PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės

Prednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą  šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų  daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasieiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Prednisolon-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prieš vartojant Prednisolon-ratiopharm

3.  Kaip vartoti Prednisolon-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prednisolon-ratiopharm

6. Kita informacija

1.    KAS YRA Prednisolon-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ligų, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų, gydymas:

· sisteminių ligų (pvz.: reumatoidinio artrito, jaunatvinio artrito, ankilozinio spondilito, sisteminės raudonosios vilkligės, sisteminio dermatomiozito);

· alerginių būklių (pvz.: medikamentinės alergijos);

· kvėpavimo organų ligų (pvz.: astmos);

· odos ligų (pvz.: paprastosios pūslinės);

· kraujo sistemos ligų (pvz.: idiopatinės trombocitopeninės purpuros, autoimuninės hemolizinės anemijos);

· virškinimo trakto ligų (pvz.: opinio kolito, Krono ligos).

2.    KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREDNISOLON-RATIOPHARM

Kada jums negalima vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg tablečių?

Nevartokite Prednisolon-ratiopharm 5 mg  tablečių, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas prednizolonui ar kitai vaisto papildomajai medžiagai.

Jei yra sisteminė infekcinė liga, nebent skiriamas specifinis priešinfekcinis gydymas.

- yra skrandžio ir žarnyno išopėjimų,

- nustatyta sunki osteoporozė,

- pacientas sirgo sunkia psichikos liga,

- yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai),

- HB_sAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas,

- liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo,

- nustatyta sisteminė grybelių ir parazitų sukelta liga,

- yra poliomielitas,

- po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas,

- nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma.

Specialios atsargumo priemonės

Prednisolon-ratiopharm 5mg galima vartoti tik paskyrus gydytojui.

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, prednizolonas gali pasunkinti kai kurias ūmines ar lėtines ligas, polinkį sirgti infekcinėmis ligomis ar paslėpti jų simptomus. Todėl prednizoloną reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie serga viena ar keliomis iš toliau išvardytų ligų: hipertenzija, širdies nepakankamumu, psichikos sutrikimais, cukriniu diabetu (ar šeimos nariai serga šia liga), pankreatitu, virškinimo trakto sutrikimais, pvz., pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (yra padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika), po žarnų operacijos (enteroanastomozės), sergant osteoporoze, glaukoma ir turintiems trombozės riziką. Šiuos pacientai turi būti reguliariai stebimi. Gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė. Taip pat reguliariai ir kruopščiai reikia tirti pacientus, kurių sutrikęs krešumas.

Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.

Būtina laikytis nustatyto gydymo plano (dozių, vartojimo laiko ir trukmės).

Jei sergate  infekcine liga, Prednisolon-ratiopharm 5 mg galima vartoti tik tuomet, jei kartu vartojama vaistų, veikiančių infekcijos priežastį. Jei anamnezėje yra duomenų apie persirgtą tuberkuliozę, vaisto galima vartoti tik kai Jums yra paskirti preparatai nuo tuberkuliozės.

Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali paslėpti jau esančios ar naujai atsiradusios infekcinės ligos požymius ir tokiu būdu komplikuoti ligos nustatymą.

Ilgai gydantis Prednisolon-ratiopharm 5 mg reikia, kad reguliariai būtų tikrinama Jūsų sveikata (taip pat tiriama akių būklė).

Sergantiesiems cukriniu diabetu reikia reguliariai tirtis medžiagų apykaitą. Tokiems pacientams gali prireikti didesnių insulino ar geriamųjų vaistų diabetui gydyti dozių.

Sergant hipotireoze (sumažėjusi skydliaukės funkcija) ar kepenų ciroze, gali pakakti palyginti mažų vaisto dozių. Kartais gali tekti vaisto dozę sumažinti.

