PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Meloxicam-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Meloxicam-ratiopharm

3. Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Meloxicam-ratiopharm

6. Kita informacija

1. KAS YRA MELOXICAM-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloxicam-ratiopharm yra skausmą malšinantis ir uždegimą mažinantis vaistinis preparatas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo).

Meloxicam-ratiopharm yra vartojamas:

- trumpalaikiam uždegiminių ligų, pažeidžiančių sąnarius, gydymui;

- ilgalaikiam reumatoidinio artrito (lėtinio poliartrito) gydymui;

- ilgalaikiam Bechterevo ligos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM-RATIOPHARM

Meloxicam-ratiopharm vartoti negalima 

-  jeigu moteris nėščia arba krūtimi maitina kūdikį;

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Meloxicam-ratiopharm medžiagai;

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) panašaus poveikio vaistams (t.y. kitiems  vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai);

-  jeigu pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba  acetilsalicilo rūgšties buvo pasireiškusi astma, atsiradę nosies polipai, odos ir(ar) gleivinės patinimas arba  dilgėlinė;

-  jeigu yra aktyvus arba pasikartojantis praeityje virškinimo trakto išopėjimas ir (ar) kraujavimas (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);

-  jeigu anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo;

-  jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

-  jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas tuo atveju, kai ligonis negydomas dialize;

-  jeigu yra kraujavimas į smegenis, kitoks kraujavimo sutrikimas;

-  jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;

Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia

-  jeigu jums nustatytas ar anksčiau yra buvęs stemplės, skrandžio uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Tokiais atvejais gydymą Meloxicam-ratiopharm pradėti galima tik tuomet, kai visiškai pasveiksite. Jūsų gydytojas patikrins, ar jūs esate visiškai pasveikęs nuo minėtų ligų. Gydymo meloksikamu metu ligonius, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrinti, ar jos nepradeda kartotis.

-  jeigu sergate ar anksčiau sirgote virškinimo trakto liga (t.y. opiniu kolitu, Crohn‘o liga), Jums reikia atidžiai stebėti ar neatsiranda kraujavimo iš virškinimo trakto ( žr. 3 sk. „ Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm“). Jeigu pradeda kraujuoti į virškinimo traktą arba atsiranda skrandžio opa, Meloxicam-ratiopharm vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.  Šios komplikacijos galimos bet kuriuo gydymosi laikotarpiu.

-  jeigu pajuntate sunkias odos reakcijas arba sunkias gyvybei pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas.  Tai pastebėjus, Meloxicam-ratiopharm vartojimą nedelsiant reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus. Odos bėrimas ir gleivinių pažeidimai yra galimi požymiai sunkių odos reakcijų.

-  jeigu sergate ar įtariate, kad sergate inkstų nepakankamumu. Tokiems ligoniams, Meloxicam-ratiopharm gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį.

-  jeigu organizme kaupiasi natris ir vanduo. Tokiu atveju gali susidaryti edema ir padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies veikla .  Tokiems ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.

-  jeigu organizme yra padidintas kalio kiekis. Tokiu atveju reikia stebėti kalio kiekį.

-  jeigu pastebėjote infekcijos požymius arba esanti infekcija paūmėjo. Tokiu atveju būtina skubiai kreiptis į gydytoją.

-  jeigu planuojate pastoti arba sunkiai pastojate, pasitarkite su gydytoju.

-  jeigu vartojate geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz. kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antitrombocitinių vaistų, pvz. acetilsalicilo rūgštis.

( žr. sk. „Kitų vaistų vartojimas“).

-  jeigu anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, ypač jeigu esate senyvo amžiaus pacientas. Jūs turite pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) ypatingai gydymo pradžioje.

Tokie vaistai, kaip Meloxicam-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai

Meloxicam-ratiopharm neturėtų būti vartojamas vaikams iki 15 metų.

Senyvo amžiaus pacientai

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas senyvo amžiaus pacientams, kuriems Meloxicam-ratiopharm dažnai pažeidžia inkstus, kepenis ar širdies veiklą. Senyviems žmonėms nepageidaujamos reakcijos atsiranda dažniau, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 3 sk. „Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Meloxicam-ratiopharm gali įtakoti žemiau išvardytų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį.

