ACC 200 mg šnypščiosios tabletės nuo kosulio, N20

Acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

ACC galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį   poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC
3. Kaip vartoti ACC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC
6. Kita informacija

1. KAS YRA ACC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas ACC vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC

ACC vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje;
- jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC vartoti negalima.
- ACC reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
- ACC reikia atsargiai vartoti pacientams, netoleruojantiems histamino. Acetilcisteinas veikia histamino apykaitą ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, niežulį, nosies varvėjimą ir užgulimą).

Vaikai
- ACC šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
- kūdikiams ir jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti acetilcisteino galima vartoti tik esant svarbioms gyvybinėms indikacijoms ir griežtai kontroliuojant gydytojui. Apie vaisto vartojimą naujagimiams gydyti pakankamos patirties nesukaupta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)
Kartu vartojant antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino kartu, laiko intervalas tarp jų vartojimo turi viršyti 2 val. Netaikoma gydantis cefiksimu ir lorakarbefu.

Kartu su acetilcisteinu vartojant vaistų, slopinančių kosulį, dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali atsirasti pavojingas sekreto sąstovis, todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar minėtų medikamentų kartu vartoti verta.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.

Neštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vaisto sudėtyje yra manitolio. Jis gali truputį laisvinti vidurius.
Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 80,5 mg natrio. Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 82,9 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI ACC TABLETES

Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.

Gleivių skystinimas sergant ūmine kvėpavimo takų liga

Vyresniems kaip 14 metų pacientams gerti 2-3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 2-3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 – 600 mg)
Vaikams nuo 6 iki 14 metų  gerti 3 - 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 300 – 400 mg) arba 2 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino).
Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 2-3 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 2-3 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200 – 300 mg).

Cistinė fibrozė
Vyresniems kaip 6 metų vaikams gerti 3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg).
Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 4 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg).
Pacientams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, per parą galima gerti net iki 800 mg.

Vartojimo metodas
ACC tabletės geriamos ištirpintos pusėje stiklinės vandens po valgio.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Kadangi preparato sudėtyje yra stabilizatoriaus, t. y. askorbo rūgšties (vitamino C), išimtiniu atveju paruoštas gerti tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug dvi valandas. Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC  gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę ACC dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti ACC   
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.

4. GALIMAS ŠALUTINIS ACC POVEIKIS

ACC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, karščiavimas, alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, viduriavimas.

Išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ACC LAIKYMO SĄLYGOS

ACC tabletes laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.

Ant  tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA APIE ACC

ACC tablečių nuo kosulio sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.

Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 100 mg acetilcisteino.
Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.

- Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis, natrio citratas, natrio vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga.

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi.

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.

Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.
Pakuotėje yra 20 šnypščiųjų tablečių.

ACC rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija.

ACC gamintojas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-08-09
Šaltinis:VVKT