PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ULTRACOD 500 mg/30 mg tabletės

Paracetamolis, kodeino fosfatas hemihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra ULTRACOD ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant ULTRACOD

3.   Kaip vartoti ULTRACOD

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti ULTRACOD

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA Ultracod IR KAM JIS VARTOJAMAS

ULTRACOD yra vaistas, kurio sudėtyje yra pastovus dviejų veikliųjų medžiagų derinys: paracetamolis ir kodeino fosfatas hemihidratas (kodeinas). Šis preparatas priklauso vaistų, vadinamų skausmą malšinančiais preparatais (analgetikais), grupei.

ULTRACOD galima malšinti vidutinio sunkumo ir sunkų skausmą. Vaistu galima malšinti dėl įvairių priežasčių kilusį suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų paauglių skausmą (pvz.: galvos skausmą, dantų skausmą, judėjimo organų skausmą, menstruacijų skausmą).

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ultracod

ULTRACOD vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, kodeinui arba bet kuriai pagalbinei ULTRACOD medžiagai (žr. 6 skyrių);

-  jeigu pasireiškia ūminis astmos priepuolis arba sunkus kvėpavimo sutrikimas;

-  jeigu patyrėte galvos traumą arba yra padidėjęs kaukolės vidaus (intrakranijinis) spaudimas (dėl kraujavimo arba auglio);

-  jeigu pasireiškia ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas arba sunki kepenų pažaida;

-  jeigu neseniai atlikta chirurginė kepenų, tulžies pūslės ar latakų operacija;

-  jeigu vartojate arba per paskutines 2 savaites vartojote vaistų nuo depresijos, kurie vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais;

-  jeigu pasireiškia paralyžinis žarnų nepraeinamumas (būklė, dėl kurios žarnų raumenys negali užtikrinti žarnų turinio slinkimo ir dėl to žarnos užsikemša);

-  jeigu diagnozuota fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka.

Preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

ULTRACOD vartoti ilgą laiką negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Gydyti šiuo vaistu negalima:

-  jeigu pasireiškia ūminė kepenų pažaida;

-  jeigu pasireiškia sunki inkstų pažaida;

-  jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu, narkotinėmis medžiagomis ar psichotropiniais preparatais arba esate priklausomas nuo opijaus preparatų (morfino, kodeino). Vartojant ULTRACOD, alkoholizmu sergantiems asmenims gali pasireikšti kepenų pažaida;

-  jeigu pasireiškia sąmonės sutrikimas.

Atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu pasireiškia lėtinis vidurių užkietėjimas, uždegiminė ar obstrukcinė žarnų liga, sunkus viduriavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas ar sunkus kraujavimas, nereguliarus pulsas, sunkioji miastenija (autoimuninė liga, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas), tulžies akmenligė, priešinės liaukos išvešėjimas ar ūminiai pilvo reiškiniai.

Jeigu yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija arba pacientui atliekamos dializės, būtina sumažinti vaisto dozę arba ilginti pertrauką tarp atskirų vaisto dozių.

ULTRACOD negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar kodeino.

Jeigu ULTRACOD reikia vartoti ilgą laiką, reikia stebėti kepenų fermentus.

Ilgą laiką ne pagal gydytojo rekomendacijas vartojant dideles ULTRACOD dozes, gali pasireikšti galvos skausmas. Tokiu atveju dozės dar didinti negalima. Reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes, gali padidėti kepenų pažaidos rizika.

Ilgą laiką vartojant dideles vaisto dozes, gali pasireikšti pripratimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-  ULTRACOD gali sustiprinti kitų vaistų, kurie slopina nervų sistemą, poveikį, pavyzdžiui: migdomųjų tablečių, raminamųjų vaistų, vaistų nuo alergijos, depresijos, kitų skausmo malšinamųjų vaistų. ULTRACOD vartojimas kartu su kai kuriomis migdomosiomis tabletėmis, vaistais nuo epilepsijos ar rifampicinu (antibiotikas), gali sukelti kepenų pažaidą.

-  ULTRACOD vartojant kartu su lamotriginu (vaistas nuo epilepsijos), gali sumažėti lamotrigino veiksmingumas.

-  ULTRACOD vartojant kartu su chloramfenikoliu (antibiotikas), antibiotikas gali kauptis organizme ir sustiprėti kenksmingas jo veikimas.

-  Vartojant kartu su medžiagomis, kurios lėtina skrandžio ištuštėjimą (pvz., propantelinu), arba medžiagomis, kurios mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje (kolestiraminu), ULTRACOD poveikis gali pradėti reikštis vėliau. Vartojant kartu su medžiagomis, kurios greitina skrandžio ištuštėjimą (pvz., kartu su metoklopramidu, domperidonu), ULTRACOD poveikis gali pasireikšti greičiau.

-  Geriamieji kontraceptikai gali silpninti paracetamolio poveikį.

-  Reikia vengti kodeiną vartoti kartu su atsikosėjimą gerinančiais preparatais (pvz., ambroksoliu), nes kodeinas gali slopinti kosulio refleksą.

-  Paracetamolį (veiklioji ULTRACOD medžiaga) vartojant kartu su zidovudinu (antivirusinis preparatas), gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir pasireikšti kepenų pažaida.

- Ilgą laiką vartojant dideles ULTRACOD dozes (daugiau kaip po 4 tabletes per parą) kartu su kai kuriais vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą (varfarinu ar kumarino dariniais), gali sustiprėti kraujavimas. Dėl to vartojant šiuos vaistus kartu, reikia dažniau tirti kraujo krešėjimą.

ULTRACOD vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą reikia gerti prieš valgį arba valgant.

