Gliclada 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Gliklazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gliclada ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclada
3. Kaip vartoti Gliclada
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gliclada
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gliclada ir kam jis vartojamas

Gliclada yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei).

Gliclada vartojamas suaugusių žmonių tam tikrai cukrinio diabeto formai (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, jeigu vien dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas nedaro pakankamo poveikio, siekiant palaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclada

Gliclada vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gliklazidui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitokiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamidams) arba kitiems susijusiems vaistams (gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams) ;
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu (1 tipo) cukriniu diabetu;
- jeigu šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tokiu atveju Jums gali būti diabetinė ketoacidozė), būklė prieš diabetinę komą arba koma;
- jeigu yra sunki inkstų arba kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Gliclada“);
- jeigu maitinate krūtimi (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jei manote, kad Jums gali būti paminėta būklė, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliclada.
Šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina, kad Jūs reguliariai valgysite, įskaitant pusryčius. Svarbu, kad su maistu į organizmą reguliariai patektų angliavandenių, kadangi valgant vėlai, per mažai arba maistą, kuriame yra nedaug angliavandenių, arba praleidžiant valgymus, padidėja per mažo cukraus kiekio kiekyje (hipoglikemijos) rizika.

Gydymo gliklazido metu būtina reguliariai tirti cukraus (ir galbūt šlapimo) kiekį kraujyje. Gydytojas gali norėti atlikinėti kraujo tyrimus, kad stebėtų glikozilinto hemoglobino kiekį (HbA1c).
Kad cukraus kiekis kraujyje būtų toks, koks rekomenduojamas, būtina laikytis gydytojo skirto gydymo plano: reguliariai gerti tabletes, laikytis dietos bei mankštintis.
Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) atsiradimo rizika, todėl būtina, kad Jūsų būklę atidžiai stebėtų gydytojas.

Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) gali atsirasti, jeigu:
- nereguliariai valgote ar praleidžiate valgymus;
- badaujate;
- blogai maitinatės
- keičiate dietą;
- didinate fizinį aktyvumą, atitinkamai nepadidindami angliavandenių suvartojimo;
- vartojate alkoholį, ypač jei dar ir praleidžiate valgymus;
- tuo pat metu vartojate kitokių vaistų ar natūralių preparatų;
- jei vartojate gliklazidą didelėmis dozėmis;
- sergate tam tikromis hormonų sukeltomis ligomis (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės nepakankamumu);
- yra labai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.

Jei kraujyje yra per mažas cukraus kiekis, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimas, susijaudinimas, agresyvumas, dėmesio koncentracijos stoka, sumažėjęs dėmesingumas ir sulėtėjusios reakcijos, depresija, minčių susipainiojimas, regos ar kalbos sutrikimas, tremoras, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas ir bejėgiškumo jausmas.
Be to, gali atsirasti tokių požymių ir simptomų: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, staigus ir stiprus skausmas krūtinėje, galintis plisti į aplinkines sritis (krūtinės angina).

Jei cukraus kiekis kraujyje toliau mažėja, Jums gali pasireikšti didelis minčių susipainiojimas (delyras), galite netekti savikontrolės, kvėpavimas gali tapti paviršinis, o širdies plakimas – retas, gali sutrikti sąmonė ir net ištikti koma. Sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo klinikiniai požymiai gali priminti insultą.
Dažniausiai žemo cukraus kiekio kraujyje simptomai labai greitai išnyksta pavartojus kokios nors cukraus formos, pvz., gabalinio cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos. Visada būtina nešiotis cukraus (gliukozės tablečių, cukraus kubelių). Nepamirškite, kad saldikliai neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujina, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Gali būti, kad mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų nebus, jie atsiras lėtai arba laiku nepastebėsite, kad cukraus kiekis kraujyje sumažėjo.
Taip gali būti senyviems žmonėms, vartojantiems tam tikrų vaistų (pvz., preparatų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba beta adrenoreceptorių blokatorių). Be to, taip gali būti, jei sergama tam tikromis endokrininės sistemos ligomis, pvz., yra tam tikras skydliaukės veiklos sutrikimas, priekinės hipofizės dalies ar antinksčių žievės nepakankamumas.