Kai šiuo vaistu ligonis gydomas palyginti didelėmis dozėmis ilgai, reikia skirti pakankamai kalio (pvz., patartina valgyti daržovių, bananų) ir kontroliuoti vartojamo natrio kiekį (valgomosios druskos), kontroliuoti natrio ir kalio kiekį kraujyje.

Baigiant ilgalaikį gydymą arba jį nutraukus staiga, reikia prisiminti galimą pavojų: gali atsirasti kortizono vartojimo nutraukimo sindromo požymių.

Pacientų, gydomų Prednisolon-ratiopharm 5 mg, specifinių virusų sukeltos infekcinės ligos eiga gali būti sunkesnė. Ypatingas pavojus gresia vaikams, kurių imuninė būklė nusilpusi, ir ligoniams, kurie anksčiau nesirgo vėjaraupiais ir tymais.  Jei tokie besigydantys Prednisolon-ratiopharm 5 mg asmenys turi kontaktą su sergančiaisiais tymais ar vėjaraupiais, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją, kuris gali paskirti profilaktinį gydymą.

Poveikis alerginiams mėginiams: atliekant tokius mėginius, reakcija gali būti susilpnėjusi.

Nuoroda

Gydymas hormonais (pakeičiamasis gydymas)

Gydytojas turėtų išduoti jums pažymą nelaimės atvejui, kurią visuomet reikia nešiotis. Jei, vartojant Prednisolon-ratiopharm 5 mg, patiriate stresines būkles, pvz.: tenka didesnis fizinis krūvis, susirgus pakyla temperatūra, įvyksta nelaimingas atsitikimas, atliekama chirurginė operacija, apie gydymąsi prednizolonu reikia pasakyti greitosios pagalbos ar kitam gydytojui. Gali trumpai prireikti Prednisolon-ratiopharm 5 mg  paros dozę keisti.

Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti menstruacijų ciklo sutrikimą (mėnesinių išnykimą).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kokie kiti vaistai turi įtakos Prednisolon-ratiopharm 5 mg poveikiui?

Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti), fenitoinas, primidonas (vaistai traukuliams gydyti), barbitūratai: silpnina gliukokortikoidų poveikį.

Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų (pvz., piliulės nuo nėštumo), gali sustiprinti kortikosteroidų poveikį.

Kokią įtaką Prednisolon-ratiopharm 5 mg turi kitiems vaistams?

-  Vartojant kartu su vaistais nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi, indometacinu) didėja opų susidarymo virškinimo trakte ir kraujavimo iš jų pavojus.

- Silpnėja geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis: silpniau mažina gliukozės koncentraciją kraujyje.

Kraujo krešumą mažinantys geriamieji vaistai (pvz.: kumarino dariniai): gali pasikeisti jų poveikis.  

-   Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali dar labiau padidinti dėl atropino (pvz., lašų akims) ir kitų anticholinerginių vaistų poveikio padidėjusį akispūdį.

Prazikvantelis (vaistas nuo kai kurių kirminų): gali sumažėti jo koncentracija kraujo serume. AKF inhibitoriai (vaistai mažinantys kraujospūdį): padidėja kraujo forminių elementų skaičiaus  pakitimų pavojus. Chlorochinas, hidrochlorochinas, meflochinas (vaistai nuo maliarijos): padidėja miopatijos (raumenų ligos) ir kardiomiopatijos  (širdies raumens ligos) pavojus. Širdies glikozidai (vaistai širdies nepakankamumui gydyti):  dėl kalio stokos gali sustiprėti jų poveikis. Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (saluretikai): gali dar labiau sustiprėti kalio išsiskyrimas iš organizmo.

- Augimo hormonas (somatotropinas): ilgai trunkantis prednizolono vartojimas gali susilpninti jo veikimą.

- Ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą):  didėja  traukulių atsiradimo pavojus.

- Protirelinas (vartojamas skydliaukės ir hipofizės ligų diagnostikai): gali sumažėti poveikis tireostimuliuojančio hormono (hipofizės hormonas, reguliuojantis skydliaukės funkciją) išsiskyrimui.

