PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ospen 400 000 TV/5 ml geriamoji suspensija Fenoksimetilpenicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti  (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ospen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ospen

3. Kaip vartoti Ospen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ospen

6. Kita informacija

1. KAS YRA OSPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų lengvų ir vidutinio sunkumo infekcinių ligų gydymas:

ausų,  nosies ir gerklės:

• skarlatinos, tonzilito, , faringito, faringotonzilito, pūlingo rinofaringito, ūminio vidurinės ausies uždegimo,

kvėpavimo organų:

• , lėtinio bronchito paūmėjimo,

odos ir poodinio audinio:

• rožės, raudonligės, piodermijos (užkrečiamosios impetigos, furunkuliozės), užkrėstos kąstinės žaizdos; Laimo ligos ankstyvosios stadijos - lėtinės migruojančios raudonės.

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų profilaktika:

•  streptokokų sukeliamų ligų bei jų komplikacijų, tokių kaip: reumato, mažosios chorėjos;

•  ligonių, sergančių įgimta arba reumatine širdies liga,  endokardito profilaktika prieš nedidelę operaciją, tokią kaip: migdolų šalinimą, danties traukimą bei po jos;

•  vaikų, sergančių pjautuvine anemija, pneumokokų infekcijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPEN

Ospen vartoti negalima, jei: -  padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-  buvusi alerginė reakcija penicilinams. Žmonėms, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali pasireikšti kryžminė alergija vaistui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  Jeigu pasireiškia alerginė reakcija. Tuomet vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti tinkamais medikamentais: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.

-  Jeigu įtariama, kad infekcinės ligos sukėlėjai yra stafilokokai. Tuomet reikia atlikti bakteriologinį tyrimą.

-  Jeigu penicilinų vartojama reumato atsinaujinimo profilaktikai, prieš planinę operaciją (migdolų šalinimą, danties traukimą) su ja susijusios infekcijos profilaktikai. Tuomet dozę reikia dvigubinti.

-  Jei penicilinų vartojama ilgai. Tuomet reikia nustatinėti kraujo ląstelių (taip pat ir diferencijuotai)  kiekį, tirti kepenų ir inkstų funkciją bei stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai ir grybeliai.

-  Jeigu prasidėjo stiprus nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar nėra pseudomembraninio kolito (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, difuzinis arba dieglių tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi ši komplikacija pavojinga gyvybei, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir, nustačius sukėlėją, pradėti gerti specifinių preparatų, pvz., po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą. Peristaltiką slopinančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Penicilinų išsiskyrimą slopina kartu vartojami vaistai nuo uždegimo, reumato bei karščiavimo (ypač indometacinas, fenilbutazonas, didelės aspirino dozes) bei probenecidas.

Vartojant fenoksimetilpenicilino, urobilinogeno tyrimo bei gliukozės nustatymo šlapime ne fermentų būdu rezultatai gali tapti tariamai teigiami. Jeigu aminorūgščių kiekio nustatymui šlapime naudojamas ninhidrinas, tyrimų duomenys irgi gali būti tariamai teigiami.

Ospen, kaip ir kiti antibiotikai, gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl vartojant Ospen ir geriamuosius kontraceptikus, rekomenduotina papildoma kontracepcija.

Ospen  vartojimas su maistu ir gėrimais

Ospen suspensiją galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Maisto įtaka vaisto pasisavinimui yra maža. 

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio požymių nepastebėta, fenoksimetilpenicilino nėštumo metu gydytojas skirs tik atidžiai apsvarstęs laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Fenoksimeltipenicilinas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria nedideliu kiekiu su žindyvės pienu. Kadangi iki šiol žalingo poveikio nėščiai moteriai, vaisiui ir naujagimiui nepastebėta, manoma, kad vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fenoksimetilpenicilino poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ospen medžiagas

Ospen suspensija pasaldinta dirbtiniu saldikliu – sorbitoliu. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

3. KAIP VARTOTI OSPEN

Ospen suspensiją visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė fenoksimetilpenicilino yra paros dozė vaikams yra 50000-100000 TV/kg kūno svorio, paaugliams ir suaugusiems žmonėms-3-4,5 milijonai TV.

Paprastai geriamųjų penicilinų paros dozę patariama lygiomis dalimis gerti per 2-3 kartus. Vaikams ir paaugliams fenoksimetilpenicilino dozė neturi būti mažesnė nei 25000 TV/kg kūno svorio. Suaugę žmonės toleruoja net 6 milijonų paros dozę.

Įprastinis dozavimas:

3-12 mėnesių kūdikiams, sveriantiems 6-10 kg.

Reikia gerti po pusę gamintojo šaukštelio geriamosios Ospen suspensijos, kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą).

1-6 metų vaikams, sveriantiems 10-22 kg.

Reikia kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą) gerti arba po 1 gamintojo šaukštelį geriamosios Ospen suspensijos.

6-12 metų vaikams, sveriantiems 22-38 kg.

Reikia kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą) gerti arba po 2 gamintojo šaukštelius geriamosios Ospen suspensijos.

Suaugusiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau negu 40 kg rekomenduojama gerti Ospen tabletes.

Prireikus Ospen dozę galima didinti.

Ospen reikia vartoti dar 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, kad nepasireikštų komplikacijų.

