PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Doksazosinas

-  Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Doxazosin Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxazosin Actavis

3. Kaip vartoti Doxazosin Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Doxazosin Actavis

6. Kita informacija

1. KAS YRA Doxazosin Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxazosin Actavis yra vienas iš alfa adrenoreceptorių blokatorių grupės vaistų. Jis vartojamas ir vyrų, ir moterų padidėjusiam kraujospūdžiui arba vyrų priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo sukeltiems simptomams gydyti.

Doxazosin Actavis gali būti vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti, nes jis plečia kraujagysles ir kraujas jomis lengviau teka. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.

Vyrams, kurių padidėjusi priešinė liauka, Doxazosin Actavis vartojamas silpnam ir (arba) dažnam šlapimo nutekėjimui pagerinti. Taip dažnai būna pacientams, kurių padidėjusi priešinė liauka. Doxazosin Actavis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlapimo pūslės raumenis, esančius aplink šlapimo ištekėjimo angą, todėl šlapimas lengviau nuteka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Doxazosin Actavis

Doxazosin Actavis vartoti negalima:

-  jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui, kitiems kvinazolinams (pvz., prazozinui, terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei Doxazosin Actavis medžiagai (žr. 6 skyrelį). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, sunkumu kvėpuoti arba veido, lūpų, gerklės ir liežuvio tinimu;

-  jeigu sergate gerybine priešinės liaukos hiperplazija (padidėjimu) ir kartu yra šlapimo pūslės akmenys, šlapimo takų nepraeinamumas arba infekcija;

-  jeigu sergate gerybine priešinės liaukos hiperplazija (padidėjimu) ir kartu yra šlapimo nelaikymas, sutrikusi šlapimo gamyba arba progresuoja inkstų liga;

-  jeigu Jums yra bet kokios formos virškinimo trakto nepraeinamumas;

-  jeigu Jums buvo ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas per greitai stojantis arba sėdantis iš gulimos padėties);

-  jeigu Jūsų kraujospūdis nenormaliai mažas (taikoma, tik jei gydotės nuo priešinės liaukos padidėjimo);

-  jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  Doxazosin Actavis tabletę reikia nuryti nepažeistą. Tablečių negalima kramtyti, dalyti ar traiškyti.

-  Jeigu Jums buvo atlikta chirurginė procedūra.

-  Gydymo pradžioje, stodamiesi iš sėdimos padėties arba sėsdamiesi iš gulimos padėties, dėl mažo kraujospūdžio galite jausti silpnumą arba svaigulį. Jei jaučiate šiuos simptomus, turite pasėdėti arba pagulėti, kol pasijusite geriau. Gydymo pradžioje Jūsų gydytojas dažnai matuos Jums kraujospūdį.

-  Jeigu sergate ūmine širdies liga, pvz., yra tinimas ir (arba) skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema) ir širdies nepakankamumas.

-  Jeigu Jums yra ūminis širdies nepakankamumas dėl kraujo krešulio arba skysčio susikaupimo aplink širdį, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.

-  Jeigu sergate sunkia kepenų liga.

-  Jeigu esate vyras ir vartojate vaistus nuo impotencijos, pvz., sildenafilį, tadalafilį arba vardenafilį. Šiuos vaistus vartojant tuo pačiu metu kaip ir doksazosiną, gali sumažėti kraujospūdis. Gydytojas Jums patars, kokia pertrauka turėtų būti tarp minėtų vaistų ir doksazosino vartojimo.

-  Jeigu Jums bus atliekama akies operacija dėl kataraktos (lęšiuko padrumstėjimo), prieš šią operaciją pasakykite akių gydytojui, kad vartojate arba anksčiau vartojote Doxazosin Actavis. Operuojant kataraktą, šis vaistas gali sukelti komplikacijų, tačiau jų galima išvengti, jei Jūsų gydytojas pasiruoš tam iš anksto.

-  jei Jums atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai, nepamirškite pasakyti gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Doxazosin Actavis.

Kitų vaistų vartojimas

Jei Doxazosin Actavis vartojamas su kai kuriais kitais vaistais, tai gali turėti reikšmės gydymui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Prieš vartojant šį vaistą ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

-  Vaistus impotencijai gydyti (sildenafilį, tadalafilį arba vardenafilį). Šie vaistai, vartojami tuo pačiu metu kaip ir doksazosinas, gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą.

   Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius nuo padidėjusio kraujospūdžio arba priešinės liaukos padidėjimo, gali jausti lengvą galvos svaigimą, kurį sukelia mažas kraujospūdis greitai sėdantis iš gulimos padėties arba stojantis iš sėdimos padėties. Kai kurie pacientai patiria šiuos simptomus, vartodami vaistus nuo erekcijos sutrikimo (impotencijos) kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Siekiant sumažinti tikimybę, kad pasireikš šie simptomai, prieš pradėdami vartoti vaistus nuo erekcijos sutrikimo, Jūs turite kasdien vartoti įprastą alfa adrenoreceptorių blokatoriaus dozę;

-  kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes gali sustiprėti šių vaistų kraujospūdį mažinantis poveikis;

-  nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes jie gali susilpninti Doxazosin Actavis poveikį;

-  cimetidino (vaisto skrandžio opai gydyti). Šis vaistas, vartojamas tuo pačiu metu kaip ir doksazosinas, sustiprina pastarojo poveikį. Dėl šių vaistų vartojimo pasitarkite su gydytoju. 

Doxazosin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Šias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Doxazosin Actavis tabletes reikia nuryti nepažeistas. Jų negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinkamas.

Žindymo laikotarpiu Doxazosin Actavis vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar valdote mechanizmus, būkite atsargus. Šis vaistas, ypač gydymo pradžioje, gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei jaučiate, kad šis gebėjimas sutriko, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI Doxazosin Actavis

Vartoti per burną.

Šias tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant stikline vandens.

Jų negalima kramtyti, dalyti ar traiškyti.

Šias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Doxazosin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Doxazosin Actavis vartojamas, jei yra padidėjęs kraujospūdis arba priešinės liaukos hiperplazija (padidėjimas). Juo gydomos abi šios būklės.

Suaugusieji, įskaitant senyvo amžiaus ligonius:

· Suaugusių vyrų ir moterų padidėjusio kraujospūdžio gydymas

Įprastinė doksazosino dozė yra 4 mg (1 pailginto atpalaidavimo tabletė) kartą per parą. Jei reikia, gydytojas gali didinti dozę iki 8 mg (2 pailginto atpalaidavimo tablečių) kartą per parą. Gali prireikti iki 4 savaičių, kol bus pasiektas optimalus poveikis.

· Suaugusių vyrų priešinės liaukos hiperplazijos (padidėjimo) simptomų gydymas

Įprastinė doksazosino dozė yra 4 mg (1 pailginto atpalaidavimo tabletė) kartą per parą. Jei reikia, gydytojas gali didinti dozę iki 8 mg (2 pailginto atpalaidavimo tablečių) kartą per parą.

· Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija

Gali prireikti sumažinti dozę. Visada laikykitės gydytojo rekomendacijų.

· Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Doxazosin Actavis vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Doxazosin Actavis dozę

Jei iš karto išgėrėte (arba kas nors kitas išgėrė) per daug tablečių arba manote, kad kažkiek tablečių išgėrė vaikas, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyrių arba kreipkitės į savo gydytoją.

Perdozavus vaisto, gali atsirasti šių simptomų: galvos skausmas, svaigulys, alpulys, sąmonės netekimas, sunkumas kvėpuoti, sumažėjęs kraujospūdis, palpitacija (greitas juntamas širdies plakimas), greitas arba nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Doxazosin Actavis

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent jau beveik atėjęs kitos tabletės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą vaisto dozę gerkite įprastu metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Doxazosin Actavis

Doxazosin Actavis vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, negalima nustoti vartoti šio vaisto ar pakeisti jo dozavimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doxazosin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė alerginė reakcija į vaistą, nedelsdami pasakykite gydytojui ir nustokite vartoti vaistą. Jei pasireiškė odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio, gerklės tinimas, tampa sunku kvėpuoti ir nuryti, nustokite vartoti Doxazosin Actavis ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Jei pasireiškė širdies priepuolis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai nedažnas, bet labai sunkus šalutinis vaisto poveikis.

Jei Jums prasidėtų hepatitas (kepenų liga, pasireiškianti pykinimu, vėmimu, apetito praradimu, bendru negalavimu, karščiavimu, niežuliu, odos ir akių pageltimu ir šlapimo patamsėjimu), atsirastų gelta (odos ir akių baltymų pageltimas) arba susiaurėtų kvėpavimo takai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai nedažnas, bet labai sunkus šalutinis poveikis.

