PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.  Kas yra OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos

2.  Kas žinotina prieš vartojant OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes

3.  Kaip vartoti OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes

4.  Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes

6.  Kita informacija

1.   KAS YRA OSSICA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMAS

OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra ibandrono rūgšties. Vaisto sudėtyje nėra hormonų.

OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės skiriamos osteoporozės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika. Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

-  nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;

-  rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;

-  vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;

-  osteoporozės atvejai šeimoje.

Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų. Jeigu nėra jokių simptomų, tai galite nežinoti, kad Jums yra ši būklė. Tačiau dėl osteoporozės didėja kaulų lūžių tikimybė pargriuvus ar užsigavus. Kaulo lūžis vyresniam kaip 50 metų asmeniui gali būti osteoporozės požymis. Dėl šios būklės taip pat gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar iškrypti stuburas.

OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės saugo nuo kaulų masės mažėjimo, sukeliamo osteoporozės, taip pat padeda formuotis kaulams. Todėl OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės mažina kaulų lūžių tikimybę.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia vartoti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSSICA 150 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai;

-  jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes

Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes. Pasitarkite su gydytoju:

-  jei Jums yra kitų mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pvz., vitamino D trūkumas);

-  jei Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti iki valandos laiko;

-  jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;

-   

-  jei kada nors turėjote stemplės (organo, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų. Jie gali sukelti šiuos simptomus: stiprų krūtinės skausmą, stiprų skausmą nurijus maistą ir(ar) gėrimą, stiprų pykinimą ar vėmimą. Jei pajusite šiuos simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

-  jeigu reikia gydyti dantis ar atlikti odontologinę operaciją, pasakykite dantų gydytojui, kad vartojate.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

-  papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali pakeisti OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių  poveikį;

-  aspiriną ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Bisfosfonatai (pavyzdžiui, OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės) taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su OSSICA 150 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Išgėrę OSSICA150 mg plėvele dengtą tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių kartu su maistu. OSSICA 150 mg plėvele

dengtos tabletės, vartojamos kartu su maistu, yra mažiau veiksmingos.

Galima gerti paprastą vandenį, bet ne kitus gėrimus (žr. 3. KAIP VARTOTI OSSICA 150 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių , jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Kad galėtumėte vartoti OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes, gali tekti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi labai mažai tikėtina, kad OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jei Jums gydytojas sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

3.   KAIP VARTOTI OSSICA 150 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių dozė yra viena tabletė per mėnesį.

Kaip kas mėnesį išgerti tabletę

Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad OSSICA 150 mg plėvele dengta tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.

-  Gerkite po vieną OSSICA 150 mg plėvele dengtą tabletę kartą per mėnesį.

-  Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. OSSICA 150 mg plėvele dengtai tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.

-  OSSICA 150 mg plėvele dengtą tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai Jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus paprastą vandenį.

-  Gerkite OSSICA 150 mg plėvele dengtą tabletę

-  ryte tik atsikėlę ir

-  nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).

-  Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline paprasto vandens (bent 180 ml). Tabletės neužgerkite mineraliniu vandeniu, vaisių sultimis ar kitu gėrimu.

-  Nurykite visą tabletę – nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

-  Išgėrę tabletę dar vieną valandą (60 minučių)

- nesigulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę;

- nieko nevalgykite;

- nieko negerkite (išskyrus paprastą vandenį, jei reikia);

- nevartokite jokių kitų vaistų.

-  Po valandos Jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę galite atsigulti, jei norite, ar vartoti kitus būtinus vaistus.

Tabletės negerkite eidami miegoti ar nepasirengę keltis.

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo trukmė

-  Svarbu vartoti OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas.

-  OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą.

Pavartojus per didelę OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių dozę

Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite – OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės gali dirginti stemplę.

Pamiršus pavartoti dozę

Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau. Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę:

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų…

Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos…

Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

Niekada negerkite dviejų OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių tą pačią savaitę.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris skirstomas taip:

-  labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų vaistą;

-  dažnas: pasireiškia 1–10 iš 100 vartojusiųjų vaistą;

-  nedažnas: pasireiškia 1–10 iš 1000 vartojusiųjų vaistą;

-  retas: pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartojusiųjų vaistą;

-  labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų vaistą;

-  dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Dažni šalutiniai poveikiai yra rėmuo, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, skrandžio skausmas ir pykinimas. OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės gali taip pat dirginti stemplę, bet Jūs dažniausiai galite to išvengti išgerdami dozę taip, kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Jei pajutote tokius simptomus kaip stiprus krūtinės skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti dažni šalutiniai poveikiai yra bėrimas, raumenų spazmai, raumenų, sąnarių ir galvos skausmas.

Taip pat gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai (maudimas, skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis), kurie paprastai būna nesunkūs, trumpalaikiai ir po pirmosios dozės greitai išnyksta.

Todėl Jūs tikriausiai galėsite toliau vartoti OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes. Informuokite gydytoją, jei šie reiškiniai sunkėja ar užtrunka ilgiau.

Nedažnas šalutinis poveikis yra galvos svaigimas, nugaros skausmas ir dujų kaupimasis virškinimo trakte.

Retas šalutinis poveikis yra veido, lūpų ir burnos tinimas ir niežulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI OSSICA 150 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinių plokštelių ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 168,81 mg natrio ibandronato monohidrato, atitinkančio 150 mg ibandrono rūgšties.

-  Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės: monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.Tabletės plėvelė: Opadry II baltasis 85F18422 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, talkas, makrogolis).

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, pailgos, vienoje jų pusėje įspausta „M24“. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 1 ar 3 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Bulgarija – Ossica

Čekija– Ossica

Estija – Ossica

Vengrija – Ossica

Latvija – Ossica

Lietuva – Ossica

Lenkija – Ossica

Rumunija – Ossica

Slovakija – Ossica

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05