Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rosacta kremas

rozmarinų eterinis aliejus

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, kvalifikuotą sveikatos priežiūros specialistą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jei vaisto vartojimo metu simptomai išlieka arba pasireiškia pakuotės lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rosacta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosacta

3. Kaip vartoti Rosacta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rosacta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Rosacta ir kam jis vartojamas

Rosacta, kurio sudėtyje yra rozmarinų eterinio aliejaus, yra tradicinis augalinis vaistas, skirtas suaugusiųjų lengvo raumenų ir sąnarių skausmo malšinimui bei lengvų periferinių kraujotakos sutrikimų (kurių požymiai pvz. yra šaltos pėdos) lengvinimui.

Tai tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rosacta

Rosacta vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija rozmarinų eteriniam aliejui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        ant pažeistos ar sudirgusios odos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosacta.

Jeigu pasireiškia odos paraudimas, sudirginimas ar sausumas, vartojimą nutraukti.

Jeigu kartu su sąnario skausmu pasireiškia sąnario patinimas, paraudimas ar kaitimas, kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jeigu jau yra pasireiškę ar vaisto vartojimo metu pasireiškė bet kuris iš išvardytų požymių:

-        odos uždegimas ar poodinis sukietėjimas;

-        ant kojų atsiradusios opos;

-        staigus vienos ar abiejų kojų patinimas, pastebite, kad viena ar abi kojos yra paraudusios ar karštos, arba Jums yra širdies ar inkstų sutrikimų;

-        stiprus ramybės būsenoje esančios kojos skausmas.

Reikia vengti kontakto su akimis. Kremo negalima tepti netoli gleivinės.

Prieš ir po kremo vartojimo, nusiplauti rankas.

Jeigu kremo netyčia nuryjama, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi reikiamų duomenų nėra.

Kiti vaistai ir Rosacta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Rosacta pranešimų apie sąveiką negauta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu arba vaistininku.

Nėštumas

Saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Kadangi duomenų nepakanka, vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Saugumas žindymo metu nebuvo nustatytas. Kadangi duomenų nepakanka, vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rosacta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Rosacta sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir etanolio (alkoholio)

Kiekvienoje 2 g Rosacta kremo dozėje yra 60 mg cetostearilo alkoholio.

Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Kiekvienoje 2 g Rosacta kremo dozėje yra 0,3 g etanolio (alkoholio).

Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

3.       Kaip vartoti Rosacta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, kvalifikuotą sveikatos priežiūros specialistą arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams

Ant paveiktos srities užtepti maždaug 3 – 6 cm kremo 2 – 3 kartus per parą ir švelniai įtrinti į odą. Reikalingas kremo kiekis priklauso nuo gydomos srities dydžio.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą pradurkite tūbelę: apsukite dangtelį ir pasukite žemyn, kad pradurtumėte apsauginę tūbelės membraną.

Vartojimo trukmė

Jeigu simptomai pablogėja arba neišnyksta ilgiau kaip 4 vaisto vartojimo savaites, būtina kreiptis į gydytoją arba kvalifikuotą sveikatos priežiūros specialistą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi reikiamų duomenų nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę Rosacta dozę?

Pranešimų apie perdozavimą nėra.

Pamiršus pavartoti Rosacta

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, kvalifikuotą sveikatos priežiūros specialistą arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, tokių kaip kontaktinis dermatitas ar astma. Šio poveikio dažnis nežinomas.

Jeigu pasireiškia kitų, nei anksčiau išvardytos, nepagedaujamų reakcijų, kreipkitės į gydytoją, kvalifikuotą sveikatos priežiūros specialistą arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Rosacta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius, kremą suvartoti per 12 mėnesių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Rosacta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra Rosmarinus officinalis ,eterinis aliejus (rozmarinų eterinis aliejus).

1 g kremo yra 100 mg rozmarinų eterinio aliejaus.

• Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, oktildodekanolis, etanolis (96 %), glicerolis (85 %), cetostearilo alkoholio A tipo emulsiklis, glicerolio monostearatas 40–55, trometamolis, dimetikonas, karbomerai ir išgrynintas vanduo.

Rosacta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosacta yra baltas blizgus charakteringo rozmarinų eterinio aliejaus kvapo kremas.

Rosacta tiekiamas aliuminio tūbelėse, kurios yra iš vidaus dengtos epoksidine fenolio derva, su DTPE užsukamuoju dangteliu. Tūbelėje yra 50 g ar 90 g kremo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medis GmbH

Europaring F15

2345 Brunn am Gebirge

Austrija

Gamintojas

Medis, d.o.o.

Brnčičeva ulica 3

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Medis Pharma Lithuania UAB

1. Kalinausko gatvė 2B,

Vilnius, LT-03107

Lietuva

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Estija, Kroatija, Latvija, Slovėnija, Vengrija – Rosacta

Čekija, Danija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Lenkija, Suomija, Norvegija, Švedija – Rowiren

Austrija – Rosacta Creme

Lietuva – Rosacta kremas

Rumunija – Rosacta cremă

Slovakija – Rowiren krém

Ispanija – Gelodol

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2021-07-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.