Vagifem 10 mikrogramų makšties tabletės

Estradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Vagifem ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vagifem
3. Kaip vartoti Vagifem
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vagifem
6. Kita informacija

1. KAS YRA VAGIFEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vagifem sudėtyje yra estradiolio.
• Estradiolis yra moteriškas lytinis hormonas.
• Jis priklauso hormonų, vadinamų estrogenais, grupei.
• Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės.

Vagifem priklauso vietinės Pakaitinės Hormonų Terapijos (PHT) vaistų grupei.

Vagifem vartojamas palengvinti po menopauzės tokius makšties požymius, kaip sausumas arba dirginimas. Medicinoje ši būklė vadinama atrofiniu vaginitu. Ją sukelia moteriško lytinio hormono estrogeno sumažėjimas. Tai natūralūs po menopauzės vykstantys pokyčiai.

Vagifem veikia pakeisdamas estrogeną, kuris normaliai gaminamas moterų kiaušidėse. Makšties tabletė įterpiama į makštį, todėl hormonas išsiskiria toje vietoje, kurioje ir reikia. Tai gali palengvinti diskomforto pojūtį makštyje.

Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu yra nedaug.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAGIFEM

Ligos istorija ir reguliarus patikrinimas
PHT vartojimas yra susijęs su padidinta rizika, kurią reikia aptarti prieš pradedant gydymą arbą jį tęsiant.
Prieš paskirdamas (arba vėl atnaujindamas) pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas paklaus apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių ligas. Gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą - ištirti Jūsų krūtis ir/arba vidaus organų tyrimus, tačiau, tik tuo atveju, jeigu tokie tyrimai Jums bus reikalingi.  
Reguliariai tikrinkitės krūtis taip, kaip Jums patarė Jūsų gydytojas.

Vagifem vartoti negalima:
Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių. Jeigu nesate įsitikinusi ar Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardintų būklių, prieš pradėdama vartoti Vagifem, pasikalbėkite su Jus gydančiu gydytoju.

Vagifem vartoti negalima, jeigu:
• esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Vagifem medžiagai (išvardinta 6 skyriuje Kita informacija);
• Jūs sergate, sirgote arba įtariamas krūties vėžys;
• Jums yra arba kada nors buvo, arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
• Jums yra gydytojo neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
• Jūsų gimdos gleivinė yra per daug išvešėjusi (endometriumo hiperplazija) ir dėl jo nesigydėte;
• Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pvz., kojų arba plaučių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);
• Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas).
• Jūs sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijoje, tokia kaip  miokardo infarktas, insultas arba krūtinės angina;
• Jūs sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;
• Sergate reta kraujo liga, vadinama “porfirija“, kuri šeimose perduodama kitoms kartoms (paveldima).

Jeigu Jums, vartojant Vagifem, pirmą kartą pasireiškė bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, iš karto nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Vagifem, reikia

Prieš pradėdami gydymą, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra arba praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių. Jis arba ji, galbūt, norės Jus dažniau matyti,  kad galėtų atlikti medicininį patikrinimą. Vagifem, priešingai sisteminiam gydymui estrogenais, yra vartojamas vietiškai į makštį ir jo į kraują patenka (absorbuojasi) labai nedaug. Todėl yra labai maža tikimybė, kad, gydant Vagifem, žemiau išvardytos būklės pasunkės arba atsinaujins.
• Bronchinė astma.
• Epilepsija.
• Cukrinis diabetas.
• Tulžies pūslės akmenligė.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Kepenų sutrikimai, pvz., gerybinis kepenų auglys.
• Gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba buvo gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija).
• Sergate liga, kuri pažeidžia ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė).
• Sergate imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį kūno organų (sistemine raudonąja vilklige, SRV).
• Padidinta rizika išsivystyti nuo estrogenų priklausomiems piktybiniams navikams (t.y.  Jūsų mama, sesuo, senelė sirgo krūties vėžiu).
• Padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“).
• Jūsų gimdoje esama fibroidų.
• Jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelis riebalų kiekis (trigliceridų).
• Dėl širdies arba inkstų sutrikimų organizme kaupiasi skysčiai.

Nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju

Jeigu, vartojant PHT, Jums pasireiškė bent viena iš žemiau išvardintų būklių:
• Pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
• Jeigu Jums pagelto oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai.
• Jeigu Jums stipriai pakilo kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis).
• Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš skyriuje „Vagifem vartoti negalima“ išvardytų būklių.

Jeigu pastojote

Jeigu Jūs pastebėjote kraujo krešulio požymius, tokius kaip:
- skausmingas kojų patinimas ir paraudimas
– staigus skausmas krūtinėje
– kvėpavimo sutrikimas

Daugiau informacijos rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

Toliau išvardyta rizika tinka vartojant PHT vaistus, kurie cirkuliuoja kraujyje. Nežinoma, kaip ši rizika pasireiškia vietiškai vartojant Vagifem.

PHT ir vėžys
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT, gali padidėti rizika susirgti gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu). Nežinoma ar ši rizika išlieka ilgą laiką (ilgiau, negu vienerius metus) arba pakartotinai vartojant estrogenų produktus vietiškai į makštį.
Nustatyta, kad gydant Vagifem pirminė estradiolio sisteminė absorbcija yra labai menka ir dėl šios priežasties gydymo papildyti progestagenais nebūtina.
Jei Jums pasireiškė protarpinis kraujavimas arba atsirado tepančių išskyrų, paprastai nėra ko jaudintis, tačiau reikia apsilankyti pas gydytoją. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Krūties vėžys
Tyrimai rodo, kad sudėtinės estrogenų-progestagenų, ir, galbūt, taip pat vien estrogenų PHT vartojimas didina krūties vėžio riziką. Rizikos laipsnis priklauso nuo PHT vartojimo trukmės. Papildoma rizika pastebima po kelerių metų. Tačiau, nutraukus gydymą, rizika vėl tampa normali per kelerius (daugiausia 5) metus.
Nustatyta, kad moterims, kurioms pašalinta gimda ir kurios vartoja vien estrogenų PHT 5 metus, krūties vėžio rizika padidėja labai nedaug arba išlieka nepakitusi.

Palyginkite
Iš 1000‑io nuo 50 iki 79 metų amžiaus moterų, nevartojančių PHT, per penkerius metus vidutiniškai bus diagnozuota nuo 9 iki 14 krūties vėžio atvejų. Iš 1000-io nuo 50 iki 79 metų amžiaus moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT daugiau kaip 5 metus, bus diagnozuota nuo 13 iki 20 krūties vėžio atvejų (t.y. nuo 4 iki 6 papildomų vėžio atvejų).

Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:
• odos nelygumai arba įdubimai,
• pakitę speneliai,
• bet kokie matomi ar juntami gumbai.

Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu susergama retai. Gauta duomenų, kad ilgą laiką (mažiausiai 5 ar 10 metų) taikoma PHT šiek tiek padidina riziką susirgti kiaušidžių vėžiu.
Iš 1000‑io nuo 50 iki 69 metų amžiaus moterų, nevartojančių PHT, per penkerius metus vidutiniškai bus diagnozuoti 2 kiaušidžių vėžio atvejai. Iš 1000 moterų, kurios vartojo PHT 5 metus, bus diagnozuota nuo 2 iki 3 krūties vėžio atvejų (t.y. 1 papildomas vėžio atvejis).

PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė)

PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose nuo 1,3 iki 3 kartų, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali būti pavojingi. Bent vienas iš jų, nukeliavęs į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpulį ar net mirtį.

Rizika susidaryti kraujo krešuliui venose gali Jums padidėti su amžiumi ir tuo atveju, jeigu Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardintų būklių. Praneškite gydytojui, jeigu jums tinka bet kuri iš šių aplinkybių:
• Jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
• Jeigu Jūs turite didelį antsvorį (KMI > 30 kg/m2);
• Jeigu turite kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių ilgai vartojote kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
• Jeigu kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• Sergate vėžiu.

Apie kraujo krešulio požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju“.

Palyginkite
Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad per 5 metų laikotarpį vidutiniškai 4-7 gali susidaryti kraujo krešulių venose.
Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 9 iki 12 atvejų (t.y. 5 papildomi atvejai).
Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurioms pašalinta gimda ir kurios vartoja vien estrogenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 5 iki 8 atvejų (t.y. 1 papildomas atvejis).

