PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

VONILLE 60 mikrogramų / 15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Gestodenas / Etinilestradiolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra VONILLE ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant VONILLE

3.   Kaip vartoti VONILLE

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti VONILLE

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. KAS YRA VONILLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

VONILLE preparatas vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.

Kiekvienoje geltonoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis – 60 mikrogramų gestodeno ir 15 mikrogramų etinilestradiolio.

Baltose tabletėse veikliosios medžiagos nėra (tik neveiklios ar pagalbinės medžiagos), todėl jos vadinamos placebu.

Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis. Kadangi VONILLE sudėtyje hormonų dozė yra maža, todėl šis preparatas vadinamas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku.

Visose pakuotės tabletėse yra toks pats tų pačių hormonų kiekis, todėl VONILLE vadinamas vienos fazės sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VONILLE

 

Bendrosios pastabos

Prieš Jums pradedant vartoti VONILLE, gydytojas pateiks keletą klausimų apie Jūsų ir Jūsų artimųjų sveikatą. Gydytojas taip pat pamatuos Jūsų arterinį kraujospūdį ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali atlikti keletą kitų tyrimų.

Šiame lapelyje aprašytos kelios situacijos, kai reikia liautis vartoti kontraceptines tabletes arba kai jų patikimumas gali būti sumažėjęs. Tuomet reikia vengti lytinių santykių arba naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus arba kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar bazinės temperatūros matavimo metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes kontraceptinės tabletės pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius mėnesinių ciklo metu.

 

VONILLE, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

 

VONILLE vartoti negalima:

-  Jeigu Jums yra arba buvo sutrikusi kraujotaka, t. y. atsirado kraujo krešulių kraujagyslėse, pvz., kojų (giliųjų venų trombozė), plaučių (plaučių embolija) ar kitų kūno vietų.

-  Jeigu Jums yra arba buvo infarktas ar smegenų insultas.

-  Jeigu Jums yra arba buvo būklė, kuri gali būti pirmasis miokardo infarkto požymis, pvz., lengvas insultas, praėjęs be liekamųjų reiškinių.

-  Jeigu sergate liga, didinančia arterijų trombozės riziką. Tokioms yra priskiriamos šios ligos:

o   cukrinis diabetas, sukėlęs kraujagyslių pažeidimą,

o   labai aukštas kraujospūdis,

o   labai didelis riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje.

-  Jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., C baltymo stoka).

-  Jeigu Jums yra arba buvo pasireiškęs migrenos priepuolis (su vadinamaisiais židininiais neurologiniais simptomais).

-  Jeigu Jums yra arba buvo pankreatitas (kasos uždegimas).

-  Jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija vis dar nėra normali.

-  Jeigu Jums yra arba buvo piktybinis kepenų auglys.

-  Jeigu sergate, manoma, kad galite sirgti, arba kada nors sirgote krūties ar lytinių organų vėžiu.

-  Jeigu Jums kraujuoja iš makšties dėl neaiškių priežasčių.

-  Jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) etinilestradioliui ar gestodenui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai (įvardytai 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežulį, išbėrimą ar patinimą.

-  Šiame vaiste yra lecitino (gauto iš sojos). Jeigu Jūs esate alergiška žemės riešutams ar sojai, šio vaisto nevartokite.

 

Specialios atsargumo priemonės

Jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate kontraceptines tabletes, gali prireikti dažnai tikrinti sveikatą. Jeigu Jums pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti VONILLE turite pasakyti gydytojui. Taip pat turite pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu bent viena iš toliau išvardytų būklių Jums pasireiškia ar pasunkėja VONILLE vartojimo metu:

-  kas nors iš artimiausių giminaičių yra sirgęs krūties vėžiu;

-  sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;

-  sergate cukriniu diabetu;

-  sergate depresija;

-  sergate Krono liga arba opiniu kolitu (t. y. lėtine uždegimine žarnyno liga);

-  sergate hemoliziniu-ureminiu sindromu (HUS) sukeliančiu inkstų nepakankamumą;

-  sergate kraujo liga, vadinama pjautuvine mažakraujyste;

-  sergate epilepsija (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);

-  sergate SRV (sistemine raudonąja vilklige, imuninės sistemos liga);

-  yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius, vadinama Sydenham chorėja);

-  yra arba buvo anksčiau rudmė, t. y. gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido ar kaklo srityje, vadinamos nėštumo dėmėmis; jei taip, venkite saulės arba ultravioletinių spindulių;

-  sergate paveldėta angioneurozine edema (staigus veido, burnos, liežuvio ir/ar ryklės tinimas), vaiste esantys estrogenai gali sukelti ar sustiprinti simptomus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos požymių, pvz., veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo sutrikimas arba išbėrimas, susijęs su kvėpavimo sutrikimais, turite nedelsdama susisiekti su savo gydytoju.

