PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MILDRONATE 500 mg/5 ml injekcinis tirpalas

Meldonio dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems,  

   kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,  

   pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra MILDRONATE  ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MILDRONATE

3. Kaip vartoti MILDRONATE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MILDRONATE

6. Kita informacija

1. KAS YRA MILDRONATE  IR KAM JIS VARTOJAMAS

MILDRONATE tai struktūrinis karnitino pirmtako - gamabutirobetaino (GBB) analogas.

Gamabutirobetainas sutinkamas kiekvienoje organizmo ląstelėje. Esant deguonies nepakankamumui (išemijai) MILDRONATE plečia kraujagysles, aktyvina anaerobinę glikolizę, stimuliuoja ATP gamybą ir transportą, atstato pusiausvyrą tarp deguonies patekimo į ląstelę ir jo sunaudojimo ir tokiu būdu apsaugo ląsteles nuo pažeidimų. MILDRONATE pasižymi širdį apsaugančiu poveikiu. Esant lėtiniam staziniam širdies veiklos nepakankamumui vaistas padidina miokardo kontraktiliškumą, padeda organizmui išlaikyti fizinį krūvį  bei padeda greitai pasiruošti naujiems krūviams.

MILDRONATE vartojamas papildomam lengvo lėtinio širdies nepakankamumo gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MILDRONATE

MILDRONATE  vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meldonio dihidratui arba bet kuriai pagalbinei MILDRONATE medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu Jūs sergate lėtinėmis inkstų ar kepenų ligomis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui  arba vaistininkui.

Gydytojui paskyrus MILDRONATE galima vartoti kartu su kitais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais: preparatais krūtinės anginai gydyti, kraujo krešumą mažinančiais vaistais, vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (antiaritminiais), šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (diuretikais preparatais), vaistais kuriais gydomi širdies sutrikimai (širdies glikozidais) ir kt.

MILDRONATE gali stiprinti glicerolio trinitrato, nifedipino, beta-adrenoblokatorių, kraujospūdį mažinančių ir periferines kraujagysles plečiančių vaistų poveikį.

Gydytojas turi atkreipti dėmesį kada MILDRONATE išrašomas kartu su šiais vaistais, gali reikėti mažinti dozes.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl, kad išvengti galimo šalutinio poveikio motinos organizmui ir vaisiui, MILDRONATE  nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Nėra žinoma ar aktyvioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Jei MILDRONATE reikia vartoti žindyvei, kūdikio žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie neigiamą MILDRONATE poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.

3. KAIP VARTOTI MILDRONATE

MILDRONATE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti į veną. Dozes nustato gydytojas.

Suaugusiems žmonėms

Paprastai MILDRONATE vartojamas į veną po 500-1000 mg per parą. Paros dozę galima padalinti į dvi atskiras dalis. Maksimali paros dozė yra 1000 mg.

Dėl galimo stimuliuojamojo poveikio MILDRONATE patartina vartoti pirmoje dienos pusėje.

Senyviems žmonėms

Nėra specialios vartojimo rekomendacijos senyviems žmonėms. Senyviems žmonėms turintiems kepenų ar inkstų veiklos pablogėjimų, reikia mažinti dozę (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia skyrių).

Žmonėms su kepenų ir/ar inkstų sutrikimais

Vaistinis preparatas šalinamas per inkstus. Pacientams, turintiems inkstų sutrikimų arba sergantiems kepenų ligomis, reikia mažinti vaistinio preparato dozę (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia skyrių).

Vaikams

MILDRONATE nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Gydymo trukmė

Gydymo kursas kinta nuo 4 iki 6 savaičių.

Jeigu manote, kad MILDRONATE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę MILDRONATE dozę

Apie MILDRONATE perdozavimo atvejus nežinoma. Vaistas mažai toksiškas ir nesukelia šalutinio poveikio, kuris būtų pavojingas paciento sveikatai.

Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MILDRONATE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai MILDRONATE yra gerai toleruojamas.

Šalutinio poveikio dažniai apibūdinami taip:

dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų);

labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: alerginės reakcijos (paraudimas, bėrimas, niežulys, paburkimas).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Dažnis nežinomas: sujaudinimas.

Širdies sutrikimai

Labai reti: tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis).

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti: hipotonija (sumažėjęs kraujo spaudimas).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: dispepsiniai sutrikimai (diskomfortas skrandyje, pykinimas, vėmimas, kartumas burnoje).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas: bendras silpnumas.

Kartu esančios ligos gali sukelti kitus šalutinius poveikius (baltymų buvimą ar baltymų perteklių šlapime, kepenų funkcijos pablogėjimą atsiradusį dėl netinkamo maisto, nuotaikos pasikeitimus); ryšys tarp MILDRONATE ir šių poveikių yra beveik negalimas. Dažnis nežinomas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MILDRONATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MILDRONATE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

MILDRONATE  sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meldonis. 1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg meldonio dihidrato.

- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

MILDRONATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis skystis.

MILDRONATE yra tiekiamas įdėkluose po 5 ampules. Kartono dėžutėje yra 2 įdėklai (10 ampulių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

LV-1057, Rīga, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-15

Šaltinis:VVKT