Zoely 2,5 mg/1,5 mg plėvele dengtos tabletės

Nomegestrolio acetatas ir estradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zoely ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoely
3. Kaip vartoti Zoely
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zoely
6. Kita informacija

1. KAS YRA ZOELY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zoely yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint išvengti nėštumo.

• Kiekvienoje iš 24 baltų plėvele dengtų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis. Tai nomegestrolio acetatas (progestagenas) ir estradiolis (estrogenas).
• 4 geltonos tabletės yra neveiklios, nes jose hormonų nėra, todėl jos vadinamos placebo tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, tokios kaip Zoely, kurių sudėtyje yra dviejų skirtingų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
• Estradiolis, Zoely sudėtyje esantis estrogenas, yra tapatus hormonui, kurį mėnesinių ciklo metu gamina Jūsų kiaušidės.
• Nomegestrolio acetatas, Zoely sudėtyje esantis progestagenas, yra gautas iš hormono progesterono. Mėnesinių ciklo metu progesteroną gamina Jūsų kiaušidės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOELY

Bendrosios pastabos

Prieš tai. kai Jūs jau galėsite pradėti vartoti Zoely, gydytojas Jūsų paklaus keleto klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimųjų sveikatos istorijas. Be to, gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, galbūt atliks ir kitus tyrimus.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kuomet reikia liautis vartojus tabletes arba kai jų patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiais atvejais reikia vengti lytinių santykių arba naudoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ciklo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes tabletės pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius mėnesinių ciklo metu.

Zoely, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų neapsaugo.

Zoely vartoti negalima
Kai kuriais atvejais sudėtinių tablečių vartoti negalima.

Prieš pradėdama vartoti Zoely, pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių.

Gydytojas gali patarti naudoti kitą (nehormoninę) kontracepcijos priemonę:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, nomegestrolio acetatui arba bet kuriai pagalbinei Zoely medžiagai;
• jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys (venos trombozė) kojų, plaučių (plaučių embolija) ar kitų organų kraujagyslėse. Galimo kraujo krešulio požymius žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai (trombozė)“;
• jeigu yra (ar buvo) širdies smūgis ar insultas;
• jeigu yra (ar buvo) būklė, kuri gali būti pirmasis širdies smūgio (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprų krūtinės skausmą) arba insulto (pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP) – lengvas laikinas insultas) simptomas;
• jeigu sergate liga, kuri gali padidinti kraujo krešulio susidarymo arterijose pavojų.

Tai gali būti šios ligos:
- cukrinis diabetas, kai yra pažeisto kraujagyslės;
- labai aukštas kraujospūdis;
- labai didelis riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų).
• jeigu yra sutrikimas, trikdantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C stoka;
• jeigu yra (ar buvo) migrenos rūšis, vadinama migrena su aura;
• jeigu yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas), susijęs su dideliu riebalų kiekiu kraujyje;
• jeigu sergate (sirgote) sunkia kepenų liga ir normali kepenų veikla dar neatsistačiusi;
• jeigu yra (ar buvo) gerybinis arba piktybinis kepenų navikas;
• jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys;
• jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties.

Jeigu vartojant Zoely bet kuri iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Tuo metu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žiūrėkite 2 skyriuje aukščiau „Bendrosios pastabos“.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kada turite kreiptis į gydytoją
Kaip galėdama greičiau kreipkitės į savo gydytoją:

• pastebėjusi savo sveikatos pokyčių, ypač susijusių su atvejais, paminėtais šiame pakuotės lapelyje (taip pat žiūrėkite 2 skyriuje „Zoely vartoti negalima“ ir „Specialių atsargumo priemonių reikia“; nepamirškite apie artimiausių giminaičių sveikatos pokyčius);

