Nebido 1000 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

Testosterono undekanoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebido ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebido
3. Kaip vartoti Nebido
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebido
6. Kita informacija

1. KAS YRA NEBIDO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebido sudėtyje yra veikliosios medžiagos vyriško hormono testosterono. Nebido švirkščiamas į raumenį ir iš raumenyje susidariusio depo palaipsniui per tam tikrą laikotarpį atpalaiduojamas.

Nebido skiriamas suaugusiems vyrams, kai reikia papildyti testosterono kiekį organizme, gydant įvairias vyrų ligas, sukeltas testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmo). Sutrikimo diagnozė turi būti patvirtinta dviem atskirais testosterono nustatymo kraujyje tyrimais. Tokie sutrikimai yra:
· impotencija,
· vaisingumo sutrikimas,
· silpnas lytinis potraukis,
· nuovargis,
· depresinė nuotaika,
· per mažos hormonų koncentracijos sukeltas kaulų retėjimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIDO

Nebido vaistų vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) testosterono undekanoatui arba bet kuriai pagalbinei Nebido medžiagai (žr. skyrelį ,,Nebido sudėtis“);
- jeigu sergate ar sirgote nuo androgenų priklausomu vėžiu arba įtariama, kad yra prostatos arba krūties navikas,
- jeigu Jums yra arba buvo kepenų navikas.

Moterims Nebido neskiriamas. Nebido negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Duomenų apie Nebido vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vyriškosios lyties pacientams nėra.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Nebido reikia.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba kada nors sirgote:
- epilepsija;
- širdies, inkstų ar kepenų liga;
- migrena;
- laikinu kvėpavimo sustojimu miego metu (miego apnėja), nes šis sutrikimas gali pasunkėti;
- vėžiu, gali prireikti reguliariai tirti kalcio koncentraciją kraujyje;
- kraujo krešėjimo sutrikimais.

Jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Nebido gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens kaupimusi organizme, kartais susijusiu su (staziniu) širdies nepakankamumu.

Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų)
Jei Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, Jūsų gydytojui neprireiks keisti dozės (žr. skyrelį „Medicininis ištyrimas ir stebėjimas“).

Jeigu neveikia Jūsų kepenys
Su pacientais, kurių sutrikusi kepenų funkcija, formalių tyrimų neatlikta. Jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų auglys, Jums nebus paskirtas Nebido (žr. skyrelį „Nebido vartoti negalima“).

Nebido netinka sveikų asmenų raumenų masei didinti ar fizinei jėgai sustiprinti. Dėl Nebido vartojimo gali būti teigiami dopingo tyrimo duomenys.

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Vyriški hormonai gali paskatinti priešinės liaukos vėžio progresavimą ir priešinės liaukos išvešėjimą (gerybinę prostatos hiperplaziją). Prieš sušvirkščiant Nebido, gydytojas (gydytoja) ištirs, ar nesergate priešinės liaukos vėžiu.
Gydytojas reguliariai tirs priešinę liauką ir krūtis, ypač, jeigu esate senyvas žmogus. Jis (ji) reguliariai ims kraujo mėginius.

Vartojant hormonines medžiagas, pvz., androgenų preparatus, buvo pastebėta, kad gali atsirasti gerybinių (nevėžinių) ir piktybinių (vėžinių) kepenų auglių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui gali tekti keisti dozę, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:
- AKTH hormono ar kortikosteroidų (gydomi įvairūs sutrikimai, pavyzdžiui, reumatas, artritas, alerginės būklės ir astma). Nebido gali didinti vandens kaupimosi riziką, ypač, jeigu sutrikusi širdies ir kepenų funkcija.
- Kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų).

Jei sergate cukriniu diabetu, gali tekti koreguoti insulino dozę.
Nebido gali paveikti ir kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis (pvz., skydliaukės tyrimų). Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Nebido.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterys negydomos Nebido. Šio vaisto nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Pakaitinė testosterono terapija gali laikinai susilpninti spermatogenezę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebido gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI NEBIDO VAISTUS

Nebido (vieną ampulę / flakoną) labai lėtai į raumenį sušvirkš gydytojas. Jis (ji) švirkš vaistą kas 10–14 savaičių. Toks vartojimas leidžia palaikyti pakankamą testosterono koncentraciją ir nesukelia testosterono kaupimosi kraujyje. Nebido reikia švirkšti tik į raumenis. Reikia būti atsargiems, kad vaisto nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę (žr. skyrelį „Informacija, kaip naudoti OPC (One-Point-Cut) ampules“).