Širdies liga (miokardo infarktas)
Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti miokardo infarkto.
Virš 60 metų amžiaus moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT,  šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Moterims, kurioms pašalinta gimda ir kurios vartoja vien estrogenus, rizika išsivystyti širdies ligai nepadidėja.

Insultas
PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.

Palyginkite
Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, per penkerius metus vidutiniškai 8 bus diagnozuotas insultas. Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, per penkerius metus bus diagnozuota 11 atvejų (t.y. 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika gali būti šiek tiek didesnė toms moterims, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite apie tai su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tačiau Vagifem sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina. Taip yra todėl, kad Vagifem vartojamas vietiškai į makštį ir jo sudėtyje yra labai maža estradiolio dozė.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vagifem skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote,  nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis nežinomas.

3. KAIP VARTOTI VAGIFEM

Vagifem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartodami šį vaistą
• Jūs galite pradėti vartoti Vagifem bet kurią Jums patogią dieną.
• Makšties tabletę į makštį įterpkite aplikatoriumi.

Pakuotės lapelio pabaigoje yra „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“, kurioje aprašyta, kaip tai padaryti. Prieš vartodami Vagifem, atidžiai perskaitykite instrukciją.

Kiek makšties tablečių vartoti
• Pirmas 2 savaites vartokite po vieną makšties tabletę per parą.
• Toliau vartokite po vieną makšties tabletę du kartus per savaitę. Tarp dozių padarykite 3 - 4 dienų pertrauką.

Bendra informacija apie menopauzės simptomų gydymą
• Menopauzės sukeltiems požymiams gydyti vartokite mažiausią efektyvią vaisto dozę. Taip pat vartokite vaistą trumpiausią laikotarpį.
• Gydymą tęskite tik tol, kol jo nauda didesnė už riziką. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Vagifem dozę
• Jei suvartojote per daug Vagifem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Vagifem skirtas vartoti vietiškai į makštį. Estradiolio kiekis, esantis vaisto sudėtyje, yra toks nedidelis, kad, norint gauti dozę, paprastai vartojamą per burną, reikėtų pavartoti daug šių tablečių.

Pamiršus pavartoti Vagifem
• Jei užmiršote įterpti tabletę, padarykite tai iškart prisiminę.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Vagifem
Nenutraukite Vagifem vartojimo nepasitarę su gydytoju. Gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vagifem, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas tokia tvarka:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 moterų),
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 moterų),
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 moterų),
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 moterų),
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 moterų),
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas
• Galvos skausmas
• Skrandžio skausmas
• Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nemalonūs pojūčiai makštyje.

Nedažnas
• Lytinių organų grybelinė infekcija
• Šleikštulys (pykinimas)
• Išbėrimas
• Svorio padidėjimas
• Karščio pylimas
• Arterinė hipertenzija

Labai retas
• Viduriavimas
• Skysčių susilaikymas
• Migrenos pasunkėjimas
• Bendras padidintas jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija/šokas)

Gydant sistemiškai vartojamais estrogenais gali pasireikšti šios šalutinės reakcijos:
• Tulžies pūslės ligos.
• Įvairios odos ligos:

– rudos dėmės, o ypatingai ant veido ar kaklo, vadinamos „nėštumo lopais“ (chloazma)
– raudoni skausmingi odos mazgeliai (mazginė eritema)
– bėrimai su taikinio formos paraudimais arba opomis (daugiaformė eritema).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VAGIFEM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Negalima šaldyti.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vagifem vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vagifem sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra 10 mikrogramų estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu). Kiekvienoje makšties tabletėje yra 10 mikrogramų estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.
• Tabletės plėvelėje yra: hipromeliozė ir makgrolis 6000.

Vagifem išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekviena balta Vagifem tabletė yra vienkartiniame aplikatoriuje.
Vienoje tabletės pusėje įspausta NOVO 278.

Pakuotės dydžiai:
18 makšties tablečių su aplikatoriais
24 makšties tabletės su aplikatoriais
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsværd
Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-04-06