Pakuotės lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai

Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai

Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Seretide Diskus ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Seretide Diskus

3. Kaip vartoti Seretide Diskus

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Seretide Diskus

6. Kita informacija

1. KAS YRA SERETIDE DISKUS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Seretide sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazonas.

§   Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.

§   Flutikazonas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.

Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų,tokių kaip:

§   astma;

§   lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Seretide Diskus, vartojamas 50/500 mikrogramų dozėmis, sumažina ūmių LOPL simptomų skaičių.

Jūs turite vartoti Seretide kiekvieną dieną taip, kaip nurodo Jūsų gydytojas. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant astmą ar LOPL.

Seretide padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Šis vaistas nepadeda ūmaus dusulio ar švokštimo metu. Tokių priepuolių atveju jums reikia vartoti greitai veikiančius „pirmosios pagalbos“ vaistus, tokius kaip salbutamolis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERETIDE DISKUS

Seretide Diskus vartoti draudžiama:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba pagalbinei medžiagai – laktozės monohidratui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei:

§   sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti; 

§   skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;

§   padidėjęs Jūsų kraujospūdis;

§   sergate cukriniu diabetu (Seretide gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje); 

§   žemas kalio kiekis kraujyje;

§   sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB).

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto, nes kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.

Prieš pradėdami vartoti Seretide, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

- b-blokatorius (pvz., atenololį, propanololį, sotalolį). b-blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ir kitoms širdies ligoms;

- priešvirusinius ir priešgrybelinius vaistus (pvz., ritonavirą, ketokonazolį ir itrakonazolį). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką;

-  kortikosteroidus (geriamuosius ar injekuojamuosius). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš Seretide vartojimą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Seretide.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Seretide neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seretide Diskus medžiagas

Vienoje Seretide Diskus dozėje yra iki 12,5 miligramų laktozės. Toks laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.

3.   KAIP VARTOTI SERETIDE DISKUS

§   Vartokite Seretide kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti.

§   Seretide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Astmai gydyti

Vyresniems kaip 12 metų žmonėms

§   Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;

§   du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;

§   du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę.

4-12 metų vaikams

§   Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;

§   Seretide nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

Suaugusiems žmonėms lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti

§   Du kartus per dieną galima inhaliuoti po vieną Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę.

Vartojant Seretide Diskus du kartus per dieną simptomai turėtų būti kontroliuojami gerai. Jeigu taip ir yra, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną. Dozė galėtų būti keičiama taip:

§   vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai;

§   vieną kartą per dieną, ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.

Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek vaisto inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.

Jeigu Seretide vartojate astmai gydyti, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus.

Jeigu astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, Jūs turite ir toliau vartoti Seretide, tačiau negalima didinti įpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė, ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums reikia papildomo gydymo.

Seretide Diskus naudojimo instrukcija

§   Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojatės inhaliatoriumi. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Seretide Inhaler gali nepalengvinti astmos ar LOPL tiek, kiek turėtų.

§   Diskus įtaise yra pūslelės, kuriose yra Seretide miltelių pavidalu.

§   Ant Diskus prietaiso viršaus yra skaitiklis, kuriame matyti, kiek dozių liko. Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų jus, jog liko tik keletas dozių. Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.

Inhaliatoriaus naudojimas

1. Kad atidarytumėte Diskus, išorinį gaubtą laikykite vienoje rankoje, o kitos rankos nykštį uždėkite ant įdubos nykščiui. Stumkite nykštį tolyn nuo savęs. Išgirsite spragtelėjimą. Tada atsivers mažas plyšelis kandiklyje.

2. Laikykite Diskus taip, kad burnos kandiklis būtų prieš jus. Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje. Stumkite svirtelę tolyn nuo savęs. Išgirsite spragtelėjimą. Dabar vaisto dozė jau yra kandiklyje.

Kiekvieną kartą, kai svirtelė pastumiama, pūslelė atidaroma ir milteliai yra paruošti įkvėpimui. Nežaiskite su svirtele, nes tuomet atidaromos pūslelės ir vaistas švaistomas veltui.

3. Laikykite Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite kiek tik galite. Nekvėpuokite į Diskus inhaliatorių.

4. Pridėkite burnos kandiklį prie lūpų. Lygiai ir giliai įkvėpkite iš Diskus, ne per nosį.

Atitraukite Diskus nuo burnos.

Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kaip įmanoma ilgiau.

Lėtai iškvėpkite.

5. Po to išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite. Tai gali padėti apsisaugoti nuo pienligės atsiradimo ir užkimimo.

6. Kad uždarytumėte Diskus, stumkite nykščio įdubą atgal link savęs tiek, kiek ji slysta.

Išgirsite spragtelėjimą. Svirtelė grįžta į pradinę padėtį..

