Plaquenil 200 mg plėvele dengtos tabletės, vaistai nuo parazitų, N60

Hidroksichlorokvino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Plaquenil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Plaquenil
3. Kaip vartoti Plaquenil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Plaquenil
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Plaquenil ir kam jis vartojamas

Plaquenil sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksichlorokvino sulfato. Plaquenil mažina uždegimą žmonėms, sergantiems autoimunine liga (tai liga, kai per klaidą imuninė sistema kenkia savo organizmui). Plaquenil gali būti vartojamas žemiau išvardytų ligų gydymui.

Suaugusiesiems
- Reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).
- Diskoidinė ir sisteminė raudonoji vilkligė (tai odos ar vidaus organų susirgimas).
- Saulės šviesos sukelti ar pasunkinti odos pokyčiai.
- Maliarijos gydymui ir profilaktikai, atvejais kai ligos sukėlėjai jautrūs hidroksichlorokvino sulfatui.

Vaikams
- Jaunatvinis idiopatinis artritas (sąnarių uždegimas).
- Diskoidinė ir sisteminė raudonoji vilkligė (tai odos ar vidaus organų susirgimas).
- Maliarijos gydymui ir profilaktikai, atvejais kai ligos sukėlėjai jautrūs hidroksichlorokvino sulfatui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Plaquenil tabletes

Plaquenil tablečių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija hidroksichlorokvino sulfatui ar panašioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jums buvo ar yra regėjimo sutrikimų dėl tinklainės pažeidimo (makulopatija);
• vaikams iki 6 metų (200 mg tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Plaquenil. Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jei sergate kepenų arba inkstų ligomis;
• jei sergate virškinamojo trakto ligomis;
• jei sergate nervų arba kraujo ligomis;
• jei sergate gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, porfirija arba žvyneline;
• jei esate alergiški chininui;
• jei žindote kūdikį.

Prieš pradedant vartoti Plaquenil, Jūs turėtumėte pasitikrinti akis. Akių tyrimą reikėtų kartoti bent kartą per metus. Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų arba sergate inkstų liga, arba vartojate per parą daugiau nei 1 Plaquenil tabletę, akių tyrimas turi būti atliekamas dažniau.

Buvo pranešimų apie Plaquenil vartojimo metu pasireiškusius širdies silpnumo (kardiomiopatijos), dėl kurio ligoniams išsivystė širdies nepakankamumas (keliais atvejais pasibaigęs mirtimi), širdies laidumo sutrikimus bei širdies skilvelių raumens padidėjimo (hipertrofijos) atvejus. Todėl ligonius rekomenduojama stebėti, o pasireiškus širdies sutrikimų požymiams ar simptomams, nutraukti gydymą Plaquenil.

Plaquenil gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje. Paprašykite, kad gydytojas pasakytų, kokie yra mažo gliukozės kiekio kraujyje požymiai ir simptomai. Gali prireikti patikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Vartojant Plquenil gali pasireikšti ekstrapiramidiniai sutrikimai (nevalingas raumenų susitraukimas, judėjimo sutrikimas, drebulys).

Vaikams ir paaugliams
Vaikams iki 6 metų Plaquenil vartoti negalima (žr. 2 sk. poskyrį: „Plaquenil vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Plaquenil
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Jums ketinama skirti nuskausminamųjų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Plaquenil.

Vartojamas su kitais vaistais Plaquenil gali pakeisti tų vaistų poveikį arba šie gali pakeisti Plaquenil poveikį. Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• digoksiną, amjodaroną - vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti;
• cimetidiną - vaistą nuo skrandžio ligų;
• aminoglikozidų grupės antibiotikus, pavyzdžiui, gentamiciną, neomiciną arba tobramiciną;
• fluorochinolonų grupės antibiotiką moksifloksaciną;
• halofantriną, meflokviną – vaistus maliarijai gydyti;
• skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus; tarp šių vaistų ir Plaquenil vartojimo darykite 4 valandų pertrauką;
• vaistus sunkiajai miastenijai gydyti, pavyzdžiui, neostigminą arba piridostigminą;
• insuliną ar kitų vaistų nuo diabeto;
• ciklosporiną – imuninę sistemą slopinantį vaistą, kuris vartojamas po organų persodinimo;
• vaistų epilepsijai gydyti;
• prazikvantelį – vaistą, kuriuo naikinamos žarnyno kirmėlės;
• agalzidazę – fermentinį preparatą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Plaquenil prasiskverbia pro placentą. Duomenų apie nėščiųjų gydymą šiuo vaistu mažai. Būtina pažymėti, kad gydomosios šios grupės vaistų dozės pažeidžia centrinę nervų sistemą: veikia ototoksiškai (pažeidžia klausos ir pusiausvyros organus), sukelia įgimtą kurtumą, tinklainės kraujosruvas ir nenormalią pigmentaciją. Plaquenil nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai, gydytojo nuomone, galimas teigiamas poveikis didesnis už galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis
Kadangi nustatyta, kad nedaug šio vaisto patenka į motinos pieną, taip pat žinoma, kad kūdikiai nepaprastai jautrūs toksiniam šios grupės vaistų poveikiui, žindyves Plaquenil reikia gydyti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradėjus vartoti Plaquenil regėjimas gali pasidaryti neryškus. Jei tai atsitiktų, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais. Jei šis sutrikimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Plaquenil sudėtyje yra laktozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Plaquenil 200 mg tabletes

Visada vartokite šį vaistą Plaquenil 200 mg tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas
Šis vaistas yra geriamas. Tabletes vartokite valgydami (rykite nekramtytas ir užgerkite trupučiu vandens) arba užgerkite stikline pieno.