Dažnas poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):

· kvėpavimo takų infekcija,

· svaigulys bei silpnumas ir retai – alpimas,

· apsnūdimas,

· palpitacija (juntamas širdies plakimas) arba greitas širdies plakimas,

· svaigulys arba „badymo adatėlėmis“ pojūtis, ypač greitai stojantis,

· kosulys,

· nosies varvėjimas arba užgulimas, čiaudulys, spaudimo pojūtis arba skausmas veide,

· nevirškinimas ir rėmuo,

· pykinimas,

· nugaros skausmas,

· šlapimo pūslės uždegimas (cistitas),

· skausmas krūtinėje,

· vandens kaupimasis kojose,

· šlapimo takų infekcija,

· galvos skausmas,

· pusiausvyros sutrikimas greitai stojantis,

· mažas kraujospūdis,

· bronchitas,

· dusulys,

· pilvo skausmas  (skrandžio skausmas ir diskomfortas),

· burnos džiūvimas,

· niežulys,

· raumenų skausmas,

· nevalingas šlapimo tekėjimas,

· silpnumas ir jėgų netekimas,

· gripą primenantys simptomai.

Nedažnas poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):

· apetito nebuvimas,

· apetito padidėjimas,

· psichikos būklė, kuriai būdingas labai didelis liūdesys (depresija),

· insultas (negalėjimas pajudinti vienos ar daugiau galūnių vienoje kūno pusėje, negalėjimas suprasti ar suformuluoti kalbos arba negalėjimas matyti vienos regos lauko pusės),

· sąmonės praradimas,

· nevalingas drebėjimas,

· skausmas krūtinės centre (krūtinės angina),

· kraujavimas iš nosies,

· viduriavimas,

· gastroenteritas

· odos bėrimas,

· skausmas šlapinantis,

· dažnesnis šlapinimasis,

· skausmas,

· nerimas,

· podagra,

· neapibrėžta baimė,

· negalėjimas užmigti,

· susilpnėjęs lytėjimo pojūtis,

· alpimas,

· skambėjimas arba zvimbimas ausyse,

· vidurių užkietėjimas,

· dujos žarnyne,

· patologiniai kepenų funkcijos rodikliai (nustatomi kraujo tyrimu),

· sąnarių skausmas,

· kraujas šlapime,

· susilpnėjusi vyrų lytinė potencija (impotencija),

· svorio padidėjimas,

· vėmimas,

· drebulys.

Labai retas poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų):

· sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (dėl to galimos dažnesnės infekcijos, pvz., karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos opos) arba sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar dažniau kraujuoti);

· nervingumas,

· sustingimas,

· pablogėjęs vaizdo ryškumas,

· kvėpavimo takų susiaurėjimas, t. y. astma (dėl to gali būti sunku kvėpuoti, atsirasti švokštimas kvėpuojant arba kosulys),

· plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija),

· niežintis odos bėrimas,

· raumenų silpnumas,

· dažnas šlapinimasis naktį,

· didesnis už normalų šlapimo kiekis,

· ilgai trunkanti erekcija, kuri prasideda be lytinio susijaudinimo,

· bendras diskomforto ir ligos pojūtis (negalavimas),

· lėtesnis širdies ritmas,

· sujaudinimas ar neramumas (ažitacija),

· nuo kūno padėties priklausantis svaigulys,

· dilgčiojimas arba „badymas adatėlėmis“,

· staigus raudonis,

· tulžies nutekėjimo sutrikimas,

· raudonos arba purpurinės dėmės odoje (purpura),

· raumenų mėšlungis,

· šlapimo nutekėjimo sutrikimas,

· padidėjusi šlapimo gamyba,

· krūtų padidėjimas vyrams,

· nuovargis,

· veido paburkimas,

· nereguliarus širdies ritmas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

· sindromas, pasireiškiantis suglebusia rainele ir vyzdžio susiaurėjimu (IFIS), kuris gali prasidėti operuojant kataraktą,

· skonio sutrikimai,

· retrogradinė ejakuliacija. Ji ištinka, kai sėkla, vietoj to, kad normaliai išbėgtų per šlaplę, nuteka į šlapimo pūslę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI DOXAZOSIN ACTAVIS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doxazosin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Doxazosin Actavis sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra doksazosino mesilatas. Vienoje tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mesilato (tai atitinka 4 mg doksazosino).

-  Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32, butilhidroksitoluenas (E321), alfa-tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, makrogolis 1300–1600 ir titano dioksidas (E171).

Doxazosin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, pažymėta ženklu „DL“.

Pakuotėje yra 10, 28, 30, 50, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojai

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė

arba

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.:+370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-16

Šaltinis:VVKT