Gydymo pradžia
Prieš pradedant gydymą ir gydymo pradžioje gydytojas nustatys testosterono koncentraciją kraujyje. Antrą kartą testosterono gydytojas gali suvirkšti tik po šešių savaičių, kad greičiau atsirastų būtina testosterono koncentracija. Tai priklauso nuo simptomų ir testosterono koncentracijos.

Nebido koncentracijos palaikymas gydymo metu
Tarp injekcijų visada reikia daryti rekomenduojamos trukmės pertrauką (10–14 savaičių). Jūsų gydytojas testosterono kiekį kraujyje tikrins reguliariai pertraukos tarp dviejų injekcijų pabaigoje, kad įsitikintų, jog jo yra pakankamai. Jeigu testosterono koncentracija per maža, gydytojas gali dažniau skirti injekcijas. Jeigu testosterono koncentracija per didelė, gydytojas gali injekcijas skirti rečiau. Nepraleiskite paskirtos injekcijos. Jeigu praleisite, nebus palaikoma optimali testosterono koncentracija.

Jeigu manote, kad Nebido vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Nebido vaisto dozę

Nebido perdozavimo simptomai:
· dirglumas,
· nervingumas,
· svorio didėjimas,
· ilgalaikė skausminga erekcija.

Jeigu pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas švirkš vaistą rečiau arba nutrauks gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebido, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra spuogai ir injekcijos vietos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų):
- nenormaliai didelė kraujo ląstelių koncentracija kraujyje;
- svorio didėjimas;
- veido ir kaklo paraudimas;
- spuogai;
- prostatos padidėjimas ir susiję sutrikimai;
- įvairios reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, mėlynės ar dirginimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų):
- alerginė reakcija;
- apetito padidėjimas, pakitę kraujo tyrimų rodmenys (pvz., cukraus kiekio kraujyje ar riebalų padidėjimas);
- depresija, emocijų sutrikimas, nemiga, nerimastingumas, agresyvumas, ar dirglumas;
- galvos skausmas, migrena ar drebulys;
- širdies ir kraujagyslių sutrikimas, aukštas kraujospūdis ar galvos svaigimas;
- bronchitas, sinusitas, kosulys, dusulys, knarkimas ar balso sutrikimas;
- viduriavimas ar pykinimas;
- pakitę kepenų tyrimų rodmenys;
- plaukų slinkimas ar įvairios odos reakcijos (pvz., niežulys, paraudimas ar odos sausumas);
- sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų sutrikimai (pvz., spazmas, skausmas ar sąstingis) ar kraujo medžiagos kreatinino kinazės kraujyje padaugėjimas;
- šlapimo takų sutrikimai (pvz., šlapinimosi srovės sumažėjimas, šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis naktį);
- prostatos sutrikimai (pvz., intraepitelinė prostatos neoplazija ar prostatos sukietėjimas arba prostatos uždegimas), lytinio potraukio pokyčiai, sėklidžių skausmas, krūtų skausmas, sukietėjimas ar padidėjimas arba vyriškų ar moteriškų hormonų padaugėjimas kraujyje;
- nuovargis, bendras silpnumas, pernelyg stiprus prakaitavimas ar prakaitavimas naktį;

Aliejinis tirpalas Nebido gali pasiekti plaučius (plaučių mikroembolija aliejiniu tirpalu), dėl ko retais atvejais gali pasireikšti požymių ir simptomų, pavyzdžiui, kosulys, dusulys, negalavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, dilgčiojimas arba apalpimas. Tokių reakcijų gali atsirasti švirkščiant vaistinį preparatą arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos.

Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Nebido injekcijos.

Gydant preparatais, kurių sudėtyje buvo testosterono, be anksčiau išvardytų nepageidaujamos reakcijų pasireiškė: nervingumas, priešiškumas, trumpi kvėpavimo sustojimai miego metu, įvairios odos reakcijos, įskaitant pleiskanas ir riebaluotą odą, dažnesnės erekcijos ir labai reti odos ir akių pageltimo (geltos) atvejai.

Gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis dažnai nutraukia arba sumažina spermos gamybą. Toks poveikis išnyksta nutraukus gydymą. Sėklidžių funkcijos susilpnėjimo (hipogonadizmo) atveju, taikant pakeičiamąją testosterono terapiją, retais atvejais gali pasireikšti ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Didelių dozių ar ilgalaikis testosterono vartojimas pavieniais atvejais padažnina vandens kaupimąsi ir edemų atsiradimą (patinimas dėl vandens kaupimosi).

5. KAIP LAIKYTI NEBIDO VAISTUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebido vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA APIE NEBIDO

Nebido vaistų sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra testosterono undekanoatas. Viename mililitre yra 250 mg testosterono undekanoato (tai atitinka 157,9 mg testosterono). Vienoje ampulėje/ flakone yra 1000 mg testosterono undekanoato.
- Pagalbinės medžiagos yra benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinų aliejus.

Nebido išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebido yra skaidrus, gelsvas aliejinis tirpalas.

Pakuotės turinys: vienoje rudos spalvos stiklo ampulėje/ rudos spalvos stiklo flakone yra 4 ml injekcinio tirpalo.

Nebido rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Pharma AG,
Mullerstrasse 178,
D-13342 Berlin,
Vokietija

Gamintojas

Bayer Pharma AG,
Mullerstrasse 170-178,
D-13353 Berlin,
Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
· Čekijos Respublika, Danija, Estija, Graikija, Kipras, Malta, Latvija, Lenkija, Liuksemburgas ir Portugalija: Nebido
· Austrija: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
· Belgija: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
· Italija: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
· Islandija: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
· Ispanija: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
· JK ir Airija: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection
· Lietuva: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
· Nyderlandai: Nebido 1000 mg/4 ml
· Norvegija: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
· Prancūzija: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
· Slovakijos Respublika: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
· Slovėnija: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
· Suomija: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
· Švedija: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
· Vengrija: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
· Vokietija: Nebido 1000 mg Injektionslösung
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Bayer
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-11-28

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Į raumenis švirkščiamą tirpalą prieš vartojant reikia apžiūrėti. Galima švirkšti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Ampulės/ flakono turinys turi būti sušvirkščiamas į raumenį iš karto, kai tik ampulė/ flakonas atidaromas.

Tai vienkartinio vartojimo vaistinis preparatas. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Švirkštimas
Reikia ypač saugotis, kad vaistinio preparato nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.
Švirkšti reikia labai lėtai. Nebido reikia sušvirkšti tiksliai į raumenį. Retais atvejais dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu gali pasireikšti požymių ir simptomų, pavyzdžiui, kosulys, dusulys, negalavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, parestezija arba apalpimas. Tokių reakcijų gali atsirasti švirkščiant vaistinį preparatą arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos. Gydymas paprastai yra palaikomasis, t. y. duodama kvėpuoti deguonies.

Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Nebido injekcijos.

Įspėjimai
Reikia nuolat atidžiai stebėti prostatą ir krūtis, taikant rekomenduojamus metodus: priešinės liaukos apčiuopą pirštu pro tiesiąją žarną bei prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos tyrimą kraujo serume. Testosteronu gydomi pacientai tiriami mažiausiai vieną kartą per metus, o vyresni bei rizikos grupės pacientai (dėl klinikinių ar paveldimų veiksnių) – du kartus per metus.
Kartu su testosterono koncentracijos laboratoriniais tyrimais pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, periodiškai reikia atlikti šių parametrų laboratorinius tyrimus: hemoglobino, hematokrito bei kepenų funkcijos tyrimus.

Informacija, kaip naudoti OPC (One-Point-Cut) ampules
Ampulėje yra spalvotu tašku pažymėtas įrėžis, todėl ampulės kaklelio nereikia dildyti. Prieš atidarydami ampulę, įsitikinkite, kad visas tirpalas iš jos viršutinės dalies nubėgo į apatinę. Atidarykite abiem rankomis: viena ranka laikydami apatinę ampulės dalį, kita ranka nulaužkite viršutinę jos dalį (laužiama nuo spalvoto taško išorės kryptimi).