LORAFEN 1 mg dengtos tabletės
LORAFEN 2,5 mg dengtos tabletės

Lorazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra LORAFEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LORAFEN
3. Kaip vartoti LORAFEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LORAFEN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra LORAFEN ir kam jis vartojamas
LORAFEN veiklioji medžiaga yra lorazepamas, kuris priskiriamas benzodiazepinų grupei.
Vaistas vartojamas trumpalaikiam nerimo simptomų malšinimui ir su juo susijusios nemigos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant LORAFEN
LORAFEN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija lorazepamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas;
- jeigu jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu jums yra didelis raumenų nuovargis ar silpnumas, t. y. liga, vadinama generalizuota miastenija;
- jeigu jus kamuoja kvėpavimo sutrikimai miego metu, t. y. liga, vadinama miego apnėja;
- jeigu jūs apsinuodijęs alkoholiu.
 
Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LORAFEN:
- jeigu jus kamuoja kvėpavimo sutrikimai;
- jeigu jums yra bet kokių inkstų ar kepenų sutrikimų;
- jeigu jums yra kraujo diskrazija (pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis);
- jeigu jums yra padidėjęs akispūdis, t.y. sergate glaukoma;
- jeigu jums yra porfirija (įgimtas sutrikimas, kuris pasireiškia pūslėmis odoje, pilvo skausmais, psichikos ar nervų sistemos sutrikimais);
- jeigu jūsų kraujo spaudimas yra žemas;
- jeigu jūs anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu ar buvote priklausomas nuo vaistų.

Žmonėms, kurie vartoja vaistus epilepsijai gydyti, LORAFEN reikia vartoti atsargiai. Jiems vartojant benzodiazepinų gali atsirasti minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti. Jeigu pastebėsite, kad jums (ar jūsų globotiniui, kuris vartoja šį vaistą) atsiranda minčių apie savižudybę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Priklausomybė.
Benzodiazepinų vartojimas gali skatinti priklausomybės nuo šių vaistinių preparatų išsivystymą. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia tiems žmonėms, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo požymių.

Nutraukimo požymiai
Galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: jums atrodo, kad jūsų kūnas kitoks, pasikeitė jūsų jausmai ir mąstymas(depersonalizacija), realybės jausmo praradimas (derealizacija), galūnių tirpimas ir dilgčiojimas galūnėse, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, miego sutrikimai ir neramumas.
Nutraukimo požymių galima išvengti vaisto dozę mažinant palaipsniui.

Pripratimas
Jei po kelių savaičių vaisto vartojimo jūs pastebėjote, kad vaistas veikia ne taip gerai kaip gydymo pradžioje, pasakykite tai savo gydytojui.

Vaikams
Vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes lorazepamo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir LORAFEN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma gydytojui jūs turite pasakyti, jei jūs vartojate:
- bet kurių kitų raminamųjų (tokių kaip barbitūratų ar antihistamininių), nerimą šalinančių vaistų, antidepresantų, stiprių nuskausminamųjų, prieštraukulinių (pvz., valproatų), antihistamininių vaistų, vaistų nuo nuotaikos ar psichikos sutrikimų (pvz., loksapino ar klozapino);
- vaistų nuo kliedesių ar haliucinacijų;
- raumenis atpalaiduojančių vaistų;
- vaistų nuo astmos (teofilino). Prieš pradedant vartoti lorazepamo gali reikti sumažinti šių vaistų dozę.