• jeigu krūtyje užčiuopėte gumbą;
• jeigu atsirado angioedemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) sunku ryti ar dilgėlinė kartu su dusuliu;
• jeigu ketinate vartoti kitus vaistus (taip pat žiūrėkite 2 skyriuje „Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu būsite imobilizuota ar Jums bus atlikta operacija (pasakykite gydytojui mažiausiai prieš keturias savaites);
• jeigu atsirado neįprastas ar gausus kraujavimas iš makšties;
• jeigu pirmąją lizdinės plokštelės vartojimo savaitę pamiršote išgerti dvi ar daugiau tablečių ir turėjote lytinių santykių per septynias pastarąsias dienas (taip pat žiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu pamiršote išgerti Zoely“);
• jeigu gausiai viduriuojate;
• jeigu nėra mėnesinių ir įtariate, kad galite būti nėščia (nepradėkite kitos lizdinės plokštelės nepasitarusi su gydytoju, taip pat žiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių“).

Nedelsdama nutraukite tablečių vartojimą, jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio simptomų.

Jie aprašyti 2 skyriuje „Kraujo krešuliai (trombozė)“.
Kai kuriais atvejais, vartojant sudėtines tabletes, reikia imtis specialių atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Be to, jei tokia būklė išsivysto ar pablogėja vartojant Zoely, privalote pranešti gydytojui:

• jeigu sergate paveldėta angioedema. Jeigu Jums pasireiškė angioedemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) dusulys ar dilgėlinė kartu su dusuliu, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estradiolio, gali sužadinti arba pasunkinti angioedemos simptomus;
• jeigu kas nors iš artimiausių giminių serga ar yra sirgęs krūties vėžiu;
• jeigu sergate epilepsija (žr. 2 skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu sergate kepenų (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., akmenlige);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate depresija;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate SRV (sistemine raudonąja vilklige – liga, pažeidžiančia natūralią Jūsų organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu sergate HUS (hemoliziniu ureminiu sindromu – kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų funkcijos nepakankamumą);
• jeigu sergate pjautuvinių ląstelių liga (paveldėta raudonųjų kraujo kūnelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs riebiųjų rūgščių kiekis (hipertrigliceridemija) ar tokia būklė buvo Jūsų šeimos nariams (šeiminė hipertrigliceridemija). Jei taip, tai vartojant sudėtines tabletes Jums gali padidėti pavojus susirgti pankreatitu (kasos uždegimu);
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pablogėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, dėl kurios atsiranda staigūs netikėti kūno judesiai)(žr. 2 skyriuje „Kada reikia susisiekti su gydytoju“);
• jeigu yra (buvo) rudmė (geltonai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios nėštumo dėmės, ypač ant veido). Tuomet venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
• jeigu reikalinga operacija arba paskirtas ilgalaikis gulimas režimas (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai (Trombozė)“).

Kraujo krešuliai (trombozė)

Kraujo krešuliai venoje
Kraujo krešulys venoje (vadinamoji „venų trombozė“) gali užkimšti veną. Jis gali susidaryti kojų, plaučių (plaučių embolas) ar bet kurio kito organo venose.

Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims tokių krešulių išsivystymo rizika yra didesnė, nei nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių. Kraujo krešulio išsivystymo rizika didžiausia pirmaisiais tablečių vartojimo metais. Ji nėra tokia didelė, kaip nėštumo metu.

Kontraceptinių tablečių vartotojoms kraujo krešulių venose riziką didina:
• vyresnis amžius;
• buvęs kraujo krešulys kojose, plaučiuose ar kituose organuose jauniems artimiems Jūsų giminaičiams;
• esamas viršsvoris;
• reikalinga operacija ar paskirtas ilgalaikis gulimas režimas dėl traumos ar ligos arba gipsu imobilizuota koja.

Jeigu tai Jums yra, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Zoely, nes gali tekti nutraukti gydymą.
Gydytojas gali liepti nebevartoti hormoninių kontraceptikų likus kelioms savaitėms iki operacijos arba tuo metu, kai mažiau judate. Be to, gydytojas Jums patars, kada pradėti vartoti Zoely, kai vėl pradėsite vaikščioti.

Kraujo krešuliai arterijoje
Kraujo krešulys arterijoje gali sukelti rimtų problemų. Pavyzdžiui, kraujo krešulys širdies arterijoje gali sukelti širdies infarktą, galvos smegenų – insultą.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia krešulių arterijose rizika. Šią riziką didina:
• vyresnis amžius;
• rūkymas.

