PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Panogastin 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Panogastin 40 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Panogastin 40 mg
3. Kaip vartoti Panogastin 40 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Panogastin 40 mg
6. Kita informacija

1. KAS YRA PANOGASTIN 40 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Panogastin 40 mg yra vaistas, mažinantis skrandžio rūgšties gamybą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).

Panogastin 40 mg vartojamas:
· kartu su antibiotikais dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opai gydyti. Tai patogeninių Helicobacter pylori bakterijų, sukeliančių skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opą, naikinamasis gydymas;
· dvylikapirštės žarnos opai gydyti;
· skrandžio opai gydyti;
· vidutinio sunkumo arba sunkiam refliuksiniam ezofagitui (stemplės uždegimui) gydyti;
· ilgalaikiam sutrikimo, kurio metu gaminama per daug skrandžio rūgšties (pvz., Zollinger-Elison‘o sindromo), gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANOGASTIN 40 MG
Panogastin 40 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Panogastin 40 mg medžiagai;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (tai tinka tik tuo atveju, jeigu pantoprazolu kartu su antibiotikais naikinamos Helicobacter pylori bakterijos);
- jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vaisto nuo ŽIV ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi jis nustatys, ar nereikia keisti dozės. Be to gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti kepenų fermentų kiekį Jūsų kraujyje;
- jeigu Helicobacter pylori bakterijoms išnaikinti vartojate Panogastin 40 mg kartu su antibiotikais, atidžiai perskaitykite ir jų pakuotės lapelius;
- jeigu kada nors buvo atsiradęs vitamino B12 trūkumas, pasakykite gydytojui, kadangi gali reikėti pamatuoti šio vitamino kiekį Jūsų organizme;
- jeigu neseniai sumažėjo Jūsų kūno svoris, vargina pasikartojantis vėmimas, ryjant jaučiate skausmą, vemiate krauju, išmatos tapo kraujingos arba labai tamsios, pasakykite gydytojui. Tokiu atveju jis gali atlikti papildomą tyrimą (pvz., gastroskopiją, t. y. apžiūrėti stemplę, skrandį ir viršutinę žarnos dalį). Jeigu Jūsų ligos simptomai neišnyksta, nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu, taip pat reikia informuoti gydytoją.

Jaunesni negu 12 metų vaikai
Jaunesniems negu 12 metų vaikams Panogastin 40 mg duoti negalima, kadangi tokio amžiaus vaikų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo) arba kitokių medikamentų, kurių kiekis kraujyje priklauso nuo rūgšties sekrecijos skrandyje;
- kraują skystinančių vaistų, vadinamų kumarino dariniais, pvz., fenprokumono ar varfarino, kadangi tokiu atveju gydytojas turės kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimą;
- vaisto nuo ŽIV ligos atazanaviro, kadangi jo kartu su Panogastin 40 mg vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Timkamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Ar vaisto patenka į motinos pieną, nežinoma. Vadinasi, visu nėštumo ir žindymo laikotarpiu Panogastin 40 mg galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai viršys galimą riziką jos vaisiui ir kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Panogastin 40 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto dėl atsiradusio kai kurio šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo ar daiktų matymo lyg per miglą, gali kisti reakcija ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Panogastin 40 mg medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI PANOGASTIN 40 MG
Panogastin 40 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo instrukcija
Reikia nuryti visą (nesukramtytą ir nesutraiškytą) Panogastin 40 mg tabletę, užgeriant stikline vandens. Jeigu Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimui kartu vartojate antibiotikų, antrą Panogastin 40 mg tabletę gerkite prieš vakarienę.
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, rekomenduojamas dozavimas pateiktas toliau.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
Refliuksinio ezofagito gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra 1 Panogastin 40 mg skrandyje neiri tabletė (atitinka 40 mg pantoprazolo). Jeigu kitoks gydymas iki šiol buvo neveiksmingas, pavieniais atvejais, gydytojas paros dozę gali padidinti iki 2 skrandyje neirių Panogastin 40 mg tablečių (atitinka 80 pantoprazolo).

Suaugusiems žmonėms
Helicobacter Pylori bakterijų naikinimas, gydant dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opą, atveju, kai kartu vartojama antibiotikų
Rekomenduojami deriniai nurodyti toliau.

Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra 1 Panogastin 40 mg skrandyje neiri tabletė (atitinka 40 mg pantoprazolo). Jeigu kitoks gydymas iki šiol buvo neveiksmingas, pavieniais atvejais, gydytojas paros dozę gali padidinti iki 2 skrandyje neirių Panogastin 40 mg tablečių (atitinka 80 pantoprazolo).

Ilgalaikis sutrikimo, kurio metu gaminama per daug skrandžio rūgšties (pvz., Zollinger-Elison‘o sindromo), gydymas
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2 Panogastin 40 mg skrandyje neirios tabletės (atitinka 80 mg pantoprazolo). Po to gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nustatys tokią dozę, kuri Jums tinka. Jeigu reikės gydytis didesne negu 80 mg paros doze, ją lygiomis dalimis gerkite per du kartus. Laikinai paros dozę gydytojas pavieniais atvejais gali padidinti net iki 4 skrandyje neirių tablečių (atitinka 160 mg pantoprazolo).

Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas
Jeigu priklausote tokių pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją. Jis nustatys, ar Jums reikia mažinti dozę. Paprastai tokiems pacientams skiriama vartoti po 1 Panogastin 40 mg skrandyje neirią tabletę kas antrą parą.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jeigu priklausote tokių pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją, tačiau paprastai tokiems ligoniams dozavimo ir dozės keisti nereikia.