Jei situacija stresinė (pvz., pakliuvote į avariją, atliekama operacija, yra karščiavimas ir pan.), gydytojas gali pakeisti gydymą insulinu.
Jeigu gliklazidas nepakankamai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, jei gydytojo paskirtas gydymas Jums netinka arba jei patiriate stresą, gali atsirasti didelės gliukozės koncentracijos kraujyje (hiperglikemijos) simptomų. Tai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, burnos džiūvimas, sausa niežtinti oda, odos infekcija ir aktyvumo sumažėjimas.

Jei atsirado tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jūsų šeimos nariams arba Jums nustatytas įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (angl. G6PD) nepakankamumas (raudonųjų kraujo ląstelių anomalija), gali sumažėti hemoglobino koncentracija ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija). Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pasitarkite su gydytoju.

Dėl duomenų stokos Gliclada nerekomenduojama vartoti vaikams.

Vaikams ir paaugliams
Gliclada negalima gydyti cukriniu diabetu sergančių vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių. Duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir Gliclada
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali sustiprėti ir atsirasti mažos gliukozės koncentracijos kraujyje požymių, kai vartojami šie vaistiniai preparatai:
- kitokių vaistų, kurių vartojama padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje mažinti (geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto, GLP-1 receptoriaus agonistų ar insulino);
- antibiotikų (pvz., sulfonamidų, klaritromicino);
- vaistų, kuriais gydomas didelis kraujo spaudimas ar širdies nepakankamumas (beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio ar enalaprilio);
- vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, flukonazolo);
- vaistų, kuriais gydomos skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opos (H2 receptorių blokatorių);
- vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių);
- skausmą malšinančių vaistų arba vaistų nuo reumato (ibuprofeno, fenilbutazono);
- vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Jei vartojama vieno iš toliau išvardytų vaistų, gali susilpnėti gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis bei padidėti cukraus kiekis kraujyje:
- vaistų, kuriais gydomi centrinės nervų sistemos sutrikimai (chlorpromazino);
- vaistų, mažinančių uždegimą (kortikosteroidų);
- vaistų astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (vartojamas į veną salbutamolio, ritodrino ir terbutalino);
- vaisto, vartojamo nuo krūtų sutrikimo, sunkaus kraujavimo menstruacijų metu bei endometriozės (danazolo).

Gliclada gali sustiprinti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.
Prieš pradėdami vartoti kitokių vaistinių preparatų, pasitarkite su gydytoju. Jei vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Gliclada.

Gliclada vartojimas su maistu ir gėrimais
Gliclada galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.
Negerkite alkoholio, nes jis gali neprognozuojamai paveikti diabeto kontrolę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų skirti Jums tinkamą gydymą.
Gliclada nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Gliclada maitinimo krūtimi laikotarpiu vartoti negalima.
Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei kraujyje cukraus kiekis per mažas (yra hipoglikemija) ar per didelis (yra hiperglikemija) arba jei dėl šių sutrikimų atsiranda regos sutrikimų, gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali pablogėti. Turėkite omenyje, kad galite sukelti pavojų sau ir kitiems (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:
- dažnai būna hipoglikemijos epizodų;
- simptomų, perspėjančių, kad gali atsirasti hipoglikemija, būna nedaug arba nebūna visai.

Gliclada sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Gliclada

Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gliclada dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje ir galbūt šlapime. Jei pasikeičia išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno svoris, pasikeičia gyvenimo būdas, pasireiškia stresas) arba cukraus kiekio kraujyje kontrolė pagerėja, gliklazido dozę gali tekti keisti.
Rekomenduojama dozė yra viena 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę iki dviejų 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių (daugiausia 120 mg), kurios geriamos iš karto, pusryčių metu. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.

