PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kenalog 40 mg/ ml injekcinė suspensija

Triamcinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Kenalog ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš pradedant vartoti Kenalog

3. Kaip vartoti Kenalog

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kenalog laikymo sąlygos

6. Kita informacija

1. KAS YRA KENALOG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kenalog yra triamcinolono acetonido pailginto veikimo vandeninė suspensija, skirta sisteminiam ir lokaliam vartojimui. Tai sintetinis kortikosteroidas, kuris slopina uždegimą, imuninę sistemą, niežulį ir alergines reakcijas. Kraujospūdžio triamcinolonas beveik neveikia. Šis vaistas slopina posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklą truputį silpniau už kitus kortikosteroidus, vartojamus atitinkamomis dozėmis.

Kenalog vartojama įvairioms uždegimu pasireiškiančioms ir (arba) alerginėms ligoms gydyti. Tokios ligos yra astma, sezoninė alergija, kraujo ligos, hormoniniai sutrikimai, reumatas bei inkstų, plaučių ar odos sutrikimai, uždegiminės sąnarių ir aplink sąnarį esančių audinių ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KENALOG

Kenalog vartoti draudžiama:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triamcinolonui arba bet kuriai pagalbinei Kenalog medžiagai

Jei Jūs sergate sistemine infekcine liga ir nesate tinkamai gydomas.

Jums gali būti sušvirkšta Kenalog į raumenis, jeigu esate jaunesnis nei 6 metų amžiaus  arba į, jei esate jaunesnis nei 12 metų amžiaus, bet tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia kad būtina.

Triamcinolono acetonido injekcijos į raumenis jaunesniems kaip 6 metų amžiaus arba į sąnarį vaikams iki 12 metų amžiaus nerekomenduojamos, nebent esant aiškiai indikacijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Kenalog, pasakykite gydytojui, jeigu:

·   gydotės nuo padidėjusio kraujospūdžio;

·   gydotės nuo širdies nepakankamumo;

·   gydotės nuo epilepsijos;

·   sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;

·   gydotės arba kada nors gydėtės nuo tuberkuliozės;

·   gydotės arba kada nors gydėtės nuo pepsinės opos;

·   gydotės nuo raumenų ligos (sunkiosios miastenijos, miopatijos);

·   jeigu esate skiepijamas;

·   jeigu Jums bus sukeliama anestezija.

Sunkiomis infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams Kenalog galima vartoti tik kartu su rei­kia­mais antibiotikais.

Pacientai, vartojantys Kenalog, turi vengti kontakto su vėjaraupiais ar pūsleline sergančiais ligoniais. Jo išvengti nepavykus, reikia kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju.

Prieš numatomą odos alergijos mėginį apie Kenalog vartojimą reikia pasakyti gydy­to­jui.

Vartojant Kenalog, gali sumažėti kalio koncentracija, todėl, jei šį vaistą vartosite ilgai, būtina kontroliuoti kalio koncentraciją

Ilgai didelėmis dozėmis vartojamas triamcinolono acetonidas slopina antinksčių hormonų sekreciją, to­dėl baigti jį vartoti reikia palaipsniui. Po to antinksčių funkcija gali likti susilpnėjusi dar kelis mėne­sius.

Kol praeis sąnario, į kurį sušvirkšta šio vaisto, uždegimas, jam tenkantį krūvį reikia riboti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite gydytoją arba vaistininką, jeigu vartojate:

·   vaistus kraujo krešulių susidarymui išvengti;

·   vaistus nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspiriną;

·   vaistus nuo cukrinio diabeto;

·   šlapimo išskyrimą didinančius vaistus – diuretikus;

·   vaistus nuo širdies nepakankamumo – širdies glikozidus;

·   vaistus nuo bronchų astmos;

·   tabletes nuo pastojimo (kontraceptikus) ar hormonų preparatus pakeičiamajam gydymui;

·   vaistus nuo epilepsijos – karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį arba primidoną;

·   vaistą nuo tuberkuliozės – rifampiciną

·   imuninę organizmo reakciją slopinančius vaistus - ciklosporiną;

·   vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio

·   vaistus nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos – amfotericiną B, ketokonazolą;

·   augimo hormonus;

·   vaistus nuo skydliaukės ligų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis  

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju apie galimą riziką ir naudą, prieš pradedant vartoti Kenalog.

Jei žindote kūdikį, nevartokite Kenalog.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite automobilio, nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Kenalog veikia Jūsų gebėjimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kenalog medžiagas

Sudėtyje yra benzilo alkoholio: 1 ml (1 ampulėje) yra 9,9 mg benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Sudėtyje (vienoje dozėje) yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI KENALOG

Visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kenalog negalima vartoti į veną.

Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos sunkumą.

Į raumenis

Įprasta pradinė dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – 40 mg. Vėliau švirkščiama po 40-80 mg kas 2‑4 savaites, priklau­so­mai nuo organizmo atsako. Prireikus iš karto galima švirkšti iki 120 mg.

6-12 metų vaikams švirkš­čia­ma 40 mg pradinė dozė giliai į sėdmens raumenį Jaunesnių kaip šešių metų vaikų gydyti triamcinolonu nerekomenduojama.Lokaliai

Į sąnarį

Į sąnarį galima švirkšti 5-60 mg. Vienu kartu į kelis są­na­rius iš viso galima švirkšti iki 80 mg. Vėl švirkšti į sąnarį galima po 3-4 savaičių (priklausomai nuo ligos simp­to­mų).

