Cortineff 100 mikrogramų tabletės, N20

Fludrokortizono acetatas

PAKUOTĖS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Cortineff ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cortineff

3. Kaip vartoti Cortineff

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cortineff

6. Kita informacija

1. KAS YRA CORTINEFF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Cortineff medžiaga fludrokortizono acetatas yra sintetinis antinksčių žievinės dalies hormonas, reguliuojantis druskų, ypač natrio ir kalio, pusiausvyrą organizme.

Cortineff vartojama toliau išvardytais atvejais.

·  Pirminio antinksčių žievės nepakankamumo gydymas.

·  Antrinio antinksčių žievės nepakankamumo gydymas.

·  Druskų išsiskyrimą iš organizmo sukeliančio vadinamojo adrenogenitalinio sindromo gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORTINEFF TABLETES

Cortineff tablečių vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fludrokortizono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Cortineff medžiagai;

-  jeigu sergama sistemine infekcine liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Toliau išvardytais atvejais prieš Cortineff vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
-  Sergate infekcine liga. Pacientams, sergantiems sistemine infekcine liga, fludrokortizono vartoti draudžiama. Šis vaistas gali slėpti infekcinės ligos simptomus, slopinti organizmo atsparumą infekcijai bei gebėjimą nuo jos apsisaugoti.
-  Buvote operuotas ar patyrėte traumą (gali tekti didinti vaisto dozę).
-  Atsiranda regos sutrikimų.
-  Padidėja kraujospūdis, atsiranda patinimų. Gydytojas nurodys periodiškai atlikinėti kraujo tyrimus, kad nustatytų druskų kiekį. Gali prireikti riboti natrio kiekį maiste bei kalio preparatų vartojimą.
-  Planuojate skiepytis. Gydymo Cortineff metu kai kuriomis vakcinomis skiepytis negalima, be to, didėja su skiepais susijusio nervų sistemos pažeidimo pavojus.
-  Sergate tuberkulioze.
-  Yra susilpnėjusi ar sustiprėjusi skydliaukės funkcija ar sergate kepenų ciroze (gali reikėti keisti dozę).
-  Yra virusinis akies pažeidimas.
-  Anksčiau buvo emocinis labilumas arba polinkis į psichozę.
-  Vartojate acetilsalicilo rūgšties.
-  Neseniai atlikta žarnų operacija, sergate žarnų liga, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, didelio kraujospūdžio liga, venų uždegimas su krešulių susidarymu, yra arba buvo psichikos sutrikimas, yra odos išbėrimas, ūminis ar lėtinis inkstų uždegimas ar inkstų nepakankamumas, sergate vėžiu, yra širdies nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, raumenų sutrikimas, epilepsija, osteoporozė, cukrinis diabetas, glaukoma, kraujyje yra mažas baltymo ar didelis riebalų kiekis.
-  Pacientas yra kūdikis arba vaikas (būtina stebėti tokio paciento augimą ir vystymąsi).
-  Esate senyvas žmogus (didėja šalutinio poveikio rizika).
-  Sergate vėjaraupiais.
-  Sergate tymais. Gali prireikti profilaktikos normaliais imunoglobulinais.
-  Atsirado alerginė reakcija.

Gydymo Cortineff metu menstruacijos gali tapti nereguliarios.

Gydymo Cortineff negalima nutraukti staiga. Cortineff vartojimo nenutraukite nepasitarę su gydytoju.

Jeigu Jums bus atliekami laboratoriniai tyrimai, pasakykite gydytojui, kad vartojate Cortineff, nes jis gali iškreipti tyrimų rezultatus.

Cortineff tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą reikia vartoti prieš valgį.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.

-  Izoniazido, rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės).

-  Ciklosporino (jo vartojama po organo persodinimo).

-  Žmogaus augimo hormono.

-  Ketokonazolo, amfotericino B (vaistų nuo grybelių sukeltos infekcijos).

-  Skydliaukės funkciją veikiančių vaistų.

-  Digoksino (juo gydomos širdies ligos).

-  Migdomųjų vaistų, fenitoino ar karbamazepino (jais gydoma epilepsija).