Jei kartu su Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis pradedama vartoti metformino, alfa gliukozidazės inhibitoriaus, tiazolidinedionų, dipeptidil-peptidazės-4 inhibitorių, GLP-1 receptorių agonistų ar insulino, gydytojas nustatys tinkamą kiekvieno vaisto dozę.
Jei manote, kad Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra per aukštas, net jei vaistą vartojate kaip nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Nurykite visą tabletę (-es). Nekramtykite jų ir neskaldykite.
Tabletę gerkite per pusryčius (geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu metu) užsigerdami stikline vandens.
Išgėrę tabletę (-es), visada turite pavalgyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Gliclada dozę?
Jei pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicininės pagalbos skyrių. Perdozavimo požymiai yra tokie pat kaip ir sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) simptomai, kurie aprašyti 2 skyriuje.
Simptomus galima palengvinti nedelsiant suvalgius cukraus (4–6 gabalėlius) arba išgėrus saldžių gėrimų ir po to suvalgius sotų užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Tą patį turi padaryti bet kas kitas (pvz., vaikas), netyčia išgėręs šio vaisto. Sąmonę praradusiems pacientams negalima duoti maisto arba gerti.
Jūs turite būti tikri, kad yra perspėtas žmogus, skubiu atveju galintis paskambinti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Gliclada
Kad gydymo poveikis būtų geresnis, vaistinį preparatą svarbu vartoti kiekvieną dieną.
Tačiau, jei pamiršote išgerti Gliclada, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gliclada
Kadangi gydymas nuo diabeto dažniausiai trunka ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su gydytoju prieš nutraukdami šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją), kuris gali padidinti diabeto komplikacijų atsiradimo riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai aprašyti poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Šie simptomai negydomi gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba komos. Jei sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje epizodas, nors ir laikinai kontroliuojamas cukraus valgymu, užsitęsė, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Toks poveikis susilpnėja, jei Gliclada vartojama taip, kaip rekomenduojama (valgant).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Kraujo sutrikimai
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pvz., trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), kuris gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, kraujosrūvas, taip pat yra pranešimų apie gerklės skausmą ir karščiavimą. Dažniausiai šie simptomai išnyksta nutraukus gydymą.

Odos sutrikimai
Odos reakcijos, pvz., bėrimas, paraudimas, niežulys ir ruplės (dilgėlinė), angioneurozinę edemą (greitas audinių, tokių kaip akių vokų, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės, tinimas, kuris gali sukelti sunkumą kvėpuojant). Bėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusių odos pūslių arba odos lupimosi.

Kepenų sutrikimai
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys (galintys sukelti odos ir akių pageltimą). Jei tai pasireiškė Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Akių sutrikimai
Galimas trumpas regos pokytis, ypač gydymo pradžioje. Tokio poveikio priežastis yra cukraus kiekio kraujyje pokytis.
Vaisto vartojimą nutraukus, toks poveikis paprastai praeina.
Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais labai retai buvo stebimi šie nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti ne dažniau ne 1 iš 10 000 žmonių):
Reikšmingi kraujo ląstelių kiekio pokyčiai bei alerginis kraujagyslių sienelių uždegimas, natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje (hiponatremija), kepenų sutrikimo (pvz., geltos) požymių ir simptomų, dažniausiai po vaisto vartojimo nutraukimo išnykdavusių, tačiau pavieniais atvejais galinčių sukelti gyvybei pavojingą kepenų veiklos nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Gliclada

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gliclada sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (žr. 2 skyrių).

Gliclada išvaizda ir kiekis pakuotėje
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ar beveik baltos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, tablečių ilgis yra 13 mm ir storis 3,5 mm – 4,9 mm.
Gliclada tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 arba 180 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

arba
TAD Pharma GmbH
heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km.,Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-08
Šaltinis:VVKT