Romazic 5 mg plėvele dengtos tabletės
Romazic 10 mg plėvele dengtos tabletės
Romazic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Romazic 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Romazic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Romazic
3. Kaip vartoti Romazic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Romazic
6. Kita informacija

1. KAS YRA ROMAZIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Romazic  priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Jums buvo paskirta Romazic, kadangi:
Jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija. Tai reiškia, jog Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika.

Šį statinų grupės vaistą Jums buvo patarta vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko. Vartojant Romazic Jūs turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

arba

Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sveikatos sutrikimų riziką.

Širdies priepuolį, insultą ir kitus sutrikimus gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze.
Aterosklerozę sukelia riebalų sankaupos arterijose.

Kodėl yra svarbu tęsti Romazic vartojimą?
Romazic vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais, iš kurių pagrindinė yra cholesterolis, koncentracijai kraujyje reguliuoti.

Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio – „blogojo“ (MTL-C) ir „gerojo“ (DTL-C) cholesterolio.
Romazic gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.

Vaistas padeda slopinti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme. Jis taip pat gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.
Padidėjusi cholesterolio koncentracija daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau negydant gali sukelti riebalų kaupimą kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti ir dėl to sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sumažinus cholesterolio koncentraciją, Jums gali sumažėti širdies priepuolio, insulto ar kitokių sveikatos sutrikimų rizika.
Net cholesterolio koncentracijai tapus normaliai, Romazic reikia vartoti toliau, kadangi jis padeda išvengti naujo cholesterolio kiekio padidėjimo ir riebalų sankaupų susidarymo.

Tačiau šio vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti, jeigu tai daryti nurodė Jūsų gydytojas ar tapote nėščia.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROMAZIC

Romazic  vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei Romazic medžiagai;
- jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Romazic vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Romazic gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo, naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas;
- jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos ciklosporinu (vartojamos, pvz., po organo persodinimo).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Be to, nevartokite Romazic 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto), jeigu:
- sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo);
- yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
- anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo pasireiškusi raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų;
- reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
- esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
- cholesterolio kiekiui savo kraujyje sumažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu Jums kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga ar jeigu buvo raumenų liga  vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate;
- jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
- jei yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
- jeigu cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais;

Prašome atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jeigu kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti vartojote anksčiau;
- jei vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., lopinaviro/ritonaviro, žr. “Kitų vaistų vartojimas“;
- jeigu pacientas jaunesnis kaip 18 metų: vaikams ir paaugliams iki 18 metų Romazic vartoti negalima;
- jeigu esate vyresnio kaip 70 metų amžiaus (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Romazic dozę);
- jeigu esate kilęs iš Azijos - esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas. Gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Romazic dozę.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), nevartokite Romazic 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokio stiprumo Romazic .
Nedideliam kiekiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą ir gydymo Romazic metu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate:
- ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);
- varfarino (ar bet kurio kito kraują skystinančio vaisto);
- fibratų (tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (tokių kaip ezetimibas);
- vaistų dėl skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje);
- eritromicino (antibiotiko);
- geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo);
- hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų ar lopinaviro/ritonaviro (vartojamų nuo ŽIV infekcijos – žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Romazic gali keisti šių vaistų poveikį arba šie vaistai gali keisti Romazic poveikį.

Romazic vartojimas su maistu ir gėrimais
Romazic galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Romazic, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Romazic vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Romazic vartojančios moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dauguma Romazic vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus šis vaistas neveikia.
Vis dėlto gydymo Romazic metu kai kuriems žmonėms pasireiškia svaigulys. Jeigu jaučiate svaigulį, tai prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Romazic medžiagas
Romazic sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Romazic.

3. KAIP VARTOTI ROMAZIC

Romazic visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tinkama dozė ir gydymo trukmė bus nustatyta Jūsų gydytojo.

