PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PREDNISOLON - RICHTER  5 mg tabletės

Prednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra PREDNISOLON - RICHTER ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PREDNISOLON- RICHTER

3. Kaip vartoti PREDNISOLON- RICHTER

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PREDNISOLON- RICHTER

6. Kita informacija

1. KAS YRA PREDNISOLON -  RICHTER  IR  KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji PREDNISOLON - RICHTER tablečių medžiaga yra prednizolonas, priklausantis vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei. Juo galima gydyti alergines ir uždegimines ligas bei imuninius sutrikimus. Be to, PREDNISOLON - RICHTER vartojamas kai kuriems piktybiniams navikams, pvz., leukemijai, limfinio audinio ir kaulų čiulpų navikams, gydyti.

Preparatu gydomos ligos, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų:

· sisteminės ligos (pvz.: reumatoidinis artritas, jaunatvinis artritas, ankilozinis spondilitas, sisteminė raudonoji vilkligė, sisteminis dermatomiozitas);

· alerginės būklės (pvz.: medikamentinės alergijos);

· kvėpavimo organų ligos (pvz.: astma);

· odos ligos (pvz.: paprastoji pūslinė);

· kraujo sistemos ligos (pvz.: idiopatinė trombocitopeninė purpura, autoimuninė hemolizinė anemija);

· virškinimo trakto ligos (pvz.: opinis kolitas, Krono liga).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREDNISOLON - RICHTER 

PREDNISOLON - RICHTER  vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;

- jeigu sergama Kušingo sindromu (kai antinksčiuose gaminama per daug hormonų);

- jeigu yra sustiprėjęs polinkis tromboembolijai (krešulių susidarymui);

- jeigu inkstų veikla nepakankama;

- vakcinacijos periodu;

- jeigu sergama aktyvia tuberkulioze;.

- jeigu sergama sisteminėmis mikozėmis (grybelių sukeltomis ligomis);

- jeigu sergama sisteminėmis infekcinėmis ligomis (jeigu nepaskirtas specifinis antimikrobinis gydymas);

- jeigu sergama kitomis ūminėmis parazitų sukeltomis;

- jeigu yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai, tymai);

- per pirmąjį nėštumo trimestrą;

- jeigu yra skrandžio ir žarnyno opaligė;

- jeigu nustatyta sunki osteoporozė (trapių kaulų liga);

- jeigu pacientas sirgo sunkia psichikos liga;

- jeigu yra HB_sAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas;

- jeigu liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo;

- jeigu sergama poliomielitu;

- jeigu yra po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas (limfmazgio uždegimas);

- jeigu nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Gydant gliukokortikoidais, ypač didelėmis dozėmis, reikia vengti skiepijimo, nes gali atsirasti nervų sistemos pažeidimo simptomų, taip pat antikūnų gamybos slopinimo pavojus. Tokiu atveju imunitetas gali būti susilpnėjęs. Gydant įprastomis ar didelėmis gliukokortikoidų dozėmis, gali pakilti kraujospūdis, organizme susilaikyti natris bei vanduo ir padidėti kalio pašalinimas. Visi gliukokortikoidai didina kalcio pasišalinimą iš organizmo. Latentinės tuberkuliozės atveju prednizolono galima skirti tik kartu su vaistais nuo šios ligos. Sergant sistemine infekcine liga, prednizolono galima skirti tik kartu su specialiu gydymu, pvz., antibiotikais. Gydant gliukokortikoidais, tikslinga koreguoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir antikoaguliantų dozes. Vartojant kartu su diuretikais, būtina atidžiai tirti elektrolitų pusiausvyrą organizme. Gali prireikti papildomai skirti kalio preparatų, kad būtų išvengta hipokalemijos, ypač gydant ilgai. Kartu vartoti salicilatų reikia ypatingai atsargiai. 

Gliukokortikoidai lėtina vaikų ir paauglių augimą. Šis poveikis sumažėja, skiriant vaisto kas antrą dieną. Privalu skirti mažiausią efektyvią dozę ir gydyti kaip galima trumpiau. Jei įmanoma, gydymą reikia baigti palaipsniui mažinant dozę. Gydymo metu rekomenduojama matuoti kraujospūdį, atlikti šlapimo tyrimą ir tiriant išmatas, išsiaiškinti, ar neatsirado slaptas kraujavimas.

Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.

