PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metizol 5 mg tabletės

Tiamazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Metizol ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Metizol

3.   Kaip vartoti Metizol

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Metizol

6.   Kita informacija

1. KAS YRA METIZOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metizol slopina skydliaukės hormonų gamybą. Jis neturi įtakos jau pagamintų skydliaukės hormonų kiekiui ar jų atpalaidavimui, todėl jo poveikis pasireiškia tik po kelių vaisto vartojimo dienų.

Metizol vartojamas tirotoksikozei gydyti, įskaitant:

- konservatyvų tirotoksikozės gydymą, ypač jei skydliaukės gūžys yra nedidelis arba jo visiškai nėra;

- bet kokios rūšies tirotoksikozės gydymą prieš skydliaukės operaciją;

- tirotoksikozės, ypač sunkios, gydymą prieš terapiją  radioaktyviuoju jodu;

- laikiną tirotoksikozės  gydymą po terapijos  radioaktyviuoju jodu;

- profilaktinį pacientų, kurie serga subklinikine tirotoksikoze ar autonomine skydliaukės adenoma arba kurie sirgo tirotoksikoze, gydymą prieš neišvengiamą jodo ekspoziciją (pvz., tyrimą, kurio metu reikės vartoti jodo turinčių kontrastinių preparatų

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METIZOL

Metizol vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiamazolui arba bet kuriai pagalbinei Metizol medžiagai;

- jeigu yra granuliocitopenija (sumažėjęs granuliocitų skaičius kraujyje);

- jeigu yra tulžies stazė (kepenų funkcijos sutrikimas);

- jeigu yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas ankstesnio gydymo karbimazolu ar tiamazolu metu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- esant kosuliui, gerklės skausmui, burnos gleivinės uždegimui, karščiavimui, užkimimui ar atsiradus kitiems uždegimo simptomams, nes jie gali būti vienu iš nepageidaujamo poveikių – agranuliocitozės, leukopenijos (nenormali kraujo sudėtis, kai trūksta ląstelių, stiprinančių atsparumą infekcijoms) ar aplastinės anemijos (nenormali kraujo sudėtis, kai trūksta visų tipų ląstelių,) – požymių. Pasireiškus minėtiems simptomams, kreipkitės į gydytoją;

-  jeigu Jūs sergate kepenų funkcijos nepakankamu, nes gali pailgėti veikliosios medžiagos šalinimas ir sustiprėti jos veikimas (skaitykite „Metizol vartojimas sergant kepenų nepakankamumu“). Jums Metizol poveikis gali būti stipresnis nei pacientams, kurių kepenų funkcija normali, todėl privalu griežtai laikytis gydytojo nurodymų ir neviršyti rekomenduojamos dozės.

Per anksti nustojus vartoti tiamazolą gali pasunkėti tirotoksikozė.

Kreipkitės į gydytoją ir tada, jei minėtų simptomų yra buvę anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jodas ir turintys jodo vaistai (pvz., amiodaronas), taip pat radiologiniams tyrimams naudojamos kontrastinės medžiagos silpnina tiamazolo poveikį. Kita vertus, tiamazolis sumažina radioaktyviojo jodo patekimą į skydliaukę.

Dėl gydymo tiamazolu sunormalėjus skydliaukės hormonų koncentracijai kraujyje, gali pakisti kai kurių kartu vartojamų vaistų (teofilino, cholino teofilinato, širdį veikiančių glikozidų, antikoaguliantų) koncentracija. Todėl gali tekti koreguoti šių vaistų dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Dėl Metizol vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu  pasikonsultuokite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metizol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metizol medžiagas

Metizol sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI METIZOL

Dozė parenkama kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į gūžio dydį ir tirotoksikozės sunkumo laipsnį.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 13 metų vaikams pradinis gydymas: jei liga lengva – paros dozė yra 15 mg, jei vidutinio sunkumo – 30-40 mg, jei sunki – 60 mg. Dozę reikia išgerti per 3-4 kartus (kas 8 val.). Tokia dozė geriama tol, kol nuslopinama skydliaukės veikla (paprastai 2-3 savaites, nors kartais ją gali tekti vartoti 8 ir daugiau savaičių). Tada vaisto dozė pamažu sumažinama iki palaikomosios 5-20 mg paros dozės, kuri išgeriama  iš karto arba per du kartus.

Po pradinio gydymo didesne doze (10 - 40 mg per parą tol, kol skydliaukės funkcija sunormalėja), rekomenduojami du skirtingi dozavimo būdai:

- 5–20 mg palaikomoji tiamazolo paros dozė derinama su levotiroksinu, siekiant išvengti hipotirozės (skydliaukės funkcijos susilpnėjimo).

- 2,5–10 mg tiamazolo parai.

Dozė nustatoma, atsižvelgiant į kiekvieno paciento medžiagų apykaitos būklės, kurią rodo TSH (tirostimuliuojančio hormono) bei skydliaukės hormonų kiekis.

Tirotoksikozės gydymas tiamazolu trunka nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei liga gydymui nepasiduoda ir įprastinių gydymo priemonių dėl kokių nors priežasčių taikyti negalima arba jeigu jos  atmetamos, tiamazolu galima gydyti ilgai. Tokiu atveju, gydoma kiek galima mažesne tiamazolo dozė kartu su maža levotiroksino doze arba be jos.

Jei gūžys yra didelis ir trachėja suspausta, tiamazolo skirti (jei apskritai juo galima gydyti) reikia labai trumpai, nes ilgas šio vaisto vartojimas gali sukelti gūžio augimą. Tokiu atveju gydant šiuo medikamentu, būtina atidžiai stebėti TSH (tirostimuliuojančio hormono) koncentraciją ir trachėjos spindį (praeinamumą). Geriausia kartu vartoti levotiroksino.