 

VONILLE ir trombozė

 

Bet kokių sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas, įskaitant ir VONILLE, padidina kraujo krešulių susiformavimo kraujagyslėse (venų trombozės) išsivystymo riziką moterims, palyginti su rizika moterims, nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių. Jei vartojate VONILLE, Jums yra didesnė venų trombozės atsiradimo rizika, nei moterims, kurios vartoja kitokių sudėtinių tablečių (tokių, kurių sudėtyje yra progestageno levonorgestrelio).

 

Moterims, vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, venų trombozės riziką didina:

-  vyresnis amžius;

-  viršsvoris;

-  jeigu bent vienam iš Jūsų artimų giminaičių būnant jaunam buvo nustatyta kojos, plaučių ar kitų organų kraujo krešulys (trombozė);

-  jeigu ruošiatės chirurginei operacijai, ilgai trunkančiam imobilizacijos periodui arba patyrėte nelaimingą atsitikimą. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate VONILLE, nes gydymą gali reikėti nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada galite vėl pradėti vartoti VONILLE. Paprastai tai gali būti po dviejų savaičių po to, kai vėl pradėsite vaikščioti.

 

Kontraceptinių tablečių vartojimo laikotarpiu didėja kraujo krešulių atsiradimo rizika.

-  Iš 100 000 moterų, kurios nevartoja kontraceptinių tablečių ir nėra nėščios, per metus maždaug 5‑10 gali atsirasti kraujo krešulys.

-  Iš 100 000 moterų, kurios vartoja kontraceptinių tablečių (tokių kaip VONILLE), per metus 30‑40 gali atsirasti kraujo krešulys (tikslus skaičius nėra žinomas).

-  Iš 100 000 moterų, kurios yra nėščios, per metus maždaug 60 atsiranda kraujo krešulys.

Venoje esantis kraujo krešulys gali patekti į plaučius ir užkimšti kraujagyslę (tai vadinama plaučių embolija). 1–2% pacientų, kurių venose atsiranda krešulių, gali mirti.

Rizika gali priklausyti nuo kontraceptinių tablečių, kurių Jūs vartojate, tipo. Aptarkite su gydytoju galimus variantus.

 

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų užsikimšimo (arterijų trombozės) rizika, pvz., širdies kraujagyslių tromboze (širdies priepuoliu) ar smegenų insultu.

 

Moterims, vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, arterijų trombozės rizika padidėja:

-  jei rūkote. Jei vartojate kontraceptines tabletes, meskite rūkyti, ypač jei Jums daugiau nei 35 metai;

-  jei Jums yra padidėjęs riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;

-  jei turite viršsvorį;

-  jei kuris nors iš Jūsų kraujo giminaičių jaunystėje patyrė širdies priepuolį ar insultą;

-  jei Jūsų kraujospūdis padidėjęs;

-  jei Jūs sergate migrena;

-  jei Jūs turite širdies sutrikimų (vožtuvų, širdies ritmo sutrikimų).

 

Iškart nustokite vartoti VONILLE kontraceptines tabletes ir kreipkitės į gydytoją, pastebėjusi tokius trombozės požymius:

-  vienos Jūsų kojos skausmas ir (ar) patinimas;

-  staiga atsiradęs didelis skausmas krūtinėje, galintis plisti į kairiąją ranką;

-  staiga atsiradęs dusulys;

-  staiga atsiradęs kosulys, neturintis aiškios priežasties;

-  bet koks neįprastas, ilgai trunkantis galvos skausmas ar migrenos pasunkėjimas;

-  dalinis ar visiškas apakimas ar dvejinimasis akyse;

-  tampa sunku kalbėti ar negalite kalbėti;

-  svaigulys ar alpulys;

-  silpnumas, keistas jausmas arba bet kurios kūno dalies paralyžius.