Jei vartojate Zoely, primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei esate vyresnė nei 35 metai;
• viršsvoris;
• padidėjęs kraujospūdis;
• artimo giminaičio jauname amžiuje patirtas širdies infarktas ar insultas;
• kraujyje padidėjęs riebalų kiekis (cholesterolio arba trigliceridų);
• migrena;
• širdies sutrikimai (vožtuvo sutrikimas, ritmo sutrikimas).

Kraujo krešulių simptomai

Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote tokių galimo kraujo krešulio požymių:
• neįprastas kosulys;
• stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kairę ranką;
• dusulys;
• neįprastas, stiprus ar ilgai trunkantis galvos skausmas ar migrenos priepuolis;
• dalinis ar visiškas apakimas arba dvejinimasis akyse;
• apsunkintas kalbėjimas ar negalėjimas kalbėti;
• staigus klausos, uoslės ar skonio pasikeitimas;
• galvos svaigimas ar alpimas;
• kurios nors kūno dalies silpnumas ar tirpimas;
• stiprus pilvo skausmas;
• stiprus bet kurios kojos skausmas ar patinimas.

Susidarius kraujo krešuliui, ne visada visiškai pasveikstama. Retai kraujo krešulys gali lemti sunkią ilgalaikę negalią ar net mirtį.

Ką tik pagimdžiusiai moteriai kraujo krešulių susidarymo pavojus yra padidėjęs, dėl to Jūs turite pasiklausti savo gydytojo, kiek laiko praėjus po gimdymo galėsite pradėti vartoti sudėtines kontraceptines tabletes.

Vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia sudėtinių tablečių vartojimas. Galbūt moterys, vartojančios kontraceptines tabletes, dažniau apsilanko pas gydytoją, todėl navikai diagnozuojami dažniau.

Nutraukus sudėtinių kontraceptikų vartojimą, padidėjęs krūties vėžio pavojus palaipsniui mažėja.
Yra svarbu nuolat tikrintis krūtis, o jei apčiuopiate gumbą, kreipkitės į gydytoją. Taip pat gydytojui pasakykite, jei Jūsų artima giminaitė sirgo ar serga krūties vėžiu (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių (ne vėžys), o dar rečiau – piktybinių (vėžys) kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Gimdos kaklelio vėžį sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Pastebėta, kad juo dažniau serga moterys, ilgai vartojančioms kontraceptines tabletes. Ar taip yra dėl hormoninių kontraceptinių tablečių vartojimo, ar dėl kitų faktorių, tokių kaip lytinio gyvenimo skirtumai, nežinoma.

Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti bet kokį kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Zoely, nes jis gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Vartojimas paaugliams
Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Be to, bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), taip pat pasakykite, kad vartojate Zoely. Jie gali Jums patarti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (barjerinių) ir, jei taip, tai kiek laiko jas naudoti.
• Kai kurie vaistai mažina Zoely apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą arba gali sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai, skirti gydyti:

– epilepsiją (pvz., primidonas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, okskarbamazepinas, topiramatas, felbamatas);
– tuberkuliozę (pvz., rifampicinas);
– ŽIV infekciją (pvz., ritonaviras, nevirapinas, nelfinaviras, efavirenzas);
– kitas infekcines ligas (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas);
– padidėjusį kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (bosentanas).

• Jonažolių preparatai taip pat gali silpninti Zoely veikimą. Jei jau vartojate Zoely ir norite vartoti augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolių, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
• Kai kurie vaistai gali padidinti veikliųjų Zoely medžiagų kiekį kraujyje. Tablečių realusis veiksmingumas išlieka, tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo grybelio, pvz., ketokonazolą.
• Zoely taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų, pvz., vaisto epilepsijai gydyti lamotrigino, veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moteriai, kuri yra nėščia arba galvoja, kad gali būti nėščia, Zoely vartoti draudžiama. Jeigu vartodama Zoely pastojote, Zoely vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Jei ketinate nutraukti Zoely vartojimą, nes norite pastoti, žiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu Zoely vartojimą nutraukiate“.
Paprastai Zoely nepatariama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei norite vartoti šias tabletes žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Netikėtina, kad Zoely paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zoely medžiagas
Zoely sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZOELY

Kada ir kaip vartoti tabletes
Zoely lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės: 24 baltos tabletės, kuriose yra veikliųjų medžiagų (jos sunumeruotos nuo 1 iki 24), ir 4 geltonos tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų (jos sunumeruotos nuo 25 iki 28).