-  Antihistamininių preparatų (jų vartojama pasireiškus alergijai).

-  Acetazolamido (juo gydoma epilepsija ir glaukoma).

-  Anabolinių steroidų, androgenų (vyriškų hormonų).

-  Geriamųjų kontraceptikų.

-  Kraujo krešėjimą slopinančių vaistų.

-  Antidepresantų.

-  Geriamųjų vaistų nuo diabeto, insulino.

-  Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų).

-  Imuninę sistemą slopinančių vaistų.

-  Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgšties.

-  Vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Cortineff galima vartoti tik gydytojo leidimu. Cortineff nėštumo metu vartojusių moterų naujagimius gydytojas stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio. Gydymo Cortineff metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokio medikamento, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Fludrokortizono patenka į motinos pieną, todėl galimas šalutinis poveikis kūdikiui: augimo sulėtėjimas, antinksčių funkcijos sutrikimas.

Jei motinai reikia vartoti fludrokortizono, kūdikį maitinti krūtimi draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cortineff gali sukelti galvos skausmą, sukimąsi ir net psichikos sutrikimą. Tokiu atveju dirbti darbo, reikalaujančio psichinės ir fizinės įtampos (pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus), nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cortineff medžiagas

Cortineff tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   KAIP VARTOTI CORTINEFF TABLETES

Cortineff tablečių visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę gydytojas nustato kiekvienam ligoniui, atsižvelgdamas į ligos rūšį ir paciento reakciją į vaistą. Gydymo laikotarpiu priklausomai nuo ligos eigos ir stresinės būklės (pvz., operacijos, traumos arba infekcinės ligos) gydytojas dozę gali keisti.

Suaugę žmonės

Paprastai suaugę žmonės turi gerti 0,05-0,3 mg paros dozę.

Jei gydymo laikotarpiu pasireiškia trumpalaikė hipertenzija, dozę reikia mažinti ir vartoti 50 mikrogramų per parą.

Vaikai

Paprastai vaikams reikia vartoti 50 – 100 mikrogramų paros dozę.

Jei manote, kad Cortineff veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Cortineff tablečių dozę

Perdozavus Cortineff, padidėja kraujospūdis, atsiranda pabrinkimų, sumažėja kalio kiekis kraujyje, išsiplečia širdis, labai padidėja kūno svoris. Perdozavus būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Cortineff tablečių

Pamirštą dozę reikia išgerti tuoj pat, kai prisimenama, tačiau jei atėjo beveik atėjo laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Cortineff tablečių vartojimą

Prieš nutraukdami Cortineff vartojimą, privalote pasitarti su gydytoju. Gydymo Cortineff negalima nutraukti staiga, nes gali pablogėti Jūsų būklė. Kaip mažinti šio vaisto dozę ir baigti jį vartoti, paaiškins gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS CORTINEFF TABLEČIŲ POVEIKIS