 

VONILLE ir vėžys

 

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms pacientėms, bet nežinoma, ar tai susiję su gydymu. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos gydytojo, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas. Nustojus vartoti hormoninių kontraceptikų derinius, nustatytų krūtų vėžio atvejų palaipsniui sumažėja. Svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir susisiekti su gydytoju, jeigu užčiuopiate kokį nors gumbelį.

 

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau - piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Kraujavimas tarp mėnesinių

 

Pirmuosius tris VONILLE vartojimo mėnesius gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne neveikliųjų tablečių vartojimo periodu). Jeigu šis kraujavimas tęsiasi ilgiau nei kelis mėnesius ar prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turėtų išsiaiškinti kraujavimo priežastį.

 

Ką reikia daryti, jeigu neveikliųjų tablečių vartojimo periodu kraujavimas neįvyksta

 

Jeigu visas veikliąsias tabletes vartojote teisingai, nevėmėte ir neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, tuomet nėra tikėtina, kad Jūs esate nėščia.

Jeigu laukiamas kraujavimas neįvyksta du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Nepradėkite vartoti kitos dvisluoksnės preparato juostelės, kol neįsitikinsite, kad nesate nėščia.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Pasakykite gydytojui apie bet kuriuos kitus vaistus bei vaistažoles, kuriuos vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam Jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate VONILLE. Jie gali patarti tam tikrą laiką naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) ir nuspręsti, kiek laiko jas naudoti.

 

Kai kurie vaistai silpnina kontraceptinių tablečių veikimą ar gali sukelti netikėtą kraujavimą. Tai yra:

-  Vaistai, vartojami gydyti:

o   epilepsiją (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),

o   tuberkuliozę (pvz., rifampicinas),

o   ŽIV infekciją (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ar antibiotikai kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvinas, penicilinai, tetraciklinai),

o   aukštą kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (bosentanas),

o   taip pat jonažolė.

Įmanoma kontraceptinių tablečių sąveika ir su kitais kartu vartojamais vaistais:

-  vaistais, kuriuose yra ciklosporino,

-  vaistu nuo epilepsijos lamotriginu (gali dažniau atsirasti traukulių).

 

Prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

VONILLE vartojimas su maistu ir gėrimais

VONILLE galima gerti nevalgius arba valgio metu. Jei reikia, tabletę galima užgerti nedideliu kiekiu vandens.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Nėščioms moterims draudžiama vartoti VONILLE. Jei įtariate, kad vartodama VONILLE pastojote, nutraukite VONILLE vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, VONILLE vartojimą galite nutraukti bet kada (žr. „jei norite liautis vartoti VONILLE“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpis

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti VONILLE tablečių. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali pakeisti kai kurių tyrimų rezultatus.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VONILLE medžiagas

VONILLE sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

 

 

3. KAIP VARTOTI VONILLE

 

VONILLE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kada ir kaip vartoti tabletes?

 

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 aktyvios geltonos tabletės ir 4 baltos placebo tabletės.

 

VONILLE dviejų skirtingų spalvų tabletės yra išdėstytos tam tikra tvarka. Vienoje dvisluoksnėje juostelėje yra 28 tabletės.

 

Gerkite tabletes kiekvieną dieną; jei reikia, užsigerkite trupučiu skysčio. Galite gerti tabletes valgant arba nevalgius, bet turite jas gerti kasdien tuo pačiu laiku.

 

Nesumaišykite tablečių: pirmąsias 24 dienas vartokite po 1 geltoną tabletę, o paskutines likusias 4 dienas vartokite po 1 baltą tabletę per parą Po to iš karto pradėkite vartoti tabletes iš naujos dvisluoksnės juostelės (24 geltonas, o paskui – 4 baltas tabletes). Taigi tarp dviejų dvisluoksnių juostelių tablečių suvartojimo nėra vartojimo pertraukos.

 

Kadangi tablečių sudėtis skiriasi, svarbu jas pradėti vartoti nuo pirmosios tabletės, esančios viršuje, iš kairės pusės, ir tabletes vartoti kasdien. Tam, kad vartotumėte tabletes teisingai, vartokite jas ant dvisluoksnės juostelės esančių rodyklių nurodyta kryptimi.