Kiekvieną kartą pradėdama naują Zoely lizdinę plokštelę, imkite baltą veikliąją tabletę Nr. 1 iš kairiojo viršutinio kampo (žr. „Pradžia“). Pasirinkite vieną iš 7 dienas žyminčių lipdukų, kurio pilkame stulpelyje yra diena, kurią pradedate vartoti vaistą. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti trečiadienį, naudokite lipduką su užrašu „T.“. Priklijuokite lipduką ant plokštelės virš veikliųjų baltos spalvos tablečių eilutės, kur parašyta „Dieną žymintį lipduką klijuokite čia“. Tai leis pasitikrinti, ar kasdien išgėrėte tabletę.
Gerkite po vieną tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgerdama trupučiu vandens.

Laikykitės rodyklių ant plokštelės krypties, tada pirma išgersite baltas veikliąsias tabletes, po to – geltonas placebo tabletes.
Mėnesinės prasidės per 4 dienas, kuriomis gersite geltonas placebo tabletes (vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasidės per 2 - 3 dienas po paskutinės veikliosios baltos spalvos tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant kitą lizdinę plokštelę.

Pradėkite gerti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės tuoj po paskutinės geltonos tabletės, net jei kraujavimas dar nepasibaigė. Tai reiškia, kad naują lizdinę plokštelę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną ir kad kraujavimas kiekvieną mėnesį prasidės maždaug tomis pačiomis mėnesio dienomis.
Kai kurioms moterims gali nebūti kraujavimo kiekvieną mėnesį, kai jos geria geltonas tabletes. Jei gėrėte Zoely kasdien taip, kaip nurodyta, tai nėra tikėtina, kad pastojote, (taip pat žr. 3 skyrių „Jei nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių“).

Pradedant pirmąją Zoely pakuotę
Kai praejusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų
Pradėkite vartoti Zoely pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Zoely pradeda veikti tuoj pat. Papildomo kontracepcijos metodo taikyti nereikia.

Keičiate kitą sudėtinės hormoninės kontracepcijos būdą (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)
Galite pradėti gerti Zoely kitą dieną po paskutinės išgertos tabletės (tai reiškia, kad pertrauka tarp tablečių gėrimo nedaroma). Jei Jūsų dabar vartojamoje plokštelėje taip pat yra neveiklių (placebo) tablečių, tada Zoely galite pradėti gerti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo (jei nesate tikra, kokios tai tabletės, paklauskite gydytojo ar vaistininko). Be to, galite pradėti gerti ir vėliau, tačiau jokių būdu ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos tarp ankstesnių tablečių (ar kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės). Jei vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, geriausia pradėti gerti Zoely tą dieną, kai pašalinate žiedą ar pleistrą. Vėliausiai galite pradėti gerti tą dieną, kada pradėtumėte vartoti kitą žiedą ar pleistrą.

Jei laikotės šių instrukcijų, naudoti papildomų kontracepcijos būdų nereikia.
Keičiate vieno progestageno tabletes

Galite nustoti vartoti vieno progestageno tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną, tuo pačiu laiku, pradėti gerti Zoely. Tačiau jei per pirmas 7 Zoely tablečių gėrimo dienas turėsite lytinių santykių, pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu.
Keičiate vieno progestageno švirkščiamus vaistus, implantus ar hormonus išskiriančias vartojimo į gimdą sistemas (angl. intauterine system (IUS))

Pradėkite vartoti Zoely, kai reikalinga kita injekcija, arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar IUS.
Tačiau jei per pirmas 7 Zoely tablečių gėrimo dienas turėsite lytinių santykių, pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu.