- Vidurius paleidžiantys vaistai: gali padidėti kalio išsiskyrimas.

Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos taip pat galioja, jei minėtus vaistus vartojote neseniai!

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Prednizolono paprastai neskiriama nėščiosioms ar žindyvėms.

Pasitarkite su gydytoju, jei pastojote, rengiatės pastoti ar planuojate žindyti kūdikį.

  Vartojimas vaikams gydyti

Dėl pavojaus, kad gali sutrikti augimas, vaikus Prednisolon-ratiopharm 5mg galima gydyti tik tuomet, kai gydytojas nustato, jog tai yra būtina.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą ir galimus pavojus, ypač nepageidaujamą osteoporozės (kaulų išretėjimo) atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Į ką Jums reikėtų atkreipti dėmesį vairuojant, dirbant su įrengimais arba nesaugiomis darbo sąlygomis?

Duomenų apie Prednisolon-ratiopharm 5 mg poveikį vairavimui ar mechanizmų valdymui bei darbui nesaugiomis sąlygomis nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prednisolon-ratiopharm medžiagas

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI PREDNISOLON-RATIOPHARM

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Prašom laikytis šių nurodymų, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Prednisolon-ratiopharm 5 mg vartoti kitaip, nes Prednisolon-ratiopharm  5 mg  gali tinkamai neveikti.

Kiek reikia gerti Prednisolon-ratiopharm 5 mg ir kaip dažnai?

Dozės priklauso nuo ligos, jos sunkumo ir individualios paciento reakcijos. Dažniausiai iš pradžių vartojamos palyginti didelės dozės, kurios, esant ūmiai sunkiai ligai, žymiai didesnės negu lėtinės eigos atveju. Atsižvelgiant į ligos sunkumą ir eigą, dozė gali būti mažinama (greičiu, kuris skiriasi labai individualiai) iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės (dažniausiai tarp 5 ir 15 mg prednizolono per parą). Esant lėtinei ligai, dažniausiai skiriamas ilgai trunkantis gydymas mažiausia palaikomąja doze.

Todėl jūs turite tiksliai laikytis nurodytos tvarkos. Kadangi dozės labai skiriasi, jas tiksliai paskiria gydytojas.

Svarbu

Negalima nutraukti ar keisti gydymo Prednisolon-ratiopharm 5 mg nepasitarus su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą Prednisolon-ratiopharm 5 mg, gali iškilti pavojus sveikatai. Gydymą visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę per kelias savaites.

Ilgalaikis gydymas Prednisolon-ratiopharm 5 mg sukelia tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, todėl paprastai tokiems pacientams atliekami laboratoriniai tyrimai, jie reguliariai tikrinami.

Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.

Pavartojus per didelę dozę

Perdozuotas Prednisolon-ratiopharm 5 mg paprastai nesukelia sunkių reiškinių. Jei pavartojote per didelę Prednisolon-ratiopharm 5 mg tablečių dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar kitą sveikatos priežiūros įstaigą

Pamiršus pavartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg

Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite kuo greičiau. Niekada nevartokite dvigubos dozės, ar dviejų dozių iškart viena po kitos. Išvykdami atostogų ar į kelionę, įsitikinkite, kad turite pakankamai vaistų.

Kaip ir kada reikėtų vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg?

Tabletes reikėtų nuryti valgymo metu arba pavalgius, geriausia po pusryčių. Tabletes reikėtų nuryti nesukramčius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.

Paros dozę reikėtų išgerti vienu metu ryte (tarp 6 ir 8 valandos) (cirkadinio ritmo išlaikymas, pritaikytas prie 24 val. biologinio ritmo). Atsižvelgus į ligos simptomus ir individualią paciento reakciją, gydytojas nuspręs, ar reikia išbandyti gydymo režimą skiriant vaistą ne kasdieną.

Kiek laiko reikėtų vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg?

Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos.