 

Dvisluoksnės juostelės paruošimas

 

Siekiant padėti kontroliuoti tablečių vartojimą, kiekvienai VONILLE dvisluoksnei juostelei yra 7 lipnios juostelės (ant kiekvienos yra pažymėtos 7 dienos). Pasirinkite savaitinę lipnią juostelę, kuri prasideda diena, kada pradėsite vartoti tablečių. Pavyzdžiui, jei pradėsite trečiadienį, pasirinkite savaitinę lipnią juostelę, kuri prasideda „T“.

 

Tada atitinkamą juostelę užklijuokite viršutiniame kairiajame pakuotės kampe, „Pradžia“ padėtyje. Dabar virš kiekvienos tabletės yra nurodyta savaitės diena, ir Jūs galite patikrinti, kada reikia gerti tabletę. Tabletes vartokite rodyklių nurodyta tvarka.

 

Per pirmąsias 4 dienas, kuomet vartojate baltąsias placebo tabletes (placebo dienos), turėtų prasidėti kraujavimas (vadinamasis „nutraukimo kraujavimas“). Paprastai kraujavimas prasideda 2–3 dieną po paskutinės veikliosios VONILLE tabletės. Išgėrus paskutinę baltą tabletę, turite pradėti kitą pakuotę, net ir tuo atveju, jeigu kraujavimas nesustoja. Tuomet, naują pakuotę visada pradėsite vartoti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

 

Jeigu VONILLE vartosite šiuo būdu, nuo nėštumo būsite apsaugota ir tas 4 dienas, kai vartosite placebo tabletes.

 

Pradedant pirmąją VONILLE pakuotę

 

-  Jeigu pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti VONILLE pirmąją ciklo dieną, t. y. mėnesinių dieną. VONILLE tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Galite pradėti vartoti VONILLE 2 – 5 ciklo dieną, tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvo).

 

-  Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą ar pleistrą

VONILLE geriausia pradėti vartoti kitą dieną po to, kai suvartojama paskutinė prieš tai vartoto preparato aktyvi tabletė (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliųjų medžiagų), tačiau ne vėliau kaip kitą dieną po to, kai baigiasi tablečių nevartojimo laikotarpis (arba kai suvartojama paskutinioji neaktyvi vartoto preparato tabletė). Keisdama sudėtinį hormoninį kontraceptiką – makšties žiedą ar pleistrą, laikykitės gydytojo nurodymų.

 

-  Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tabletes, švirkščiamuosius vaistus, implantus ar progestageno intrauterines priemones (IUP))

Vien iš progestageno sudarytas kontraceptines tabletes galite pakeisti bet kurią dieną (implantą ar IUP – jų išėmimo dieną, injekcinius preparatus – tą dieną, kai reikia sušvirkšti kitą dozę), tačiau pirmas 7 dienas lytinių santykių metu naudokite papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).

 

-  Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo

Klauskite gydytojo patarimo.

 

-  Po gimdymo

VONILLE galite pradėti vartoti 21-28 dieną po gimdymo. Jeigu pradėsite vartoti vėliau kaip 28 dieną, pirmąsias 7 VONILLE vartojimo dienas Jums reikės naudotis vadinamuoju barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu).

Jeigu po gimdymo prieš pradedant (vėl) vartoti VONILLE Jūs jau turėjote lytinių santykių, pirmiausiai įsitikinkite, ar nesate nėščia, arba laukite sekančių mėnesinių.

 

-  Jeigu po gimdymo žindote ir norite (vėl) pradėti vartoti VONILLE

Skaitykite skyrių „Žindymas”. Jeigu nesate tikra, kada pradėti vartoti kontraceptiką, klauskite gydytojo.

 

Pavartojus per didelę VONILLE dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug VONILLE veikiančių tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Jeigu vaikas išgeria kontraceptinių tablečių, klauskite gydytojo patarimo.

 

Pamiršus pavartoti VONILLE

Jei neišgeriate 4 tablečių, esančių paskutinėje plokštelės eilėje, kontraceptinis poveikis nesumažėja, nes jose veikliųjų medžiagų nėra (placebo tabletės). Išmeskite neišgertas neveiksmingas tabletes.