Po gimdymo
Galite pradėti vartoti Zoely 21-ą – 28-ą dieną po gimdymo. Jei pradėsite vėliau kaip 28 dieną, per pirmas 7 Zoely vartojimo dienas Jūs taip pat turite naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu. Jeigu jau turėjote lytinių santykių po gimdymo, prieš pradėdama vartoti Zoely įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių. Jei norite pradėti vartoti Zoely po gimdymo ir maitinate krūtimi, žiūrėkite 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Jei nesate tikra, kada pradėti vartoti Zoely, klauskite gydytojo.

Po persileidimo ar aborto
Jums patars gydytojas.

Pavartojus per didelę Zoely dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Zoely tablečių, pasireikštų sunkus žalingas poveikis.
Iškart išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei pastebėjote, kad Zoely išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Zoely
Šie patarimai taikytini tik pamiršus pavartoti veikliąsias baltos spalvos tabletes.
• Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja.

Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui tabletes gerkite įprastu laiku.
• Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad apsauga nuo nėštumo bus susilpnėjusi. Galimybė pastoti ypač didelė, jei pamirštama išgerti veikliąsias baltos spalvos tabletes, esančias plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis.

1–7 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)
Išgerkite paskutinę baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu metu), paskui tabletes gerkite įprastu laiku. Tačiau per kitas 7 dienas pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu.

Jei turėjote lytinių santykių tą savaitę, kai buvote pamiršusi išgerti tabletes, yra galimybė, kad pastosite arba kad esate nėščia. Tuomet nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

8–17 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)
Išgerkite paskutinę baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu metu), paskui tabletes gerkite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, todėl naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis nereikia. Vis dėlto, jei praleidote daugiau kaip 1 tabletę, per kitas 7 dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones.

18–24 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)
Rizika pastoti ypač padidėja, jei praleisite tas baltas veikliąsias tabletes, kurios yra arčiau geltonų placebo tablečių. Padidėjusios rizikos galima išvengti reguliuojant vartojimo tvarkaraštį. Galima pasirinkti vieną iš dviejų vartojimo būdų.

Pirmasis būdas.
Išgerkite paskutinę baltos spalvos veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu metu), paskui tabletes gerkite įprastu laiku. Pradėkite vartoti kitą lizdinę plokštelę, kai tik baigsis baltos veikliosios tabletės iš turimos lizdinės plokštelės, taigi, geltonas placebo tabletes praleiskite.
Mėnesinės gali neprasidėti iki tol, kol reikės gerti kitos lizdinės plokštelės pabaigoje esančias geltonas placebo tabletes, tačiau baltų veikliųjų tablečių vartojimo laikotarpiu gali atsirasti tepliojimas (kraujo lašelių ar dėmių) arba pakraujavimas.

Antrasis būdas.
Baltų veikliųjų tablečių nebevartokite ir iš karto pradėkite gerti geltonas placebo tabletes. Pasibaigus placebo tablečių vartojimo laikotarpiui, pradėkite naują lizdinę plokštelę.

Jei negalite prisiminti, kiek baltų veikliųjų tablečių praleidote, vadovaukitės pirmuoju vartojimo būdu, kitas 7 dienas naudokitės barjerine kontracepcijos priemone ir nedelsdama susisiekti su savo gydytoju.
Jei pamiršote išgerti baltas veikliąsias tabletes, o geriant geltonas placebo tabletes iš tos pačios lizdinės plokštelės kraujavimo nėra, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama gerti tabletes iš kitos plokštelės, pasitarkite su savo gydytoju.

Praleista geltonų placebo tablečių
Paskutinės 4 geltonos spalvos tabletės ketvirtoje eilutėje yra placebo tabletės, kuriose veikliųjų medžiagų nėra. Jei pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, Zoely patikimumas išlieka. Pamirštas išgerti geltonos spalvos placebo tabletes išmeskite, paskui kitas tabletes gerkite įprastu laiku.