LORAFEN vartojimas su alkoholiu
Nevartokite alkoholio kai vartojate LORAFEN tabletes. Alkoholis gali sustiprinti raminamąjį poveikį ir sukelti didelį mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu šį vaistą jūs vartojate vėlyvuoju nėštumo periodu ar gimdymo metu, jūsų naujagimis kurį laiką po gimimo gali būti ne toks aktyvus kaip kiti naujagimiai, suglebęs, jo kūno temperatūra gali būti mažesnė, gali turėti kvėpavimo ar maitinimosi sutrikimų. Jūsų kūdikio prisitaikymas šalčiui gali būti sutrikęs. Jeigu jūs vėlyvuoju nėštumo periodu nuolat vartosite šį vaistą, jūsų kūdikiui po gimimo gali pasireikšti nutraukimo požymių.
Nevartokite šio vaisto jeigu žindote kūdikį, nes vaistas patenka į motinos pieną.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lorazepamas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar užmaršumą dienos metu, arba gali paveikti dėmesio koncentraciją. Dėl poveikio regėjimui ar raumenų funkcijai galimas poveikis jūsų veiklai susijusiai su patirtimi, pavyzdžiui, vairavimui ar mechanizmų valdymui. Dėl šių sutrikimų jūs negalite užsiimti rizikinga jums ar aplinkiniams veikla.
Jūs turite vengti alkoholio, kol vartojate LORAFEN, nes dėl to gali pasireikšti mieguistumas ir labai sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LORAFEN medžiagas
LORAFEN sudėtyje yra sacharozės ir laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
LORAFEN 2,5 mg dengtų tablečių sudėtyje yra dažiklio košenilio raudonojo (E124), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti LORAFEN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės
- Nerimo sutrikimui šalinti iš pradžių reikia vartoti 2 – 3 mg lorazepamo paros dozę. Ją reikia išgerti per du arba 3 kartus. Toliau, jei būtina, paros dozę galima didinti iki palaikomosios dozės, kuri paprastai yra 2 – 6 mg. Ją reikia suvartoti per kelis kartus.
- Lorazepamo dozę reikia didinti laipsniškai, pradedant nuo dozės, vartojamos vakare. Per parą galima suvartoti daugiausiai 10 mg.
- Miego sutrikimui, susijusiam su nerimu, šalinti vieną kartą prieš miegą reikia išgerti 2 - 4 mg lorazepamo.

Vyresni negu 65 metų žmonės
Senyvi žmonės yra jautresni vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikiui. Jeigu šiems žmonėms reikia vartoti lorazepamo, rekomenduojama gerti mažiausią veiksmingą dozę. Paprastai pakanka vartoti pusę dozės, rekomenduojamos jaunesniems suaugusiems žmonėms.

Žmonės, kuriems inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Žmonėms, kuriems yra lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas arba kepenų veiklos sutrikimas, šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Šiems žmonėms gali prireikti vartoti mažesnę dozę.

Gydymo trukmė
Šis vaistas vartojamas simptominiam nerimo gydymui. Dėl nutraukimo simptomų atsiradimo grėsmės šio vaisto vartoti ilgai, t. y. ilgiau negu 4 savaites, nerekomenduojama.

Vartojimo metodas
Šį vaistą reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
Vaistinio preparato dozę reikia didinti laipsniškai.
Staiga nutraukti preparato vartojimo negalima. Visada būtina dozę mažinti laipsniškai, prižiūrint medikui. LORAFEN vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika, gebėjimas susikaupti ir sumažėti dėmesys. Gydymą nutraukti staiga gali būti ypač pavojinga, kai buvo gydoma ilgai arba didele doze. Tokiu atveju nutraukimo požymiai būna daug sunkesni.

Vartojimas vaikams
Vaikams lorazepamo saugumas ir veiksmingumas neištirti, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę LORAFEN dozę?
Suvartojus didesnę negu gydytojo jums paskirtą LORAFEN dozę, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar į artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite vaisto pakuotę, net jeigu joje neliko tablečių.