Tirotoksikozės gydymas prieš skydliaukės operaciją

Ruošiantis skydliaukės operacijai, vaistas paprastai vartojamas paskutines 3-4 savaites prieš operaciją.

Prieš gydymą radioaktyviuoju jodu, ypač jei tirotoksikozė sunki, labai svarbu sunormalinti skydliaukės hormonų kiekį ir medžiagų apykaitą, nes prieš tokią terapiją gydymo netaikant, pavieniais atvejais pasireiškė tirotoksinė krizė.

Pastaba. Tionamido dariniai gali mažinti skydliaukės audinio jautrumą radioaktyviųjų medžiagų poveikiui, todėl gydant autonomines adenomas radioaktyviuoju jodu, būtina užtikrinti, kad šalia adenomos esantys (paranoduliniai) audiniai nebūtų suaktyvinti, todėl prieš gydymą radioaktyviuoju jodu reikia skirti tiamazolo.

Laikinas tirotoksikozės gydymas po terapijos radioaktyviuoju jodu

Gydymo trukmė ir dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir laikotarpį, per kurį pasireikš radioaktyviojo jodo poveikis (apytiksliai po 4-6 mėnesių).

Profilaktinis pacientų, kuriems diagnostikai vartojamos jodo turinčios kontrastinės medžiagos gali sukelti tirotoksikozę, gydymas

Įprasta paros dozė yra 10–20 mg tiamazolo ir 1 g perchlorato. Toks gydymas skiriamas apytiksliai 10 dienų (pvz., kai kontrastinės medžiaga šalinama pro inkstus). Gydymo trukmė priklauso nuo laikotarpio, kurį organizme susilaiko jodo turinti kontrastinė medžiaga.

Jaunesniems nei 13 metų vaikams pradinė paros dozė paprastai yra 0,4 mg/kg kūno masės. Ji išgeriama iš karto arba per du kartus. Palaikomoji paros dozė yra 0,2 mg/kg kūno masės, ir ji išgeriama per du kartus arba iš karto.

Pagyvenusiems pacientams vaisto dozės keisti nebūtina.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, vaisto dozės keisti nebūtina.

Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, skiriama mažiausia veiksminga dozė.

Tabletė nuryjama nekramtant, užsigeriant skysčiu.

Jeigu manote, kad Metizol  veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metizol dozę

Medikamento perdozavus, galimi tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, raumenų skausmai, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, menstruacinio ciklo sutrikimai moterims, sumažėjusi kūno temperatūra, gūžio (patinimo kaklo priekinėje pusėje) padidėjimas arba atsiradimas, mieguistumas, vangumas ir neįprastas nuovargis, padidėjusi kūno masė, sausa oda, nemiga.

Jei išgėrėte per didelę Metizol dozę, kreipkitės į savo gydytoją, ir jis paskirs tinkamą gydymą (skirs vėmimą skatinančių preparatų, skrandžio plovimą, aktyvintosios anglies).

Pamiršus pavartoti Metizol

Pamiršus išgerti vieną vaisto dozę, tai padaryti reikia nedelsiant.. Tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, neišgertą dozę reikėtų praleisti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Metizol

Per anksti nustojus vartoti Metizol, gali pasunkėti tirotoksikozė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metizol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai nepageidaujamo poveikio simptomai pasireiškia per pirmąsias 4-8 savaites, jų stiprumas bei atsiradimo dažnis priklauso nuo vaisto dozės.

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujamo poveikio pasireiškimo simptomai:

·   sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (kosulys, gerklės skausmas ir burnos gleivinės uždegimas, karščiavimas, užkimimas (gydant Metizol, tokie požymiai atsiranda 12  % suaugusiųjų, 25 % vaikų ir 10 % pacientų, kuriems tirotoksikozė anksčiau nebuvo gydyta),

·   karščiavimas, odos bėrimas ar niežulys (3-5 % pacientų).

Galimi simptomai: sumažėjęs kraujo granuliocitų kiekis (kosulys, gerklės skausmas ir burnos gleivinės uždegimas, karščiavimas, užkimimas 0,4 % pacientų)), periferinė neuropatija (rankų, pėdų ar veido apmirimas ar tirpimas), vilkligę primenantis sindromas (bendras silpnumas ir karščiavimas), vaskulitas, sąnarių skausmas ir uždegimas (sąnarių skausmas ir patinimas, odos virš sąnario paraudimas), galvos svaigimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Dar rečiau gali pasireikšti aplazinė mažakraujystė (jos požymiai gali būti: kosulys, gerklės skausmas ir burnos gleivinės uždegimas, karščiavimas, užkimimas), sumažėjęs trombocitų kiekis (ilgesnis kraujavimas, dažnos mėlynės, kraujas išmatose ar šlapime, tamsios išmatos, segtuko galvutės tipo dėmės po oda), cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė (odos ir akių pageltimas), padidėję limfmazgiai, nefritas ir inkstų vaskulitas (juosmens skausmas, pagausėjęs ar sumažėjęs šlapinimasis, pėdų ir blauzdų tinimas), seilių liaukų patinimas.

Jei atsirado minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI METIZOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C  temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metizol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metizol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tiamazolas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 5 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas.

Metizol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metizol yra balta, plokščia, apvali tabletė, vienoje pusėje turinti įspaudą „M“. Tabletės tiekiamos supakuotos į PVC/aliuminio folijos lizdines plokšteles (po 25 tabletes kiekvienoje). Kartoninėje dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės (50 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas

Meda Pharma SIA

O. Vaciesa st. 13

Riga, LV-1004

Latvija

Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT-46352 Kaunas

Tel./faksas:+370 37 330 509

El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-28

Šaltinis:VVKT