PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Enarenal 5 mg tabletės

Enarenal 10 mg tabletės

Enarenal 20 mg tabletės

Enalaprilio maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Enarenal ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Enarenal

3. Kaip vartoti Enarenal

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Enarenal

6. Kita informacija

1. KAS YRA ENARENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Enarenal priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, grupei. Šios grupės vaistai išplečia kraujagysles, dėl to širdžiai tampa lengviau pumpuoti kraują į visas kūno dalis. Tai padeda mažinti padidėjusį kraujospūdį. Enarenal taip pat gerina širdies darbą, kai širdies raumuo yra pažeistas.

Kam Enarenal vartojamas

Gydytojas Enarenal Jums skyrė, jei yra bent viena iš toliau išvardytų priežasčių, apie kurias jis Jums paaiškins:

- jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga;

- jeigu sergate širdies liga, kuri vadinama širdies nepakankamumu. Tai reiškia, kad Jūsų širdis, pumpuodama kraują, nedirba taip gerai, kaip turėtų, todėl pasireiškia nuovargis po nedidelio fizinio krūvio, dusulys, patinsta čiurnos ir pėdos. Enarenal padeda lengvinti šiuos simptomus;

- jeigu Jūsų širdies raumuo yra pažeistas, tačiau simptomų dar nėra. Enarenal gali padėti išvengti šio sutrikimo simptomų (pvz., dusulio ir patinimų) atsiradimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENARENAL

Enarenal vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalapriliui arba bet kuriai pagalbinei Enarenal medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;

- jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (alerginis patinimas);

- jeigu yra paveldėta arba savarankiška angioneurozinė edema;

- jeigu yra antras arba trečias nėštumo trimestrai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate inkstų liga, Jums atliekama dializė, vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), ribojate druskos kiekį maiste arba smarkiai vemiate ar viduriuojate;

- jeigu Jums nustatyta aortos vožtuvo stenoze, hipertrofine kardiomiopatija ar kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija;

- jeigu Jums neseniai persodintas inkatas;

- jeigu sergate kolagenine kraujagyslių liga, vartojate imuninę sistemą slopinančių preparatų (skiriamų autoimuninėms ligoms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui, gydyti ar po organų persodinimo), vartojate alopurinolio (vaisto podagrai gydyti) ar prokainamido (vaisto nuo sutrikusio širdies ritmo); tokiais atvejais gydytojas gali kartkartėmis Jums atlikti kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių skaičių. Minėtais atvejais ir tuomet, kai susirgsite infekcinė liga (kurios požymiais gali būti aukšta kūno temperatūra, t. y. karščiavimas), nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui;

- jeigu cukriniam diabetui gydyti vartojate geriamųjų preparatų nuo diabeto ar insulino; tokiu atveju pirmąjį gydymo Enarenal mėnesį reikia atidžiai sekti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje;

- jeigu vartojate kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio;

- jeigu vartojate ličio preparatų (skiriamo kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti);

- jeigu yra pirmas nėštumo trimestras arba žindymo laikotarpis.

Jeigu bet kuris iš nurodytų atvejų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Enarenal apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enarenal vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Enarenal Jums atsiras bet kurių iš toliau nurodytų požymių:

- gelta (odos ar akių obuolio baltymo pageltimas);

- nepaliaujamas, ilgalaikis, sausas kosulys.

Pasakykite gydančiam gydytojui, kad vartojate Enarenal, jeigu Jums numatoma atlikti bet kurią iš toliau nurodytų procedūrų:

- vadinamąją mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę, kurios metu aparato pagalba iš kraujo šalinamas cholesterolis;

- gydomąją desensibilizaciją, kuri skirta slopinti alerginę reakciją bičių ar vapsvų įgėlimui;

- chirurginę operaciją ar nejautrą (taip pat ir stomatologinio gydymo metu).

Tyrimai

Pirmą kartą pradėjus vartoti Enarenal, Jūsų gydytojas dažnai matuos kraujospūdį tam, kad nustatytų, ar Jums skirta tinkama vaisto dozė. Be to, kai kuriems pacientams gydytojas gali tirti kalio, kreatinino (šlapime randamo medžiagų apykaitos produkto) ar kepenų fermentų kiekį kraujyje.

Vaikams

Duomenų apie Enarenal vartojimą vyresniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga, yra nedaug, o apie vaisto vartojimą širdies ligomis sergantiems vaikams duomenų nėra. Enarenal negalima vartoti naujagimiams bei vaikams, kuriems sutrikusi inkstų veikla.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Enarenal, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamų vaistų dozes:

- kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio; Enarenal gali didinti kalio koncentraciją kraujyje ir sukelti hiperkalemiją; lengva hiperkalemija sukelia nežymių sutrikimų arba jų visai nesukelia ir paprastai nustatoma atlikus kraujo tyrimą ar elektrokardiogramą;

- šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, tiazidinių diuretikų, kilpinių diuretikų (furozemido, bumetadino), kitų vaistų nuo hipertenzijos, nitroglicerino, kitokių nitratų arba kitokių kraujagysles plečiančių preparatų; šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali pasireikšti hipotenzija (per daug sumažėjęs kraujospūdis);

- ličio preparatų (skiriamo kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti). Enarenal negalima vartoti kartu su ličio preparatais;

- triciklių antidepresantų (vartojamų depresijai gydyti, pvz., amitriptilino) ar vaistų nuo psichozės (vartojamų sunkiam nerimastingumui mažinti, pvz., fenotiazino junginių), narkotinių analgetikų (vartojamų vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti, pvz., morfino) ar anestetikų. Minėtų preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali labiau sumažėti kraujospūdis;

- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., diflunisalio ar diklofenako), kurie vartojami dažniausiai raumenis, kaulus ir sąnarius pažeidžiančių ligų metu pasireiškiantiems skausmui, sustingimui ir uždegimui malšinti; šių vaistų vartojant kartu su Enarenal, gali būti blogiau kontroliuojamas kraujospūdis bei padidėti kalio koncentracija kraujyje;

- simpatinę nervų sistemą stimuliuojančių preparatų (pvz., efedrino, noradrenalino ar adrenalino), kurie vartojami hipotenzijai, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alerginėms reakcijoms gydyti. Šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, Jūsų kraujospūdis gali išlikti padidėjęs;

- vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto (pvz., insulino), kurie vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti. Šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali labiau sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje.

Enarenal vartojimas su maistu ir gėrimais

Enarenal galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Kartu vartojant alkoholio, gali labiau mažėti kraujospūdis ir dėl to gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos sukimasis ar alpulys. Todėl alkoholio kartu su Enarenal vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Enarenal vartoti kito vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enarenal vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui. Prieš nėštumo pradžią Enarenal paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Paprastai Jūsų gydytojas Enarenal vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastosite vartodama Enarenal, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Nedidelis enalaprilio kiekis išsiskiria su žindyvės pienu. Vartojant Enarenal, žindyti kūdikio nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaisto poveikis įvairiems asmenims gali skirtis. Dėl Enarenal sukeliamo šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo ar nuovargio, kai kuriems pacientams gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Enarenal medžiagas

Enarenal tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ENARENAL

Enarenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Enarenal galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Enarenal tabletes nurykite užgerdami trupučiu vandens.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti

Pradinė dozė yra 5–20 mg per parą. Ji priklausys nuo Jūsų kraujospūdžio. Jei kraujospūdis padidėjęs nedaug, rekomenduojama pradinė dozė yra 5–10 mg per parą. Pacientams, kurie serga inkstų liga, kuriems sutrikusi širdies veikla ar yra druskų ir (arba) skysčių stoka organizme, gydytojas gali skirti vartoti 5 mg ar mažesnę pradinę dozę.

Jei vartojate didelę diuretikų (šlapimą varančių vaistų) dozę, gydytojas gali liepti jų vartojimą nutraukti, likus 2–3 paroms iki gydymo Enarenal pradžios. Tokiu atveju pradžioje gydytojas gali skirti vartoti 5 mg ar mažesnę Enarenal dozę.

Kai Jūsų kraujospūdis sunormalės, įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg, didžiausia paros dozė – 40 mg.

Širdies veiklos sutrikimui gydyti

Širdies ligomis sergantiems pacientams Enarenal gydytojas paprastai skiria vartoti kartu su diuretikais ir, jei reikia, širdį veikiančiais glikozidais (vaistais nuo stazinio širdies nepakankamumo ar nereguliaraus širdies ritmo) ar beta adrenoblokatoriais (vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos, krūtinės anginoa ir kitų širdies ligų). Rekomenduojama pradinė Enarenal paros dozė yra 2,5 mg. Vėliau dozę gydytojas lieps laipsniškai per 2–4 savaites padidinti iki įprastinės palaikomosios 20 mg dozės, kuri geriama per kartą ar lygiomis dalimis per du kartus. Didžiausia paros dozė yra 40 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per du kartus.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi

Inkstų ligomis sergantiems pacientams Enarenal dozę nurodys gydytojas, atsižvelgdamas į jų inkstų veiklą. Inkstų veiklos rodikliai apskaičiuojami išmatavus kreatinino (medžiagų apykaitos produkto) kiekį šlapime ir atlikus kraujo tyrimus.

Jei Jums atliekama dializė, Enarenal dozavimas įvairiomis dienomis bus kitoks. Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę vartoti.

Senyviems pacientams

Gydytojas Jums pasakys, kokią vaisto dozę vartoti. Ji priklausys nuo Jūsų inkstų veiklos.

Vaikams

Enarenal vartojimo vaikams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga, patirties yra nedaug. Vaikams, kurie gali nuryti tabletes, dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jų kūno svorį bei kraujospūdį. Vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg, o sveriantiems 50 kg ir daugiau - 5 mg. Enarenal geriamas kartą per parą. Vėliau dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę. Vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau kaip 50 kg, didžiausia paros dozė yra 20 mg, sveriantiems 50 kg ir daugiau - 40 mg.

