PAKUOTĖS lapelis: informacija pacientui

Recoxa 7,5 mg tabletės

Recoxa 15 mg tabletės

Meloksikamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Recoxa ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Recoxa

3. Kaip vartoti Recoxa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Recoxa

6. Kita informacija

1. KAS YRA RECOXA IR KAM JI VARTOJAMA

Recoxa yra vaistas, kuris sukelia stiprų priešuždegiminį poveikį, malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą. Jis priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais ir priešreumatiniais vaistais (NVNU), grupei.

Recoxa gydomi reumatinių ligų, pavyzdžiui, osteoartrito, reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) simptomai.

Vaisto gali vartoti suaugę žmonės ir vyresni kaip 15 metų paaugliai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOXA

Recoxa vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Recoxa vartoti asmenims, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai sukėlė astmos priepuolį, nosies polipų, angioedemą (alergijos sukeliamą paburkimą) arba dilgėlinę, draudžiama;

- jeigu yra aktyvi arba pasikartojanti skrandžio opa, kraujavimas iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos, praeityje buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susijęs su gydymu NVNU, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas tuo atveju, jei ligonis nedializuojamas (nedializuotinas), kraujavimas į smegenis ar kitoks kraujavimo sutrikimas arba yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.

Recoxa vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams draudžiama.

Recoxa vartoti trečią nėštumo trimestrą draudžiama.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant Recoxa

Recoxa vartoti kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais ir priešreumatiniais vaistais negalima.

Gydantis Recoxa, kaip ir kitais NVNU, gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa ar ji prakiurti, prieš tai pasireiškus arba nepasireiškus perspėjamiesiems simptomams arba trumpalaikiams sutrikimams. Senyviems žmonėms šie sutrikimai dažniausiai būna sunkesni.

Virškinamojo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo tikimybė didesnė, kai vartojama didelė NVNU dozė pacientams, kuriems yra buvę opų, vartojant tam tikrus vaistus (kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, trombocitų agregaciją mažinančius vaistus, tokių kaip ASA, SSRI, kitus NVNU).

Jeigu vartojant Recoxa prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda pepsinė opa, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.

Recoxa reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie praeityje sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pablogėti.

NVNU gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą ligoniams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčio kiekis ir sulėtėjusi inkstų kraujotaka. Dažniausiai nutraukus minėtų vaistų vartojimą sutrikusi inkstų funkcija vėl pagerėja ir tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Rizikos grupei priklauso pacientai, kurių organizme stinga skysčių, kurie serga širdies funkcijos nepakankamumu, kepenų ciroze, inkstų ligomis, vartojantys diuretikų ar patyrę didelę chirurginę operaciją. Pradėjus gydymą tokius ligonius būtina atidžiai stebėti.

Ligoniai, kurie serga inkstų liga, vartoja diuretikų ir pacientai, kurių organizme stinga skysčių bei kuriems dėl įvairių priežasčių yra nepakankama inkstų kraujotaka, vartoti Recoxa gali tik neabejotinai būtinais atvejais.

Recoxa reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumas, nes gydantis Recoxa nustatytas skysčių kaupimasis ir edema.

Reikia nutraukti Recoxa vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar bet kuriems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Recoxa, kaip ir kiti NVNU, kartais veikė kepenų funkcijos tyrimų rodmenis. Daugeliu atvejų tokie pakitimai buvo maži ir trumpalaikiai. Jeigu pakitimai žymūs ar ilgalaikiai, reikia nutraukti Recoxa vartojimą ir sekti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

Ligoniams, sergantiems stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina. Visgi kepenų ciroze sergantiems ligoniams vartoti Recoxa galima tik kai yra labai svarbios priežastys.

Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas šalutines reakcijas, taigi juos reikia atidžiau prižiūrėti.

Recoxa gali paslėpti esamų infekcinių ligų simptomus.

Jeigu gydomasis poveikis per silpnas, vartoti didesnę už rekomenduojamą paros dozę draudžiama. Jeigu ligonio būklė per keletą dienų nepagerėja, gydymo naudą reikia įvertinti iš naujo.

Tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, trombocitų agregaciją mažinančių vaistų, tokių kaip ASA, SSRI, kitų NVNU, didėja kraujavimo iš virškinamojo trakto ar jo prakiurimo galimybė.

Recoxa vartojant kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, švirkščiamuoju heparinu ir medžiagomis, tirpinančiomis krešulius, didėja kraujavimo rizika. Jeigu vartojama minėtų vaistų kartu, būtina dažniau tirti kraujo krešėjimą.

Recoxa vartojant kartu su metotreksatu, bus dažniau tiriamas Jūsų kraujas. Ligoniams, gydomiems didele metotreksato doze (didesne kaip 15 mg per savaitę), rekomenduojama Recoxa kartu nevartoti.

Recoxa gali sumažinti gimdos spiralės kontraceptinį veiksmingumą.

Jeigu Recoxa vartojamas kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais, būtina gerti pakankamai skysčių, gydytojas dažniau tirs inkstų funkcijos rodmenis.

Gali sumažėti kartu su Recoxa vartojamų padidėjusį kraujospūdį mažinančių vaistų veiksmingumas.

Recoxa vartojimas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais senyviems ir (arba) skysčių netekusiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą. Taigi nuo gydymo pradžios rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai gerti skysčių.

Recoxa vartojant kartu su kolestiraminu, meloksikamo pasišalinimas iš organizmo paspartėja (kolestirmaninas prisijungia meloksikamą virškinimo trakte), taigi sumažėja Recoxa veiksmingumas.

Jeigu Recoxa vartojamas kartu su ciklosporinu, gydymo metu ligoniui būtina dažniau tirti inkstų funkciją.

Litis: jei kartu vartojate litį ir NVNU, kraujo plazmoje gali padidėti ličio kiekis, todėl būtina matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.

Jei Recoxa vartojamas kartu su chinolonais, gresia didesnė traukulių rizika.

Recoxa vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu vartojamas maistas vaisto absorbcijos neveikia. Tablečių reikia išgerti valgant ir užsigerti vandeniu arba kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Recoxa vartoti trečią nėštumo trimestrą draudžiama.

Nėščiosioms moterims pirmą ir antrą nėštumo trimestrus, žindančioms motinoms Recoxa vartoti vartoti galima tik paskyrus gydytojui..

Recoxa gali sutrikdyti moters vaisingumą, taigi mėginančioms pastoti moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti. Jeigu moteriai nepavyksta pastoti arba ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia spręsti, ar galima nutraukti meloksikamo vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas budrumo ir gebėjimo sukaupti dėmesį neveikia. Jeigu pasireiškia nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis ar mieguistumas, tai gali atsiliepti didesnio budrumo reikalingai veiklai, judesių koordinavimui ir gebėjimui greitai reaguoti (pavyzdžiui, vairuojant ar valdant mechanizmus, dirbant aukštyje ir pan.). Jeigu atsirado anksčiau minėtų sutrikimų, vykdyti veiklos, kuriai būtinas didesnis budrumas, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Recoxa medžiagas

Recoxa tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistą pasakykite apie tai gydytojui.

3. KAIP VARTOTI RECOXA

Recoxa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reumatoidinis artritas. Pacientas turi išgerti įprastinę 15 mg paros dozę, visgi, jeigu būtina, dozę galima sumažinti ir vartoti 7,5 mg per parą.

Osteoartritas. Įprastinė paros dozė ‑ 7,5 mg. Jeigu būtina, paros dozę galima padidinti ir vartoti 15 mg per parą.

Ankilozinis spondilitas. 15 mg dozė per parą.

Ligoniams, kuriems gresia didesnė šalutinių reakcijų rizika, dažniausiai rekomenduojama pradėti gydytis 7,5 mg paros doze.

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems atliekama dializė, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės. Ligoniams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba inkstų funkcijos nepakankamumu tuo atveju, kai ligonis nedializuojamas (nedializuotinas), meloksikamą vartoti draudžiama.

Didžiausia rekomenduojama Recoxa paros dozė ‑ 15 mg.

Visą paros dozę reikia išgerti iš karto.

Pavartojus per didelę Recoxa dozę

Jeigu išgėrėte per daug Recoxa tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimo simptomai yra tokie: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas.

