PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OFTAN DEXA 1 mg/ml akių lašai, tirpalas

Deksametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra OFTAN DEXA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OFTAN DEXA

3. Kaip vartoti OFTAN DEXA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OFTAN DEXA

6. Kita informacija

1. KAS YRA OFTAN DEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS

OFTAN DEXA lašuose yra deksametazono. Medikamentas, kaip ir kitokie kortikosteroidai, slopina uždegimą, alergijos simptomus bei uždegimo sukeltą akių skausmą.

OFTAN DEXA akių lašais gydomas neinfekcinis akių uždegimas (pvz., alerginis arba rainelės uždegimas) arba jų vartojama po akių operacijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OFTAN DEXA

OFTAN DEXA vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei OFTAN DEXA medžiagai;

-  jei Jūs sergate ūminiu akies paviršiaus uždegimu, sukeltu paprastosios pūslelinės (Herpes simplex), galvijinių raupų, vėjaraupių virusų arba keleto kitų akies virusinių ir grybelinių susirgimų.

-  jeigu Jūs sergate akių tuberkulioze;

-  jeigu perforavo ragena;

-  jeigu sergate pūlingu akių uždegimu ir nevartojate vaistų, infekcinėms ligoms gydyti.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vaistinį preparatą vartojant ilgai padidėja antrinės grybelių, bakterijų ir virusų infekcinės ligos pavojus. Jei deksametazono vartojama ilgiau kaip 2 savaites, gali didėti akispūdis, dėl šios priežasties gali tekti nutraukti gydymą. Vartojantiems preparatą taip pat gali padidėti kataraktos atsiradimo pavojus. Gali ilgiau gyti ragenos pažeidimas.

Labai atsargiai vaistinį preparatą reikia vartoti žmonėms, sergantiems ligomis, sukeliančioms ragenos ar junginės suplonėjimą, kadangi tokiems ligoniams ragena gali perforuoti dažniau.

Jei akis paraudusi, o diagnozė neaiški, kortikosteroidų lokaliai vartoti negalima, nes netinkamas jų vartojimas gali pakenkti regėjimui.

Lokalus kortikosteroidų vartojimas gali paslėpti ūminės pūlinės infekcinės akių ligos simptomus arba tokią ligą suaktyvinti. Tokiu atveju būtinas gydymas antibiotikais.

Vartojant deksametazoną ilgą laiką, rekomenduojama stebėti regenos būklę. Gauta pranešimų apie kalcio sankaupas ragenoje, atsiradusias dėl kortikosteroidų vartojimo. Lokalaus poveikio gliukokortikoidai gali lėtinti trauminio ragenos pažeidimo gijimą.

Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius

Nepatariama nešioti kontaktinių lęšių (kietų ar minkštų) tol, kol gydomas akių uždegimas.

Kitų vaistų vartojimas

OFTAN DEXA specialiųjų sąveikos tyrimų nėra atlikta. Buvo stebėta sąveika su sistemiškai vartojamų deksametazonu ir keliais kitokiais preparatais. Tačiau, jei deksametazonas vartojamas vietiškai, šių saveikų rizika yra minimali.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar OFTAN DEXA prasiskverbia į moters pieną, todėl žindyves reikia gydyti atsargiai. Jeigu žindymo laikotarpiu reikia vartoti OFTAN DEXA, preparato vartojimo laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OFTAN DEXA akių lašai gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Kaip ir vartojant kitokius preparatus akims, jeigu įlašinus matymas laikinai tampa neryškus, prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus palaukite, kol regėjimas vėl taps ryškus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OFTAN DEXA medžiagas

Lašuose yra stabilizatoriaus benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis.

Negali patekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą, kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. KAIP VARTOTI OFTAN DEXA

Suaugusieji

OFTAN DEXA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Medikamentas lašinamas tik į akis. Kaip jį vartoti, pasakys gydytojas.

Į akis reikia lašinti po vieną arba du lašus. Ūmios fazės metu įprastinė dozė pradžioje yra 1‑2 lašai kas valandą, po to 4‑6 kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams OFTAN DEXA vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Pacientai, sergantys kepenų sutrikimu

Pacientų, sergančių kepenų sutrikimais, gydymo patirtis yra ribota, todėl OFTAN DEXA jiems turėtų būti skiriamas atsargiai.

Pacientai, sergantys inkstų sutrikimu

Pacientų, sergančių inkstų sutrikimais, gydymo patirtis yra ribota, todėl OFTAN DEXA jiems turėtų būti skiriamas atsargiai.

Prieš akių lašų vartojimą:

· nusiplauti rankas.

· Priimkite pačią patogiausią padėtį (galite atsigulti ant nugaros, atsisėsti arba atsistoti prieš veidrodį).

Vartojimo metodas

Atsukite buteliuką su lašintuvu. Siekiant išvengti tirpalo užteršimo bakterijomis, su lašintuvo galiuku nieko liesti negalima.

1.   Atloškite galvą ir laikykite buteliuką virš akies.

2.   Patraukite žemyn akies voką ir žiūrėkite aukštyn. Nestipriai paspauskite buteliuką, kol vienas lašas įkris į akį.

3.   Užsimerkite ir 1 min. rodomuoju pirštu užspauskite vidinį akies kraštą, tai apsaugos nuo tirpalo nutekėjimo ašarų nosies kanalu. Uždarykite buteliuką.

Jei lašinama ir kitokių vaistų, tarp kiekvieno lašinimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką.

Jei vartojami akių lašai ir akių tepalas, tepalą reiktų vartoti vėliausiai.

Pavartojus per didelę OFTAN DEXA dozę

Perdozuoti neįmanoma, nes lašų lašinama į akį.

Pamiršus pavartoti OFTAN DEXA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OFTAN DEXA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Įprastai OFTAN DEXA akių lašai toleruojami gerai. Įlašinus akių lašų, trumpai gali akyse gali padilgčioti.

Akių sutrikimai

Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): akies dirginimas, akies dilgčiojimas, akispūdžio padidėjimas (dėl kurio gali atsirasti glaukoma), akies paviršiaus (ragenos) išopėjimas ir drumstumas, lėtesnis akies paviršiaus (ragenos) gijimas, lęšiuko galinės dalies katarakta.

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): antrinė infekcinė liga (padidėjęs mielių ir grybelių dauginimasis).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): akies paviršiaus (ragenos) suplonėjimas ir prakiurimas, baltosios akies dalies (skleros) suplonėjimas, vidinių akies sluoksnių uždegimas, rainelės išsiplėtimas, krentantis vokas.

Lašuose yra stabilizatoriaus benzalkonio chlorido, galinčio sudirginti akis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OFTAN DEXA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OFTAN DEXA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas yra 28 dienos. Praėjus 28 dienoms po buteliuko atidarymo, sunaikinkite jį su visu jame likusiu turiniu.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

OFTAN DEXA sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra deksametazonas. 1 ml tirpalo yra 1 mgl deksametazono (1,32 mg deksametazono natrio fosfato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, boro rūgštis, boraksas, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.

OFTAN DEXA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Permatomas plastiko (MTPE) buteliukas su plastiko lašintuvu, užsuktas plastiko (DTPE) dangteliu (trijų dalių buteliukas) arba permatomas plastiko (MTPE) buteliukas užsuktas (DTPE) dangteliu („Bottle pack“ tipo buteliukas).

Buteliukuose yra 5 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-05-23

Šaltinis:VVKT