Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Gliklazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gliclada ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclada
3. Kaip vartoti Gliclada
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gliclada
6. Kita informacija

1. KAS YRA GLICLADA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gliclada yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto).
Gliclada vartojamas suaugusių žmonių tam tikrai diabeto formai (II tipo cukriniam diabetui) gydyti, jeigu vien dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas reikiamo rezultato neduoda.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLICLADA

Gliclada vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gliklazidui, kitokiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei Gliclada medžiagai;
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu (1 tipo) cukriniu diabetu;
- jeigu šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tokiu atveju Jums gali būti ketoacidozė), būklė prieš diabetinę komą arba koma;
- jeigu yra sunki inkstų arba kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo);
- jeigu maitinate krūtimi.

Jai manote, kad Jums gali būti paminėta būklė, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina, kad Jūs reguliariai valgysite, įskaitant pusryčius. Svarbu, kad su maistu į organizmą reguliariai patektų angliavandenių, kadangi valgant vėlai, per mažai arba maistą, kuriame yra nedaug angliavandenių, arba praleidžiant valgymus, padidėja per mažo cukraus kiekio kiekyje (hipoglikemijos) rizika.

Gydymo gliklazido metu būtina reguliariai tirti cukraus (ir galbūt šlapimo) kiekį kraujyje. Gydytojas gali norėti atlikinėti kraujo tyrimus, kad stebėtų glikozilinto hemoglobino kiekį (HbA1c).
Kad cukraus kiekis kraujyje būtų toks, koks rekomenduojamas, būtina laikytis gydytojo skirto gydymo plano: reguliariai gerti tabletes, laikytis dietos bei mankštintis.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti per mažo cukraus kiekio kiekyje (hipoglikemijos) atsiradimo rizika, todėl būtina, kad Jūsų būklę atidžiai stebėtų gydytojas.

Hipoglikemija gali atsirasti, jeigu:
- nereguliariai valgote ar praleidžiate valgymus;
- badaujate;
- blogai maitinatės
- keičiate dietą;
- didinate fizinį aktyvumą, atitinkamai nepadidindami angliavandenių suvartojimo;
- piktnaudžiaujate alkoholiu, ypač jei dar ir praleidžiate valgymus;
- tuo pat metu vartojate kitokių vaistų ar natūralių preparatų;
- vartojate didelę gliklazido dozę;
- sergate tam tikromis hormonų sukeltomis ligomis (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės nepakankamumu);
- yra labai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.

Jei kraujyje yra per mažas cukraus kiekis, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, alkis, blyškumas, silpnumas, išsekimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nenustygstamumas, agresyvumas, gebėjimo susikaupti pablogėjimas, budrumo ir gebėjimo reaguoti pablogėjimas, depresija, sumišimas, regos ar kalbos sutrikimas, drebulys, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas ir beviltiškumo jausmas. Be to, gali atsirasti tokių požymių ir simptomų: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, staigus ir stiprus skausmas krūtinėje, galintis plisti į aplinkines sritis (krūtinės angina).
Jei cukraus kiekis kraujyje toliau mažėja, gali atsirasti labai stiprus sumišimas (delyras), smegenų sutrikimo sukeltų traukulių, ligonis gali netekti savikontrolės, kvėpavimas gali tapti paviršinis, o širdies plakimas – retas, gali sutrikti sąmonė ir net ištikti koma. Sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo klinikiniai požymiai gali priminti insultą.

Dažniausiai cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomai labai greitai išnyksta pavartojus kokios nors cukraus formos, pvz., gabalinio cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos. Visada būtina nešiotis cukraus ( cukraus kubelių). Nepamirškite, kad saldikliai neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujina, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Gali būti, kad per mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų nebus, jie atsiras lėtai arba laiku nepastebėsite, kad cukraus kiekis kraujyje sumažėjo.

Taip gali būti senyviems žmonėms, vartojantiems tam tikrų vaistų (pvz., preparatų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba beta adrenoreceptorių blokatorių). Be to, taip gali būti, jei sergama tam tikromis endokrininės sistemos ligomis, pvz., yra tam tikras skydliaukės veiklos sutrikimas, priekinės hipofizės dalies ar antinksčių žievės nepakankamumas).
Jei situacija stresinė (pvz., pakliuvote į avariją, atliekama ūminė operacija, yra infekcinė liga su karščiavimu ir pan.), gydytojas gali skirti laikinai vietoje Gliclada vartoti insulino.

Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) simptomai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, burnos džiūvimas, sausa niežtinti oda, odos infekcija ir aktyvumo sumažėjimas.
Toks poveikis gali pasireikšti dėl netinkamos cukraus kiekio kraujyje kontrolės dėl blogo gydytojo nurodymų vykdymo arba stresinės situacijos, pvz., infekcinės ligos. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.
Gliclada negalima gydyti cukriniu diabetu sergančių vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su kai kuriais kitais vaistais tuo pat metu vartojamo Gliclada veiksmingumas gali pakisti. Be to, gali pakisti ir kitų kartu su Gliclada vartojamų vaistų poveikis.

Jei vartojama vieno iš toliau išvardytų vaistų, gali sustiprėti gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis bei atsirasti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymių:
- kitokių vaistų, kurių vartojama padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje mažinti (geriamųjų vaistų nuo diabeto), ar insulino;
- antibiotikų (pvz., sulfonamidų);
- vaistų, kuriais gydomas didelis kraujo spaudimas ar širdies nepakankamumas (beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio ar enalaprilio);
- vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, flukonazolo);
- vaistų, kuriais gydomas nevirškinimas ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opos (H2 receptorių blokatorių, pvz., ranitidino);
- vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių);
- skausmą mažinančių vaistų arba vaistų nuo reumato (ibuprofeno, fenilbutazono);
- vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Jei vartojama vieno iš toliau išvardytų vaistų, gali susilpnėti gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis bei padidėti cukraus kiekis kraujyje:
- vaisto, kuriuo gydomi centrinės nervų sistemos sutrikimai (chlorpromazino);
- vaistų, slopinančių uždegimą (gliukokortikoidų);
- vaisto nuo astmos (į veną švirkščiamo salbutamolio);
- vaistų, vartojamų gimdymo metu (injekuojamo ritodrino ir terbutalino);
- vaisto, vartojamo nuo krūtų sutrikimo, sunkaus kraujavimo menstruacijų metu bei endometriozės (danazolo).

Gliklazidas gali stiprinti kraujo krešėjimą slopinantį kartu vartojamo varfarino (vaisto, slopinančio kraujo krešulių susidarymą) poveikį.
Prieš pradėdami vartoti kitokių vaistinių preparatų, pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jus guldo į ligoninę, pasakykite medikams, kad vartojate Gliclada.

Gliclada vartojimas su maistu ir gėrimais
Gliclada galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.
Negerkite alkoholio, nes jis gali neprognozuojamai paveikti diabeto kontrolę ir net sukelti komą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gliclada nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei planuojate pastoti ar pastojote, pasakykite gydytojui.
Gliclada maitinimo krūtimi laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei kraujyje cukraus kiekis per mažas (yra hipoglikemija) ar per didelis (yra hiperglikemija) arba jei dėl šių sutrikimų atsiranda regos sutrikimų, gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali pablogėti. Turėkite omenyje, kad galite sukelti pavojų sau ir kitiems (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:
- dažnai būna hipoglikemijos epizodų;
- simptomų, perspėjančių, kad gali atsirasti hipoglikemija, būna nedaug arba nebūna visai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gliclada medžiagas
Gliclada sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GLICLADA

Gliclada visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gliclada dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje ir galbūt šlapime. Jei pasikeičia išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno svoris, pasikeičia gyvenimo būdas, pasireiškia stresas) arba cukraus kiekio kraujyje kontrolė pagerėja, gliklazido dozę gali tekti keisti.

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena tabletė. Ji geriama kartą per parą. Įprastinė dozė gali svyruoti nuo vienos iki daugiausia keturių kartą per parą geriamų tablečių. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.
Jei gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas blogai, gydytojas gali palaipsniui ne dažniau kaip kas 1 mėnesį dozę didinti.
Tiksliai vykdant gydytojo nurodymus, Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tablečių galima pradėti vartoti vietoj kitokių geriamųjų vaistų nuo diabeto. Jei kartu su Gliclada pradedama vartoti metformino, alfa gliukozidazės inhibitoriaus ar insulino, gydytojas nustatys tinkamą kiekvieno vaisto dozę.

Jei manote, kad Gliclada veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tabletes nurykite sveikas, užgerdami stikline vandens pusryčių metu, geriausia kasdien tokiu pačiu paros metu. Vartojant Gliclada, svarbu nepraleisti valgymų.

