Dicloberl 75mg/3ml injekcinis tirpalas

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Dicloberl ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant
3. Kaip vartoti Dicloberl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dicloberl
6. Kita informacija

1. KAS YRA DICLOBERL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos
- Simptominis ūmaus artrito gydymas.
- Simptominis podagros priepuolio gydymas.
- Simptominis reumatoidinio artrito gydymas.
- Simptominis ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) gydymas.
- Simptominis artrozių ir spondiloartritų paūmėjimų gydymas.
- Simptominis minkštųjų audinių ligų (tokių kaip fibrozitas, mialgija) gydymas.
- Silpno ir vidutinio skausmo po traumų ir operacijų malšinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOBERL

Dicloberl vartoti negalima:
- jei padidėjęs paciento jautrumas veikliajai medžiagai diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai, taip pat kitiems NVNU;
- esant nurodymams anamnezėje apie buvusį bronchų spazmą, astmą, slogą ar dilgėlinės tipo bėrimą po acetilsalicilo rūgšties arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo;
- esant nespecifiniams kraujodaros ar kraujo krešumo sutrikimams;
- kai nustatyta aktyvi arba anamnezėje nurodoma pasikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas iš   virškinamojo trakto (du ar daugiau patvirtinti išopėjimo ar kraujavimo epizodai);
- kai anamnezėje nurodomas kraujavimas iš virškinamojo trakto arba perforacija, susijusi su buvusiu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu;
- esant kraujavimui galvos smegenyse ar kitokiam aktyviam kraujavimui;
- sergant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
- sergant vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;
- esant hipovolemijai;
- esant dehidratacijai;
- paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius (žr.4.6 skyrių);
- žindymo laikotarpiu;
- jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami gydymą šiuo vaistu, pasakykite savo gydytojui, jeigu pavartojus diklofenako, kitų priešuždegiminių ir skausmą malšinančių ar kitokių vaistų jums anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų ar atsirado astmos priepuolis, jeigu sergate ar sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige, uždegimu ar yra buvę kraujavimų iš šių organų. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu jums yra kepenų ar inkstų pažeidimų, padidėjęs kraujo spaudimas, širdies veiklos sutrikimas, sutrikusi kraujo gamyba ar kitos ligos. Šiais atvejais būtina ypač atidi gydytojo priežiūra. Ji reikalinga ir po didesnių chirurginių operacijų ar pagyvenusiems pacientams.
Pacientams, sergantiems šienlige, kuriems yra polipų nosyje, lėtinis kvėpavimo takų susiaurėjimas ar infekcinės kvėpavimo takų ligos, rizika atsirasti jautrumo reakcijoms yra padidėjusi, todėl jie Dicloberl gali vartoti tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Įspejimai
Tokie vaistai, kaip Dicloberl, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Jei, vartojant Dicloberl, atsiranda bet kokių virškinimo trakto sutrikimo požymių, ypač kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti.

Ilgai ir netinkamai vartojant skausmą malšinančius vaistus didelėmis dozėmis, gali prasidėti  galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis vaisto dozėmis.
Paprastai, nuolatinis skausmą malšinančių vaistų vartojimas, ypač kai kartu vartojama keletas veikliųjų skausmą malšinančių medžiagų, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos nepakankamumą (analgetikų sukeltą neuropatiją).
Šis preparatas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kurie gai sutrikdyti moters vaisingumą. Dicloberl gali trukdyti pastoti. Jei planuojate nėštumą ar sunku pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu  vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant kitus vaistus, gali sustiprėti ar susilpnėti paskirto vaisto poveikis ir šalutiniai reiškiniai. Pvz., žinoma sąveika tarp diklofenako ir antikoaguliantų (kraujo krešėjimą slopinančių vaistų), diuretikų (šlapimą varančių), arterinį kraujospūdį mažinančių, cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančių ir vaistų podagrai gydyti. Taip pat diklofenakas gali sąveikauti su vaistais, kurių veikliosios medžiagos yra gliukokortikoidai, taip pat kiti skausmą ar uždegimą slopinantys vaistai, digoksinas, fenitoinas, litis, metotreksatas ar ciklosporinas. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate ar neseniai vartojote!

