Diclofenac-ratiopharm 75 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, N5

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diclofenac-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac-ratiopharm
3. Kaip vartoti Diclofenac-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diclofenac-ratiopharm
6. Kita informacija

1. KAS YRA DICLOFENAC-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diclofenac-ratiopharm priklauso nesteroidinių  vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Kiekvienoje ampulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.

Diclofenac-ratiopharm vartojamas
· Ūminio skausmo malšinimas esant kuriai nors iš šių būklių: osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, podagros priepuoliui, traumai, kaulo lūžiui, skausmui po chirurginės operacijos.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg injekcinis tirpalas vartojamas tik tuomet, kai reikalingas ypatingai greitas vaisto poveikis arba kai negalima vartoti geriamosios vaisto formos ir žvakučių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOFENAC-RATIOPHARM

Šio vaisto negalima vartoti, kai:
· Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pavyzdžiui, astma, dilgėlinė, ūminis rinitas) į diklofenako natrio druską, aspiriną ar kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVNU) ar preparato pagalbinėms medžiagoms (žr. 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas).
· Ūminės arba praeityje buvusios pasikartojančios virškinimo trakto opos ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kai nustatyti du ar daugiau skirtingi opos ar kraujavimo epizodai, susiję arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
· Praeityje buvusios bronchospazmo reakcijos, astma, rinitas, dilgėlinė dėl acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pavartojimo.
· Nepatikslinti hematopoezės ir koaguliacijos sutrikimai.
· Kraujavimas į smegenis ar kitas aktyvus kraujavimas.
· Sunkus širdies nepakankamumas.
· Sunkus inkstų nepakankamumas.
· Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
· Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis.
· Hemoraginė diatezė.
· Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų.

Kadangi vaisto sudėtyje yra lidokaino, jo vartoti negalima, jeigu yra:
· Sunkus širdies laidumo sutrikimas.
· Ūminis širdies nepakankamumas.
· Porfirija (tam tikras kepenų funkcijos sutrikimas).

Skiriant injekcines formas
· Kitų NVNU ar antikoaguliantų vartojimas (įskaitant ir mažas heparino dozes).
· Anksčiau buvęs bet koks kraujavimas, anksčiau buvęs ar įtartas kraujavimas į smegenis.
· Žinomas jautrumas vietinio poveikio amidų grupės anestetikams.
· Operacijos, kurių metu yra didelė kraujavimo rizika.
· Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume >160 μmol/l).
· Bradikardija.
· Bet kokios kilmės hipovolemija ar dehidracija.
· Kardiogeninis ar hipovoleminis šokas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs vartojate Diclofenac-ratiopharm kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu Jūs sergate bronchine astma, kadangi liga gali paūmėti, arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
- jeigu Jūs kada nors turėjote arba turite virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
- jeigu Jums anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų (ypač jeigu esate senyvas), turite pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.
- jeigu Jūs sirgote ar sergate gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
- jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga;
- kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
- jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
- kai patinusios pėdos;
- kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų

Dėl sudėtyje esančio lidokaino hidrochlorido gali reikėti specialių atsargumo priemonių dėl:
· Padidėjusios širdies priepuolių rizikos.
· Intraventrikuliarinių sutrikimų ir I laipsnio atrioventrikulinės blokados..
· Sunkiosios Miastenijos
· Injekcijos į uždegiminę vietą.

Diclofenac-ratiopharm injekcinio tirpalo reikia vartoti atsargiai:
· Diclofenac-ratiopharm gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Diclofenac-ratiopharm.
· Labai retai Diclofenac-ratiopharm, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas, kai kurios iš jų gali būti mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Didžiausia šių reakcijų rizika pacientams yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, daugiausia atvejų pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus odos bėrimą, gleivinės pažeidimus ar bet kurį kitą padidėjusio jautrumo požymių, Diclofenac-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.
· Diclofenac-ratiopharm, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų (tam tikrų kraujo ląstelių) sukibimą, todėl pacientams patariama matuoti kraujo ląstelių kiekį.
· Dėl galimos aseptinio meningito rizikos, pacientai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.
· Pacientams, gydomiems NVNU, įskaitant Diclofenac-ratiopharm, reikia atlikti kepenų ir inkstų tyrimus bei kraujo tyrimą. Tai ypač svarbu senyviems pacientams.

Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Įspėjimai
Pranešama, kad vartojant bet kokių NVNU, įskaitant diklofenaką, bet kuriuo metu gali prasidėti kraujavimas į virškinimo traktą, atsirasti opa arba perforacija ir šie reiškiniai gali būti mirtini. Tokia komplikacija gali pasireikšti kartu su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba net nesant anamnezėje sunkių virškinimo trakto reiškinių. Senyviems žmonėms tokios komplikacijos baigtis yra sunkesnė. Jeigu prasideda kraujavimas į virškinimo traktą arba jame atsiranda opų, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Diklofenakas, kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, kartais gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę ir anafilaktoidinę, net tiems žmonėms, kurie anksčiau jo nevartojo.
Reakcijos į NVNU, tokios kaip astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Šios priemonės taip pat rekomenduojamos ir pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas (alergija) pagalbinėms medžiagoms, pasireiškiantis, pvz., odos reakcijomis, niežuliu arba dilgėline.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
· Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).
· Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
· Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
· kalį organizme sulaikančių preparatų.
· Kalcio kanalų blokatorių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui gydyti).
· AKF inhibitorių arba beta blokatorių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti).
· Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba ibuprofeno.
· Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
· Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).
· Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
· Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).
· Ciklosporino ir takrolimuzo (vaistai, vartojami pacientų, kuriems persodinti organai).
· Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.
· Mifepristono. Diclofenac-ratiopharm galima vartoti praėjus ne mažiau kaip 8-10 parų nuo mifepristono vartojimo.
· Stiprių CYP2C9 inhibitorių (pvz., sulfinpirazono ir vorikonazolo), kadangi dėl diklofenako metabolizmo slopinimo gali stipriai padidėti jo koncentracija plazmoje ir ekspozicija.
· Fenitoino. Diclofenac-ratiopharm vartojant kartu su fenitoinu rekomenduojama matuoti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje.

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
Jei ilgai gydantis Diclofenac-ratiopharm  pastojote, praneškite apie tai gydytojui.

Diclofenac-ratiopharm injekcinio tirpalo pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.
Diclofenac-ratiopharm injekcinio tirpalo, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.

Dėl Diclofenac-ratiopharm vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Diclofenac-ratiopharm injekcinio tirpalo, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.
Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Jei vartojate Diclofenac-ratiopharm injekcinio tirpalo, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi vartojant Diclofenac-ratiopharm gali atsirasti kai kurių šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių (nuovargis, svaigulys), tai pavieniais atvejais gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis sąlygomis. Jūsų reakcija gali būti lėtesnė ir nelabai tiksli tuomet, kai įvyksta kas nors staigaus ir netikėto. Nevairuokite tokiais atvejais ir nedirbkite su mechanizmais. Nedirbkite nesaugiomis sąlygomis. Poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclofenac-ratiopharm medžiagas
Vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.

3. KAIP VARTOTI DICLOFENAC-RATIOPHARM

Diclofenac-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Diclofenac vartojimas
Ampulės turinį reikia suleisti giliai į sėdmens raumenis (į viršutinį išorinį sėdmeninio raumens kvadratą).

Suaugusieji
Suaugusiesiems daugiausiai galima injekuoti po 1 Diclofenac ampulę per parą 2 paras iš eilės. Kartais galima injekuoti po 2 Diclofenac ampules per parą (vieną kartą į vieną sėdmenį, kitą - į kitą) 12 valandų intervalu. Ilgiau negu 2 paras Diclofenac-ratiopharm injekcinio tirpalo injekuoti negalima Vėliau, jeigu reikia gydyti Diclofenac-ratiopharm, galima vartoti pvz., jo tablečių arba žvakučių. Tą dieną, kai vaisto švirkščiama, bendra paros dozė neturi viršyti 150 mg diklofenako natrio.
Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.
Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų Diclofenac-ratiopharm injekcinio tirpalo injekuoti draudžiama dėl jo dozės stiprumo.

Senyvi pacientai
Senyvi pacientai nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) turėtų vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. NVNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Kaip ilgai vartoti Diclofenac-ratiopharm
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Jei manote, kad Jūs gavote per didelę Diclofenac-ratiopharm dozę, būtinai nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

Pavartojus per didelę Diclofenac-ratiopharm dozę
Vartokite Diclofenac-ratiopharm taip, kaip nurodė gydytojas arba tokia doze, kuri nurodyta pakuotės lapelyje. Jei skausmas visiškai nenurimsta, pasitarkite su gydytoju. Nedidinkite dozės savo nuožiūra.

Perdozavus vaisto gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos skausmas, svaigulys, apstulbimo pojūtis, sąmonės pritemimas. Vaikams gali prasidėti miokloniniai traukuliai. Be to, skauda pilvą, pykina, vemiama. Tai pat pasitaikė kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Specifinio priešnuodžio diklofenakui nėra.
Atsiradus įtarimui dėl perdozavimo nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausia gydymo įstaigą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS DICLOFENAC POVEIKIS

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reikia prisiminti, kad žemiau išvardijami šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir kiekvienam žmogui yra individualūs. Tai taikytina kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojui (skrandžio gleivinės uždegimas ir erozijos, opos), kuris priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.

Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausiai pasireiškiančio, sekančia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti iš turimų duomenų).

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DICLOFENAC-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diclofenac-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diclofenac-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji Diclofenac medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje 2 ml tirpalo ampulėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos.
- Pagalbinės Diclofenac medžiagos yra lidokaino hidrochloridas, acetilcisteinas, propilenglikolis, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, makrogolis, injekcinis vanduo.

Diclofenac-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos, supilstytas į 2 ml rudos spalvos stiklo ampules.
Gamintojo pakuotėje yra 10 ampulių.

Diclofenac rinkodaros teisės turėtojas

Ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89070 Ulm
Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Sicor Biotech
V.A. Graičiūno g. 8,
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-23
Šaltinis: VVKT