Pavartojus per didelę Gliclada dozę
Jei pavartojote per daug gliklazido arba išgėrėte papildomą dozę, kyla pavojus, kad cukraus kiekis kraujyje taps per mažas (hipoglikemijos požymiai išvardyti 2 skyriuje), todėl tokiu atveju reikia tučtuojau suvartoti pakankamą cukraus dozę (pvz., gliukozės tabletę, gabalinio cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos). Tą patį turi padaryti bet kas kitas (pvz., vaikas), netyčia išgėręs šio vaisto. Žmonių be sąmonės valgydinti ir girdyti negalima.
Kadangi hipoglikemijos būklė gali tęstis tam tikrą laiką, labai svarbu, kad pacientas būtų stebimas tol, kol neliks jokio pavojaus. Atsargumo dėlei gali reikėti gultis į ligoninę. Sunki hipoglikemija (sutrinka sąmonė arba atsiranda sunkių neurologinių sutrikimų), yra tokia būklė, dėl kurios pacientą reikia skubiai gydyti ir guldyti į ligoninę. Jūs turite būti tikri, kad yra perspėtas žmogus, skubiu atveju galintis paskambinti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Gliclada
Jei vieną dieną pamiršote išgerti tabletę (-es), ją (jas) kitą dieną gerkite kaip įprasta. Kitos dozės didinti negalima.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Gliclada
Privalote žinoti, kad jei laikinai ar visiškai nutrauksite gydymą, cukraus kiekio kraujyje kontrolė gali pablogėti. Jei reikia keisti vaisto vartojimą, būtina pirmiausia pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gliclada, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų) šalutinis poveikis:
· hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje). Galimi simptomai yra prakaitavimas, blyškumas, alkis, nereguliarus ar dažnas širdies plakimas, sąmonės netekimas ir kiti (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kas žinotina prieš vartojant Gliclada“). Simptomus galima panaikinti pavartojant gliukozės ar gėrimų, kuriuose yra cukraus, o po to gerokai užkandant arba pavalgant. Jei pacientas nereaguoja į cukrų arba tampa neįmanoma su ligoniu bendrauti, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Ligoniui be sąmonės nieko negalima dėti į burną!

Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų) šalutinis poveikis:
· pilvo skausmas;
· pykinimas;
· vėmimas;
· nevirškinimas;
· viduriavimas;
· vidurių užkietėjimas.

Toks poveikis susilpnėja, jei Gliclada vartojama taip, kaip rekomenduojama (valgant).

Retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų) šalutinis poveikis:
· kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, įskaitant mažakraujystę;
· kraujo sudėties pokyčiai (galintys sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, kraujosruvų atsiradimą, gerklės skausmą ir karščiavimą), kurie po gydymo nutraukimo paprastai išnyksta;
· odos reakcijos, pvz., paraudimas, niežulys ir ruplės (dilgėlinė). Gali atsirasti sunkių odos reakcijų;
· nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys, kepenų pokyčiai (galintys sukelti odos ir akių pageltimą);
· galimas trumpas regos pokytis, ypač gydymo pradžioje. Tokio poveikio priežastis yra cukraus kiekio kraujyje pokytis.

Vaisto vartojimą nutraukus, toks poveikis paprastai praeina.
Aprašyta labai retų atvejų, kai vartojant kitokių sulfonilkarbamidų darinių atsirasdavo sunkių kraujo ląstelių kiekio pokyčių bei alerginis kraujagyslių sienelių uždegimas. Be to, vartojant kitokių sulfonilkarbamidų darinių, retai atsirasdavo kepenų sutrikimo (pvz., geltos) požymių ir simptomų, dažniausiai po vaisto vartojimo nutraukimo išnykdavusių, tačiau pavieniais atvejais galinčių sukelti gyvybei pavojingą kepenų veiklos nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GLICLADA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas
Ant lizdinės plokštelės, tablečių talpyklės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gliclada vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gliclada sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg gliklazido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hipromeliozė, kalcio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Gliclada išvaizda ir kiekis pakuotėje
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubta.

GLICLADA tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 arba 180 tablečių) arba lizdinėmis 90, 120 arba 180 tablečių talpyklėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Lietuva

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Čekijos Respublika - GLYCLADA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Lenkija - GLICLADA
Slovakijos Respublika - GLICLADA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Estija - GLICLADA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Lietuva - GLICLADA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Latvija - GLICLADA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Austrija - GLICLADA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06