Kai tik pasiekiama patenkinama paciento būklė, dozę reikia mažinti iki tinkamos palaikomosios arba gydymą visiškai užbaigti. Gydymo planą nustato gydytojas; jums privalu jo tiksliai laikytis.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Prednisolon-ratiopharm kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Infekcijos ir parazitų sukeltos ligos

Infekcinių ligų paūmėjimas ar jų maskavimas.

Kraujo, limfinės sistemos sutrikimai

Vidutinio intensyvumo leukocitozė, limfopenija, eozinopenija, padidėjęs baltymo kiekis kraujo serume.

Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė, purpura ir mėlynojo kojos piršto sindromas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, imuninio atsako sutrikimas .

Endokrininiai sutrikimai

Kušingoidinis sindromas („mėnulio veidas“, liemens pastorėjimas, raudonis), mėnesinių ciklo sutrikimas, impotencija.

Antinksčių funkcijos slopinimas.

Gliukozės metabolizmo sutrikimas, cukrinis diabetas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Svorio padidėjimas.

Augimo sulėtėjimas (vaikams).

Psichikos sutrikimai

Apetito pokyčiai, nervingumas, miego sutrikimai.

Depresija, euforija, konfuzija, psichozė, nuotaikų kaita, demencija.

Psichinė priklausomybė.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, galvos skausmas.

Padidėjęs intrakranialinis slėgis, pseudotumoras (ypač vaikams).

Latentinės epilepsijos pasireiškimas ir padažnėję epilepsijos priepuoliai.

Akies sutrikimai

Katarakta (ypač užpakalinės dalies subkapsulinė drumstis), glaukoma, ragenos opų eigos pasunkėjimas, virusinių, grybelinių ir bakterinių akių infekcinių ligų paūmėjimas bei centrinės serozinės chorioretinopatijos rizikos padidėjimas.

Širdies sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai

Padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs aterosklerozės ir trombozės pavojus, vaskulitas, širdies nepakankamumas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų nuo įvairių metilprednizolono druskų ar pagalbinių medžiagų, pasibaigusių mirtimi.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dispepsija, skrandžio arba žarnyno opaligė, skrandžio arba žarnyno perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, virškinimo trakto uždegimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Strijos, atrofija, telangiektazijos, padidėjusio kapiliarų trapumo sindromas, petechijos, mėlynės, padidėjęs plaukuotumas, steroidiniai spuogai, lėtas žaizdų gijimas, perioralinis dermatitas, odos pigmentacijos sutrikimas.

Žaizdų gijimo sutrikimai.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, egzantema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų atrofija ir silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų (šlaunikaulio ir žastikaulio galvučių) nekrozė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Padidėjęs natrio susilaikymas (pasireiškia audinių pabrinkimu).

Padidėjęs kalio netekimas (didėja širdies ritmo sutrikimų pavojus).

Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje.

Nutraukimo sindromas: ūminis antinksčių funkcijos nepakankamumas (žr. sk. 4.4); karščiavimas, raumenų, sąnarių skausmai, rinitas, konjunktyvitas, svorio mažėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidini leukocitų bei eritrocitų kiekį šlapime.

Lytinės sistemos sutrikimai

Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti mėnesinių ciklo sutrikimus.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas.  

5. KAIP LAIKYTI PREDNISOLON-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prednisolon-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Prednisolon-ratiopharm sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra prednizolonas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 5 mg.

-  Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Prednisolon-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prednisolon-ratiopharm tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje. Kartoninėje dėžutėje yra 3 PVC/Al folijos lizdinės plokštelės (30 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm , Vokietija   

Telefonas: 49 73 14 02 02. 

Faksas: 49 731 4 02 73 30

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3,

D-89143 Blaubeuren,

Vokietija

Telefonas 49 73 44 1 40.

Faksas 49 73 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm,

Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,

Vilnius LT-11350,

Lietuva

Tel.: + 370 5 212 32 95

Fax.: +370 5 260 87 37

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17