 

Jei pamiršote įprastu laiku išgerti veiksmingas tabletes (t. y. iš pirmose keturiose plokštelės eilėse esančių tablečių), elkitės, kaip nurodyta toliau:

-  Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, VONILLE veikimas nesusilpnėja. Užmirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.

-  Jei pavėlavote daugiau negu 12 valandų, vaisto poveikis gali būti nepatikimas. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus silpnėjęs.

Galimybė pastoti būna ypač didėlė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateiktomis taisyklėmis (žr. ir diagramą).

 

Praleista daugiau negu viena pakuotės tabletė

Klauskite gydytojo patarimo.

 

Viena tabletė praleista 1–7 dienomis (pirma eilė)

Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), o paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 dienas naudokite papildomas (barjerines) kontracepcines priemones. Jei paskutinę savaitę prieš praleistą tabletę turėjote lytinių santylių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Viena tabletė praleista 8–14 dienomis (antra eilė)

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

 

Viena tabletė praleista 15–24 dienomis (trečia ar ketvirta eilės)

Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.

1. Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisimenate (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Baltas šios dvisluoksnės juostelės placebo tabletes išmeskite, o vietoj jų pradėkite vartoti naujos dvisluoksnės juostelės tabletes (pirmoji diena bus kitokia).

Labiausiai tikėtina, kad mėnesinės Jums prasidės naujos dvisluoksnės juostelės tablečių vartojimo pabaigoje, kuomet vartosite baltąsias tabletes, tačiau jų vartojimo metu gali pasireikšti nežymus ar į menstruacijas panašus kraujavimas.

2. Taip pat galite nutraukti aktyvių geltonųjų tablečių vartojimą ir iškart pereiti prie baltųjų placebo tablečių vartojimo (prieš pradėdama vartoti placebo tabletes, užsirašykite dieną, kai nesuvartojote tabletės). Jeigu norite pradėti vartoti naujos dvisluoksnės juostelės tabletes tą dieną, kaip visada, placebo tabletes vartokite mažiau nei 4 dienas.

Jeigu laikysitės vienos iš šių rekomendacijų, liksite apsaugota nuo nėštumo.

 

Jei pamiršote išgerti veiksmingų tablečių ir 4 neveiksmingų tablečių vartojimo metu neatsiranda mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KĄ DARYTI JEI...

 

-  atsirado virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vėmimas, viduriavimas)

Jeigu, išgėrusi aktyvią geltonąją tabletę, pradedate vemti per 3–4 valandas, jeigu sunkiai viduriuojate, tuomet yra rizika, kad kontraceptinės tabletės veikliosios medžiagos nebus visiškai pasisavinamos Jūsų organizmo. Ši situacija beveik tokia pati, kaip ir neišgėrus tabletės. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau Jums reikia išgerti kitą geltoną tabletę iš atsarginės dvisluoksnės juostelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo įprasto kontraceptinės tabletės vartojimo laiko. Jeigu tai neįmanoma arba jau praėjo 12 valandų, sekite nurodymus, pateiktus skyriuje „Pamiršus pavartoti VONILLE“.

 

Jei toks poveikis trunka kelias dienas, būtina naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą).

 

-  norite atitolinti mėnesines

Nors tai nerekomenduojama, bet norėdama atitolinti mėnesines, baigusi vartoti veiksmingas tabletes (4 neveiksmingų tablečių negerkite) iš vienos pakuotės, nedarykite pertraukos, o iškart pradėkite naują pakuotę. Naujos pakuotės vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų arba truputį pakraujuoti. Pabaikite vartoti šios naujos dvisluoksnės juostelės tabletes, vartodama ketvirtoje eilėje esančias 4 baltas tabletes. Paskui pradėkite kitą dvisluoksnę juostelę.

Prieš nuspręsdama pavėlinti savo mėnesinių ciklą, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

 

-  norite pakeisti kraujavimo pradžios laiką

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas mėnesinės būna geriant placebo tabletes. Norėdama pakeisti mėnesinių pradžios laiką, negerkite visų 4 neveiksmingų tablečių (bet niekada negerkite jų daugiau – 4 yra daugiausia). Pavyzdžiui, jei mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o Jūs norite, kad prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau nei paprastai. Šiuo periodu kraujavimas Jums gali nepasireikšti, tačiau gali prasidėti lengvas ar į mėnesines panašus kraujavimas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

-  jei norite liautis vartoti VONILLE

Galite liautis vartoti šias kontraceptines tabletes bet kada. Jei Jūs nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus apsaugos nuo nėštumo būdus.