Senyvi žmonės
Jeigu priklausote tokių pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją. Jis nustatys, ar Jums reikia mažinti dozę. Paprastai senyviems žmonėms daugiau negu po 1 Panogastin 40 mg skrandyje neirią tabletę (atitinka 40 mg pantoprazolo) per parą vartoti negalima. Išimtis yra tik Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas. Jo metu net senyviems pacientams reikia gerti po 2 Panogastin 40 mg skrandyje neirias tabletes (atitinka 80 mg pantoprazolo) per parą.

Jaunesni negu 12 metų vaikai
Jaunesnių negu 12 metų vaikų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.

Kiek laiko reikia vartoti Panogastin 40 mg
Kartu su antibiotikais po 2 Panogastin 40 mg skrandyje neirias tabletes (atitinka 80 mg pantoprazolo) per parą reikia vartoti 7 paras, daugiausiai 2 savaites. Po to reikia gerti po 1 Panogastin 40 mg skrandyje neirią tabletę kartą per parą tol, kol opa visiškai užgyja.
Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jeigu 2 savaičių gydymo nepakanka, opa beveik visuomet užgyja per tolesnes 2 gydymo savaites.

Skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą dažniausiai reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, paprastai opa užgyja ir ezofagitas praeina per tolesnes 4 gydymo savaites.
Sutrikimo, kurio metu gaminama per daug rūgšties skrandyje (pvz., Zollinger-Elison‘o sindromo), gydymo trukmė neribojama, todėl galima gydyti tiek laiko, kiek reikia.

Jeigu po 4 gydymo savaičių reakcijos į vaistą nebūna, reikia kreiptis į gydytoją. Jis nustatys, ar gydymą būtina tęsti.
Pavartojus per didelę Panogastin 40 mg dozę
Kokių simptomų atsiranda žmonėms, perdozavusiems pantoprazolo, nežinoma. Vis dėlto pastebėjus intoksikacijos požymių, reikia informuoti gydytoją. Priklausomai nuo vartojamos dozės ir pasireiškusių simptomų gydytojas nustatys, kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Panogastin 40 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tokiu atveju, atėjus kitos dozės vartojimo laikui, reikia gerti įprastinę dozę.

Nustojus vartoti Panogastin 40 mg
Prieš savo iniciatyva sustabdydami arba prieš laiką nutraukdami Panogastin 40 mg vartojimą, visada pasikalbėkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Panogastin 40 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas
Dažnas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų
Nedažnas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų
Retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų
Dažnas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Reikšmingas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardyto poveikio, Panogastin 40 mg vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
· Veido, liežuvio ar gerklės sutinimas
· Rijimo pasunkėjimas
· Odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis ar išopėjimu, dilgėlinė
· Pasunkėjęs kvėpavimas
· Stiprus galvos svaigimas, susijęs su pulso padažnėjimu ir prakaitavimu

Kitoks šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, nemalonus pojūtis viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Galvos svaigimas ir regos sutrikimas, pvz., daiktų matymas lyg per miglą, pykinimas, vėmimas, alerginė reakcija, pvz., niežėjimas ir odos išbėrimas.

Retas šalutinis poveikis
Burnos džiūvimas, sąnarių skausmingumas, depresija, haliucinacijos, dezorientacija, sumišimas, ypač pacientams, linkusiems į tokius simptomus, arba minėtų simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų buvo prieš pradedant gydyti.

Labai retas šalutinis poveikis
Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (didina infekcinės ligos riziką), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (didina kraujosruvų atsiradimo ir kraujavimo riziką), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), ruplių formavimasis, odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), sunki odos ir gleivinės reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu (Stevens-Johnson‘o sindromas ar daugiaformė eritema), Lyell sindromas („nuplikytos“ odos sindromas), jautrumo šviesai padidėjimas, raumenų skausmas, rankų ir kojų sutinimas (periferinė edema), kūno temperatūros padidėjimas, hipernatremija (senyviems žmonėms), sunki alerginė reakcija, pasireiškianti ūminiais bendraisiais simptomais, pvz., dažnu pulsu, dideliu prakaitavimu, ženkliu kraujospūdžio kritimu, sunkia kepenų pažaida, sukeliančia geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu, kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, lipidų kiekio padidėjimas kraujo serume, ginekomastija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti PANOGASTIN 40 MG
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Panogastin 40 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Plastmasinio buteliuko pakuotė: buteliuką pirmą kartą atidarius, Panogastin 40 mg tinkamumo laikas- 3 mėn.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Panogastin 40 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: maltitolis (E 965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas. Tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas (E 1505).

Panogastin 40 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Panogastin 40 mg skrandyje neirios tabletės yra ovalios, geltonos.

Pakuotės dydis
14 arba 28 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
14 arba 28 tabletės, supakuotos į buteliukus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Company Jelfa SA
21 Wincentego Pola St
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
Gamintojas
Przedsiebiorstwo Pharmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
Arba
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais.
Vokietija (RMS) - Panogastin 40 mg
Čekija - Panogastin 40 mg
Estija - Panogastin 40 mg
Vengrija - Panogastin 40 mg
Lietuva - Panogastin 40 mg skrandyje neirios tabletės
Latvija - Panogastin 40 mg zarnas škistoša tablete
Lenkija - Panogastin
Slovakija - Panogastin 40 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06