Gliukokortikoidų sukeltos antinksčių žievės atrofijos ir jos pasekmių pavojų galima sumažinti, dozę mažinant palaipsniui. Šis santykinis antinksčių nepakankamumas gali trukti mėnesius pabaigus gydymą, tuomet gali tekti taikyti pakaitinį gydymą hormonais. Be to, gali prireikti pakaitinio gydymo mineralkortikoidais. Gliukokortikoidų poveikis gali stiprėti sergant hipotiroidizmu ir kepenų ciroze.

Pacientus reikia įspėti, kad jie vengtų kontaktų su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais ir juostine pūsleline (herpes zoster). Tokio kontakto atveju, jei neimunizuotas pacientas yra gydomas ar per paskutinius  tris mėnesius buvo gydomas sisteminio poveikio gliukokortikoidais, jam būtina pasyvi imunizacija varicella zoster imunoglobulinu. Imunizaciją reikia atlikti per 10 dienų po kontakto su sergančiuoju  vėjaraupiais.

Gydant gliukokortikoidais, pacientą būtina dažnai tirti ir stebėti, jei jis serga (ar jo šeimos nariai serga ar sirgo) cukriniu diabetu; osteoporoze (didelis pavojus moterims postmenopauzės laikotarpiu); hipertenzija; lėtiniais psichikos sutrikimais (gliukokortikoidai gali sukelti suglumimą ar stiprinti jau esantį nuotaikos nepastovumą); taip pat, jei pacientas sirgo tuberkulioze, glaukoma, steroidų sukelta miopatija, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, epilepsija, paprastąja ar akių pūsleline (dėl ragenos perforacijos pavojaus), kepenų ciroze, širdies nepakankamumu, divertikulitu, neseniai atlikus žarnyno anostomozės operaciją, esant ūmiam miokardo infarktui.

Kadangi gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės ir vartojimo trukmės, įvertinus laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį, privalu individualiai nustatyti dozę bei  gydymo trukmę, taip pat  ir vartojimo dažnį – kasdien ar kas antrą dieną.

Gydant prednizolonu, ypač skiriant didelių dozių terapiją pulsais, didėja širdies ritmo sutrikimo (prieširdžių virpėjimo) pavojus bei miokardo infarkto rizika.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, gliukokortikoidų, kaip ir kitų kepenyse metabolizuojamų vaistų,  koncentracija kraujyje gali didėti. Tokių pacientų būklę būtina dažnai tikrinti. 

  Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Adisono liga sergančiam pacientui negalima vartoti prednizolono kartu su barbitūratais, nes gali prasidėti antinksčių krizė.

Atsargiai prednizoloną reikia vartoti kartu su:

•   barbitūratais, fenitoinu, rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, primidonu ir aminogliutetimidu (šie vaistai gali silpninti kortikosteroidų poveikį);

•   geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto (jų dozę gali tekti koreguoti dėl kortikosteroidų hiperglikeminio poveikio); 

• ciklosporinu (didėja ciklosporino koncentracija kraujyje);

•  ketokonazolu (ketokonazolis slopina prednizolono metabolizmą, todėl ilgėja prednizolono slopinamasis poveikis antinksčiams);

•  itrakonazolu (gali būti padidėti prednizolono plazmos koncentracija);

• geriamaisiais antikoaguliantais (jų poveikis gali stiprėti ar silpnėti);

• nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo: indometacinu, salicilatais (nutraukus gydymą gliukokortikoidais, salicilatų koncentracija serume gali ryškiai padidėti ir net  sukelti intoksikaciją. Kadangi ir salicilatai, ir gliukokortikoidai sukelia opas, šių vaistų derinys gali didinti opų atsiradimo ir kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno pavojų);

•   amfotericinu, diuretikais, teofilinu, digoksinu, širdį veikiančiais glikozidais (didėja hipokalemijos pavojus);

•   geriamaisiais kontraceptikais (gali didėti gliukokortikoidų koncentracija serume);

•   kraujospūdį mažinančiais vaistais (gliukokortikoidai silpnina  jų poveikį kraujospūdžiui);

•   metotreksatu (didėja hematologinės intoksikacijos pavojus);

•   somatotropinu (gali silpnėti teigiamas poveikis augimui);

•   simpatomimetikais (didėja hipokalemijos pavojus);

•   mifepristonu (mažėja gliukokortikoidų efektyvumas);

•  gliukokortikoidai sąveikauja su impulso perdavimą iš nervų į raumenis blokuojančiais vaistais, sukeliančiais dalinį grįžtamąjį skeleto raumenų atpalaidavimą, pvz., pankuroniu;

•  gliukokortikoidai gali mažinti anticholinesterazės inhibitorių, vartojamų sunkiajai miastenijai gydyti, efektyvumą.

