlapimo organų veiklos sutrikimu, nutraukite Fosinopril HCT Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją. Tokiu atveju gali prireikti atlikti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FOSINOPRIL HCT ACTAVIS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fosinopril HCT
Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30?C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Fosinopril HCT Actavis sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, glicerolio dibehenatas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
Fosinopril HCT Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fosinoril HCT Actavis tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, plokščios, nedengtos plėvele, 9 mm skersmens, su užrašu „FH“ vienoje pusėje.
Pakuotėje yra 20, 30, 50 arba 100 tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija
Gamintojas
Actavis Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-05