ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės
ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės
ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ROSUVACARD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ROSUVACARD
3. Kaip vartoti ROSUVACARD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ROSUVACARD
6. Kita informacija

1. KAS YRA ROSUVACARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

ROSUVACARD priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Jo vartojama riebalinių medžiagų, kurios vadinamos lipidais (pagrindinė jų – cholesterolis), kiekiui kraujyje reguliuoti.
Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – „blogojo“ cholesterolio (MTL-C) ir „gerojo“ cholesterolio (DTL-C). ROSUVACARD gali mažinti „blogojo“ ir didinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.

Gydytojas ROSUVACARD Jums išrašė todėl, kad Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio. Tai reiškia, kad Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika.
Šį statinų grupės vaistą Jums patarė vartoti todėl, kad dietos pakeitimo ir didesnio fizinio krūvio Jūsų cholesterolio kiekiui sureguliuoti nepakako.

ROSUVACARD padeda blokuoti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.
ROSUVACARD būtina vartoti ir tada, kai cholesterolio koncentracija sunormalėja, kadangi šis vaistas saugo nuo pakartotinio cholesterolio koncentracijos padidėjimo.

Vis dėlto šio vaisto vartojimą turite nutraukti tuo atveju, jeigu liepė gydytojas arba jeigu pastojote.
Vartodami ROSUVACARD turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir neatsisakyti fizinio krūvio.

Cholesterolio kiekio padidėjimas daugumos žmonių savijautos neveikia, kadangi jokių simptomų nesukelia. Vis dėlto jeigu jis nemažinamas, riebalų nuosėdos gali susikaupti kraujagyslių sienelėse ir susiaurinti kraujagysles.
Kartais susiaurėjusios kraujagyslės užblokuojamos, todėl gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir dėl to ištikti širdies priepuolis ar insultas. Jeigu cholesterolio kiekį sureguliuosite, galite sumažinti širdies priepuolio ir smegenų insulto riziką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROSUVACARD

ROSUVACARD vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei ROSUVACARD medžiagai;
· jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinante kūdikį. Jeigu pastosite ROSUVACARD vartojimo metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydymo ROSUVACARD metu moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo;
· jeigu sergate kepenų liga;
· jeigu sergate sunkia inkstų liga;
· jeigu vargina kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas ar nuolatinė gėla;
· jeigu gydotės vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo).

Be to, ROSUVACARD 40 mg (didžiausia dozė) vartoti negalima:
· jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (jei abejojate, klauskite gydytojo);
· jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
· jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas arba nuolatinė gėla, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojimo metu;
· jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
· jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
· jeigu cholesterolio kiekiui mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
· jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų;
· jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų;
· jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas arba nuolatinė gėla, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojimo metu;
· jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
· jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
· jeigu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net tuo atveju, jeigu cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojote anksčiau;
· jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV ligos, pvz., lopinaviro ir (ar) ritonaviro (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
· jeigu esate vaikas (vaikams ROSUVACARD vartoti negalima);
· jeigu esate vyresnis negu 70 metų (tinkamą pradinę ROSUVACARD dozę Jums turi nustatyti gydytojas);
· jeigu esate azijietis: japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas (tinkamą pradinę ROSUVACARD dozę Jums turi nustatyti gydytojas).

Nedaugeliui žmonių statinai gali daryti poveikį kepenims. Jis nustatomas paprastu tyrimu, kuriuo tiriamas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) lieps atlikti prieš gydymą ROSUVACARD ir gydymo metu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ciklosporino (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui po organo persodinimo), varfarino ar kitokių kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, fibratų (pvz., gemfibrozilio, fenofibrato) ar kitokių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (pvz., ezetimibo), vaistų nuo virškinimo sutrikimo (skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų), eritromicino (antibiotikas), geriamųjų kontraceptikų, pakeičiamųjų hormonų preparatų arba lopinaviro ir (ar) ritonaviro (vaistai nuo ŽIV infekcijos; žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“). ROSUVACARD gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti ROSUVACARD poveikį.

ROSUVACARD vartojimas su maistu ir gėrimais
ROSUVACARD galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, ROSUVACARD vartoti negalima. Jeigu pastosite gydymo ROSUVACARD metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. ROSUVACARD vartojančios moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dauguma ROSUVACARD vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus ROSUVACARD neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydymo ROSUVACARD metu svaigsta galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, tai prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus, pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ROSUVACARD medžiagas
ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 60 mg laktozės monohidrato.
ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 120 mg laktozės monohidrato. ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 240 mg laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės arba pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti ROSUVACARD.

3. KAIP VARTOTI ROSUVACARD

ROSUVACARD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinė dozė
Pradėti gydytis būtina 5 mg arba 10 mg ROSUVACARD doze, net tuo atveju, jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statino dozę.

5 mg dozę galima gauti ROSUVACARD 10 mg tabletę per laužimo vagelę perlaužus pusiau. Pradinė dozė priklausys nuo:
· cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;
· širdies priepuolio ar insulto rizikos dydžio;
· veiksnių, galinčių didinti Jūsų jautrumą galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Kokia pradinė ROSUVACARD dozė Jums tinka geriausiai, pasakys gydytojas arba vaistininkas.

Gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:
· esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
· esate vyresnis negu 70 metų;
· yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas;
· yra raumenų skausmo arba nuolatinės gėlos (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė
Gydytojas gali nuspręsti Jums ROSUVACARD dozę didinti, kad vartotumėte tokią, kokia Jums tinka. Jeigu gydytis pradėjote 5 mg doze, gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (dvigubinant) iki 10 mg, po to – iki 20 mg, vėliau, jeigu reikia, - iki 40 mg. Jeigu gydytis pradėjote 10 mg doze, gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (padvigubinant) iki 20 mg, po to, jei reikia, – iki 40 mg. Dozė bus didinama kas 4 savaitės.

Didžiausia ROSUVACARD paros dozė – 40 mg. Ja gydomi tik tie pacientai, kuriems yra didelis cholesterolio kiekis kraujyje ir didelė širdies priepuolio arba smegenų insulto rizika, arba kuriems 20 mg dozė cholesterolio kiekio pakankamai nesumažino.
Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.

Tabletę galite gerti bet kuriuo paros laiku.
Tam, kad prisimintumėte išgerti vaisto, stenkitės kasdien tabletę gerti tuo pačiu metu.

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo iki reikiamo ir ar reikiamas išsilaiko.
Gydytojas Jums ROSUVACARD dozę gali didinti, todėl Jūs vartosite tokią dozę, kokia Jums tinka.

Pavartojus per didelę ROSUVACARD dozę
Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę patarimo.

Pamiršus pavartoti ROSUVACARD
Dėl to nerimauti nereikia. Užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti ROSUVACARD
Jei ROSUVACARD vartojimą norite nutraukti, pasakykite gydytojui. Šio vaisto vartojimą nutraukus, cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ROSUVACARD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite ROSUVACARD vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda šių alerginių reakcijų:
· kvėpavimo pasunkėjimas, susijęs arba nesusijęs su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimu;
· veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
· stiprus odos niežulys, susijęs su odos ruplėmis.

ROSUVACARD vartojimą taip pat nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda neįprasta raumenų nuolatinė gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau negu paprastai. Vartojant ROSUVACARD, kaip ir kitokių statinų, labai mažam žmonių skaičiui pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo į gyvybei pavojingą raumenų pažaidą, t. y. rabdomiolizę.

Šalutinių reiškinių dažnio apibūdinimas

Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojų iš 10
Dažni: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000
Reti: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000
Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Pastebėtos šalutinės rozuvastatino (veikliosios ROSUVACARD medžiagos) reakcijos išvardytos toliau.

Dažnas galimas šalutinis poveikis
· Galvos skausmas.
· Skrandžio (viršutinės pilvo dalies) skausmas.
· Vidurių užkietėjimas.
· Pykinimas.
· Raumenų skausmas.
· Silpnumas.
· Galvos svaigimas.
· Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 40 mg ROSUVACARD dozę). Vaisto vartojant toliau, šis pokytis dažniausiai išnyksta savaime.

Nedažnas galimas šalutinis poveikis
· Išbėrimas, niežulys ar kitokios odos reakcijos.
· Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 10 mg arba 20 mg ROSUVACARD dozę). Vaisto vartojant toliau, šis pokytis dažniausiai išnyksta savaime.

Retas galimas šalutinis poveikis
· Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, stiprus odos niežulys (susijęs su ruplėmis). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, ROSUVACARD vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
· Raumenų pažaida. Atsargumo sumetimais, ROSUVACARD vartojimą nutraukite ir nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų nuolatinė gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau negu paprastai.
· Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas).
· Kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.
· Sąnarių skausmas.

Labai retas galimas šalutinis poveikis
· Gelta (odos ir akių pageltimas).
· Hepatitas (kepenų uždegimas).
· Kraujo pėdsakai šlapime.
· Kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., tirpulys).
· Atminties praradimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
· Viduriavimas.
· Stevens-Johnson‘o sindromas (sunkus pūslinis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROSUVACARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ROSUVACARD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ROSUVACARD sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910/5, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), talkas ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

ROSUVACARD išvaizda ir kiekis pakuotėje
ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos.
ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rožinės, ovalios, abipus išgaubtos.

Pakuotės dydžiai: 28, 30, 84 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha
10 Dolni Mecholupy
Čekija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse yra registruotas tokiais pavadinimais
Bulgarija
РOCYKAPД 10mg
филмирани таблетки

РOCYKAPД 20mg
филмирани таблетки

РOCYKAPД 40mg
филмирани таблетки

Čekija
ROSUVACARD 10 mg
potahované tablety

ROSUVACARD 20 mg
potahované tablety

ROSUVACARD 40 mg
potahované tablety

Estija
ROSUVACARD 10 mg
ROSUVACARD 20 mg
ROSUVACARD 40 mg

Latvija
ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes
ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes
ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes

Lietuva
ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės
ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės
ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija
ROSUVACARD

Rumunija
ROSUVACARD, 10 mg, comprimate filmate
ROSUVACARD, 20 mg, comprimate filmate
ROSUVACARD, 40 mg, comprimate filmate

Slovakija
ROSUVACARD 10 mg filmom obalené tablety
ROSUVACARD 20 mg filmom obalené tablety
ROSUVACARD 40 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel.: 8 5 247 74 80

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-16