Ketanov 10 mg plėvele dengtos tabletės, N20 - nuo skausmo ir uždegimo

Ketorolako trometamolis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Ketanov ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš pradedant vartoti Ketanov

3.   Kaip vartoti Ketanov

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Ketanov

6.   Kita informacija

1.   Kas yra Ketanov tabletės ir kam jos vartojamos

Ketanov yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), slopinantis skausmą. Vaistas vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti trumpą laiką.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Ketanov tabletes

Tokie vaistai, kaip Ketanov gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Ketanov vartoti negalima:
-  jeigu kada nors buvo išryškėję alerginių reakcijų (pvz.: išbėrimas, niežulys, lūpų, veido ar galūnių tinimas ir sunkesnis kvėpavimas) vartojant ketorolaką, kitus NVNU (pvz., aspiriną) ar nuo vaistų pagalbinių medžiagų.
- jeigu yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba anksčiau yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjęs arba prakiuręs virškinimo traktas;
- jeigu yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba yra inkstų veiklos nepakankamumo rizika pvz., yra sumažėjęs kraujo tūris arba trūksta skysčių;
- jeigu įtariamas arba nustatytas kraujavimas į galvos smegenis;
- jeigu Jums atlikta operacija, po kurios yra didelis kraujavimo pavojus arba vis dar kraujuojate;
- jeigu kartu vartojate kitų NVNU (įskaitant vaistus, slopinančius fermentą, vadinamą ciklooksigenaze-2), aspirino, pentoksifilino, okspentifilino (vaisto, plečiančio kraujagysles), probenecido (vaisto podagrai gydyti) arba ličio preparatų;
- jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (įskaitant mažas heparino dozes , varfariną);
- nėštumo ir gimdymo laikotarpiu.
-  Ketanov veikia kraujo krešėjimą, todėl juo negalima malšinti skausmo prieš operaciją. Jei vartosite vaistą operacijos metu,  gali padidėti kraujavimo pavojus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei planuojate nėštumą;
- jei sergate arba sirgote inkstų arba kepenų liga;
- jei yra kokių nors kraujavimo sutrikimų;
- jeigu kada nors buvo kraujavimas iš virškinimo trakto (patvirtintas ar įtartas), viškinimo trakto išopėjimas ar uždegiminė žarnyno liga(opinis kolitas, Krono liga);;
- jeigu sergate (sirgote) insultu;
- jei kada nors buvo patinę veidas, lūpos, galūnės ir kartu pasunkėjęs kvėpavimas arba be kvėpavimo sutrikimo;
- jei neseniai viduriavote arba vėmėte;
- jeigu vartojate kitų vaistų, ypač steroidinių hormonų , diuretikų (skysčiams iš organizmo šalinti), kitu vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, metotreksato (antivėžinio, imunitetą slopinančio vaisto);
- jei sergate kokia nors širdies liga;
- jeigu sergate hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga);
- jeigu sergate diabetu;
- jeigu yra padidėjęs cholesterolio ar kitų lipidų kiekis kraujyje;
- jei nuolat vartojate didelį kiekį alkoholio;
- jei rūkote;
- jei sergate infekcine plonųjų žarnų liga (kartojasi viduriuojamo priepuoliai su krauju ir gleivėmis arba be jų, skauda pilvą ir krenta svoris);
- esate vyresnis (-ė) nei 65 metų amžiaus (senyviems pacientams gali padidėti šalutinių poveikių pavojus).

Ketanov nerekomenduojama vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ketanov gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį arba kiti vaistai gali keisti Ketanov poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui jeigu vartojate:

-  vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų, pentoksifilino, antitrombocitinių vaistų);

-  vaistų, skirtų gydyti širdies ligoms (furozemido, kitų diuretikų);

-  vaistų nuo depresijos (ličio ar vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais - SSRI);

-  vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo;

-  okspentifilino (vaisto, plečiančio kraujagysles)

-  probenecido (vaisto nuo podagros);

-  metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys, artritas, sunki psoriazė);

-  kortikosteroidų (hormoninių vaistų nuo uždegimo ir alergijos);

-  kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno) arba aspirino

Ketanov vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Ketanov metu nevartokite alkoholinių gėrimų, nes gali padidėti šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus.

Išgėrus Ketanov tablečių po riebaus maisto, gydomasis poveikis gali būti silpnesnis ir/arba pasireikšti vėliau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu ir veiksminga Ketanov vartoti nėštumo bei žindymo laikotarpiu, nenustatyta. Todėl Ketanov vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ketanov gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl pacientas, prieš pradėdamas vairuoti ar dirbti kitokį atidumo reikalaujantį darbą, turi žinoti, kokią reakciją gali sukelti šis medikamentas.

3.   Kaip vartoti Ketanov tabletes

Negerkite Ketanov ilgiau ir dažniau, nei nurodė gydytojas. Tada vaisto vartojimas bus saugesnis ir veiksmingesnis.

Vaistą užgerkite pilna stikline vandens.

Paprastai suaugusiems žmonėms galima gerti po 10 mg vaisto 4-6 kartus per dieną. Jei Ketanov

injekuojama, dozę tabletėmis parinks gydytojas, atsižvelgęs į ligonio svorį, lytį ir inkstų

funkciją.

Ketanov gerti ir švirkšti negalima ilgiau nei 5 dienas. Negalima gerti didesnės nei 90 mg

Ketanov tablečių dozės. Ligoniams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, rekomenduojama vartoti

mažesnę dozę.

Vartoti didesnės vaisto dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas, negalima. Vaisto perdozavus,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą. Patariama pasiimti vaisto

pakuotę parodyti gydytojui.