Kiti vaistai nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (acetilsalicilo rūgštis po 3g ir daugiau per parą):

Vaistų nuo uždegimo ir Meloxicam-ratiopharm vartojimas gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką. Todėl kartu su vaistais nuo uždegimo meloksikamo vartoti nerekomenduojama.

Kortikosteroidai:

Kortikosteroidų ir Meloxicam-ratiopharm vartojimas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo riziką.

Antikoaguliantai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą):

Geriamųjų antikoaguliantų ir Meloxicam-ratiopharm vartoti kartu nerekomenduojama, nes padidėja   kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno gleivinės rizika  (žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia“). Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti kraujo krešėjimą.

Antitrombocitiniai vaistiniai preparatai ( vaistai, skystinantys kraują) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI ( antidepresantai)):

Meloxicam-ratiopharm vartojimas kartu gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia“).  

Diuretikai ir mažinantys kraujospūdį vaistiniai preparatai (AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai ir beta adrenoblokatoriai):

Meloxicam-ratiopharm reikia vartoti atsargiai kartu su diuretikais ir mažinančiais kraujospūdį vaistiniais preparatais tokiais, kaip AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, ypač

senyvo amžiaus pacientams, nes tai gali sutrikdyti  inkstų funkciją. Dėl šios priežasties reikia stebėti inkstų funkciją gydymo pradžioje. Rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir tinkamai aprūpinti paciento organizmą skysčiais reguliariai ir vėliau gydymo eigoje.

Ciklosporinas:

Jeigu Meloxicam-ratiopharm ir ciklosporino vartojama kartu, reikia atidžiai tirti inkstų funkciją, ypatingai senyvo amžiaus pacientams.

Litis:

Ličio ir Meloxicam-ratiopharm kartu vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, būtina atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.

Metotreksatas:

Kartu su Meloxicam-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, būtina matuoti kraujo ląstelių kiekį ir sekti inkstų funkciją. Atsargumas būtinas, kai Meloxicam-ratiopharm ir metotreksato kartu vartojama tris paras.

Gimdos kontraceptinės priemonės:

Meloksikamas gali mažinti gimdos kontraceptinių priemonių veiksmingumą.

Kolestiraminas:

Kolestiraminas gali mažinti meloksikamo koncentraciją kraujyje, taigi ir jo veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Meloxicam-ratiopharm nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meloksikamas gebėjimo vairuoti, valdyti mechanizmus arba atlikti saugos reikalaujančius darbus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda regos sutrikimas arba mieguistumas, galvos svaigimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų bei nedirbti saugos reikalaujančių darbų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam-ratiopharm medžiagas  

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MELOXICAM-RATIOPHARM

Meloxicam-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.

Jeigu jūsų gydytojas nenurodė vartoti kitaip, atidžiai laikykitės žemiau pateiktų dozavimo rekomendacijų:

Uždegiminės ligos, pažeidžiančios sąnarius:

Gerkite vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo). Prireikus, jei nėra pagerėjimo, gydytojas paros dozę gali padidinti iki dviejų Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tablečių arba vienos  Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 15 mg meloksikamo).

Reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas) ir Bechterevo liga:

Gerkite dvi Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletes arba vieną Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletę per parą (atitinka 15 mg meloksikamo).

Atsižvelgiant į terapinį poveikį, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos  Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės per parą arba pusės Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę. Negalima viršyti 15 mg meloksikamo paros dozės.

Tam tikros pacientų grupės:

Senyvo amžiaus žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika

Ilgalaikiam pagyvenusių ligonių reumatoidinio artrito ir Bechterevo ligos gydymui rekomenduojama vartoti vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo). Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika, gydymą reikia pradėti vartoti vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas

Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, negalima vartoti daugiau kaip vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Jeigu manote, kad Meloxicam-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Negalima Meloxicam-ratiopharm vartoti ilgiau negu tai būtina simptomų kontrolei.  

Pavartojus per didelę Meloxicam-ratiopharm dozę

Jeigu pavartojote didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, praneškite nedelsiant apie tai gydytojui.