Sąveika galima ir tuo atveju, kai minėtų vaistų vartota anksčiau, ir tuomet, jei jų vartoti numatoma artimiausiu laiku.

PREDNISOLON – RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galima vartoti prieš arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Eksperimentinių gyvūnų patelėms duodant gliukokortikoidų, atsiranda vaisiaus pažeidimų (sulėtėja intrauterinis augimas, esti nesuaugęs gomurys).

Kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato saugumą nėščioms moterims, draudžiama skirti prednizolono pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėliau jo galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą pavojų (gali būti šioks toks gomurio skeltumo ir vaisiaus intrauterinio augimo sulėtėjimo pavojus).

Žindymas.

Gliukokortikoidų patenka į motinos pieną, tai gali paveikti naujagimio antinksčių funkciją ir sutrikdyti augimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PREDNISOLON – RICHTER tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PREDNISOLON - RICHTER medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, kadangi PREDNISOLON – RICHTER tabletėse yra laktozės monohidrato.

3. KAIP VARTOTI PREDNISOLON - RICHTER 

Reikia vartoti tokią vaisto dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas.

Prednizolono dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir organizmo atsaką.

Sisteminės ir jungiamojo audinio ligos:

Reumatoidinis artritas: pradinė paros dozė yra 10-15 mg.

Jungiamojo audinio ligos: pradinė paros dozė yra 20-30 mg.

Alerginės ir odos ligos: pradinė paros dozė yra 5-15 mg.

Kraujo ligos: ūmios leukemijos atveju  pradinė paros dozė yra 15-60 mg,  remisijai pasiekti gali prireikti didesnės dozės.

Kitos indikacijos: Prednizolono dozavimo ribos plačios. Taikant mažų dozių gliukokortikoidų terapiją, prednizolono paros dozė yra iki 10 mg; dažniausiai skiriama 5 mg paros dozė. Dozė nustatoma individualiai ir keičiama, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumo laipsnį bei į organizmo atsaką. Nėra absoliučios didžiausios dozės, tačiau didinant dozę padažnėja ir pasunkėja nepageidaujamas poveikis.

Gydymo nutraukimas.

Jei pacientas vartojo daugiau kaip 10 mg PREDNISOLON – RICHTER per parą ilgiau nei tris savaites, būtina laipsniškai mažinti dozę iki palaikomosios. Greitai dozę galima sumažinti iki fiziologinio lygmens; tačiau vėliau dozę būtina mažinti lėčiau.

Gydymą sisteminiais  gliukokortikoidais reikia nutraukti palaipsniui, jeigu:

-  buvo skirti kartotiniai gydymo kursai (ypač  jei gydymas truko ilgiau nei tris savaites);

-  trumpalaikis gydymas paskirtas nepraėjus metams po ilgalaikio;

-  antiksčių žievės funkcija nuslopinta dėl kitų priežasčių;

-  paros dozė buvo didesnė nei 40 mg;

-  pacientas kartotinai vartojo vaisto vakarais;

-  gydymas truko ilgiau kaip tris savaites.

Gydymą sisteminio poveikio gliukokortikoidais galima nutraukti staiga tik tuomet, jei jis truko ne ilgiau kaip tris savaites ir nėra ligos atsinaujinimo pavojaus, taip pat jei nėra nė vienos aukščiau išvardytos sąlygos.

Vaikams:

Paprastai prednizolono dozė turi būti sumažinta proporcingai vaiko amžiui ir kūno svoriui, tačiau nustatant dozę būtina atsižvelgti į ligos sunkumą ir esamą poveikį. Geriau skirti dvigubą dozę kas antrą dieną. Gydyti būtina mažiausiomis efektyviomis dozėmis ir kaip galima trumpiau.

Senyviems pacientams:

Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kai gydoma ilgai.

Gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį ir atlikti šlapimo ir išmatų laboratorinius tyrimus.

Pavartojus per didelę PREDNISOLON - RICHTER  dozę

Perdozavimo atveju nebūna jokių matomų požymių.