Dicloberl vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Dicloberl reikia vengti kartu vartoti alkoholį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jeigu jūs esate nėščia ar jeigu pastojote gydymosi laikotarpiu.
Dicloberl negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, taip pat nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, nebent tai būtina. Jei Dicloberl skiriama vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Dicloberl galima vartoti tik laikantis ypatingų atsargumo priemonių ir prižiūrint gydytojui. Dicloberl negalima vartoti paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius.
Žindymo laikotarpiu Dicloberl vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu atsiranda svaigulys, nuovargis ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimo požymių, pacientui patariama nevairuoti, nedirbti su mechanizmais ir pranešti apie tai gydytojui. Tai ypač taikytina, kai kartu vartojama alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dicloberl medžiagas
Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo rekcijų dėl vaisto sudėtyje esančio benzilo alkoholio.

3. KAIP VARTOTI DICLOBERL

Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra nuo 50 mg iki 150 mg diklofenako natrio, dalijant į 2-3 dalis.

Dicloberl 75mg/3ml injekcinio tirpalo skiriama tik vienkartinė injekcija. Jei reikia, gydymas tęsiamas kitomis vaisto formomis (tabletėmis, kapsulėmis arba žvakutėmis). Bendros paros dozės (150 mg) viršyti negalima (net injekcijos dieną).
Dicloberl 75mg/3ml injekcinį tirpalą reikia švirkšti giliai į sėdmenų raumenis. Po injekcijos pacientą būtina stebėti mažiausiai 1 valandą, nes gali įvykti anafilaksinės reakcijos, netgi anafilaksinis šokas.

Pavartojus per didelę Dicloberl dozę
Išgėrus per didelę Dicloberl dozę, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų, pvz., galvos skausmas, svaigimas, svaigulys, kartais netenkama sąmonės; vaikams gali vystytis raumenų traukuliai. Be to, gali skaudėti skrandį, pykinti ar vimdyti. Taip pat gali imti kraujuoti iš virškinamojo trakto, sutrikti kepenų ir inkstų veikla. Specifinio priešnuodžio nėra.
Jeigu Jūs išgėrėte didesnę Dicloberl dozę negu reikia, kreipkitės į gydytoją. Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo, jis nuspręs, kokių gydymo priemonių būtina imtis.

Pamiršus pavartoti Dicloberl
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Dicloberl
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Teisingai vartojant vaistą, jis paprastai toleruojamas gerai. Tačiau, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems žmonėms be teigiamo poveikio jis gali sukelti ir šalutinį poveikį (ypač esant aukščiau išvardytų rizikos faktorių). Dauguma šalutinių poveikių nėra rimti, priklauso nuo gydymo trukmės ir vaisto dozės (ypač šalutinis poveikis virškinimo sistemai) ir išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Jeigu jūs pastebėjote šalutinio poveikio požymių, pasakykite savo gydytojui, kad jis galėtų spręsti dėl tolimesnio gydymo.
Dažnai gali sutrikti virškinimo sistemos veikla, kartais atsirasti opų ir kraujavimų. Tokie vaistai, kaip Dicloberl, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai ar skausmas viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje ir vidurių pūtimas.
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas krauju), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar prakiurimui, apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas (storosios žarnos uždegimas), opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, skrandžio uždegimas, opinis burnos uždegimas), kasos uždegimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas.
Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas akyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai, jutimo sutrikimai, skonio sutrikimai.
Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime.
Labai reti: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymo kiekio šlapime padidėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta, besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis.
Pavieniai atvejai: žaibinis kepenų uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, egzantema.
Reti: niežulys, dilgėlinė.
Pavieniai atvejai: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: edema, kraujo spaudimo padidėjimas, širdies funkcijos nepakankamumas.
Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje, miokardo infarktas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis, per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retai: pankreatitas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DICLOBERL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dicloberl sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska.Vienoje 3 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, benzilo alkoholis, acetilcisteinas, manitolis, natrio hidroksidas , injekcinis vanduo, azotas

Dicloberl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis arba beveik skaidrus be matomų dalelyčių tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 1, 3 arba 5 ampulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija
Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB “Berlin Chemie Menarini Baltic”
Jasinskio 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-26