4.   Galimas šalutinis Ketanov tablečių poveikis

Ketanov, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jei Ketanov tabletes vartojate ilgai, gydytojas reguliariai tikrins jūsų būklę. Nepasitarus su gydytoju negalima pradėti vartoti jokių kitų vaistų (net ir tų, kurie parduodami be recepto). Jei pasireiškė šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kiek galima trumpiau mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią vaisto dozę.

Vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu:

- atsirado haliucinacijų, traukulių, galvos svaigimas, skambėjimas ausyse, praradote klausą, arba sutino kojos;

- pradėjo kraujuoti iš operacijos vietos ar iš nosies;

- pasunkėjo kvėpavimas, atsirado dusuliys ar pakito širdies plakimas;

- šlapimas patamsėjo, tapo drumstas, jame atsirado kraujo arba sutriko šlapinimasis ir jo dažnumas;

- prasidėjo neįprastas kraujavimas ar polinkis kraujuoti, atsirado silpnumas ir blyškumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant Ketanov.

Infekcijos ir infestacijos

Aseptinis meningitas (neinfekcinis smegenų dangalų uždegimas)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija (trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas kraujyje)

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija (gyvybei grėsminga, ūmiai besivystanti alerginė reakcija), anafilaktoidinės reakcijos (dėl anafilaksijos ligonis gali mirti), padidėjusio jautrumo reakcijos įskaitant bronchų spazmą, gerklų pabrinkimą, hipotenziją (kraujospūdžio sumažėjimą), veido paraudimą ir išbėrimą.

Jei išryškėja alerginių reakcijų, pavyzdžiui, parausta, išberia (oda arba gleivinės parausta arba atsiranda dėmių), niežti, patinsta lūpos, veidas arba galūnės, pasunkėja kvėpavimas, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija (valgymo sutrikimas), hiperkalemija (per didelė kalio koncentracija kraujyje), hiponatremija (per maža natrio koncentracija kraujyje).

Psichikos sutrikimai

Mąstymo sutrikimas, depresija, nemiga, nerimas, nervingumas, psichotinės reakcijos, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, euforija, koncentracijos sutrikimas, mieguistumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, svaigimas, traukuliai, parestezija (tirpimo, niežėjimo jutimas), hiperkinezija (nevalingi betiksliai įvairių kūno dalių judesiai), skonio pokyčiai.

Akių sutrikimai

Sutrikęs matymas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Ūžimas ausyse, klausos išnykimas, vertigo (svaigulys)

Širdies sutrikimai

Papliptacija (pernelyg smarkus širdies plakimas, daužymasis), bradikardija (pernelyg lėtas širdies plakimas), širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Paraudimas (karščio antplūdis), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), hipotenzija (žemas kraujospūdis), hematomos (mėlynės), blyškumas, kraujavimas iš pooperacinių žaizdų, epistaksė (kraujavimas iš nosies). Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu. Nors nėra įrodyta, kad ketorolakas didina trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto) riziką, tokiai galimybei atmesti duomenų nepakanka.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dispnėja (dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas), astma, plaučių edema.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažniausiai pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, virškinamojo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš virškinamojo trakto, kuris, ypač senyviems ligoniams, kartais gali būti mirtinas. Pavartojus vaisto, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), uždegiminės žarnų ligos (opinio kolito ar Krono ligos) paūmėjimas. Rečiau pasireiškia gastritas (skrandžio uždegimas).

Jeigu Ketanov ilgai gydosi pacientai, veikiami žalingų veiksnių, pavyzdžiui alkoholizmo arba rūkymo, gali atsirasti virškinimo trakto opų, prakiurimas, prasidėti kraujavimas.

Kepenų, tužies pūslės ir latakų sutrikimai

Hepatitas (kepenų uždegimas), cholestazinė gelta (gelta, kuri išsivysto sutrikus tulžies nutekėjimui), kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Makulopapulinis išbėrimas (specifinis odos išbėrimas taškeliais ir iškilimais), eksfoliacinis dermatitas (sunkus odos uždegimas), niežėjimas, dilgėline, purpura (rožinis išbėrimas), angioneurozine edema (staigus patinimas, ypač galvoje, kakle, galintis spausti kvėpavimo takus), prakaitavimas, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai reti).

Skeleto,raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis, intersticinis nefritas (inkstų kanalėlių ir audinio tarp kanalėlių uždegimas), nefrozinis sindromas (sunki inkstų liga), šlapimo susilaikymas, oligurija (mažas šlapimo kiekis), hemolizinis ureminis sindromas (inkstų liga, kuri paveikia inkstus, kraują ir kartais centrinę nervų sistemą), inkstų skausmai (kartu gali atsirasti kraujo šlapime ir/arba per didelis azotinių medžiagų kiekis kraujyje).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Moterų nevaisingumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Troškulys, padidėjęs nuovargis, tinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas.

Tyrimai

Kraujavimo laiko pailgėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

5.   Kaip laikyti Ketanov tabletes

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Kita informacija apie Ketanov

Ketanov tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ketorolako trometamolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ketorolako trometamolio.

- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje - mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 400, talkas, titano dioksidas (E171).

Ketanov tablečių  išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje turinčios įspaustą įrašą „KVT“.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ketanov tablečių rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy UK Ltd.

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, London, W4 5YE

Jungtinė Karalystė

Ketanov gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited,

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

CEMELOG BRC Kft.,

Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

TERAPIA S.A

124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė

Taikos pr. 88 A

LT-51182, Kaunas

Tel.: +370-37-311843

el.paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-07-13

Šaltinis:VVKT