PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Omipro 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Omipro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Omipro

3. Kaip vartoti Omipro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Omipro

6. Kita informacija

1. KAS YRA OMIPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omipro vartojamas funkciniams gerybinės prostatos hiperplazijos simptomams gydyti, pvz., sunkiam šlapinimuisi.

Veiklioji vaisto medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Tamsulozinas yra alfa-1-adrenoreceptorių antagonistas, kuris atpalaiduoja prostatos ir šlaplės raumenis, todėl šlapimas lengviau teka per šlaplę ir palengvėja šlapinimasis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMIPRO

Omipro vartoti negalima:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei Omipro medžiagai;

-  jeigu Jums yra ortostatinė hipotenzija;

-  jei Jums yra sunkus kepenų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu Jums yra ortostatinė hipotenzija (jei svaigsta galva dėl žemo kraujospūdžio, kai atsisėdate ar atsistojate);

-  jei vartojate kitų alfa-1-receptorių antagonistų;

-  jei Jums yra sunkus inkstų nepakankamumas;

- jeigu Jums paskirta akies operacija dėl lęšiuko sudrumstėjimo (kataraktos), prašome informuoti savo akių gydytoją, kad Jūs vartojate ar anksčiau vartojote Omipro. Omipro gali sąlygoti padidėjusį komplikacijų dažnį operacijos metu, ko galima išvengti, jeigu Jūsų gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių.

Omipro vartojimas su maistu ir gėrimais

Omipro reikia gerti ryte po pusryčių arba pirmo valgymo, užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas

Vaistu gydomi tik vyrai.

Žindymo laikotarpis

Vaistu gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad tamsulozinas sutrikdo gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Tačiau šiuo atveju reikia žinoti, kad Omipro gali sukelti galvos svaigimą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant tamsuloziną ir kitus alfa-1-receptorių antagonistus (prazosiną, alfozosiną), gali sumažėti kraujospūdis.

3. KAIP VARTOTI OMIPRO

Omipro visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra 1 kapsulė per dieną.

Omipro reikia gerti ryte po pusryčių arba pirmo valgymo, užsigeriant stikline vandens.

Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant stikline vandens,  stovint ar sėdint (bet negulint). Kapsulių negalima nei trinti, nei kramtyti, kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos atsipalaidavimas. Tačiau kapsulę galima išardyti ir jos turinį praryti nesukramčius.

Jei Jums atrodo, kad Omipro veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Omipro dozę

Jei išgėrėte daugiau Omipro, negu gydytojo paskirta, kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Omipro

Jei pamiršote išgerti vaisto po pusryčių, galima išgerti vėliau tą pačią dieną. Jei pamiršote išgerti visą dieną, tą dozę reikia praleisti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omipro, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Vartojant Omipro, pastebėtas toks šalutinis poveikis:

dažnai (dažniau nei 1 iš 100 gydytų pacientų, bet rečiau  nei 1 iš 10 gydytų pacientų): galvos svaigimas, operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, vienas iš mažo vyzdžio sindromo variantų), atsirandantis kataraktos operacijos metu.;

nedažnai (dažniau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet rečiau, nei 1 iš 100 gydytų pacientų): galvos skausmas, širdies plakimas, galvos svaigimas (ypač atsisėdus ar atsistojus iš gulimos padėties), rinitas (sloga), virškinamojo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas), alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė), sutrikusi ejakuliacija, silpnumas;

retai (dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų  pacientų, bet rečiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų): alpimas, angioedema;

labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų  pacientų): priapizmas (užsitęsusi ir skausminga erekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OMIPRO

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omipro vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Omipro sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

-  Pagalbinės medžiagos :

Kapsulių turinys: natrio alginatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, glicerolio dibehenatas, maltodekstrinas, natrio laurilsulfatas, makrogolis 6000, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, simetikono emulsija (simetikonas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis), koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulių apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Omipro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oranžinės spalvos N2 dydžio želatininės kapsulės, kuriose yra baltų ar gelsvų granulių.

Omipro tiekiamas PVC/PVDC/Al lizdinėmis plokštelėmis arba DTPE talpyklėmis (buteliukais).

Pakuotėje yra 30 arba 100 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21,  58-500 Jelenia Gora,

Lenkija

Tel.: (+48 75) 643 31 00

Faksas: +48 75 752 28 21

El.paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB “Sanitas”

Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas

Lietuva

Tel. (8~37) 22 67 25

Faks. (8~37) 22 36 96

El. paštas [email protected].