Cortineff, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis.
-  Jautrumas infekcijai padidėjimas, infekcinės ligos pasunkėjimas, tuberkuliozės atkrytis.
-  Raumenų silpnumas, steroidų sukeltas raumenų pažeidimas (steroidinė miopatija, dažniausiai pasireiškianti moterims, paprastai prasidedanti dubens srityje, sklindanti į pečių ir rankų raumenis, retais atvejais apimanti kvėpavimo organų raumenis), raumenų masės mažėjimas, osteoporozė, stuburo slankstelio kūno lūžimas, žastikaulio arba šlaunikaulio galvutės irimas bei ilgųjų kaulų lūžimas, sausgyslių plyšimas.
-  Virškinimo trakto opa arba kraujavimo pavojus, storosios ir plonosios žarnos prakiurimas, ypač tiems pacientams, kuriems yra žarnų uždegimas, kasos uždegimas, vidurių pūtimas, opinis stemplės uždegimas, virškinimo sutrikimas, alkio padidėjimas, pienligė, pykinimas.
-  Odos ruoželiai, spuogai, taškinės kraujosruvos ir mėlynės, odos suplonėjimas, paraudimas, stiprus prakaitavimas, alerginis odos uždegimas (dermatitas), dilgėlinė, strijos, pablogėjęs žaizdų gijimas, į raudonąją vilkligę panaši pažaida, susilpnėjusi reakcija į odos tyrimus.
-  Spaudimo kaukolės viduje didėjimas (atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sukimasis, regos sutrikimas (matoma lyg per miglą arba daiktai dvejinasi), traukuliai). Gali pasireikšti bloga nuotaika, miego sutrikimas, euforija, psichologinė priklausomybė, traukuliai, neuritas, jutimų sutrikimas, epilepsija.
-  Endokrininės sistemos sutrikimai: antrinis antinksčių žievės ir hipofizės nepakankamumas, ypač pasireiškus stresui, pvz., ligos, traumos, operacijos atveju, vadinamasis Kušingo sindromas, plaukuotumas, menstruacijų ciklo sutrikimas, mėnesinių išnykimas, slaptasis diabetas, didėja poreikis insulinui bei cukraus kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, svorio augimas, padidėjęs apetitas, neigiamas kalcio ir baltymų balansas, mažėja angliavandenių toleravimas, lėtėja vaikų augimas.
-  Gali pasireikšti lęšiuko katarakta, padidėti akispūdis, atsirasti glaukoma, akių išvirtimas, ragenos ar skleros (akies obuolio sluoksnių) suplonėjimas, virusinės ar grybelinės akių ligos pasunkėjimas.
-  Laboratoriniais tyrimais nustatomi sutrikimai: azoto išsiskyrimas iš organizmo, didelis cukraus kiekis kraujyje, cukraus išsiskyrimas su šlapimu, natrio ir skysčių susilaikymas organizme, mažas kalio kiekis kraujyje, rūgšties kiekio kraujyje sumažėjimas, mažas kalcio kiekis kraujyje.
-  Vaistinio preparato vartojant ilgai, gali prireikti maiste riboti natrio kiekį, mažiau vartoti kalio preparatų ir daugiau valgyti baltymingo  maisto.
-  Širdies nepakankamumas, kalio stokos sukeltas širdies ritmo sutrikimas ir pokyčiai elektrokardiogramoje.
-  Didelis kraujospūdis, krešulių susidarymo ir judėjimo kraujagyslėmis sukelti pažeidimai (tromboembolija), kraujagyslių uždegimas (nekrotizuojantis angiitas), venų uždegimas su krešulių susidarymu (tromboflebitas).
-  Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė (ypač pacientams, kuriems jau buvo pasireiškusi alergija).
-  Svorio bei alkio didėjimas, alpulys.
-  Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje padidėjimas.
-  Psichikos pažeidimai: afektiniai sutrikimai (irzlumas, euforija, depresinė ar labili nuotaika, mintys apie savižudybę), psichozinės reakcijos (įskaitant maniją, haliucinacijas ir šizofrenijos pasunkėjimą), elgesio sutrikimai, dirglumas, nerimas, pažinimo funkcijos sutrikimas (įskatinat konfūziją ir amneziją).
-  Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gali pasireikšti karščiavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, sloga, junginės uždegimas, atsirasti skausmingų niežtinčių odos mazgelių ir pradėti mažėti kūno svoris. Jei ilgalaikio gydymo atveju dozė pradedama mažinti per greitai, gali pasireikšti ūminis antinksčių nepakankamumas ir kraujospūdžio sumažėjimas, ligonis gali mirti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI CORTINEFF TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką laikyti sandarų.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cortineff vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA APIE CORTINEFF TABLETES

Cortineff sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra fludrokortizono acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 100 mikrogramų.

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, magnio stearatas.

Cortineff tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletes yra baltos su kreminiu atspalviu, apvalios, abipus plokščios ir lygiu vientisu paviršiumi, vienoje pusėje yra raidė „F“, kitoje – ženklas „-“.

Kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis buteliukas, kuriame yra 20 tablečių.

Cortineff tablečių rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.

UAB „Polsana“

Ukmergės g. 41a-237

LT-2662 Vilnius

Tel. + 370 27 23 872

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-04

Šaltinis:VVKT