Jei nustojate vartoti dėl to, kad norite pastoti, paprastai patariama palaukti pirmojo natūralaus ciklo. Tai padeda nustatyti, kada turi gimti kūdikis.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

VONILLE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis, kuris VONILLE vartojusioms moterims atsirado dažniausiai (daugiau kaip 10%), yra mėnesinių suretėjimas ar išnykimas tablečių vartojimo laikotarpiu ar po jų vartojimo nutraukimo, kraujavimas tarp menstruacijų ar galvos skausmas, įskaitant migreną.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

-  makšties infekcija, įskaitant makšties pienligę;

-  nuotaikos kaita, įskaitant depresiją ir lytinio potraukio (libido) svyravimus;

-  nervingumas ar svaigulys;

-  pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmai;

-  spuogai;

-  krūtų jautrumas, skausmas, padidėjimas ir išskyros;

-  skausmingos mėnesinės ar pakitęs menstruacinio kraujavimo stiprumas;

-  makšties išskyrų ar gimdos kaklelio pokytis (ektropija);

-  skysčių kaupimasis audiniuose ar edema (sunkus skysčių susilaikymas);

-  svorio sumažėjimas ar padidėjimas.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):

-  pakitęs apetitas;

-  pilvo spazmai ar pūtimas;

-  odos bėrimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, plaukų slinkimas ar rudai geltonos pigmentinės dėmės ant veido (chloazma);

-  laboratorinių tyrimų rezultatų pokytis: cholesterolio ar trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.

 

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):

-  alerginės reakcijos (labai retai pasireiškiančios dilgėline, skausmingu odos gleivinių tinimu (angioneurozinė edema) bei kvėpavimo ir kraujo apytakos sutrikimais);

-  gliukozės netoleravimas;

-  kontaktinių lęšių netoleravimas;

-  gelta;

-  tam tikra odos reakcija, vadinama mazgine eritema.

 

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojai iš 10 000):

-  gerybiniai kepenų navikai (vadinamoji židininė mazginė hiperplazija ar kepenų adenoma) ar piktybiniai kepenų navikai;

-  imuninės sistemos ligos (vilkligės), kepenų ligos (porfirijos) ar ligos, vadinamos chorėja (ji pasireiškia nereguliariais staigiais nevalingais judesiais) pasunkėjimas;

-  tam tikri akių sutrikimai, tokie kaip regos nervo uždegimas, galintis sukelti dalinį ar visišką apakimą, arba kraujo krešulio atsiradimas tinklainėje;

-  kasos sutrikimai;

-  padidėjusi tulžies pūslės akmenų ar tulžies takų užsikimšimo rizika;

-  kepenų ar tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (tokie kaip kepenų uždegimas ar nenormali kepenų funkcija);

-  kraujo ar šlapimo sutrikimai (hemolizinis-ureminis sindromas);

-  tam tikra odos reakcija, vadinama daugiaforme eritema.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI VONILLE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VONILLE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.   PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

 

VONILLE sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis. VONILLE yra dviejų spalvų tabletės:

- Vienoje geltonoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mikrogramų gestodeno ir 15 mikrogramų etinilestradiolio. Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), polakrilino kalio druska, magnio stearatas (E 572) ir geltonasis Opadry.

- Vienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje (neveikliojoje ar placebo tabletėje) yra tik pagalbinės medžiagos (nėra veikliųjų medžiagų): laktozė monohidratas, povidonas K-25 (E 1201), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), koloidinis aliuminio oksidas ir magnio stearatas (E 572).

 

VONILLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veikliosios tabletės yra apvalios, lygios, geltonos plėvele dengtos tabletės.

Placebo tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

 

VONILLE išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės: 24 geltonos veikliosios tabletės ir 4 baltos placebo tabletės. Pakuotėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Ladee Pharma Baltics

Žemaitijos g.13 / Šiaulių g.10

LT-01134 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Pol. Ind. Navatejera

24008-León

Ispanija

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-06-04

 

 Šaltinis:VVKT