Įprastinės dozės suaugusiesiems
Jeigu Romazic vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos:

Pradinė dozė
Jūsų gydymą Romazic  būtina pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito statino dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklauso nuo:
- cholesterolio koncentracijos Jūsų kraujyje;
- rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio;
- rizikos faktorių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Prašom patikrinti su savo gydytoju ar vaistininku, kokia pradinė Romazic dozė Jums yra tinkamiausia. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:
- esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
- esate vyresnis kaip 70 metų;
- sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;
- Jums yra raumenų gėlos ar skausmo (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė
Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tai yra todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Romazic kiekis. Jeigu iš pradžių vartojote 5 mg dozę, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka.

Didžiausia Romazic  paros dozė yra 40 mg.
Ji skiriama tik tiems pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

Jeigu Romazic vartojate širdies priepuolio, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų rizikai sumažinti:
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg, tačiau dėl aukščiau išvardintų priežasčių gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę.

Kaip gerti šias tabletes
Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.

Romazic geriamas 1 kartą per parą. Jūs galite vartoti jį bet kuriuo paros laiku.
Stenkitės šias tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku (tai padės prisiminti).
Reguliarus cholesterolio kiekio tyrimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje pasiekė reikiamą ir tokia išliko.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Romazic dozę iki Jums reikiamos.

Pavartojus per didelę Romazic  dozę
Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Romazic
Dėl to nerimauti nereikia. Tiesiog  kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Romazic
Jei Romazic vartojimą norite nutraukti, apie tai pasakykite gydytojui. Romazic nevartojant, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Romazic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu jis pasireiškia, Jums reikia medicinos priežiūros.

Nedelsdami nutraukite Romazic vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsiranda bet kuri iš šių alerginių reakcijų:
- Pasunkėjęs kvėpavimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo;
- Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
- Stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais).

Taip pat nedelsdami nutraukite Romazic vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškios priežasties pradeda skaudėti raumenis arba juos skauda ilgiau negu įprasta..Vartojant Romazic, kaip ir kitų statinų grupės vaistų, labai nedaugeliui žmonių pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki rabdomiolizės vadinamo raumenų pažeidimo, galinčio kelti pavojų gyvybei.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- galvos skausmas;
- skrandžio skausmas;
- vidurių užkietėjimas;
- šleikštulio pojūtis;
- raumenų skausmas;
- silpnumo pojūtis;
- svaigulys;
- baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Šis poveikis dažniausiai praeina savaime, Jums nenutraukiant Romazic tablečių vartojimo (tik vartojant Romazic 40 mg dozę).
- cukrinis diabetas, daugiausia tiems, kurių kraujyje padidėjusi cukraus koncentracija.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- bėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos;
- baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg Romazic dozę) - šis poveikis dažniausiai praeina savaime, Jums nenutraukiant Romazic tablečių vartojimo.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000):
- sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Romazic vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
- raumenų pažeidimas suaugusiesiems - atsargumo dėlei nutraukite Romazic vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pradeda skaudėti raumenis dėl neaiškios priežasties arba skauda juos ilgiau negu įprasta;
- stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas);
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):
- gelta (pageltusi oda ir akys);
- hepatitas (kepenų uždegimas);
- kraujo pėdsakai šlapime;
- kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., nejautra);
- sąnarių skausmas;
- atminties praradimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- viduriavimas (beformės išmatos);
- Stevens-Johnson‘o sindromas (sunki pūslių susidarymu pasireiškianti būklė, dėl kurios pažeidžiama oda, burnos ertmė, akys ir lyties organai);
- kosulys;
- dusulys;
- edema (tinimas);
- miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus;
- seksualiniai sutrikimai;
- depresija;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROMAZIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Romazic vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Romazic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje Romazic tabletėje yra 5 mg,10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio citratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171).

Romazic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romazic 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “5”.
Romazic 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “10”
Romazic 20 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta“20” .
Romazic 40 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija, Estija, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Vengrija: Romazic
Čekija: Rosuvastatin Polpharma

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-04-05
Šaltinis:VVKT