Ūminis perdozavimas paprastai pasireiškia giliu hipnotiniu miegu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra padidėjęs kraujospūdis, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas.

Perdozavimo atveju Jūsų gydytojas paskirs palaikomąsias ir simptomines gydymo priemones, priklausomai nuo perdozavimo laipsnio. Priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Meloxicam-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Į sąrašą yra įtraukti visi žinomi šalutiniai poveikiai, susiję su meloksikamo vartojimu, įskaitant tuos, kurie atsirado vartojant vaisto dideles dozes arba ilgalaikio gydymo metu.

Šalutinis poveikis vertinamas pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažnas: jis pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 žmonių  

Dažnas:    jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių

Nedažnas:   jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių

Retas:   jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių

Labai retas:    jis pasitaiko rečiau negu 1 iš 10 000 žmonių

Dažnis nežinomas:    dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kraujo ir limfinė sistema

Dažni:   Hemoglobino sumažėjimas kraujyje (anemija)

Nedažni: Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai: trombocitų skaičiaus sumažėjimas ( trombocitopenija), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, įskaitant visišką šių kraujo kūnelių išnykimą (leukocitopenija, agranulocitozė).

Imuninė sistema

Reti:  sunkios alerginės reakcijos

Psichikos sutrikimai

Reti: Nuotaikos pokyčiai, nemiga, naktiniai košmarai.

Nervų sistema

Dažni:     Apsvaigimas, galvos skausmas

Nedažni:    Galvos svaigimas, spengimas ausyse, mieguistumas.

Reti:    Sumišimas.

Akys

Reti:  Regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą.

Širdis

Nedažni:  Širdies tvinkčiojimas.

Dažnis nežinomas:   Širdies nepakankamumas  .

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni:  Kraujospūdžio padidėjimas, staigus kraujo priplūdimas į veidą su karščio pojūčiu.

Dažnis nežinomas:   Periferinių venų trombozės reiškiniai, širdies ir kraujagyslių tromboemboliniai reiškiniai, galvos smegenų tromboemboliniai reiškiniai.

Kvėpavimo sistema

Reti: Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo uždegimo.

Dažnis nežinomas:   Plaučių eozinofilja.

Virškinimo traktas

Labai dažni:    Virškinimo sutrikimai tokie, kaip nevirškinimo jausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, nežymus kraujavimas iš virškinimo trakto, labai retais atvejais sukeliantis anemiją.

Nedažni: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, stemplės uždegimas, burnos gleivinės uždegimas.

Reti: Virškinimo trakto perforacija, skrandžio uždegimas, storosios žarnos uždegimas.

Kepenys ir tulžies pūslė

Reti: Kepenų uždegimas (hepatitas).

Oda

Dažni:   Niežulys, bėrimas.

Nedažni: Dilgėlinė (urtikarija).

Reti: sunkios odos reakcijos ( įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę/ Lyell‘s sindromą, odos ir(ar) gleivinių patinimą (angioneurozinė edema), pūslinės odos reakcijos (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Inkstai

Nedažni: Natrio ir vandens susilaikymas organizme, kalio kiekio padidėjimas kraujyje.

Reti: Ūmus  inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių .

Bendrieji sutrikimai

Dažni:   Vandens susikaupimas audiniuose (edema), įskaitant kulkšnų edemą.

Tyrimai

Nedažni: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, inkstų funkcijos laboratorinių rodmenų pokytis.

Tokie vaistai, kaip Meloxicam-ratiopharm, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam-ratiopharm sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra meloksikamas.

-  Vienoje tabletėje meloksikamo yra 7,5 mg arba 15 mg.

-  Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,  natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Meloxicam-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios tabletės su vienoje pusėje centrine laužimo vagele ir lygia kita puse.

Meloxicam-ratiopharm 7,5mg pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, arba 100 tablečių.

Meloxicam-ratiopharm 15mg pakuotėje yra 20, 30, 50, arba 100 tablečių.

Meloxicam-ratiopharm yra skirtingo stiprumo, todėl gali būti patogiau vartoti.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26