Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vizarsin 100 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vizarsin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vizarsin

3. Kaip vartoti Vizarsin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vizarsin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vizarsin ir kam jis vartojamas

Vizarsin priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo.

Vizarsin skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija. Jei erekcijos sutrikimo nėra, Vizarsin tablečių vartoti negalima. Moterims Vizarsin vartoti negalima.

Vizarsin tabletėmis gydomi vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija.

Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vizarsin

Vizarsin vartoti negalima

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sildenafiliui ar bet kuriai pagalbinei Vizarsin medžiagai.

- Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Vizarsin gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito (,,poperio“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.

- Jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga.

- Jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis.

- Jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu).

- Jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arteriito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.

122

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vizarsin:

- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);

- jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peyronie liga;

- jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;

- jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

- jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Vizarsin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Vizarsin tablečių vartoti negalima.

Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Vizarsin vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Vizarsin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vizarsin tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite skubią pagalbą teikiančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojote Vizarsin ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Vizarsin vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

Vizarsin vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vizarsin vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą (,,poperį“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) Vizarsin dozę.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfaadrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Vizarsin vartojo kartu su alfaadrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Vizarsin, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfaadrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Vizarsin. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) Vizarsin dozę.

Vizarsin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vizarsin galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Vizarsin gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau. Prieš vartojant vaistą, Jūsų burna turi būti tuščia.123

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo

geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Vizarsin negerti pernelyg daug alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims vartoti Vizarsin negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vizarsin gali sukelti galvos svaigimą ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitikrinkite, ar Vizarsin tokio poveikio nesukėlė.

Vizarsin sudėtyje yra aspartamo (E951) ir sorbitolio (E420).

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti žalingas žmonėms sergantiems fenilketonurija.

Vizarsin sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Vizarsin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė dozė yra 50 mg.

Dažniau negu vieną kartą per parą Vizarsin gerti negalima.

Nevartokite Vizarsin burnoje disperguojamųjų tablečių kartu su kitomis Vizarsin formimis.

Vizarsin reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių.

Vizarsin burnoje disperguojamosios tabletės yra trapios. Jų negalima išspausti per lizdinės plokštelės foliją, nes tokiu būdu tabletė būtų pažeistaų. Nelieskite tablečių šlapiomis rankomis, nes tabletės gali suirti. Tabletę išimkite iš plokštelės tokiu būdu:

1. Lizdinę plokštelę paimkite už kampų ir pagal perforacijas atsargiai atplėškite vieną lizdinės plokštelės dalį nuo kitų.

2. Truktelėkite foliją už krašto ir ją visiškai nuplėškite.

3. Paimkite į ranką tabletę.

4. Iš pakuotės išimtą tabletę iš karto padėkite ant liežuvio.

Tabletė per keletą sekundžių pradės irti, tada ją galima nuryti užgeriant arba neužgeriant vadeniu.

Prieš padedant tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.

Jeigu manote, kad Vizarsin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vizarsin gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5-1 valandai po vaisto pavartojimo.

Jeigu Vizarsin tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Jei išgėrus Vizarsin erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.124

Pavartojus per didelę Vizarsin dozę

Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su Vizarsin vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Jeigu lytinių santykių metu arba po jų patiriate krūtinės skausmą:

- priimkite pusiau sėdimą padėtį ir pabandykite atsipalaiduoti;

- krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima;

- nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Visi vaistai, tarp jų Vizarsin, gali sukelti alergines reakcijas. Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pavartojus Vizarsin, pasireiškė šių simptomų: staiga pasireiškia švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

Pavartojus Vizarsin pasireiškia ilgalaikė, kartais skausminga erekcija. Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba pasireiškia apakimas, nutraukite Vizarsin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra veido paraudimas, nevirškinimas, poveikis regėjimui (įskaitant matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimą, padidėjusį jautrumą šviesai, miglotą matymą ar regėjimo aštrumo sumažėjimą), nosies užgulimas ir galvos svaigimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) yra šis: vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas akių dugne, akių dirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, dvejinimasis akyse, nenormalūs jutimai akyje, nereguliarus ar dažnas širdies plakimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, pykinimas, burnos džiūvimas, krūtinės skausmas ir nuovargis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) yra šis: kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, apalpimas, insultas, kraujavimas iš nosies arba prikurtimas.

Vaistui esant rinkoje pastebėtas dar ir šis šalutinis poveikis: dažno širdies plakimo jutimas, krūtinės skausmas, staigi mirtis, širdies priepuolis arba trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas. Daugumai, bet ne visiems, tokių vyrų buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Vizarsin poveikiu, nustatyti neįmanoma. Be to, nustatyta traukulių ar priepuolių bei sunkių odos reakcijų, kurios pasireiškė odos išbėrimu, pūslėmis, lupimusi ir skausmu, dėl kurių prireikė skubios medicininės pagalbos, atvejų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba 125

vaistininkui.

5. Kaip laikyti Vizarsin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vizarsin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio.

- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė (E463), manitolis (E421), aspartamas (E951), neohesperidino dihidrochalkonas (E959), šaltmėčių eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus (sudėtyje yra sorbitolio (E420), povidonas, kalcio silikatas ir magnio stearatas (E572).

Vizarsin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos tabletės su galimomis tamsesnėmis dėmėmis.

Tiekiamos 1, 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 arba 12 x 1burnoje disperguojamųjų tablečių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany

Šaltinis:VVKT