Paveikslėlis
Tvarkaraštis: jei baltą tabletę pavėlavote išgerti daugiau kaip 12 valandų

Jei vemiate ar gausiai viduriuojate
Jei per 3-4 valandas po baltos veikliosios tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, organizmas galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias Zoely tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Nustojusi vemti ar viduriuoti, kiek galėdama greičiau privalote išgerti kitą tabletę iš atsarginės lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų po įprasto vartojimo laiko. Jeigu tai neįmanoma arba jeigu jau praėjo daugiau kaip 12 valandų, reikia vadovautis patarimais, išvardytais poskyryje „Pamiršus pavartoti Zoely“. Jei gausiai viduriuojate, pasitarkite su gydytoju.

Geltonos tabletės yra placebo tabletės, kuriose veikliosios medžiagos nėra. Jei per 3-4 valandas po geltonos tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, Zoely patikimumas išlieka.

Jei norite atitolinti mėnesines
Jūs galite atitolinti mėnesines, jeigu negersite geltonų placebo tablečių iš esamos lizdinės plokštelės, o tuoj pat pradėsite gerti baltas veikliąsias tabletes iš kitos lizdinės Zoely plokštelės. Geriant tabletes iš šios lizdinės plokštelės, gali atsirasti negausus ar į mėnesines panašus kraujavimas. Kai norėsite, kad prasidėtų mėnesinės, nustokite gerti baltas veikliąsias tabletes ir pradėkite gerti geltonas placebo tabletes. Pabaigusios vartoti 4 geltonas placebo tabletes iš antrosios lizdinės plokštelės, pradėkite kitą (trečiąją) lizdinę plokštelę.

Jeigu norite pakeisti pirmą mėnesinių dieną
Geriant tabletes laikantis nurodymų, Jūsų mėnesinės prasidės placebo tablečių vartojimo dienomis.

Jeigu Jums reikia pakeisti pirmąją mėnesinių dieną, sumažinkite placebo dienų skaičių (bet niekada jo neilginkite – ne daugiau kaip 4 dienos). Pavyzdžiui, jeigu Jūs įprastai pradedate placebo tabletes gerti penktadienį, o norite tą dieną perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), tuomet turite pradėti vartoti kitą plokštelę 3 dienomis anksčiau, nei esate įpratusios. Sutrumpinto placebo tablečių intervalo metu mėnesinių kraujavimo gali nebūti. Baltų veikliųjų tablečių iš kitos lizdinės plokštelės vartojimo dienomis gali atsirasti tepliojimas (kraujo lašelių ar dėmelių) arba pakraujavimas.
Jeigu nesate tikra, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu pradėjote netikėtai kraujuoti
Geriant sudėtines tabletes, per pirmus kelis mėnesius galimi nereguliarūs kraujavimai iš makšties (tepliojimas ar pakraujavimas) tarp mėnesinių. Gali tekti naudoti higienos priemones, tačiau tabletes gerkite, kaip esate įpratusios. Nereguliarūs kraujavimai iš makšties pasibaigs, kai organizmas prisiderins prie tablečių (paprastai maždaug po 3 mėnesių). Jei kraujavimas tęsis, paūmės ar vėl pasireikš, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių

Klinikiniai Zoely tyrimai parodė, kad retkarčiais po 24-os dienos įprastos mėnesinės gali neatsirasti.

• Jeigu teisingai išgėrėte visas tabletes, nevėmėte ar stipriai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, tai nėra tikėtina, kad esate nėščia. Vartokite Zoely toliau, kaip esate įpratusios. Taip pat žiūrėkite 3 skyriuje „Jei vemiate ar gausiai viduriuojate“ ar 2 skyriuje „Kitų vaistų vartojimas“.
• Jeigu ne visas tabletes išgėrėte teisingai ar mėnesinės neatsiranda 2 kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos Zoely plokštelės, kol gydytojas nepaneigs nėštumo galimybės.

Jeigu Zoely vartojimą nutraukiate
Zoely vartojimą galite nutraukti bet kada. Jei nenorite pastoti, pirma paklauskite gydytojo apie kitokias kontracepcijos priemones.