Jei pavartojote daugiau PREDNISOLON - RICHTER tablečių nei skirta, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti PREDNISOLON - RICHTER 

Jei laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kuo greičiau ir toliau vartokite vaistą taip, kaip paskirta. Jei prisiminėte tada, kai atėjo laikas gerti sekančią  dozę, pamirštąją praleiskite. Nevartokite dvigubos dozės, nes tai neišlygins pamirštosios, bet gali sukelti perdozavimą.

Nustojus vartoti PREDNISOLON - RICHTER 

PREDNISOLON - RICHTER vartojimo negalima nutraukti staiga, reikia griežtai laikytis gydytojo nurodymų. Jei gydymas prednizolonu neveiksmingas, skirtinas kitoks gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PREDNISOLON - RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Po ilgalaikio gydymo staiga sumažinus gliukokortikoidų dozę, gali pasireikšti ūmus antinksčių nepakankamumas. Taip pat gali atsirasti “nutraukimo sindromas”, pasireiškiantis karščiavimu, mialgija, artralgija, rinitu, konjunktyvitu, niežtinčiais odos mazgeliais ir kūno svorio sumažėjimu. 

Vartojusiesiems PREDNISOLON, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Infekcijos: plaukų maišelių uždegimas (folikulitas), padidėjęs polinkis sirgti infekcinėmis ligomis ir sunkesnė jų eiga, tuberkuliozės atsinaujinimas, virusų ir grybelių sukeltos akių ligos, stemplės kandidozė (grybelių sukelta liga), sloga*.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukocitozė (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje).

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas.

Endokrininės sistemos sutrikimai: antinksčių žievės nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas*, Kušingo sindromas, kuriam būdingas ovalus, raudonas veidas, padidėjęs plaukuotumas, kūno svorio didėjimas.

Mitybos ir medžiagų apykaitos sutrikimai: skysčių ir natrio kaupimasis, sutrikusi gliukozės tolerancija, padidėjęs apetitas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.

Psichikos sutrikimai: nemiga, psichikos sutrikimas, pernelyg pakili arba prislėgta nuotaika.

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.

Akių sutrikimai: ragenos išopėjimas (opinis keratitas), padidėjęs akispūdis, katarakta (gali padrumstėti ar pabalti akies lęšiukas), išverstakumas, regos nervo disko edema, konjunktyvitas*.

Širdies sutrikimai: širdies veiklos nepakankamumas, miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai: embolija (kraujo krešuliai, kurie gali patekti į plaučius ir sukelti staigų krūtinės skausmą ir atsikosėjimą krauju), padidėjęs kraujospūdis.

Virškinimo trakto sutrikimai: pepsinė opa (retkarčiais ji gali prakiurti ir kraujuoti), kraujavimas iš skrandžio; kasos, stemplės uždegimas, pykinimas.

Odos iš poodinio audinio sutrikimai: akneforminis dermatitas, sausa oda, padidėjęs plaukuotumas, padidėjęs jautrumas, niežulys, odos suplonėjimas, sumažėjusi pigmentacija, odos sudirginimas, drūžės, kapiliarų išsiplėtimas, kraujosruvos, mazgeliai odoje*.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas*, raumenų silpnumas, raumenų skausmas*, osteoporozė (kaulų išretėjimas), kaulų lūžimai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: mėnesinių sutrikimas, erekcijos sutrikimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sulėtėjęs žaizdų gijimas, negalavimas, karščiavimas*.

Tyrimai: padidėjęs akispūdis, neigiamas azoto balansas, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris*.

Kiti: kompresinis stuburo slankstelių lūžimas, sausgyslių plyšimas, suglumimas.

* Nutraukimo simptomas.

Padidėjusio jautrumo reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas, įskaitant PREDNISOLON – RICHTER tabletes.Jei pajutote tokius simptomus, kaip niežulys, pabrinkimas, odos paraudimas ar bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PREDNISOLON - RICHTER 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Ant dėžutės  po „Tinka iki“ ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PREDNISOLON-RICHTER vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PREDNISOLON – RICHTER  sudėtis

-   Veiklioji medžiaga yra prednizolonas.  Kiekvienoje tabletėje jo yra 5 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, talkas, povidonas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

PREDNISOLON – RICHTER  išvaizda ir kiekis pakuotėje

PREDNISOLON – RICHTER yra baltos ar beveik baltos, bekvapės tabletės, nuožulniais kraštais, maždaug 8 mm skersmens, vienoje pusėje yra “P” įspaudas.

100 tablečių PVC/Al lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 10 lizdinių plokštelių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20

Šaltinis:VVKT