12-18 metų vaikams gali būti švirkš­čia­ma nuo 2,5 iki 40 mg į raumenis..

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai dozės koreguoti nereikia.

Esant sunkiam kepenų nepakankamumui gydymą reikia pradėti perpus mažesne doze.

Pavartojus per didelę Kenalog dozę

Per didelės dozės (paprastai tik po kelių savaičių gydymo) dažniausiai sukelia Kušingo sindromą, antinksčių žievės funkcijos susilpnėjimą, raumenų silpnumą, kaulinio audinio kiekio mažėjimą (osteoporozę), pepsinę ar dvylikapirštės žarnos opą.

Gydymas simptominis.

Pamiršus pavartoti Kenalog

Kokiais laiko intervalais švirkšti Kenalog, nuspręs gydytojas. Jei lai­ku Jums nebuvo sušvirkšta šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Pokyčiai nutraukus Kenalog vartojimą

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Per anksti nutraukus šio vaisto varto­ji­mą, liga gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kenalog, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia ilgai vartojant Kenalog didelėmis dozėmis. Jis yra panašus į kitų kortikosteroidų ir išvardytas žemiau.

- Poveikis odai ir alerginės reakcijos: odos sutrikimai, įskaitant kraujosruvas, išbėrimą, paraudimą, niežulį, niežtinčių gumbelių atsiradimą (dilgėlinę) ir kitus sunkius odos sutrikimus, drūžės, taškinės kraujosrūvos odoje, smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas, spuogai, plaukų augimo sustiprėjimas, prakaitavimo sustiprėjimas, pakitusi pigmen­ta­cija, odos paraudimas ir suplonėjimas, sutrikęs žaizdų gijimas;

- Raumenų ir skeleto sutrikimai: raumenų silpnumas ir jų masės sumažėjimas, kaulų ar sausgyslių suplonėjimas, galintis sukelti lūžimus, raumenų įplyšimą ar silpnumą, kaulų lūžiai, osteonekrozė. Gali lėčiau gyti žaizdos bei kaulų lūžiai.

- akių sutrikimai: glaukoma, katarakta, regos nervo disko patinimas, akių obuolių išsikišimas, ragenos arba odenos plonėjimas, akių virusinės arba grybelinės ligos paūmėjimas;

- Poveikis virškinimo traktui: dispepsija (virškinimo sutrikimai), pepsinė opa su galimu praliurimu ir kraujavimu, pankreatitas (kasos uždegimas), stemplės uždegimas, grybelinės infekcijos, apetito stoka.

- Poveikis endokrininei sistemai: antinksčių slopinimas, Kušingo sindromas, steroidinis diabetas, sutrikusi lytinių hormonų se­kre­cija - nereguliarios menstruacijos, impotencija,  apetito padidėjimas, kūno svorio padidėjimas, neigiamas baltymų ir kalcio balansas. Gydymas steroidais gali sustabdyti tam tikrų hormonų susidarymą organizme, todėl gali sulėtėti ar nutrūkti vaikų augimas.

- Poveikis imuninei sistemai: padidėjęs jautrumas infekcijoms, pasunkėjusios in­fekcijos su silpniau išreikštais klinikiniais simptomais ir požymiais;

- Poveikis centrinei nervų sistemai: nuotaikos pagerėjimas ar pablogėjimas, priklausomybės nuo vaisto pojūtis, nervo uždegimas (neuritas), psichikos ligų pasunkėjimas ir epilepsija, nemiga, galvos svaigimas, alpulys, traukuliai, sumišimas, atminties susilpnėjimas, dilgčiojimas, tirpimas. Švokštimas, kvėpavimo sutrikimai, galvos svaigimas, galvos skausmas.

- vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas: vandens susilaikymas organizme, kalio, natrio ar kalcio kiekio pokytis, širdies sutrikimai, neritmiškas širdies plakimas, didelis kraujospūdis ar kraujo krešulių atsiradimas.

- Kiti sutrikimai: kraujagyslių uždegiminės reakcijos, trombozė, pakitęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius

Jei Kenalog injekuojama į sąnarį, po tam tikro laiko aplinkinėje srityje galite pastebėti įdubimų ar odos spalvos pokyčių. Be to, po injekcijos laikinai gali sustiprėti skausmas, dirginimas ir nemalonus pojūtis. Toks poveikis laikui bėgant turi išnykti. Kartais giliai į raumenis sušvirkštas Kenalog sukelia sėdmens įdubimą (toks poveikis pasireiškia dėl po oda esančių riebalų išnykimo). Be to, aplinkinėje srityje gali pasireikšti stiprus skausmas ir pakisti odos spalva.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KENALOG LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25^oC temperatūroje. Neužšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vienkartinio vartojimo preparatas. Nesuvartotą preparato likutį išmesti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Kenalog sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. Kiekviename injekcinės suspensijos mililitre (vienoje ampulėje) yra 40 mg triamcinolono acetonido.

-  Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, benzilo alkoholis (9,9 mg/ml), polisorba­tas 80, injekcinis vanduo.

Kenalog išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija yra silpno benzilo alkoholio kvapo, balta, joje nėra matomų mechaninių priemaišų ar aglomeratų.

Dėžutėje yra 5 ampulės po 1 ml injekcinės suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-02-09

Šaltinis:VVKT