Jei norite nutraukti Zoely vartojimą dėl to, kad norite pastoti, rekomenduojama sulaukti natūralių mėnesinių. Tai padės nustatyti naujagimio gimimo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zoely, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį, ypač jei jis sunkus ar nuolatinis, arba, Jūsų nuomone, dėl vaisto vartojimo atsirado sveikatos pakitimų, kreipkitės į gydytoją.

Sunkus nepageidaujamas tablečių poveikis ir su juo susiję simptomai yra aprašyti 2 skyriuje „Kraujo krešuliai (Trombozė)“ ir „Vėžys“.

Su Zoely vartojimu buvo susiję tokie nepageidaujami poveikiai:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
• spuogai;
• menstruacijų pokyčiai (pvz., jų nėra arba jos nereguliarios).

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):

• sumažėjęs lytinis potraukis, depresija ar prislėgta nuotaika, nuotaikų svyravimai;
• galvos skausmas ar migrena;
• pykinimas;
• gausios mėnesinės, krūtų skausmas, dubens skausmas;
• kūno svorio didėjimas.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų):

• padidėjęs apetitas, skysčių susilaikymas (edema);
• kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą;
• pilvo patinimas;
• padidėjęs prakaitavimas; plaukų slinkimas, niežėjimas, odos sausumas, odos riebalavimasis;
• sunkumo pojūtis galūnėse;
• reguliarios, bet negausios mėnesinės; krūtų padidėjimas, sukietėjimai krūtyse, pieno gamyba ne nėštumo metu, priešmenstruacinis sindromas, skausmas lytinių santykių metu, sausumas makštyje ar išoriniuose lyties organuose, gimdos spazmai;
• irzlumas;
• kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):

• sumažėjęs apetitas;
• padidėjęs lytinis potraukis;
• dėmesio sutrikimai;
• akių sausumas, kontaktinių lęšių netoleravimas;
• burnos sausumas;
• geltonai rudos pigmentinės dėmės, daugiausiai ant veido; padidėjęs plaukuotumas;
• nemalonus makšties kvapas; diskomfortas makšties ar išorinių lyties organų srityje;
• alkis;
• tulžies pūslės liga.

Daugiau informacijos apie galimą nepageidaujamą poveikį - mėnesinių ciklo pakitimus (pvz., jų nebuvimą ar nereguliarų kraujavimą) vartojant Zoely rasite 3 skyriuje: „Kada ir kaip gerti tabletes“, „Jei atsirado netikėtas kraujavimas“ ir „Jeigu nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių“.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZOELY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoely

vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Nebereikalingų SGK tablečių (įskaitant Zoely tabletes) negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Tabletės sudėtyje esantys veiklūs hormonai, patekę į gamtinius vandenis, gali turėti žalingą poveikį. Tabletes reikia grąžinti į vaistinę arba, laikantis vietinių reikalavimų, sutvarkyti kitokiu saugiu būdu. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zoely sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
baltose veikliosiose plėvele dengtose tabletėse: kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).

Geltonose placebo plėvele dengtose tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdyje (baltų veikliųjų ir geltonų placebo plėvele dengtų tablečių): laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), krospovidonas (E1201), talkas (E553b), magnio stearatas (E572) ir koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.

Tabletės plėvelėje (baltų veikliųjų plėvele dengtų tablečių):
polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 ir talkas (E553b).

Tabletės plėvelėje (geltonos spalvos placebo plėvele dengtų tablečių):
polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b),
geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

Zoely išvaizda ir kiekis pakuotėje
Veikliosios plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos spalvos ir apvalios. Abiejose jų pusėse yra įspausta „ne“.
Placebo plėvele dengtos tabletės yra geltonos ir apvalios. Abiejose jų pusėse įspausta „p“.

Zoely tiekiamas kartono dėžutėje po 1 ar 3 lizdines plokšteles, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės
(24 baltos veikliosios plėvele dengtos tabletės ir 4 geltonos placebo plėvele dengtos tabletės).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Theramex S.r.l.
Via Messina 38
20154 Milano
Italija

Gamintojas
Organon (Ireland) Limited
Drynam Road
Swords
Co. Dublin
Airija