Diskus vėl paruoštas naudoti

Inhaliatoriaus valymas

Išvalykite Diskus burnos kandiklį sausu audeklu.

Pavartojus per didelę Seretide Diskus dozę

Svarbu vartoti Seretide taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis susitraukinėja dažniau nei paprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius.

Jeigu ilgai vartojate didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Seretide dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekis.

Pamiršus pavartoti Seretide Diskus

Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia. Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.

Nustojus vartoti Seretide Diskus

Labai svarbu, kad Seretide Inhaler vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta. Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Seretide vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą, o labai retais atvejais gali atsirasti toks šalutinis poveikis:

§   pilvo skausmas;

§   nuovargis ir apetito praradimas;

§   pykinimas ir viduriavimas;

§   svorio netekimas;

§   galvos skausmas ir mieguistumas;

§   mažas kalio kiekis kraujyje;

§   žemas kraujo spaudimas ir širdies priepuolis.

Labai retais atvejais, susirgus infekcine liga arba patyrus didelį stresą (pvz., įvykus nelaimingam atsitikimui arba atliekant chirurginę operaciją), Jums gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.

Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti kortikosteroidus (pvz., prednizoloną).

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Seretide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą ar LOPL kontroliuojančią Seretide dozę.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti kad pavartojus Seretide staiga tampa sunkiau kvėpuoti.

Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staiga atsiranda pavartojus Seretide, nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Seretide sukelia labai retai (jos pasireiškia rečiau nei 1 asmeniui iš 10 000).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-  Galvos skausmas, nors paprastai tęsiant gydymą šis poveikis praeina.

-  LOPL sergantys pacientai dažniau suserga peršalimo ligomis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių)

-  Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Taip pat liežuvio, ryklės skausmingumas ir balso užkimimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant iškart po kiekvieno vaisto pavartojimo. Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti papildomų priešgrybelinių preparatų.

-  Netvirtumo jausmas ir greiti arba neritmiški širdies susitraukimai (širdies plakimas). Šis šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas.

-  Raumenų mėšlungis.

Be to, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

·   pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcinės ligos). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: skreplių pagausėjimas, skreplių spalvos pasikeitimas, karščiavimas, drebulys, kosulio sustiprėjimas, kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas;

·   kraujosruvos ir lūžiai;

·   prienosinių ančių uždegimas (nosyje, skruostuose ir už akių jaučiamas tempimas bei pilnumas, kartais ir tvinkčiojantis skausmas);

·   sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (gali pradėti netolygiai plakti širdis, atsirasti raumenų silpnumas, mėšlungis).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių)

-  Bėrimas.

-  Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)

- Kvėpavimo sutrikimas arba švokštimas, kuris atsiranda iškart po Seretide pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, Seretide inhaliatoriaus nebenaudokite. Naudokite greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų inhaliatorių ir nedelsdami praneškite gydytojui.

- Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką.

-  Gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas;

-  suplonėti kaulai;

-  atsirasti katarakta, glaukoma;

-  padidėti kūno svoris;

-  suapvalėti (tapti mėnulio formos) veidas (Cushing‘o sindromas).

Gydytojas reguliariai Jus tikrins, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ir stebės, ar Jūs vartojate mažiausią Seretide dozę, kuria galima kontroliuoti astmos simptomus.

- Neritmiški širdies susitraukimai arba atsiradę papildomi širdies susitraukimai (aritmijos). Pasakykite apie tai savo gydytojui, bet nenutraukite Seretide vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

- Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Jei sergate diabetu, gali prireikti dažnesnio cukraus kiekio kraujyje matavimo, galbūt ir įprasto diabeto gydymo korekcijos.

- Nerimo pojūtis, sutrikęs miegas ir elgesio pokyčiai, pvz., neįprastas aktyvumas ir dirglumas (šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams).

- -  Skaudantys, patinę sąnariai, raumenų skausmai.

Jeigu kuris iš šalutinių poveikių tampa stiprus arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SERETIDE DISKUS

§   Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

§   Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

§   Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Seretide Diskus sudėtyje yra

-  Veikliosios medžiagos yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100, 200 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato.

-  Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas (kuriame yra pieno baltymų).

Kaip atrodo Seretide Diskus ir jo pakuotės turinys

§   Seretide Diskus turi folijos juostelę. Folija apsaugo inhaliacinius miltelius nuo atmosferos poveikio.

§   Kiekviena dozė yra iš anksto paruošti vartojimui.

§   Prietaise yra 60 dozių.

Prietaisai po vieną supakuoti į kartono dėžutes.

Seretide Diskus 50/250 mikrogramų gali būti supakuotas po tris prietaisus kartono dėžutėje.

Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Glaxo Wellcome Operations,

Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Jungtinė Karalystė

Tel: +44 (0)1920 463993

Faksas: +44 (0)1920 864000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-11-07