PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Baclosal 10 mg tabletės

Baclosal 25 mg tabletės

Baklofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Baclosal ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Baclosal

3. Kaip vartoti Baclosal

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Baclosal

6. Kita informacija

1. KAS YRA BACLOSAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Baclosal yra vaistas, mažinantis per daug padidėjusį skeleto raumenų tonusą. Jis veikia nugaros smegenyse: slopina monosinapsinius ir polisinapsinius nugaros smegenų refleksus.

Išgertas baklofenas virškinimo trakte absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia jo koncentracija kraujo serume susidaro po 1,5 val.

Maždaug 30% baklofeno prisijungia prie kraujo serumo baltymų. 70 – 80% išgerto vaisto dozės išsiskiria su šlapimu daugiausia nepakitusio baklofeno pavidalu, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.

Preparatu gydoma išsėtinės (dauginės) sklerozės ar dalinės trauminės nugaros smegenų pažaidos sukelta sunki lėtinė spazminė būklė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BACLOSAL

Baclosal vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baklofenui arba bet kuriai pagalbinei Baclosal medžiagai;

- jeigu yra pepsinė opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sutrikusi inkstų veikla (vaistas iš organizmo išskiriamas daugiausia su šlapimu);

- jeigu vartojate vaistų nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos (galima vaistų sąveika);

- jeigu ištiko smegenų insultas, anksčiau sirgote pepsine opa, buvo sutrikę kvėpavimas ar kepenų veikla;

- jeigu padidėjęs šlapimo pūslės rauko tonusas (gali susilaikyti šlapimas);

- jeigu vartojate vaistų nuo traukulių (gali sumažėti jų veiksmingumas, atsirasti pokyčių elektroencefalogramoje);

- jeigu yra psichozės sindromas, šizofrenija, traukulių ar sumišimo būklė (gali pasunkėti šių ligų požymiai ir simptomai);

- jeigu sunku išlaikyti vertikalią kūno padėtį ir pusiausvyrą;

- senyviems žmonėms.

Baklofeno vartojimo negalima nutraukus staiga, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui: raumenų spazmas ar padidėjęs raumenų tonusas, pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis, karščiavimas, sumišimas, haliucinacijų, pakitusi nuotaika ar emocijos, psichikos sutrikimas, mintys apie persekiojimą ir traukuliai (priepuoliai). Jeigu Jūs ar Jūsų gydytojas nusprendėte nutraukti Baclosal vartojimą, paklauskite gydytojo, kaip tai padaryti. Paprastai vartojamų tablečių kiekį reikia laipsniškai mažinti per vieną ar dvi savaites.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu, Baclosal vartojimo metu rekomenduojama tirti aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gliukozės kiekį kraujyje, kadangi buvo pastebėta, kad gali padidėti šių medžiagų kiekis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Baklofenas gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais:

- baklofenas stiprina kartu vartojamų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (įskaitant trankviliantus ir migdomuosius preparatus) arba alkoholio sukeliamą slopinamąjį poveikį;

- tricikliai antidepresantai gali stiprinti baklofeno poveikį, todėl raumenų tonusas gali labai sumažėti;

- baklofenas gali stiprinti vaistų nuo hipertenzijos (įskaitant AKF inhibitorius bei diuretikus) poveikį, todėl gali reikėti keisti jų dozę;

- inkstų funkciją galintys pabloginti preparatai (pvz., ibuprofenas) gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali pasireikšti toksinis jo poveikis;

- baklofenas pailgina fentanilio sukeliamą analgeziją;

- baklofeno vartojant kartu su ličio preparatais, gali sustiprėti hiperkineziniai simptomai;

- baklofeno vartojant kartu su levodopa ir karbidopa, gali atsirasti sumišimas, haliucinacijų ir sujaudinimas.

Baclosal vartojimas su maistu ir gėrimais

Baclosal reikia gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Kontroliuojamųjų klinikinių vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimų neatlikta. Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai bus didesnė už galimą vaisiaus pažaidos riziką.

Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Baclosal apie tai pasakykite gydytojui. Baklofeno patenka į žindyvės pieną. Gydantis šiuo vaistu, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Baklofenas gali slopinti centrinę nervų sistemą ir sutrikdyti gebėjimą sukaupti dėmesį. Todėl šio vaisto vartojantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Baclosal medžiagas

Baclosal tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BACLOSAL

Baclosal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Pirmąsias tris gydymo dienas rekomenduojama vartoti po 5 mg (pusę Baclosal 10 mg tabletės) tris kartus per parą, kitas 3 dienas - po 10 mg (vieną Baclosal 10 mg tabletę) tris kartus per parą, dar tolesnes 3 dienas - po 15 mg (pusantros Baclosal 10 mg tabletės) ir dar tolesnes 3 dienas - po 20 mg (dvi Baclosal 10 mg tabletes) tris kartus per parą.

Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia vartojant 30 – 75 mg paros dozę. Prireikus gydytojas ją gali laipsniškai labai atsargiai didinti. Negalima viršyti 100 mg paros dozės.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio būklės.

Baklofeno vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali atsirasti haliucinacijų ir pasunkėti spazminė būklė.

Senyviems žmonėms

Senyviems pacientams dozę reikia didinti itin atsargiai, kadangi jiems yra didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Tokiems ligoniams rekomenduojama vartoti mažesnę, t. y. 5 mg, paros dozę.

Vaikams

Įprasta dozė yra 0,75 – 2 mg/kg kūno svorio.

12 mėn. – 2 metų vaikams rekomenduojama dozė yra 10 – 20 mg, 2 – 6 metų - 20 – 30 mg, 6 – 10 metų - 30 – 60 mg per parą.

Vyresniems kaip 10 metų vaikams didžiausia paros dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio.

Pradžioje patariama vartoti po 5 mg 2 kartus per parą. Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti kas 3 dienas, kol pasireikš optimalus gydomasis poveikis.

Pavartojus per didelę Baclosal dozę

Perdozavus Baclosal, gali pasireikšti toliau išvardytų reiškinių: mieguistumas, sąmonės praradimas, koma, kvėpavimo sustojimas, sumišimo būklė, haliucinacijų, sujaudinimas, neryškus matymas, vyzdžių susitraukimo reflekso išnykimas, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai, periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, sumažėjęs kraujospūdis, suretėjęs pulsas, kūno temperatūros sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs seilėtekis.

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kvieskite gydytoją. Kol jis atvyks, sąmonės nepraradusiems pacientams galima sukelti vėmimą, po to duoti gerti aktyvintosios anglies.

Specifinio baklofeno priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Baclosal

Pamiršus pavartoti Baclosal, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Baclosal

Baklofeno vartojimo negalima nutraukus staiga, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Baclosal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui:

- pernelyg didelis galūnių silpnumas, nuovargis ar išsekimas;

- pasunkėjęs šlapinimasis;

- haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko nėra);

- traukuliai (priepuoliai);

- neryškus matymas ar dvejinimasis akyse;

- pasunkėjęs kvėpavimas;

- pakitusi nuotaika;

- odos bėrimas;

- šlapinimasis lovoje ar kitoks šlapimo nelaikymas (enurezė).

Taip pat gali pasireikšti kitokių šalutinių reiškinių:

- sustiprėjęs raumenų spazmas (t.y. vartojant Baclosal ši būklė ne gerėja, bet blogėja);

- mieguistumas, galvos svaigimas, svaigulys, sumišimas;

- negalavimas, raugėjimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;

- galvos skausmas, nemiga;

- sujaudinimas (euforija);

- depresija;

- pusiausvyros sutrikimas, drebėjimas ar kitaip sutrikusi raumenų koordinacija;

- raumenų skausmas ar pilvo skausmas;

- rankų ar pėdų tirpimas arba dilgčiojimo pojūtis;

- trūkčiojantys akių judesiai (nistagmas);

- sumažėjęs kraujospūdis ir dėl to pasireiškiantis galvos svaigimas ar alpimas;

- sutrikusi lytinė funkcija vyrams, pvz., impotencija;

- sustiprėjęs prakaitavimas;

- burnos džiūvimas, sutrikęs skonio pojūtis, neaiškus žodžių tarimas (sutrikusi kalba);

- sustiprėjęs noras šlapintis;

- košmariški sapnai;

- pakitusios cukraus ir tam tikrų kepenų fermentų koncentracijos kraujyje;

- suretėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Šie reiškiniai paprastai yra lengvi ir gali susilpnėti po kelių vaisto vartojimo dienų. Jei jie yra sunkūs ar tęsiasi ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui. Senyviems žmonėms šių šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojus yra didesnis, ypač gydymo pradžioje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BACLOSAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Baclosal vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Baclosal sudėtis

-     Veiklioji medžiaga yra baklofenas. Vienoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg baklofeno.

-     Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas ir etilceliuliozė.

Baclosal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baclosal 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Baclosal 25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

Vienoje pakuotėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski

Lenkija

Gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski

Lenkija

arba

Medana Pharma Terpol Group SA

ul. P.O.W. 57, 98-200 Sieradz, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva

Tel./faks. +370 37 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18