Sąnarių ir odos ligos
Suaugusieji
Įprastinė Plaquenil paros dozė suaugusiajam – 400 mg (2 Plaquenil tabletės). Šią dozę galima dalyti į kelias dalis. Gydytojas gali sumažinti dozę iki 200 mg (1 tabletės) per parą.

Jei gydant artritą ir raudonąją vilkligę ligonio būklė per 6 mėnesius nepagerėja, gydymą reikia nutraukti. Saulės spindulių sukeltus odos pokyčius Plaquenil reikia gydyti tik tuo laiku, kai saulės spindulių gaunama daugiausia.

Vaikai
Plaquenil dozė vaikams nustatoma pagal jų kūno svorį. Ji turi būti ne didesnė kaip 6,5 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą. Todėl vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 31 kg, 200 mg tabletės vartojimui netinka.

Maliarija
Suaugusieji ir vaikai
Plaquenil dozę maliarijos gydymui ir profilaktikai nurodys gydytojas.

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti mažinti vaisto dozę.

Kol pajusite teigiamą vaisto poveikį, gali praeiti keletas savaičių. Pasijutę geriau nenustokite jo vartoti, nes liga gali vėl pablogėti.

Ką daryti pavartojus per didelę Plaquenil dozę?
Perdozuoti šį vaistą gali būti pavojinga. Perdozavimo simptomai gali būti galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, traukuliai, sumažėjęs kraujo spaudimas, širdies veiklos sutrikimas, dėl kurio gali staiga mirtinai sustoti kvėpavimas ir širdis. Jei perdozavote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.

Pamiršus pavartoti Plaquenil
Jei užmiršote laiku išgerti vaistų, išgerkite, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Plaquenil
Pasijutę geriau nenustokite jo vartoti, nes liga gali vėl pablogėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Plaquenil 200 mg tablečių poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nežinomas: kaulų čiulpų slopinimas, anemija (mažakraujystė), aplazinė anemija (mažakraujystė, kai dėl kaulų čiulpų sutrikimo sumažėja visų kraujo ląstelių kiekis), agranulocitozė (žymus tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nežinomas: dilgėlinė, sunki išplitusi alerginė reakcija (angioneurozinė edema), bronchų spazmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnas: apetito praradimas.
Nežinomas: gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas; porfirija (liga, kuriai būdingas porfirino metabolizmo sutrikimas).

Psichikos sutrikimai
Dažnas: nuotaikų kaita (nuotaikos pokyčiai).
Nedažnas: nervingumas.
Nežinomas: psichozė, bandymas nusižudyti.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: galvos skausmas.
Nedažnas: galvos sukimasis.
Nežinomas: traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai (nevalingas raumenų susitraukimas, judėjimo sutrikimas, drebulys).

Akių sutrikimai
Dažnas: neryškus matymas.
Nedažnas: tinklainės pakitimai (retinopatija), akipločio sutrikimas, regėjimo sutrikimai dėl tinklainės pažeidimo (makulopatija), ragenos pokyčiai.
Nežinomas: geltonosios dėmės degeneracija (dėl jos sutrinka regėjimas), ratilų matymas, jautrumas šviesai (fotofobija), neryškus regėjimas dėl akomodacijos sutrikimo.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažnas: pusiausvyros sutrikimai (galvos sukimasis), ūžimas (spengimas) ausyse.
Nežinomas: klausos pablogėjimas.

Širdies sutrikimai
Nežinomas: širdies raumens silpnumas (kardiomiopatija), dėl kurio gali išsivystyti širdies nepakankamumas, keliais atvejais pasibaigęs mirtimi, širdies laidumo sutrikimas, širdies skilvelių raumens padidėjimas (hipertrofija).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: pilvo skausmas, pykinimas.
Dažnas: viduriavimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažnas: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Nežinomas: žaibinis kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: odos išbėrimas, niežėjimas.
Nedažnas: pigmentacijos sutrikimai, plaukų spalvos pasikeitimai, plaukų slinkimas.
Nežinomas: sunki vaistų sukelta liga, pasireiškianti išplitusiu odos pažeidimu ar išbėrimu (daugiaformė raudonė, Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, išplitusi ūminė egzanteminė pustuliozė [angl. AGEP]), padidėjęs jautrumas šviesai [fotosensibilizacija]).

Skeleto,raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažnas: raumenų silpnumas, jutiminiai – motoriniai sutrikimai.
Nežinomas: raumenų silpnumas (miopatija, neuromiopatija), besivystanti raumenų atrofija, sausgyslių refleksų nebuvimas ar susilpnėjimas, jutimo susilpnėjimas (dėl nervų laidumo sutrikimų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Plaquenil 200 mg tabletes nuo parazitų

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Plaquenil 200 mg tablečių sudėtis

• Veiklioji Plaquenil 200 mg medžiaga yra hidroksichlorokvino sulfatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 200 mg.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas K25, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė(Opadry OY-L-28900): hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas.

Plaquenil 200 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, lygiais šonais. PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Plaquenil 200 mg vaistų gamintojai

Sanofi Synthelabo Ltd
Edgefield Avenue
Fawdon
Newcastle-on-Tyne
Tyne & Wear NE3 3TT
Jungtinė Karalystė

arba

Sanofi Aventis, S.A.
Ctra. C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09
17404 Riells i Viabrea
Girona
Ispanija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.