INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Protamino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

1.   Iš šio lapelio sužinosite daugiau reikalingos informacijos apie Protamine sulphate LEO Pharma.

2.   Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

3.   Gydytojas ar slaugė paprastai sušvirkščia šį vaistą. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugę arba vaistininką.

4.   Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugei ar vaistininkui.

Lapelio turinys:

1.   Kas yra Protamine sulphate LEO Pharma ir nuo ko jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Protamine sulphate LEO Pharma

3.   Kaip vartoti Protamine sulphate LEO Pharma

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Protamine sulphate LEO Pharma laikymo sąlygos

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparato veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas, kuris vartojamas kaip antiheparinas; jis slopina heparino, mažo molekulinio svorio heparinų, poveikį ir tokiu būdu sumažina šių preparatų įtaką organizmui.

Heparinas vartojamas siekiant sumažinti kraujo krešumą ir gali sukelti kraujavimą.

Protamino sulfatas vartojamas:

·  heparino arba mažo molekulinio svorio heparino sukelto kraujavimo stabdymui;

·  apsaugoti nuo pernelyg didelio kraujavimo, jei vartojama heparino arba mažo molekulinio svorio heparino prieš chirurgines operacijas;

·  heparino, naudojamo kai kurių širdies operacijų metu, poveikiui panaikinti.

2.  KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT  PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Protamine sulphate vartoti draudžiama:

·  jeigu vartojant protaminą Jums buvo sunki alerginė reakcija

·  jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Nors galbūt Jums vaisto jau sušvirkšta, praneškite ligoninės personalui, jei į bet kurį žemiau užduotą klausimą Jūsų atsakymas būtų teigiamas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Jūs turite pasakyti gydytojui arba slaugytojai:

·  jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį

·  jei Jūs sergate diabetu ir vartojate insuliną (ypač protamino insuliną)

·  jei padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas (alergija) žuvų produktams

·  jei esate nevaisingas vyras (negalite turėti vaikų) arba jei Jums atlikta vazektomija (vyro sterilizacijos operacija)

·  jei anksčiau vartojote protamino sulfato, protamino insulino ar protamino chlorido

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugei arba vaistininkui.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku

Nėra duomenų apie šio vaisto vartojimą, gydant nėščiąsias.

Protamino sulfatas nevartotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, išskyrus yra būtina.

Žindymas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėra duomenų apie protamino sulfato vartojimą žindymo laikotarpiu.

Jeigu gydymas protamino sulfatu yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Protamine sulphate LEO Pharma medžiagas

5 ml injekcinio tirpalo yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, preparatas praktiškai yra benatris.

3.   KAIP VARTOTI  PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Kokia Jums reikalinga Protamine sulphate LEO Pharma dozė - nuspręs gydytojas. Tai priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodys, kiek heparino reikėtų neutralizuoti.

Protamine sulphate LEO Pharma skirtas intraveniniam naudojimui ir gali būti lėtai švirkščiama į veną (užtrunka daugiau nei 10 minučių) arba jo gali būti pridedama į infuziją („lašinę“).

Jums gali prireikti papildomos dozės, ypač jei reikia neutralizuoti mažo molekulinio svorio hepariną, kai operacija užtrunka ilgai.

Tačiau per 10 min. Jums negalima suvartoti daugiau kaip 5 ml šio vaisto.

  Pavartojus per didelę Protamine sulphate LEO Pharma dozę

Tokiu atveju gali sutrikti kraujo krešumas ir pailgėti laikas, kuris reikalingas krešuliui susidaryti.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugę ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Protamine sulphate LEO Pharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors tai pasitaiko ne kiekvienam pacientui. Tikslūs dažnumo duomenys nežinomi.

Žemiau išvardyti dažnai pasitaikantys šalutinio poveikio požymiai, kurių išraiška nestipri ir trumpalaikė:

-  šilumos pojūtis, odos paraudimas

-  sumažėjęs kraujospūdis

Rečiau pasitaikantys šalutinio poveikio požymiai išvardyti žemiau. Kai kurie iš jų yra sunkūs:

-  Sunkus ir ilgiau trunkantis kraujospūdžio sumažėjimas, kai kartu suretėja pulsas, atsiranda cianozė (odos melsvumas), apima silpnumas arba ligonis nualpsta (ypač jei protamino sulfatas sušvirkštas per greitai)

-  Sunki alerginė reakcija ( pvz.: sunkumas kvėpuoti, švokštimas, lūpų ir veido patinimas, širdies sutrikimai, nualpimas)

-  Alergine reakcija, kuri pasireiškia dilgėline arba labiau išreikštu veido ir lūpų patinimu

-  Pykinimas arba vėmimas

-  Nugaros skausmas

Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui, slaugei  ar vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius ampulę, vaistą suvartoti nedelsiant.

Vaistinio preparato likučius reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

6.   KITA INFORMACIJA

Protamine sulphate LEO Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato, 5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui), natrio hidroksidas (pH pritaikymui), injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Protamine sulphate LEO Pharma ir pakuotės turinys

Tai yra skaidrus, bespalvis injekcinis ir infuzinis tirpalas ampulėse po 5 ml. Pakuotėje yra 5 arba 50 ampulių.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK- 2750 Ballerup, Danija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo atstovas

MediNet International Ltd atstovybė

Laisvės pr. 75

LT-06144 Vilnius

Tel. +370 52 688 490

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-20