PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OLVION 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra OLVION ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OLVION

3. Kaip vartoti OLVION

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OLVION

6. Kita informacija

1. KAS YRA OLVION IR KAM JIS VARTOJAMAS

OLVION priklauso vaistų vadinamų fosfodiesterazės 5 (PDE5) tipo inhibitoriais grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. OLVION skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija. Jei erekcijos sutrikimo nėra, OLVION tablečių vartoti negalima. Moterims OLVION vartoti negalima.

OLVION tabletėmis gydomi vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLVION

OLVION vartoti negalima:

-  jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su OLVION gali pavojingai sumažėti Jūsų kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;

-  jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis;

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sildenafiliui ar bet kuriai pagalbinei OLVION medžiagai;

-  jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

-  jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis;

-  jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

-  jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (NAIRNN).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite savo gydytojui:

-  jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimu), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);

-  jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peyronie liga;

-  jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;

-  jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

-  jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas (nutraukite OLVION vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją).

OLVION tablečių turite nevartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistais ar lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo.

Specialus nurodymas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims OLCION turi būti neskiriama.

Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Gydytojas gali Jums parinkti mažesnę dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OLVION tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač vartojamais krūtinės skausmui gydyti. Ištikus priepuoliui, pasakykite skubią pagalbą teikiančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojote OLVION ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais OLVION vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

OLVION vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kokių minėtos grupės vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OLVION vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas iš pradžių Jums gali skirti mažiausią OLVION dozę (25 mg).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos padidėjimo, gali pasireikšti svaigulys arba atsirasti apsvaigimas, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdus arba atsistojus. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, OLVION vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus OLVION, tokie simptomai dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, prieš pradedant gerti OLVION Jūsų alfa adrenoreceptorių blokatoriaus paros dozė turi būti reguliari. Gydytojas iš pradžių Jums gali skirti mažesnę OLVION dozę (25 mg).

OLVION vartojimas su maistu ir gėrimais

OLVION galima gerti valgio metu ar nevalgius. Vis dėlto jeigu OLVION gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaistas sukeltų didžiausą palankų poveikį, rekomenduojama prieš vartojant OLVION negerti pernelyg daug alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

OLVION yra nenumatytas vartoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OLVION gali sukelti svaigulį ir paveikti regėjimą. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus turite žinoti, kaip Jūs reaguojate į OLVION.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OLVION medžiagas

Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pavyzdžiui, laktozės, prieš pradedant vartoti OLVION pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI OLVION

OLVION visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta pradinė dozė yra 50 mg.

OLVION galima vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.

OLVION reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatytų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

Jeigu manote, kad OLVION veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

OLVION gali padėti sukelti erekciją tik jeigu Jūs esate seksualiai stimuliuojamas. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5 − 1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu OLVION tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Jei išgėrus OLVION erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę OLVION dozę

Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

OLVION, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su OLVION vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Jeigu lytinių santykių metu arba po jų patiriate krūtinės skausmą:

-  pusiau atsisėskite ir pabandykite atsipalaiduoti;

-  krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima;

-  nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Visi vaistai, įskaitant OLVION, gali sukelti alergines reakcijas. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pavartojus OLVION, pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: staiga atsirado švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar svaigulys, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

Gauta pranešimų, kad pavartojus OLVION atsirado ilgai trunkanti, kartais skausminga erekcija. Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas ar pasireiškia apakimas, nutraukite OLVION vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

-  galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 iš 100 pacientų):

-  veido paraudimas,

-  skrandžio veiklos surikimas,

-  poveikis regėjimui (įskaitant matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimą, padidėjusį jautrumą šviesai, vaizdo ryškumo ar regėjimo aštrumo sumažėjimą),

-  nosies užgulimas,

-  svaigulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 iš 1000 pacientų)

-  vėmimas,

-  odos išbėrimas,

-  kraujavimas akių dugne,

-  akių dirginimas,

-  kraujosruvos akyse ar raudonos akys,

-  akių skausmas,

-  vaizdo dvejinimasis,

-  nenormalūs jutimai akyje,

-  nereguliarus ar dažnas širdies plakimas,

-  raumenų skausmas,

-  mieguistumas,

-  susilpnėjęs lytėjimo pojūtis,

-  galvos sukimasis (vertigo),

-  spengimas ausyse,

-  pykinimas,

-  burnos džiūvimas,

-  krūtinės skausmas

-  nuovargis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1‑10 iš 10 000 pacientų)

-  didelis kraujospūdis,

-  mažas kraujospūdis,

-  apalpimas,

-  insultas,

-  kraujavimas iš nosies

-  staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas.

Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie tokį papildomą šalutinį poveikį:

-  jaučiamą dažną širdies plakimą,

-  krūtinės skausmą,

-  staigią mirtį,

-  širdies priepuolį,

-  laikiną kraujo tekėjimo į smegenų dalis sumažėjimą.

Daugumai, bet ne visiems, tokių vyrų buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su OLVION, nustatyti neįmanoma. Be to, buvo pranešta apie traukulių ar priepuolių bei sunkių odos reakcijų, kurios pasireiškė odos išbėrimu, pūslėmis, odos lupimusi ir skausmu bei dėl kurių prireikė skubios medicininės pagalbos, atvejus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI OLVION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OLVION vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

OLVION sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos

-  Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

-  Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, triacetinas.

OLVION išvaizda ir kiekis pakuotėje

OLVION 50 mg yra baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė lygi, kita paženklinta įspaudu „C1“.

Dėžutėje lizdinėse plokštelėse yra 2, 4, 8 ar 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd. - Factory AZ

Mich Erakleous

Ayios Athanasios, Industrial Estate

Limassol

Kipras

arba

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekijoje      OLVION 50 mg potahované tablety

Estijoje  OLVION

Graikijoje    OLVION

Lietuvoje    OLVION

Rumunijoje    OLVION

Slovakijoje     OLVION

Švedijoje  OLVION

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-10-25

Šaltinis:VVKT