Dozavimas infekcijos profilaktikai

Streptokokų sukeliamos ligos (pvz., migdolų aplinkos absceso, skarlatinos) profilaktika. Po sąlyčio su ligoniu reikia 10 parų vartoti įprastinę geriamųjų penicilinų paros dozę.

Infekcijos profilaktika ligoniams, sergantiems reumatu, Sydenhamo chorėja ar pjautuvine anemija. Daugiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia gerti po 1 gamintojo šaukštelį Ospen suspensijos 2 kartus per parą, mažiau negu 30 kg sveriantiems vaikams-po pusę gamintojo šaukštelio suspensijos 2 kartus per parą.

Endokardito profilaktika po nedidelės operacijos (pvz., migdolų pašalinimo, danties ištraukimo). Vaikams reikia išgerti 1 gamintojo šaukštelį Ospen 400 suspensijos 8 kilogramams kūno svorio, likus 1 valandai iki operacijos, ir pusę šios dozės, praėjus 6 valandoms po operacijos.

Dozavimas tuo atveju, jeigu vaisto eliminacija sumažėjusi

Kadangi fenoksimetilpenicilino benzatino druskos toksinis poveikis yra silpnas, žmonėms, kurių kepenų arba inkstų funkcija pažeista, paprastai dozės mažinti nereikia. Tačiau ar ją mažinti, priklauso nuo paciento būklės. Jeigu yra anurija, reikia arba mažinti dozę, arba ilginti vaisto vartojimo intervalus.

Jeigu manote, kad Ospen geriamoji suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ospen dozę

Pavartojus per didelę Ospen geriamosios suspensijos dozę būtina kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Vaisto perdozavus gali pasireikšti virškinimo trakto funkcijos sutrikimo simptomai, sutrikti skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. 

Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia išplauti skrandį, daryti hemodializę, gydyti simptominėmis priemonėmis, didesnį dėmesį kreipiant į skysčių ir elektrolitų kiekio normalizavimą.

Pamiršus pavartoti Ospen 

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ospen  geriamoji suspensija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija

Alerginė reakcija vaistui gali pasireikšti urtikarija, angioneurozine edema, daugiaforme eritema, eksfoliaciniu dermatitu, karščiavimu, sąnarių skausmu arba anafilaksiniu šoku kartu su kolapsu ir anafilaktoidine reakcija (astma, purpura, virškinamojo trakto pažeidimo simptomais). Vis dėlto vartojant fenoksimetilpenicilino minėtas poveikis pasireiškia rečiau ir būna silpnesnis, negu gydant parenteraliniu būdu vartojamais penicilinų preparatais.

Mikoze sergantiems žmonėms alerginė reakcija gali pasireikšti ir dėl penicilino, ir dėl odos grybelių medžiagų apykaitos produktų poveikio.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kartais gali atsirasti pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilnumo pojūtis skrandyje, stomatitas ar glositas. Jeigu prasideda viduriavimas, reikėtų nustatyti, ar nepasireiškė  pseudomembraninis kolitas (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).

Kraujo sistemos sutrikimai

Vartojant fenoksimetilpenicilino, gali tapti teigiamas Koombo testas, pasireikšti hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija bei agranulocitozė, tačiau minėtų pokyčių atsiranda labai retai. Taip pat gali pasireikšti eozinofilija, neutropenija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Intersticinis nefritas, nefropatija.

Vartojant dideles dozes penicilino V gali atsirasti Natrio ir Kalio metabolizmo sutrikimų, dažniau, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gali vystytis koaguliacijos sutrikimai, dėl VIII koaguliacijos faktoriaus slopinimo, hemoraginis cistitas, neuritas, egzantema.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Makulopapulinis bėrimas, įvairaus pobūdžio odos bėrimas: skarlatininis, panašus į tymų bėrimą, vezikulinis, bulioziniai pakitimai, bronchospazmas, vaskulitas, seruminė liga, Stivenso-Džonsono sindromas, kontaktinis dermatitas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu.

Bendri sutrikimai

Juodas, plaukuotas liežuvis.

Infekcijos ir infestacijos

Pacientams, sergantiems sifiliu gali vystytis Jarisch-Herxheimer reakcija, gydymo pradžioje, dėl treponemų žūties ir jų išskiriamo endotoksino į kraują. Simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir vietinės reakcijos ligos pakenktose vietose.

5. KAIP LAIKYTI OSPEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 °C–8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

6.   KITA INFORMACIJA

Ospen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fenoksimetilpenicilinas. 5 ml (viename matavimo šaukšte) suspensijos jo yra 400 000 TV (fenoksimetilpenicilino benzatino druskos pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra simetikonas, geltonasis geležies oksidas, sacharino natrio druska, propilo parahidroksibenzoatas, metilo parahidroksibenzoatas, Tutti Frutti kvapiosios medžiagos, karmeliozės natrio druska, citrinų rūgšties monohidratas, aliuminio-magnio silikatas, trinatrio citratas dihidratas, sorbitolis, išgrynintas vanduo.

Ospen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Suspensija yra geltonai oranžinės spalvos.

Gintaro spalvos stiklo buteliukas su mažo tankio polietileno dangteliu, kuriame yra 60 ml geriamosios suspensijos. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir polipropileno matavimo šaukštelis.

Rinkodaros teisės turėtojas  ir gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz  Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. 370 5 2636 037

Faksas: 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08