Ketanov 30 mg / 1ml injekcinis tirpalas N10

Ketorolako trometamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ketanov ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketanov
3. Kaip vartoti Ketanov
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ketanov
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ketanov injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas

Ketanov priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Ketanov skiriamas ūmiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti. Vaistą galima pradėti vartoti tik ligoninėje. Ilgiausia vartojimo trukmė - ne daugiau kaip 2 paros.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketanov injekcinį tirpalą

Ketanov injekcinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei Ketanov medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kitiems NVNU;
- jeigu anksčiau, vartojant kitų vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties darinių) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinė edema (staigus lūpų, veido ir kaklo ar kitų kūno vietų tinimas), dilgėlinė arba sunkios anafilaksinės reakcijos);
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas;
- jeigu įtariamas arba nustatytas kraujavimas į galvos smegenis;
- jeigu sergate kraujo liga;
- jeigu yra nosies landų polipų, angioneurozinė edema (alerginis patinimas aplink burną, akis, nosį ar genitalijų srityje) arba bronchų spazmas;
- jeigu organizme dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs kraujo arba skysčių kiekis;
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga;
- jeigu sirgote ar sergate bronchų astma;
- jeigu yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba anksčiau yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjęs arba prakiuręs virškinimo traktas;
- jeigu Jums atlikta operacija, po kurios yra didelis kraujavimo pavojus arba vis dar kraujuojate;
- jeigu kartu vartojama kitų NVNU (įskaitant vaistus, slopinančius fermentą, vadinamą ciklooksigenaze-2), okspentifilino (vaisto, plečiančio kraujagysles), probenecido (vaisto podagrai gydyti) arba ličio preparatų;
- jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (įskaitant mažas heparino dozes , varfariną);
- nėštumo, gimdymo, pogimdyminio ar žindymo laikotarpiu;
- jaunesniems kaip 16 metų vaikams;

Ketanov veikia kraujo krešėjimą, todėl juo negalima malšinti skausmo prieš operaciją. Jei vartosite vaistą operacijos metu,  gali padidėti kraujavimo pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Ketanov, pasakykite gydytojui, jeigu:
- sergate skrandžio ar kita virškinamojo trakto liga, tuštinatės juodomis išmatomis arba išmatose pastebite kraujo;
- sergate kvėpavimo takų ligomis;
- sergate inkstų arba kepenų liga;
- turite aukštą kraujospūdį, sergate širdies ar kraujagyslių liga;
- yra sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis;
- patino rankos, kojos arba kitos kūno dalys;
- po operacijos iš pjūvio prasidėjo kraujavimas arba pjūvio srityje atsirado kraujosruvų;
- sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia įvairius vidaus ir išorės organus) arba kita sistemine jungiamojo audinio liga;
- planuojate nėštumą;
- esate vyresnis (-ė) nei 65 metų amžiaus (senyviems pacientams gali padidėti šalutinių poveikių pavojus).
 
Tokie vaistai, kaip Ketanov 30 mg/ml injekcinis tirpalas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Ketanov injekcinis tirpalas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ketanov gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
- vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų, pentoksifilino, antitrombocitinių vaistų);
- vaistų, skirtų gydyti širdies ligoms (furozemido, kitų diuretikų ar širdies glikozidų (pvz., digoksino);
- vaistų nuo depresijos (ličio ar vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais - SSRI);
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (propranololio, kitų beta adrenoblokatorių arba AKF inhibitorių grupei priklausančių vaistų);
- probenecido (vaisto nuo podagros);
- metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys, artritas, sunki psoriazė);
- kortikosteroidų (hormoninių vaistų nuo uždegimo ir alergijos);
- kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno) arba aspirino;
- vaistų, kurie mažina persodintų organų atmetimo pavojų (ciklosporino, takrolimuzo);
- vaistų nuo infekcijos (chinolonų grupei priklausančių antibiotikų);
- vaistų nuo ŽIV ir AIDS (zidovudino).

Jeigu vartojote vaisto mifepristono (vartojamas dažniausiai ligoninėje, skirtas abortui sukelti), Ketanov galima vartoti ne anksčiau kaip po 8 – 12 dienų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Ketanov negalima vartoti, jei esate nėščia, gimdote arba jei žindote kūdikį. Vartojant Ketanov gali tapti sunkiau pastoti. Pasakykite savo gydytojui, jei planuojate pastoti arba jeigu Jums sunku pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams, gali pasireikšti svaigulys ir galvos skausmas, mieguistumas, regos sutrikimas, galvos sukimasis, nemiga. Jeigu atsirastų išvardytų arba kitų panašių vaisto poveikio požymių, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Ketanov sudėtyje yra etanolio ir natrio
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg/ml .
Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ketanov injekcinį tirpalą

Ketanov visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Ketanov paprastai skiriamas tik ligoninėje. Vaisto į veną arba į raumenis Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.

Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg, vėliau, jei reikia, švirkščiama po 10 ‑ 30 mg kas 4 –6 valandas.
Pacientams, vyresniems negu 65 metai, sergantiems vidutiniu ar sunkiu inkstų veiklos sutrikimu arba sveriantiems mažiau kaip 50 kg,  skirti didesnę negu 60 mg paros dozę nerekomenduojama.

4. Galimas šalutinis Ketanov injekcinio tirpalo poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti net tokiu atveju, kada vaisto vartojama taip, kaip nurodė gydytojas.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Ketanov.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems ligoniams, kartais gali būti mirtinas. Pavartojus vaisto, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas (dujų susikaupimas), vidurių užkietėjimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve, melena (dėl esančio kraujo juodos išmatos), vėmimas krauju, opinis stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), ezofagitas (stemplės uždegimas), atsirūgimas, viršinimo trakto opos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, burnos džiūvimas, pilnumo jausmas, pankreatitas (kasos uždegimas), uždegiminės žarnų ligos (opinio kolito ar Krono ligos) paūmėjimas. Rečiau pasireiškia gastritas (skrandžio uždegimas).

Infekcijos ir infestacijos
Aseptinis meningitas (galvos smegenų dangalų uždegimas, pasireiškiantis sprando raumenų sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu, sutrikusia orientacija), ypač pacientams su autoimuniniais sutrikimais, tokiais kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir kitos jungiamojo audinio ligos.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje).

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija ir anafilaktoidinės reakcijos. Anafilaksinės reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, gali lemti padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip bronchospazmas, paraudimas, bėrimas, hipotenzija, gerklų edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Anoreksija, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje).

Psichikos sutrikimai
Mąstymo sutrikimas, depresija, nemiga, nerimas, nervingumas, psichozinės reakcijos, neįprasti sapnai,  haliucinacijos, euforija (perdėtas gerovės jausmas), dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, svaigulys, traukuliai, parestezija (tirpimo, niežėjimo jutimas), hiperkinezija (nevalingi betiksliai įvairių kūno dalių judesiai), skonio pokyčiai.
 
Akių sutrikimai
Regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Ūžesys (spengimas ausyse, klausos sutrikimai, svaigimas (galvos sukimasis (vertigo)).uždegimas), nefrozinis sindromas (inkstų veiklos sutrikimas), hemolizinis ureminis sindromas (liga, pasireiškianti ūminiu inkstų nepakankamumu, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu [mikroangiopatine hemolizine anemija] ir mažu kraujo plokšteliu kiekiu).

Širdies sutrikimai
Palpitacijos (smarkaus širdies plakimo pojūtis), bradikardija (lėtas širdies ritmas), širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Hipertenzija (didelis kraujospūdis), hipotenzija (mažas kraujospūdis), hematoma (kraujosruva), blyškumas, veido ir kaklo paraudimas, kraujavimas iš pooperacinių žaizdų.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Galimas moterų vaisingumo sutrikimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Astma, dusulys, plaučių edema (būklė, kai plaučiuose pradeda kauptis skystis).

Kepenų, tužies pūslės ir latakų sutrikimai
Gelta (pageltusi oda ir akių baltymai), kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dermatitas (odos uždegimas), išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, purpura (nedidelės kraujosrūvos odoje ar gleivinėje), angioneurozinė edema, prakaitavimas, įvairių tipų pūslinės odos ligos, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą, labai retai toksinė epidermio nekrolizė..

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Troškulys, astenija (silpnumas), edema (patinimas), injekcijos vietos reakcijos, karščiavimas, krūtinės skausmas.

Tyrimai
Kraujavimo laiko pailgėjimas, šlapalo koncentracijos serume padidėjimas, kreatinino kiekio padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ketanov injekcinį tirpalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Jeigu tirpalas yra neskaidrus, šio vaisto vartoti negalima. Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Praskiestą  vartoti vaistą, sunaudoti nedelsiant. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Ketanov pakuotės turinys ir kita informacija

Ketanov injekcinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ketorolako trometamolis. 1 ml tirpalo  (ampulėje) yra 30 mg ketorolako trometamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Ketanov injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketanov 30 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvas skystis.
Pakuotėje yra penkios arba dešimt  1 ml skaidraus stiklo (I tipo) ampulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ketanov rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd.,
Building 4, Chiswick Park
566 Chiswick High Road, London, W4 5YE,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT 51182 Kaunas, Lietuva
Tel. +370-37-311843
el. paštas:  [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-01-07
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/