Vartojant ULTRACOD, alkoholinių gėrimų gerti negalima. Vartojant ULTRACOD, alkoholizmu sergantiems asmenims gali pasireikšti kepenų pažaida. Didžiausia kepenų pažaidos rizika lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims kyla, pavartojus ULTRACOD po trumpalaikės abstinencijos (12 valandų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

ULTRACOD nėštumo metu vartoti galima tik išskirtiniais atvejais, kai gydytojas atidžiai įvertina gydymo naudos ir rizikos santykį.

Prieš vartojant šį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju. Vaisto prasiskverbia į motinos pieną ir pavieniais atvejai sukėlė poveikį žindomam kūdikiui. Dėl to galima kiek galima trumpiau (ne ilgiau kaip vieną savaitę) vartoti tik mažiausią veiksmingą vaisto dozę. Jeigu kūdikiui atsiranda tokių simptomų kaip mieguistumas, vyzdžių susiaurėjimas, žindymo pasunkėjimas, raumenų atsipalaidavimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, arba Jums pasireiškia tokių simptomų kaip pykinimas, vėmimas ar vidurių užkietėjimas, nutraukite gydymą ir kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ULTRACOD gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes mažina gebėjimą greitai reaguoti. Tai itin svarbu, jeigu ULTRACOD vartojamas kartu su vaistais, kurie slopina nervų sistemą (pvz., migdomosiomis tabletėmis).

3.   KAIP VARTOTI Ultracod

ULTRACOD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai

1‑2 tabletės ne dažniau kaip keturis kartus per parą (jeigu būtina). Pertrauka tarp dviejų atskirų dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4‑8 valandos. Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės.

Tabletę reikia nuryti visą užgeriant dideliu kiekiu skysčių.

Senyvi asmenys

Vartojimas kaip suaugusiesiems, vis dėlto gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę dozę.

Pacientai, kurie serga kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu

Dozavimą nustato gydytojas. Tokiems pacientams dozę dažniausiai reikia sumažinti arba ilginti pertrauką tarp atskirų dozių. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju galima vartoti ne daugiau kaip po vieną tabletę ne dažniau kaip kas 6‑8 valandas.

Pavartojus per didelę ULTRACOD dozę

Perdozavimo atveju arba jeigu vaisto atsitiktinai nuryja vaikas, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas, mieguistumas, vyzdžių susiaurėjimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, šlapimo ir išmatų susilaikymas, melsvas odos ir gleivinių atspalvis, odos šaltumas, prakaitavimas, gelta.

Pamiršus pavartoti ULTRACOD

Reikia išgerti praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, ankstesnę dozę praleiskite ir palaukite, kol ateis kitos dozės vartojimo laikas. Tarp dviejų atskirų dozių visada turi būti ne trumpesnė kaip 4 valandų pertrauka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ULTRACOD

Staigiai nutraukus ilgalaikį didesnių už rekomenduojamas ULTRACOD dozių vartojimą, pasireiškė galvos skausmas ir nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas, virškinimo sutrikimas. Šie sutrikimai išnyksta per keletą dienų po vartojimo pabaigos. Vėliau ULTRACOD galima vartoti pagal gydytojo nurodymus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ULTRACOD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia veido, odos ir gleivinių patinimas arba kvėpavimo pasunkėjimas, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir iš karto kreipkitės medicininės pagalbos.

Vartojant paracetamolį kartu su kodeinu (veikliosios ULTRACOD medžiagos), pasireiškė išvardytas nepageidaujamas poveikis (išvardytas pagal pasireiškimo dažnį).

Dažni (gali pasireikšti 1‑10 iš 100 pacientų). Nuovargis, alpimas, galvos svaigimas, lengvas galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, vidurių užkietėjimas ir, ypač gydymo pradžioje, pykinimas ir vėmimas.

Nedažni (gali pasireikšti 1‑10 iš 1000 pacientų). Miego sutrikimas, niežulys, odos paraudimas, dilgėlinė.

Reti (gali pasireikšti 1‑10 iš 10 000 pacientų). Ūžimas ir skambėjimas ausyse, dusulys, burnos džiūvimas, alerginis išbėrimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų). Baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas, padidėjęs jautrumas (pasireiškia kartu su gerklų pabrinkimu, dusuliu, pernelyg stipriu prakaitavimu, pykinimu, kraujospūdžio sumažėjimu), bronchų susiaurėjimas (astma).

Vartojant didesnes už rekomenduojamas ULTRACOD dozes, gali pasireikšti trumpalaikis sąmonės netekimas, regėjimo sutrikimas, vyzdžių susiaurėjimas, gebėjimo judėti sutrikimas, nuotaikos pokyčiai.

Vartojant dideles dozes arba pacientams, kurių kaukolės vidaus (intrakranijinis) spaudimas yra padidėjęs, arba galvos traumą patyrusiems pacientams gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas.

Vartojant dideles dozes ir ypač pacientams, kuriems pasireiškė kvėpavimo funkcijos sutrikimų, diagnozuotas plaučių pabrinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI  Ultracod

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ULTRACOD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

ULTRACOD sudėtis

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir kodeino fosfatas hemihidratas. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato hemihidrato.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas 30, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

ULTRACOD išvaizda ir kiekis pakuotėje

Beveik baltos pailgos abipus išgaubtos tabletės PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA, a.s.,

U kabelovny 130,

102 37, Prague 10,

Dolní Měcholupy,

Čekijos Respublika

Gamintojai:

ZENTIVA, a.s.,

U kabelovny 130,

102 37, Prague 10,

Dolní Měcholupy,

Čekijos Respublika

ZENTIVA, a.s,

Nitrianska 100,

920 27 Hlohovec

Slovakijos Respublika

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29