PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės

One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės

Alfakalcidolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra One-Alpha ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant One-Alpha

3.   Kaip vartoti One-Alpha

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti One-Alpha

6. Kita informacija

1.   Kas yra ONE-ALPHA IR KAM JIS vartojamAs

One-Alpha vartojamos ligoms, atsiradusioms dėl kalcio apykaitos sutrikimo, kuris yra endogeninio 1.25- dihidroksivitamino D₃ gamybos sumažėjimo padarinys, gydyti. Tai inkstinė osteodistrofija (pakitimai kauluose dėl inkstų funkcijos sutrikimų), pooperacinis ar idiopatinis hipoparatiroidizmas (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos sutrikusios veiklos), pseudohipoparatiroidizmas (per mažas kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos pakitusios veiklos), kaip papildoma priemonė tretiniam hiperparatiroidizmui koreguoti, vitaminui D atsparus rachitas ar osteomaliacija (kaulų suminkštėjimas ir deformacija dėl kalcio trūkumo), nuo vitamino D priklausomas rachitas, naujagimių hipokalcemija (kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje) ar rachitas, kalcio malabsorbcijos sindromas (sutrikusios rezorbcijos žarnyne sindromas), malabsorbcinės ir maistinės kilmės rachitas ir osteomaliacija.

2.   KAS ŽINOTINA Prieš VArtoJANT ONE-ALPHA

One-Alpha minkštas kapsules vartoti negalima:

·  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei One-Alpha medžiagai,

·  jeigu yra hiperkalcemija – padidėjęs kalcio kiekis kraujyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

·  jeigu Jums yra inkstinės kilmės kaulų liga (kaulų pakitimai, dėl inkstų veiklos sutrikimo),

·  jeigu vartojate širdį veikiančių glikozidų ar digitalio,

·  jei Jūs sergate nefrotialize (inkstų akmenlige), širdies ritmo sutrikimais, ar arterine skleroze (kraujagyslės spindžio sumažėjimas),

·  jei Jūs sergate sarkoidoze, tuberkulioze ar kitomis granuliomatozinėmis ligomis (dėl imuninio atsako sutrikimo įvairių organų pažeidimai),

·  esant metastazėms (kūno vieta, kurios audiniuose yra išplitusios vėžio ląstelės) kauluose, nes gali padidėti kalcio kiekis kraujyje.

Gydant One-Alpha būtina reguliariai tirti kalcio, fosforo, kalcio ir fosforo produktų, paratiroidinio hormono (PTH) kiekį serume (ypatingai vaikams, pacientams su sutrikusia inkstų veikla ar skiriant dideles vaisto dozes).

.

Vartojant One-alpha normaliam fosforo produktų kiekiui palaikyti, gydytojas Jums gali skirti fosforą surišančius preparatus.

Vartojant One-Alpha Jums gali padidėti kalcio kiekis kraujyje. Dėl šios priežasties Jūs galite jausti silpnumą, nuovargį, bejėgiškumą, raumenų skausmą, sanarių skausmą, kaulų skausmą, nenorą valgyti, pykinimą, galite vemti, gali pagausėti šlapinimasis, jausti troškulį, viduriuoti, užkietėti viduriai, džiūti burna, galite jausti metalo skonį, skaudėti galvą, svaigti galva.

Jei pastebėjote šiuos požymius pasakykite savo gydytojui. Galbūt reikės pakeisti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui jei vartojate: prieštraukulinius vaistus (nutraukti priepuoliams ar epilepsijai), barbituratus (miego sutrikimams), širdies glikozidus tokius kaip digoksiną (širdies sutrikimams), kolesteraminą (mažinti cholesterolio kiekiui), tiazidinius diuretikus (šlapimo išsiskyrimui padidinti), preparatus turinčius kalcio ar vitamino D (gali padidėti hiperkalcemijos atsiradimo rizika), antiacidinius vaistus turinčius magnio (gali padidėti magnio kiekis kraujyje).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

One-Alpha gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo metu, jeigu taip nurodo gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines One-Alpha medžiagas

Vaisto sudėtyje yra sezamų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

3.   Kaip vartoti ONE-ALPHA

One-Alpha visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė turi būti parenkama ir skiriama individualiai, stebint kalcio koncentraciją serume taip pat kaip paratiroidinio hormono (PTH), fosfato ir kalcio-fosfato produktų koncentraciją serume.

Pradinė dozė:

suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg : 1 mg kartą per parą, vaikams, sveriantiems ne daugiau kaip 20 kg: 0,05 mg/kg/per parą,

naujagimiams: 0,05 - 0,1 mg/kg/per parą.

Palaikomosios dozės suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg dažniausiai yra 0,25-1 mg kasdien.

Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą:

Rekomenduojama pradinė geriama dozė pacientams iki dializės yra 0,25 mikrogramo per parą (0,50 mikrogramo per parą dializuojamiems pacientams), įprastinė palaikomoji paros dozė yra 0,5 mikrogramo (1 mikrogramas per parą dializuojamiems pacientams). Padidinta nuo 0,25 mikrogramų iki 0,50 mikrogramų dozė gali būti skiriama intervalais ne ilgesniais kaip viena savaitė kol stebimi laboratoriniai rodikliai yra normos ribose.

Pacientams turintiems kepenų pakenkimą:

Alfakalcidolio efektyvus veikimas įprastai sulėtėja pacientams su sumažėjusia kepenų funkcija.

Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui gali reikėti vaistinio preparato dozę padidinti.

Senyviems pacientams:

Klinikinė patirtis vartojant One-Alpha 65 metų ir vyresniems pacientams patvirtino, kad dozės skiriamos suaugusiems pacientams taip pat gali būti skiriamos ir senyviems pacientams.

Jeigu manote, kad One-Alpha veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę One-Alpha dozę:

Nutraukti gydymą One-Alpha ir skubiai kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti One-Alpha:

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

One-Alpha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai, vartojant One-Alpha, yra hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Hiperkalcemija greitai praeina, nutraukus gydymą.

Pirmieji hiperkalcemijos simptomai ir požymiai yra šie: silpnumas, nuovargis, bejėgiškumas, negalavimas, raumenų skausmas, sanarių skausmas, kaulų skausmas, maitinimosi sutrikimas - nevalgymas, troškulys, gausus šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, skonio jutimo sutrikimas, metalo skonis, galvos skausmas, svaigulys.

Nepageidaujamų reakcijų sunkumas ir prognozė priklauso nuo One-Alpha suvartotos dozės ir padidėjusio kalcio kiekio buvimo kraujyje trukmės.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 10): hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10): hiperkalciurija (padidėjęs kalcio išsiskyrimas su šlapimu): padidėjęs kreatinino ir karbamido kiekis kraujo serume.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100): padidėjęs kraujo spaudimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 pacientui iš 10000): mentalinis (protinis) sutrikimas, haliucinacijos, koma, apatija (abejingumas), sukaulėjimai akies odenoje ir junginėje, ūmus pankreatitas (aštrus skausmas kasos srityje), daugiaformė eritema (įvairios formos bėrimai, raudoni ar violetiniai mazgeriai su puslele viduryje atsirandantys ant odos ir gleivinių), žvynelinė.

Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai gauti spontaninių pranešimų metu: anoreksija (valgymo sutrikimas), svorio kritimas, dehidratacija (skysčių netekimas), augimo sustojimas, albuminurija (albumino baltimų atsiradimas šlapime), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, kepenų fermentų - aspartatamino transferazės ir alaninamino transferazės padidėjimas kraujo serume, nuovargis, galvos skausmas, kūno temperatūros padidėjimas, mieguistumas, sutrikęs jutimų suvokimas, šviesos baimė, širdies ritmo sutrikimai, rinitas (sloga), pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmai, burnos džiūvimas, metalo skonis burnoje, troškulys, niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, raumenų skausmai, kaulų gėlimas, gausus šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, šlapimo takų infekcija, metastazinė kalcifikacija (kacio druskų nusėdimas kituose audiniuose (inkstuose), susilpnėjęs lytinis potraukis, ektopinė kalcifikacija (druskų nusėdimas minkštuosiuose audiniuose), distrofija (surtikusi audinių ir ogranų mityba).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ONE-ALPHA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, One-Alpha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

One-Alpha sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra: alfakalcidolis. Vienoje kapsulėje yra 0,25 mikrogramo arba 1 mikrogramas alfakalcidolio.

- Pagalbinės medžiagos yra:

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės: sezamų aliejus, visų racematų a- Tokoferolis, želatina, glicerolis, kalio sorbatas ir titano dioksidas (E171).

One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės: sezamų aliejus, visų racematų a- Tokoferolis, želatina, glicerolis, kalio sorbatas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

One-Alpha išvaizda ir kiekis pakuotėje

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės yra kreminės, kiaušinio pavidalo minkštos želatininės kapsulės.

One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės yra rudos, kiaušinio pavidalo, minkštos želatininės kapsulės.

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės lizdinėse plokštelėse. 30 kapsulių dėžutėje.

One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės lizdinėje plokštelėje. 10 kapsulių dėžutėje.

Rinkodadros teisės turėtojas ir gamintojas

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK- 2750 Ballerup

Danija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

MediNet International Ltd atstovybė

Laisvės pr. 75

Vilnius, LT 06144

Telefaksas +370 5 2688 490

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13