PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTROJUI

Thioctacid HR 600 mg plėvele dengtos tabletės

Alfa lipo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Thioctacid HR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Thioctacid HR

3. Kaip vartoti Thioctacid HR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Thioctacid HR

6. Kita informacija

1. KAS YRA THIOCTACID HR IR KAM JIS VARTOJAMOS

Thioctacid HR plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Ji susidaro žmogaus organizme ir veikia metabolizmą. Alfa lipo rūgštis apsaugo nervų audinį nuo degeneraciją skatinančių medžiagų (yra antioksidantas).

Thioctacid HR gydomi periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOCTACID HR

Thioctacid HR vartoti negalima:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Thioctacid HR medžiagai;

-  vartoti vaikams ir paaugliams, nes Thioctacid HR vartojimas tokiems pacientams netirtas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Thioctacid HR silpnina kartu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį. Alfa lipo rūgštis su metalais sudaro chelatus. Vaistą vartoti kartu su metalų junginiais (pvz., geležies ir magnio preparatais, pieno produktais, nes jų sudėtyje yra kalcio) draudžiama. Jeigu Thioctacid HR išgeriama 30 min. prieš pusryčius, geležies ir magnio preparatus galima gerti per pietus arba vakare.

Thioctacid HR gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid HR pradžioje. Kad būtų išvengta gliukozės stokos simptomų (hipoglikemijos), pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.

Thioctacid HR vartojimas su maistu ir gėrimais

Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo riziką, todėl gali sumažinti Thioctacid HR veiksmingumą. Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.

Kartu vartojamas maistas gali mažinti alfa lipo rūgšties absorbciją, todėl rekomenduojama, ypač pacientams, kurių ilgesnis skrandžio išsituštinimo laikas, visą paros dozę išgerti pusę valandos prieš pusryčius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra, taigi, nėščiąsias gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Ar vaistas sukelia embriotoksinį poveikį, nežinoma.

Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, taigi, žindyves gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.

Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsargumo priemonių nereikia.

3. KAIP VARTOTI THIOCTACID HR

Thioctacid HR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu nepaskirta kitaip, geriama po vieną Thioctacid HR (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties) vieną kartą per parą, maždaug pusę valandos prieš pirmąjį valgymą. Kai simptomai sunkūs, iš pradžių skiriama alfa lipo rūgšties infuzija.

Thioctacid HR reikia nuryti visą nevalgius, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Kartu su vaistu vartojamas maistas gali mažinti alfa lipo rūgšties absorbciją, todėl rekomenduojama, ypač pacientams, kurių ilgesnis skrandžio išsituštinimo laikas, visą paros dozę išgerti pusę valandos prieš pusryčius.

Jeigu manote, kad Thioctacid HR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pastaba

Po Thioctacid HR išgėrimo gali pakisti šlapimo kvapas. Šis reiškinys klinikinės svarbos neturi.

Gydymo trukmė

Diabetinė neuropatija ‑ lėtinė liga, todėl gali prireikti ilgai vartoti Thioctacid HR. Kada baigti gydymą, sprendžia gydytojas.

Pavartojus per didelę Thioctacid HR dozę

Perdozavus vaisto gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar galvos skausmas.

Pavieniais atvejais, išgėrus didesnę kaip 10 g alfa lipo rūgšties dozę, ypač kartu su alkoholiu, nustatyta sunkių, kartais net gyvybei pavojingų, apsinuodijimo simptomų: generalizuotų traukulių, sunkių rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų, sukeliančių pieno rūgšties acidozę, sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.

Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad galimas apsinuodijimas Thioctacid HR (pvz., suaugusiam žmogui išgėrus daugiau kaip tablečių arba vaikui išgėrus didesnę kaip 50 mg/kg kūno svorio dozę), ligonis nedelsiant guldomas į ligoninę ir pradedamas įprastinis apsinuodijimo gydymas.

Pamiršus pavartoti Thioctacid HR

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Thioctacid HR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį , nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni

Pykinimas, vėmimas, skrandžio ir pilvo skausmas, viduriavimas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Labai reti

Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti

Skonio jutimo sutrikimas.

Bendri sutrikimai

Labai reti

Gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, nes pagerėja gliukozės pasisavinimas. Tokiais atvejais nustatyta į hipoglikemiją panašių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas ir regos sutrikimų.

Jeigu atsirado anksčiau minėtų simptomų, nedelsiant nutraukite Thioctacid HR vartojimą. Kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys, ar nepageidaujamas poveikis sunkus ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant nutraukite Thioctacid HR vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI THIOCTACID HR

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Thioctacid HR sudėtis

-  Veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg alfa lipo rūgšties.

-  Pagalbinės medžiagos: žemo tankio hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171); geltonasis kvinolinas, aliuminio druska (E 104); indigokarminas, aliuminio druska (E 132).

Thioctacid HR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pirminė pakuotė

Gintaro spalvos stiklo buteliai (išpūstas stiklas, III klasė), originalus polietileno uždoris.

Antrinė pakuotė

Sulankstoma dėžutė, pakuotės lapelis.

Pakuočių dydžiai

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma

Veiverių g. 134

LT-46352 Kaunas

Tel. + 370 37330509

el. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-27

Šaltinis:VVKT