Klimadynon 2.8 mg tabletės, N90

Kekinių blakėžudžių šakniastiebių sausasis ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Klimadynon vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 6–8 savaites (40–60 dienų) Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Klimadynon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Klimadynon
3. Kaip vartoti Klimadynon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Klimadynon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Klimadynon ir kam jis vartojamas

Klimadynon yra augalinis vaistinis preparatas, vartojamas menopauzės simptomų, tokių kaip karščio pylimas ir gausus prakaitavimas, lengvinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Klimadynon tabletes

Klimadynon tablečių vartoti negalima:
jeigu yra alergija kekinėms blakėžudėms (Cimicifuga racemosa)arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Klimadynon.

Pasitarkite su gydytoju:

• jeigu Jums yra buvę kepenų sutrikimų. Turi būti atlikti kepenų veiklos tyrimai.
• jeigu Jums atsiranda galimų kepenų pažeidimo požymių ar simptomų (nuovargis, apetito netekimas, odos ir akių pageltimas, stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje su pykinimu ir vėmimu arba patamsėjęs šlapimas). Nedelsiant nustokite vartoti Klimadynon ir pasitarkite su gydytoju.
• jeigu atsiranda kraujavimas iš makšties arba atsiranda kiti neaiškūs arba nauji simptomai.
• jeigu Jūs buvote gydomos arba esate gydomos dėl krūties vėžio arba kitų nuo hormonų priklausomų navikinių susirgimų.
• jeigu vartojate estrogenų.

Jeigu kurie nors iš aukščiau išvardintų punkų gali būti pritaikyti Jums, Klimadynon be gydytojo leidimo vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams
Klimadynon vaisto vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Klimadynon
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Klimadynon nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Net pasireiškus menopauzės simptomams, Jūs vis dar galite pastoti, todėl naudokite efektyvias kontraceptines priemones gydymo metu.
• Nėra žinoma, ar veiklioji medžiaga išskiriama su motinos pienu. Klimadynon žindymo metu vartoti negalima.
• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Klimadynon sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas yra Jums minėjęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.

3. Kaip vartoti Klimadynon 2.8 mg tabletes

Visada vartokite Klimadynon tabletes tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:
Įprastinė dozė suaugusioms moterims, kurioms pasireiškia menopauzė, yra: 1 Klimadynon tabletė du kartus per parą (ryte ir vakare). Daugiausiai galima vartoti 2 Klimadynon tabletes per parą.

Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletę nuryti, užgeriant trupučiu skysčio. Nekramtykite ir nečiulpkite tablečių.

Vartojimo trukmė

• Jeigu simptomai tęsiasi vaistinio preparato vartojimo metu, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
• Klimadynon be gydytojo leidimo negalima vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Klimadynon vaisto vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Specialiosios populiacijos

• Nėra jokių duomenų apie dozavimo instrukcijas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
• Pacientėms, kurioms anksčiau buvo pasireiškę kepenų funkcijos sutrikimų, patariama nevartoti Klimadynon be gydytojo leidimo (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Ką daryti pavartojus per didelę Klimadynon dozę?
Duomenų apie perdozavimą nėra. Perdozavus Klimadynon tablečių, pasakykite apie tai savo gydytojui, jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Klimadynon
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Išgerkite kitą tabletę įprastu metu.

Nustojus vartoti Klimadynon tabletes

• Klimadynon vartojimo nutraukimas įprastai yra nekenksmingas.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Klimadynon poveikis

Klimadynon vaistas menopauzės simptomams lengvinti, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio reiškiniams apibūdinti naudojamos šios dažnio kategorijos:

Šių nepageidaujamų poveikių dažnis nėra žinomas:

• Vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra blakėžudžių šakniastiebių, gali pasireikšti kepenų pažeidimo atvejų (įskaitant kepenų uždegimą, geltą ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčius).
• Odos reakcijos (dilgėlinė, niežulys, išbėrimas).
• Veido audinių ir apatinių galūnių pabrinkimas.
• Virškinimo trakto sutrikimų (pvz., virškinimo sutrikimas, viduriavimas) atvejų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Klimadynon vaistą

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
• Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija apie Klimadynon tabletes

Klimadynon tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra2,8 mg Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kekinių blakėžudžių) šakniastiebių sausojo ekstrakto (5–10:1). Ekstrakcijos tirpiklis – 58 % (V/V) etanolis.
• Pagalbinės medžiagos. Kalciovandenilio fosfatas dihidratas, amonio metakrilato kopolimero A 30 % dispersija (Eudragit RL 30D), raudonasis geležies oksidas (E172),geltonasis geležies oksidas (E172), laktozė monohidratas, makrogolis 6000, magnio stearatas (augalinis), bulvių krakmolas, natrio hidroksidas, sorbo rūgštis, talkas, titano dioksidas (E171).

Klimadynon išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Klimadynon tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
• Pakuotė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių
• Pakuotė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
• Tabletės yra terakotos (rausvai rudos) spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus. Plėvele dengtos tabletės skersmuo – 7,0–7,2 mm.

Klimadynon registruotojas ir gamintojas

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11–15
92318 Neumarkt
Vokietija
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Faksas: +49 / (0)9181 / 231-265
El. paštas: [email protected]

Jeigu apie Klimadynon vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bionorica Lithuania
Šiaulių g. 10–57
LT01134 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2157481
El. paštas: [email protected]

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• Austrija Mensifem Filmtabletten
• Belgija. Bulgarija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Klimadynon
• Latvija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Slovėnija, Švedija
• Lietuva Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės
• Ispanija Mensifem

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-08

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.