Naujagimiams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Enarenal negalima vartoti naujagimiams bei vaikams, kuriems sutrikusi inkstų veikla.

Pavartojus per didelę Enarenal dozę

Jei manote, kad išgėrėte per daug Enarenal tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dažniausi vaisto perdozavimo požymiai ir simptomai yra mažas kraujospūdis ir stuporas (būklė, kai beveik visiškai prarandama sąmonė). Taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas ar galvos sukimasis (vertigo) (dėl sumažėjusio kraujospūdžio), pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, dažnas pulsas, nerimas, kosulys, inkstų nepakankamumas ir padažnėjęs kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Enarenal

Pamiršus pavartoti Enarenal, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Enarenal

Nustojus vartoti vaisto, gali padidėti kraujospūdis. Jei kraujospūdis tampa labai didelis, gali sutrikti širdies bei inkstų veiklą. Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Enarenal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai svarbu, kad nedelsdami nutrauktumėte Enarenal vartojimą ir kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė stiprus galvos svaigimas ar galvos sukimasis (vertigo), ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę arba stojantis.

Būtina nutraukti Enarenal vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia niežulys, dusulys, švokštimas arba rankų, burnos, gerklės, veido ar akių vokų patinimas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs enalaprilio vartojusiems pacientams.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Neryškus matymas, galvos svaigimas, kosulys, pykinimas, silpnumas

Dažnas šalutinis poveikis

Galvos skausmas, mažas kraujospūdis (hipotenzija), įskaitant ortostatinę hipotenziją, alpulys, širdies smūgis, ar galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, skonio pokytis, odos išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcijos ar angioneurozinė edema (buvo angioneurozinės veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edemos atvejų, nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis

Mažakraujystė, sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, dilgčiojimo pojūtis rankose ir pėdose, galvos sukimasis (vertigo), varvanti ar užgulta nosis, gerklės skausmas ir užkimimas, astma, pilvo pūtimas ir spazmuojantis skausmas (kurious gali sukelti žarnų nepraeinamumas), stiprus pilvo skausmas (kurį gali sukelti kasos uždegimas), vėmimas, sutrikusi skrandžio veikla, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa (kurios požymiai gali būti deginantis, gelaintis skausmas su alkio pojūčiu, kurie dažniausiai pasireiškia nevalgius, sustiprėjęs prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinė, nuplikimas, inkstų funkcijos sutrikimas ar inkstų nepakankamumas (kurių požymiai gali būti juosmens skausmas ir sumažėjęs šlapimo tūris), šlapime atsiradęs baltymas (paprastai nustatomas ištyrus šlapimą), impotencija, raumenų mėšlungis, paraudimas, spengimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis

Kraujo ląstelių ar elementų sutrikimai, kurie paprastai nustatomi atlikus kraujo tyrimą (šių sutrikimų požymiai gali būti nuovargis, silpnumas, dusulys, negalėjimas mankštintis, išsekimo pojūtis, nuolatiniai ar dažnai pasikartojantys peršalimai, pailgėjęs kraujavimas, kraujosruvų susidarymas dėl nežinomų priežasčių); nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, rankų ir kojų pirštų pabalimas arba margai raudonos ar melsvos spalvos oda (dėl smulkių arterijų spazmų); skysčių sankaupa plaučiuose; burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas; liežuvio uždegimas; kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, sutrikęs tulžies nutekėjimas iš tulžies latakų kepenyse (požymiai gali būti odos ir akių obuolių baltymų pageltimas); sunkios odos reakcijos (kurių požymiai gali būti stiprus odos paraudimas, pūslės, odos lupimasis); sumažėjęs paros šlapimo kiekis; padidėjusios krūtys vyrams.

Gali pasireikšti šalutinių reiškinių kompleksas, kuriam būdingi kai kurie ar visi iš toliau išvardytų požymių: karščiavimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų ir sąnarių uždegimas bei skausmas, kraujo sudedamųjų dalių kiekio pokytis (nustatomas atlikus kraujo tyrimą), išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai ir kitokie odos sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tyrimai

Kai kurie pasireiškę šalutiniai reiškiniai sutrikdo kraujo sudėtį ir gali būti nustatomi tik atlikus laboratorinius tyrimus. Tokie sutrikimai yra: padidėjęs kalio kiekis, padidėjusi kreatinino ar šlapalo (medžiagų apykaitos produktų) koncentracija, sumažėjęs natrio kiekis, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje.

5. KAIP LAIKYTI ENARENAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enarenal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Enarenal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas.

Vienoje Enarenal 5 mg tabletėje yra 5 mg enalaprilio maleato.

Vienoje Enarenal 10 mg tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato.

Vienoje Enarenal 20 mg tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato.

- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio-vandenilio karbonatas, magnio stearatas.

Enarenal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enarenal 5 mg tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, su įranta.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Enarenal 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.

Enarenal 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.

Pakuotėje yra 20 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska, 83-200 Starogard Gdanski

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31