Smarkiai apsinuodijus vaistu, gali padidėti kraujospūdis, ūmiai sutrikti inkstų veikla, sutrikti kepenų funkcija, pasunkėti kvėpavimas, prasidėti koma, atsirasti traukulių ir ūminis širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Pamiršus pavartoti Recoxa

Jeigu užmiršote laiku išgerti vaisto, nesijaudinkite. Praleiskite dozę, kurią pamiršote laiku išgerti, o kitą suvartokite gydytojo paskirtu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Recoxa

Per anksti nutraukus gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti arba būti sunkesni nei gydymo pradžioje.

Jeigu kilo daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Recoxa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jei norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją.

Galimas toks žemiau nurodytas šalutinis poveikis, pateikiamas pagal pasireiškimo dažnį.

Dažnas (pasireiškė 1‑10 iš 100 gydomų pacientų): anemija, galvos svaigimas, galvos skausmas, virškinimo sutrikimų, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, odos niežulys, išbėrimas ir patinimai.

Nedažnas (pasireiškė 1‑10 iš 1000 gydomų pacientų): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis, galvos sukimasis, spengimas ausyse (žvangėjimas ar skambėjimas ausyse), mieguistumas, jaučiamas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, paraudimas ar trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, ezofagitas (stemplės uždegimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pakitimas (pvz.: transaminazių padaugėjimas ar bilirubino koncentracijos padidėjimas; padaugėjus bilirubino, gali pagelsti oda), dilgėlinė ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pakitimas (pvz.: kreatinino ar šlapalo koncentracijos padidėjimas).

Reti (pasireiškė 1‑10 iš 10 000 gydomų pacientų): anafilaksiniė arba anafilaktoidinė reakcija (padidėjusio jautrumo reakcijų su labai stipria imuninės sistemos reakcija į alergeną), kai kuriems pacientams, kurie alergiški aspirinui arba kitokiems NVNU - astmos priepuoliai, nuotaikos sutrikimų, nemiga, nakties košmarai, sumišimas, regos sutrikimų, įskaitant matymą lyg pro miglą, virškinimo trakto prakiurimas (virškinimo trakto išopėjimas), skrandžio uždegimas, storųjų žarnų uždegimas, kepenų uždegimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (ūminis odos pažeidimas), angioedema (alerginės reakcijos sukeltas patinimas), daugiaformė eritema (įvairaus raudonumo odos paraudimas), padidėjęs odos jautrumas šviesai.

Nustatyta natrio, kalio ir vandens susilaikymas organizme bei sąveika su diuretikais.

Jeigu prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydymo įstaigą.

Jeigu išryškėja šalutinis poveikis gleivinėms ir odai, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydymo įstaigą.

Tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RECOXA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recoxa vartoti negalima. Vaistas tinkamas naudoti iki ant pakuotės nurodyto mėnesio paskutinės dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Recoxa sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje Recoxa 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo. Vienoje Recoxa 15 mg tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

-  Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio citrato dihidratas, krospovidonas.

Recoxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Recoxa 7,5 mg tabletės yra šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,B“ ir ,,18“, kita jų pusė lygi. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Recoxa 15 mg yra šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje, vienoje vagelės pusėje įspausta ,,B“, kitoje ‑ ,,19“. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Recoxa 7,5 mg ir Recoxa 15 mg tablečių pakuotėje yra 10, 20, 30 60 arba 100 tablečių. Rinkoje  gali būti ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, a.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10,

Dolní Mĕcholupy, Čekijos Respublika

Kitose šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Čekijoje – Recoxa 7,5 ir Recoxa 15

Slovakijoje - Recoxa 7,5 ir Recoxa 15

Lenkijoje – Algan 7,5 itr Algan 15

Estijoje - Recoxa 7,5 mg tabletės ir Recoxa 15 mg tabletės

Latvijoe – Recoxa 7,5 mg tabletės ir Recoxa 15 mg tabletės

Lietuvoje - Recoxa 7,5 mg tabletės ir Recoxa 15 mg tabletės

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. Atstovybė,

Lukšio 32, LT‑08222, Vilnius

Tel.: +370 5 2747011

Pakuotės  lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07