Pamiršus pavartoti LORAFEN
Nesuvartojus nerimui gydyti skirtos dozės nustatytu laiku ir jei praėjo mažiau nei 3 val. tuo tada, kai turėjote ją išgerti, dozę reikia suvartoti kiek galima greičiau po to, kai prisiminėte. Jeigu praėjo daugiau nei 3 val. nuo tada kai įprastai geriate vaistą, toliau vaisto vartokite kaip įprasta.
Jeigu jūs pamiršote išgerti vaisto nemigai gydyti, gerkite tik tuomet jeigu lieka tiek laiko, kad miegoti galėsite 7-8 val.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LORAFEN
- Jeigu gydytojo paskirtas gydymas LORAFEN baigėsi, jūsų gydytojas nuspręs ar jums reikia tolesnio gydymo.
- LORAFEN tablečių kiekis ir vartojimo dažnis turi būti mažinami palaipsniui iki visiško nutraukimo. Jūsų gydytojas pasakys kaip tai daryti.
- Nustojus vartoti šį vaistą jums gali pasireikšti galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, depresija, neramumas, prakaitavimas, sumišimas ar dirglumas. Gali vėl pasireikšti iki gydymo buvusi nemiga. Jeigu jus kamuoja bet kuris šių požymių, kreipkitės į gydytoją.
- Nenustokite vaisto vartoti staiga. Nes gali pasireikšti dar sunkesni požymiai: realybės jausmo praradimas, atitrūkimo nuo gyvenimo jausmas, jausmų praradimas. Kai kuriems žmonėms pasireiškė rankų ir kojų tirpimas ar dilgčiojimas, spengimas ausyse, pernelyg didelis jautrumas šviesai, garsui ir lietimui, nekontroliuojami ar padidėjęs aktyvumas, raumenų trūkčiojimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, skrandžio negalavimas ar skrandžio skausmas, apetito netekimas, sujaudinimas, nenormaliai greitas širdies plakimas, panikos priepuoliai, galvos svaigimas ar jausmas, kad nukrisite, atminties praradimas, haliucinacijos, sustingimo ir negalėjimo lengvai judėti jausmas, karščio jausmas, traukuliai.
- Traukuliai dažniau pasireiškia žmonėms vartojantiems antidepresantus ir tiems kurie turi sveikatos sutrikimų, pasireiškiančių traukuliais.

Jeigu jums pasireiškė bet kuris šių požymių nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
- Sunki alerginė reakcija: sunku kvėpuoti, patino lūpos, veidas, liežuvis, gerklė, rankos, kojos ir (ar) jaučiate silpnumą ar galvos svaigimą.
- Paradoksinės reakcijos: neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, siautėjimas, baisūs sapnai (košmarai), matymas ar girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos), kontakto su realybe praradimas (psichozė), netinkamas elgesys. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vaikams ir senyvo amžiaus žmonėms.
 
Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10):
- sedacija (stiprus raminamasis poveikis), apsnūdimas;
- nuovargis.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100):
- sumišimas, depresija;
- svaigulys, koordinacijos praradimas;
- raumenų silpnumas, lėtinis nuovargis (astenija).

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000):
- pykinimas;
- lytinio potraukio pokyčiai, lytinė bejėgystė, orgazmo susilpnėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- kraujo sudėties pokyčiai (pasireiškia bendras silpnumas, gerklės skausmas, nepaaiškinamas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dažnai kartojasi infekcinės ligos, atsirandą opelių ar opų burnos gleivinėje);
- alerginės odos reakcijos (bėrimai, dilgėlinė);
- kūno temperatūros sumažėjimas;
- mintys apie savižudybę ar mėginimas nusižudyti, atminties sutrikimai, sujaudinimas, depresija, nepagrįstai pakili nuotaika, drebulys, sutrikusi sąmonė;
- regos sutrikimas, įskaitant dvejinimąsi akyse ir neryškų matymą;
- mažas kraujospūdis;
- pasunkėjęs kvėpavimas, pasunkėjusios miego apnėjos (pvz., garsus knarkimas, neramumas ir kvėpavimo sustojimas), neaiški kalba;
- vidurių užkietėjimas;
- akių baltymų, odos pageltimas (gelta), suaktyvėję kepenų fermentai;
- lytinis susijaudinimas;
- nuplikimas.

Vaisto nutraukimo sukelti simptomai (žr. 2 ir 3 skyrius).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti LORAFEN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

LORAFEN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lorazepamas. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 1 mg arba 2,5 mg lorazepamo.
- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra bulvių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, talkas, košenilis raudonasis (E124) (tik 2,5 mg dengtų tablečių sudėtyje), magnio stearatas, laktozė monohidratas; dangale - polivinilo alkoholis, talkas, maltodekstrinas, sacharozė, titano dioksidas (E171), košenilis raudonasis (E124) (tik 2,5 mg dengtų tablečių sudėtyje).

LORAFEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
LORAFEN 1 mg dengtos tabletės yra apvalios, baltos, abipus išgaubtos.
LORAFEN 2,5 mg dengtos tabletės yra apvalios, rausvos, abipus išgaubtos.

Kartono dėžutėje yra 25 dengtos tabletės, supakuotos į aliuminio/PVC lizdinę plokštelę.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-06-20
Šaltinis:VVKT